- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03202680
Consumo de carne magra e sensibilidade à insulina em homens e mulheres com fatores de risco para diabetes
Um estudo randomizado, de alimentação controlada e cruzado para avaliar os efeitos do aumento do consumo de carne magra dentro de um padrão alimentar saudável na sensibilidade à insulina em homens e mulheres com fatores de risco para diabetes mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado e cruzado que inclui duas visitas de triagem, uma visita inicial, dois períodos de teste de 28 dias e uma visita de fim de washout. Um período de washout de 2 semanas separará os dois tratamentos. Os indivíduos serão rastreados para identificar a síndrome metabólica e/ou pré-diabetes nas visitas de triagem. Indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para uma sequência de teste (USDA/carne magra ou dietas de carne magra/USDA) e o menu calórico apropriado dentro de cada dieta teste, que será determinado com base nas necessidades energéticas calculadas de cada indivíduo para manutenção do peso. Os alimentos do estudo serão distribuídos e os indivíduos serão instruídos a consumir todos os alimentos em sua totalidade durante cada período de teste de 28 dias e evitar consumir qualquer alimento ou bebida adicional que não tenha sido fornecido a eles. A conformidade será avaliada por meio de um Registro de Desvio Alimentar, no qual os indivíduos registrarão qualquer alimento/bebida que não seja do estudo consumido e quaisquer porções dos alimentos do estudo não consumidas.
Um teste de tolerância à glicose intravenosa (IVGTT) será concluído no início e no final de cada período de tratamento, e a glicose e a insulina em jejum também serão medidas na triagem e na primeira visita de teste em cada período de tratamento. Amostras de sangue em jejum serão coletadas para medições do perfil lipídico e da proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs) em todas as visitas de tratamento. Além disso, sangue em jejum será coletado para medição de apolipoproteína B e A1 e partículas e subfrações de lipoproteínas na linha de base e no final de cada período de tratamento.
Avaliações de sinais vitais, peso corporal, avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, uso de medicamentos/suplementos e efeitos adversos serão realizadas ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- MB Clinical Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC de 25,0-39,9 kg/m2.
- Síndrome metabólica (exibindo pelo menos 3 de 5 dos critérios) E/OU pré-diabetes (hemoglobina glicada por punção digital 5,7-6,4%, glicemia capilar em jejum de 100-125 mg/dL, ou glicose pós-prandial de 2 h de 140-199 mg/dL).
- Nível de LDL-C em jejum <200 mg/dL e nível de TG em jejum <400 mg/dL.
- Disposição para consumir apenas alimentos/bebidas relacionados ao estudo durante cada período de teste e consumir todos os alimentos do estudo fornecidos para cada dia.
- Disponibilidade para vir à clínica para coleta de alimentos do estudo, conforme necessário.
- Considerado com boa saúde geral, além dos critérios metabólicos de inclusão para o estudo, com base no histórico médico e exames laboratoriais de triagem.
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular aterosclerótica, incluindo qualquer um dos seguintes: sinais clínicos de aterosclerose, incluindo doença arterial periférica, aneurisma da aorta abdominal, doença da artéria carótida [sintomática (por exemplo, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral de origem carotídea) ou > 50% de estenose na angiografia ou ultrassonografia], história de infarto do miocárdio, angina ou outras formas de doença aterosclerótica clínica (por exemplo, doença arterial renal).
- História ou presença de doença pulmonar clinicamente importante (incluindo asma não controlada), endócrina (incluindo diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2), doença inflamatória crônica (incluindo doença do intestino irritável, lúpus, artrite reumatoide), hepática, renal, hematológica, imunológica, dermatológica, distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou biliares.
- Alergia, sensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer ingrediente dos alimentos do estudo (por exemplo, laticínios, nozes, etc.).
- Hipertensão não controlada.
- História recente de câncer, exceto câncer de pele não melanoma.
- Mudança recente no peso corporal de ± 4,5 kg (10 lbs).
- Uso instável de qualquer medicamento anti-hipertensivo.
- Uso recente de medicamentos destinados a alterar o perfil lipídico [por exemplo, sequestrantes de ácidos biliares, inibidores da absorção de colesterol, fibratos, niacina (forma de medicamento), medicamentos éster etílico ômega-3 e/ou inibidores da proproteína convertase subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) ], medicamentos ou programas para perda de peso, medicamentos corticosteroides sistêmicos, medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos (por exemplo, bloqueadores de receptores adrenérgicos, diuréticos e/ou medicamentos hipoglicemiantes).
- Uso recente de alimentos ou suplementos dietéticos conhecidos por influenciar o metabolismo lipídico (por exemplo, suplementos de ácidos graxos ômega-3 ou alimentos enriquecidos, produtos de esteróis/estanol, suplementos de levedura de arroz vermelho, suplementos de alho, suplementos de isoflavona de soja, niacina ou seus análogos em doses > 400 mg/dia e uso irregular ou inconsistente de Metamucil® ou suplementos contendo fibras viscosas.
- Uso recente de antibióticos.
- Grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, amamentando ou com potencial para engravidar e sem vontade de se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo.
- Hábitos dietéticos extremos (por exemplo, dieta muito baixa em carboidratos, vegan, vegetariano, etc.) ou falta de vontade de consumir os alimentos do estudo.
- História atual ou recente ou forte potencial de abuso de drogas ou álcool.
- História de um transtorno alimentar diagnosticado (por exemplo, anorexia ou bulimia nervosa).
- Exposição recente a qualquer medicamento não registrado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta estilo USDA
Dieta saudável, com baixo teor de gordura saturada, estilo do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA).
|
Dieta saudável estilo USDA, pobre em gorduras saturadas.
|
EXPERIMENTAL: Dieta de Carne Magra
Dieta saudável, com baixo teor de gordura saturada e rica em carne bovina magra.
|
Uma carne magra contendo dieta saudável, pobre em gorduras saturadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no índice de sensibilidade à insulina (Si)
Prazo: Até 50 minutos - medido na linha de base e no final de cada período de tratamento.
|
Diferenças na mudança da linha de base entre as condições de teste (dieta de carne magra e dieta USDA) no índice de sensibilidade à insulina (Si) usando o IVGTT curto.
|
Até 50 minutos - medido na linha de base e no final de cada período de tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de disposição da função das células beta pancreáticas [Si x resposta aguda à insulina à glicose intravenosa (AIRg)]
Prazo: Até 50 minutos - medido na linha de base e no final de cada período de tratamento.
|
Alteração percentual (ou alteração) desde a linha de base até o final de cada condição de teste.
|
Até 50 minutos - medido na linha de base e no final de cada período de tratamento.
|
Constante de desaparecimento fracionário de glicose de t = 10-50 min (Kg)
Prazo: Até 50 minutos - medido na linha de base e no final de cada período de tratamento.
|
Alteração percentual (ou alteração) desde a linha de base até o final de cada condição de teste.
|
Até 50 minutos - medido na linha de base e no final de cada período de tratamento.
|
Avaliação do modelo de homeostase da função das células beta (HOMA%B) e sensibilidade à insulina (HOMA%S)
Prazo: Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Alteração percentual (ou alteração) desde a linha de base até o final de cada condição de teste.
|
Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Sensibilidade à insulina (HOMA%S)
Prazo: Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Alteração percentual (ou alteração) desde a linha de base até o final de cada condição de teste.
|
Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Colesterol Total (CT)
Prazo: Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Alteração percentual (ou alteração) em TC desde a linha de base até o final de cada condição de teste
|
Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Alteração percentual (ou alteração) no LDL-C desde a linha de base até o final de cada condição de teste
|
Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Alteração percentual (ou alteração) no HDL-C desde a linha de base até o final de cada condição de teste
|
Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Não HDL-C
Prazo: Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Mudança percentual (ou mudança) em Não-HDL-C desde a linha de base até o final de cada condição de teste
|
Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Triglicerídeos (TG)
Prazo: Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Alteração percentual (ou alteração) em TG desde a linha de base até o final de cada condição de teste
|
Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Relação CT/HDL-C
Prazo: Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Alteração percentual (ou alteração) na relação CT/HDL-C desde a linha de base até o final de cada condição de teste
|
Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Proteína C reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Alteração percentual (ou alteração) desde o início até o final de cada condição de teste nos níveis de PCR-us
|
Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Pressão arterial sistólica e diastólica em repouso, sentado
Prazo: Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Alteração percentual (ou alteração) desde a linha de base até o final de cada condição de teste.
|
Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Subfracção de lipoproteínas e concentrações de partículas.
Prazo: Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Alteração percentual (ou alteração) na subfração de lipoproteína e concentrações de partículas desde a linha de base até o final de cada condição de teste.
|
Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Medidas de Apo B.
Prazo: Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Alteração percentual (ou alteração) nos níveis de Apo B desde a linha de base até o final de cada condição de teste.
|
Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Medidas de Apo A1.
Prazo: Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Alteração percentual (ou alteração) nos níveis de Apo A1 desde a linha de base até o final de cada condição de teste.
|
Até 28 dias para cada período de tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB-1606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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