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당뇨병 위험 요인이 있는 남성과 여성의 살코기 섭취와 인슐린 민감성

2019년 7월 23일 업데이트: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

건강한 식이 패턴 내에서 살코기 소비 증가가 당뇨병 위험 요인이 있는 남성과 여성의 인슐린 민감성에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 급식 교차 시험.

이 시험의 목적은 건강하고 기름기 없는 쇠고기 식단과 미국 농무부(USDA) 스타일의 평균 포화 지방산(SFA)이 낮은 식단이 남성과 남성의 인슐린 감수성에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 당뇨병에 대한 위험 요인이 있는 여성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2회의 스크리닝 방문, 1회의 베이스라인 방문, 2회의 28일 테스트 기간 및 1회의 휴약 종료 방문을 포함하는 무작위, 통제, 교차 연구입니다. 2주의 워시아웃 기간으로 두 치료가 분리됩니다. 대상체는 스크리닝 방문에서 대사 증후군 및/또는 당뇨병 전단계를 확인하기 위해 스크리닝될 것입니다. 적격 피험자는 테스트 순서(USDA/살코기 또는 살코기/USDA 다이어트)와 각 테스트 다이어트 내의 적절한 칼로리 메뉴에 무작위로 할당되며, 체중 유지를 위해 각 피험자의 계산된 에너지 요구량에 따라 결정됩니다. 연구 식품이 제공되고 피험자는 각 28일 테스트 기간 동안 모든 식품을 전체적으로 섭취하고 제공되지 않은 추가 식품 또는 음료 품목을 섭취하지 않도록 지시받습니다. 준수 여부는 피험자가 소비한 모든 비연구 식품/음료 및 소비하지 않은 연구 식품의 일부를 기록하는 식품 일탈 로그를 통해 평가됩니다.

정맥 내 포도당 내성 검사(IVGTT)는 기준선과 각 치료 기간 종료 시에 완료되며, 공복 혈당과 인슐린도 선별 검사 시와 각 치료 기간의 첫 번째 검사 방문 시에 측정됩니다. 모든 치료 방문에서 지질 프로파일 및 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 측정을 위해 공복 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 추가로, 기준선 및 각 치료 기간 종료 시 아포지단백 B 및 A1, 지단백 입자 및 하위분획의 측정을 위해 공복 혈액을 채취할 것입니다.

활력 징후, 체중, 포함 및 배제 기준의 평가, 약물/보충제 사용 및 부작용의 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
        • MB Clinical Research, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. BMI 25.0~39.9kg/m2.
  2. 대사 증후군(기준 5개 중 3개 이상 표시) 및/또는 당뇨병 전증(손가락 채혈 당화혈색소 5.7-6.4%, 100-125 mg/dL의 공복 손가락 모세혈관 포도당 또는 140-199 mg/dL의 식후 2시간 포도당).
  3. 공복 시 LDL-C 수치 <200 mg/dL 및 공복 시 TG 수치 <400 mg/dL.
  4. 각 시험 기간 동안 연구 관련 음식/음료만 소비하고 매일 제공되는 모든 연구 음식을 소비하려는 의지.
  5. 필요에 따라 연구 음식 픽업을 위해 클리닉에 올 의향.
  6. 연구를 위한 포함된 대사 기준을 제외하고, 병력 및 스크리닝 실험실 테스트를 기반으로 일반적으로 양호한 건강 상태로 판단됩니다.

제외 기준:

  1. 다음 중 임의의 것을 포함하는 죽상경화성 심혈관 질환: 말초 동맥 질환, 복부 대동맥류, 경동맥 질환을 포함하는 죽상경화증의 임상 징후[증상이 있는(예: 경동맥 기원의 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중) 또는 혈관 조영술 또는 초음파에서 >50% 협착], 심근 경색, 협심증 또는 다른 형태의 임상적 죽상동맥경화성 질환(예: 신장 동맥 질환)의 병력.
  2. 임상적으로 중요한 폐(조절되지 않는 천식 포함), 내분비(제1형 또는 제2형 당뇨병 포함), 만성 염증성 질환(과민성 장 질환, 루푸스, 류마티스 관절염 포함), 간, 신장, 혈액, 면역, 피부, 신경학적, 정신과적 또는 담즙 장애.
  3. 연구 식품의 성분(예: 유제품, 견과류 등)에 대한 알려진 알레르기, 민감성 또는 불내성.
  4. 조절되지 않는 고혈압.
  5. 비 흑색 종 피부암을 제외한 암의 최근 병력.
  6. ± 4.5kg(10lbs)의 최근 체중 변화.
  7. 항고혈압제의 불안정한 사용.
  8. 지질 프로필을 변경하기 위한 약물의 최근 사용[예: 담즙산 격리제, 콜레스테롤 흡수 억제제, 피브레이트, 니아신(약물 형태), 오메가-3-에틸 에스테르 약물 및/또는 프로단백질 전환효소 서브틸리신 켁신 9형(PCSK9) 억제제 ], 체중 감량 약물 또는 프로그램, 전신 코르티코스테로이드 약물, 탄수화물 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 아드레날린 수용체 차단제, 이뇨제 및/또는 저혈당 약물).
  9. 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 식품 또는 식이 보조제(예: 오메가-3 지방산 보조제 또는 강화 식품, 스테롤/스타놀 제품, 붉은 쌀 효모 보조제, 마늘 보조제, 대두 이소플라본 보조제, 나이아신 또는 그 유사체(용량 >400)의 최근 사용 mg/d 및 Metamucil® 또는 점성 섬유 함유 보충제의 불규칙하거나 일관성 없는 사용.
  10. 최근 항생제 사용.
  11. 임신, 연구 기간 동안 임신할 계획, 수유 중 또는 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 자.
  12. 극단적인 식습관(예: 매우 낮은 탄수화물 식단, 비건, 채식주의자 등) 또는 연구 식품 섭취를 꺼림.
  13. 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 최근 병력 또는 강력한 가능성.
  14. 진단된 섭식 장애(예: 거식증 또는 신경성 폭식증)의 병력.
  15. 미등록 의약품에 대한 최근 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: USDA 스타일 다이어트
건강하고 포화 지방이 적은 미국 농무부(USDA) 스타일 식단.
다른: USDA 스타일 다이어트
포화 지방이 적은 USDA 스타일의 건강한 식단.
실험적: 살코기 다이어트
건강하고 포화 지방이 적고 살코기가 많은 식단.
다른: 살코기 다이어트
포화 지방이 적은 건강한 식단을 포함하는 살코기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성 지수(Si)의 변화
기간: 최대 50분 - 기준선과 각 치료 기간 종료 시 측정됩니다.
짧은 IVGTT를 사용한 인슐린 감수성 지수(Si)에서 테스트 조건(살코기 식단과 USDA 식단) 간의 기준선과의 변화 차이.
최대 50분 - 기준선과 각 치료 기간 종료 시 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 베타 세포 기능의 처분 지수 [정맥 포도당에 대한 6개의 급성 인슐린 반응(AIRg)]
기간: 최대 50분 - 기준선과 각 치료 기간 종료 시 측정됩니다.
기준선에서 각 테스트 조건 종료까지의 백분율 변화(또는 변화).
최대 50분 - 기준선과 각 치료 기간 종료 시 측정됩니다.
T = 10-50분(Kg)에서 부분 포도당 소실 상수
기간: 최대 50분 - 기준선과 각 치료 기간 종료 시 측정됩니다.
기준선에서 각 테스트 조건 종료까지의 백분율 변화(또는 변화).
최대 50분 - 기준선과 각 치료 기간 종료 시 측정됩니다.
베타 세포 기능(HOMA%B) 및 인슐린 감수성(HOMA%S)의 항상성 모델 평가
기간: 각 치료 기간당 최대 28일.
기준선에서 각 테스트 조건 종료까지의 백분율 변화(또는 변화).
각 치료 기간당 최대 28일.
인슐린 감수성(HOMA%S)
기간: 각 치료 기간당 최대 28일.
기준선에서 각 테스트 조건 종료까지의 백분율 변화(또는 변화).
각 치료 기간당 최대 28일.
총 콜레스테롤(TC)
기간: 각 치료 기간당 최대 28일.
기준선에서 각 테스트 조건 종료까지 TC의 백분율 변화(또는 변화)
각 치료 기간당 최대 28일.
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 각 치료 기간당 최대 28일.
기준선에서 각 테스트 조건 종료까지 LDL-C의 백분율 변화(또는 변화)
각 치료 기간당 최대 28일.
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)
기간: 각 치료 기간당 최대 28일.
기준선에서 각 테스트 조건 종료까지 HDL-C의 백분율 변화(또는 변화)
각 치료 기간당 최대 28일.
비HDL-C
기간: 각 치료 기간당 최대 28일.
기준선에서 각 테스트 조건 종료까지 Non-HDL-C의 백분율 변화(또는 변화)
각 치료 기간당 최대 28일.
트리글리세리드(TG)
기간: 각 치료 기간당 최대 28일.
기준선에서 각 테스트 조건 종료까지 TG의 백분율 변화(또는 변화)
각 치료 기간당 최대 28일.
TC/HDL-C 비율
기간: 각 치료 기간당 최대 28일.
기준선에서 각 테스트 조건 종료까지의 TC/HDL-C 비율의 백분율 변화(또는 변화)
각 치료 기간당 최대 28일.
고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 각 치료 기간당 최대 28일.
Hs-CRP 수준에서 기준선에서 각 테스트 조건 종료까지의 백분율 변화(또는 변화)
각 치료 기간당 최대 28일.
휴식, 앉은 자세의 수축기 및 이완기 혈압
기간: 각 치료 기간당 최대 28일.
기준선에서 각 테스트 조건 종료까지의 백분율 변화(또는 변화).
각 치료 기간당 최대 28일.
지단백질 소분획 및 입자 농도.
기간: 각 치료 기간당 최대 28일.
기준선에서 각 시험 조건 종료까지의 지단백질 하위분획 및 입자 농도의 백분율 변화(또는 변화).
각 치료 기간당 최대 28일.
Apo B 측정.
기간: 각 치료 기간당 최대 28일.
기준선에서 각 테스트 조건의 끝까지 Apo B 수준의 변화율(또는 변화율).
각 치료 기간당 최대 28일.
Apo A1 측정.
기간: 각 치료 기간당 최대 28일.
기준선에서 각 테스트 조건 종료까지 Apo A1 수준의 변화율(또는 변화).
각 치료 기간당 최대 28일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

협력자

National Cattlemen's Beef Association

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB-1606

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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