Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähärasvaisen naudanlihan kulutus ja insuliiniherkkyys miehillä ja naisilla, joilla on diabeteksen riskitekijöitä

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Satunnaistettu, kontrolloitu ruokinta, crossover-koe, jolla arvioidaan vähärasvaisen naudanlihan kulutuksen lisäämisen vaikutuksia terveellisen ruokavalion puitteissa miesten ja naisten insuliiniherkkyyteen, joilla on diabetes mellituksen riskitekijöitä.

Tämän kokeen tarkoituksena on verrata terveellisen, vähärasvaisen naudanliharuokavalion ja Yhdysvaltojen maatalousministeriön (USDA) tyyliin keskivertoruokavalion, jossa on vähän tyydyttyneitä rasvahappoja (SFA) vaikutuksia miesten insuliiniherkkyyteen ja naiset, joilla on diabeteksen riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, joka sisältää kaksi seulontakäyntiä, yhden lähtötilanteen käynnin, kaksi 28 päivän testijaksoa ja huuhtoutumiskäynnin lopussa. 2 viikon pesujakso erottaa nämä kaksi hoitoa. Koehenkilöt seulotaan metabolisen oireyhtymän ja/tai esidiabeteksen tunnistamiseksi seulontakäynneillä. Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti testisarjaan (USDA/laiha naudanliha tai vähärasvainen naudanliha/USDA-ruokavalio) ja kunkin testiruokavalion kohdalla sopiva kalorivalikko, joka määräytyy kunkin koehenkilön lasketun painon ylläpitämisen energiatarpeen perusteella. Tutkimusruoat jaetaan ja koehenkilöitä opastetaan nauttimaan kaikki ruoat kokonaisuudessaan jokaisen 28 päivän testijakson ajan ja välttämään ylimääräisten ruokien tai juomien nauttimista, joita heille ei ole annettu. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan elintarvikkeiden poikkeamalokin avulla, johon koehenkilöt kirjaavat kaikki kulutetut ei-tutkimuksessa käytetyt ruoat/juomat ja kaikki nauttimatta jääneet tutkimusruoat.

Suonensisäinen glukoositoleranssitesti (IVGTT) suoritetaan lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa, ja paastoglukoosi ja insuliini mitataan myös seulonnassa ja kunkin hoitojakson ensimmäisellä testikäynnillä. Kaikilla hoitokäynneillä otetaan paastoverinäytteet lipidiprofiilin ja korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) mittauksia varten. Lisäksi paastoveri otetaan apolipoproteiini B:n ja A1:n sekä lipoproteiinipartikkelien ja -alafraktioiden mittaamiseksi lähtötasolla ja kunkin hoitojakson lopussa.

Elintoimintojen, ruumiinpainon, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien, lääkkeiden/lisäravinteiden käytön ja haittavaikutusten arvioinnit suoritetaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • MB Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. BMI 25,0-39,9 kg/m2.
  2. Metabolinen oireyhtymä (vähintään kolme viidestä kriteeristä) JA/TAI esidiabetes (joko sormenpään glykoitu hemoglobiini 5,7-6,4 %, sormenpään kapillaariglukoosi paastossa 100-125 mg/dl tai 2 tunnin kuluttua aterian jälkeinen glukoosi 140-199 mg/dl).
  3. Paasto-LDL-kolesterolitaso <200 mg/dl ja paasto-TG-taso <400 mg/dl.
  4. Halukkuus kuluttaa vain tutkimukseen liittyviä ruokia/juomia jokaisen testijakson aikana ja kuluttaa kaikki kunkin päivän tutkimusruoat.
  5. Halukkuus tulla klinikalle opintoruoan noutoon tarpeen mukaan.
  6. Terveyden arvioitu olevan yleisesti ottaen hyvä, lukuun ottamatta tutkimuksen aineenvaihdunnan kriteerejä, sairaushistorian ja seulontalaboratoriotutkimusten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien jokin seuraavista: ateroskleroosin kliiniset merkit, mukaan lukien ääreisvaltimotauti, vatsa-aortan aneurysma, kaulavaltimotauti [oireinen (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kaulavaltimon aivohalvaus) tai >50 % ahtauma angiografiassa tai ultraäänessä] sydäninfarkti, angina pectoris tai muu kliininen ateroskleroottinen sairaus (esim. munuaisvaltimotauti).
  2. Kliinisesti tärkeä keuhkosairaus (mukaan lukien hallitsematon astma), endokriininen (mukaan lukien tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes), krooninen tulehdussairaus (mukaan lukien ärtyvä suolistosairaus, lupus, nivelreuma), maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen, dermatologinen, neurologiset, psykiatriset tai sappisairaudet.
  3. Tunnettu allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuselintarvikkeiden aineosille (esim. maitotuotteet, pähkinät jne.).
  4. Hallitsematon verenpainetauti.
  5. Viimeaikainen syöpähistoria paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  6. Viimeaikainen kehonpainon muutos ± 4,5 kg (10 lbs).
  7. Epävakaa minkä tahansa verenpainelääkkeen käyttö.
  8. Lipidiprofiilia muuttamaan tarkoitettujen lääkkeiden viimeaikainen käyttö [esim. sappihappoja sitovat aineet, kolesterolin imeytymisen estäjä, fibraatit, niasiini (lääkemuoto), omega-3-etyyliesterilääkkeet ja/tai proproteiinikonvertaasi-subtilisiinikeksiinin tyypin 9 (PCSK9) estäjät ], painonpudotuslääkkeet tai -ohjelmat, systeemiset kortikosteroidilääkkeet, lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan hiilihydraattien aineenvaihduntaan (esim. adrenergisten reseptoreiden salpaajat, diureetit ja/tai hypoglykeemiset lääkkeet).
  9. Äskettäinen sellaisten elintarvikkeiden tai ravintolisien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan rasva-aineenvaihduntaan (esim. omega-3-rasvahappojen lisäravinteet tai väkevöidyt ruoat, steroli-/stanolituotteet, punaisen riisin hiivalisät, valkosipulilisät, soija-isoflavonilisät, niasiini tai sen analogit annoksina >400 mg/d ja Metamucil®- tai viskoosia kuitua sisältävien lisäravinteiden epäsäännöllinen tai epäjohdonmukainen käyttö.
  10. Viimeaikainen antibioottien käyttö.
  11. Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva ja haluton sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan.
  12. Äärimmäiset ruokailutottumukset (esim. erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio, vegaani, kasvissyöjä jne.) tai haluttomuus kuluttaa tutkimusruokia.
  13. Nykyinen tai lähihistoria tai vahva mahdollisuus huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöön.
  14. Aiemmin diagnosoitu syömishäiriö (esim. anoreksia tai bulimia nervosa).
  15. Viimeaikainen altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: USDA tyylinen ruokavalio
Terveellinen, vähärasvainen, Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) tyylinen ruokavalio.
Muut: USDA tyylinen ruokavalio
USDA-tyylinen terveellinen ruokavalio, vähän tyydyttyneitä rasvoja.
KOKEELLISTA: Vähärasvaisen naudanlihan ruokavalio
Terveellinen, vähärasvainen, runsaasti vähärasvaista naudanlihaa sisältävä ruokavalio.
Muut: Vähärasvaisen naudanlihan ruokavalio
Vähärasvainen naudanliha, joka sisältää terveellistä ruokavaliota, vähän tyydyttyneitä rasvoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniherkkyysindeksissä (Si)
Aikaikkuna: Jopa 50 minuuttia - mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa.
Erot muutoksessa lähtötasosta testiolosuhteiden välillä (laiha naudanliharuokavalio ja USDA-ruokavalio) insuliiniherkkyysindeksissä (Si) käyttämällä lyhyttä IVGTT:tä.
Jopa 50 minuuttia - mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haiman beetasolutoiminnan jakautumisindeksi [Si x akuutti insuliinivaste suonensisäiselle glukoosille (AIRg)]
Aikaikkuna: Jopa 50 minuuttia - mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa.
Prosenttimuutos (tai muutos) lähtötasosta kunkin testiehdon loppuun.
Jopa 50 minuuttia - mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa.
Fraktaalinen glukoosin katoamisvakio t = 10-50 min (kg)
Aikaikkuna: Jopa 50 minuuttia - mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa.
Prosenttimuutos (tai muutos) lähtötasosta kunkin testiehdon loppuun.
Jopa 50 minuuttia - mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa.
Beetasolujen toiminnan (HOMA%B) ja insuliiniherkkyyden (HOMA%S) homeostaasimallin arviointi
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Prosenttimuutos (tai muutos) lähtötasosta kunkin testiehdon loppuun.
Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Insuliiniherkkyys (HOMA%S)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Prosenttimuutos (tai muutos) lähtötasosta kunkin testiehdon loppuun.
Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Prosenttimuutos (tai muutos) TC:ssä lähtötasosta kunkin testiehdon loppuun
Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
LDL-kolesterolin prosenttimuutos (tai muutos) lähtötasosta kunkin testitilan loppuun
Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
HDL-C:n prosentuaalinen muutos (tai muutos) lähtötasosta kunkin testitilan loppuun
Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Ei-HDL-C
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Ei-HDL-kolesterolin prosenttimuutos (tai muutos) lähtötasosta kunkin testitilan loppuun
Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Prosenttimuutos (tai muutos) TG:ssä lähtötasosta kunkin testitilan loppuun
Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
TC/HDL-C-suhde
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Prosenttimuutos (tai muutos) TC/HDL-C-suhteessa lähtötasosta kunkin testitilan loppuun
Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Hs-CRP-tasojen prosentuaalinen muutos (tai muutos) lähtötasosta kunkin testitilan loppuun
Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Systolinen ja diastolinen verenpaine levossa, istuessa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Prosenttimuutos (tai muutos) lähtötasosta kunkin testiehdon loppuun.
Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Lipoproteiinien alafraktio ja hiukkaspitoisuudet.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Prosenttimuutos (tai muutos) lipoproteiinien alafraktiossa ja hiukkaspitoisuuksissa lähtötasosta kunkin testitilan loppuun.
Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Apo B -mittaukset.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Prosenttimuutos (tai muutos) Apo B -tasoissa lähtötasosta kunkin testitilan loppuun.
Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Apo A1 mitat.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Prosenttimuutos (tai muutos) Apo A1 -tasoissa lähtötasosta kunkin testitilan loppuun.
Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Yhteistyökumppanit

National Cattlemen's Beef Association

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB-1606

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset USDA tyylinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa