Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magere rundvleesconsumptie en insulinegevoeligheid bij mannen en vrouwen met risicofactoren voor diabetes

Een gerandomiseerde, gecontroleerde voeding, cross-over-studie om de effecten te beoordelen van toenemende mager rundvleesconsumptie binnen een gezond voedingspatroon op insulinegevoeligheid bij mannen en vrouwen met risicofactoren voor diabetes mellitus.

Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van een gezond, mager rundvleesdieet en een gemiddeld Amerikaans dieet in de stijl van het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA), dat weinig verzadigde vetzuren (SFA) bevat, op de insulinegevoeligheid bij mannen en vrouwen. vrouwen met risicofactoren voor diabetes mellitus.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie met twee screeningbezoeken, één baselinebezoek, twee testperiodes van 28 dagen en een bezoek aan het einde van de wash-out. Een uitwasperiode van 2 weken scheidt de twee behandelingen. Proefpersonen zullen worden gescreend om metabool syndroom en/of prediabetes te identificeren tijdens de screeningbezoeken. In aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een testreeks (USDA/mager rundvlees of mager rundvlees/USDA-diëten) en het juiste caloriemenu binnen elk testdieet, dat zal worden bepaald op basis van de berekende energiebehoeften van elk proefpersoon voor gewichtsbehoud. Studievoedsel zal worden uitgedeeld en de proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om al het voedsel in hun geheel te consumeren voor de duur van elke testperiode van 28 dagen, en om geen extra eten of drinken te consumeren dat niet aan hen is verstrekt. Naleving zal worden beoordeeld door middel van een voedselafwijkingslogboek waarin proefpersonen al het niet-onderzoeksvoedsel/-dranken die zijn geconsumeerd, en alle delen van het studievoedsel die niet zijn geconsumeerd, zullen noteren.

Een intraveneuze glucosetolerantietest (IVGTT) zal worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van elke behandelingsperiode, en nuchtere glucose en insuline zullen ook worden gemeten bij screening en bij het eerste testbezoek in elke behandelingsperiode. Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld voor metingen van het lipidenprofiel en hooggevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) bij alle behandelingsbezoeken. Bovendien zal nuchter bloed worden afgenomen voor meting van apolipoproteïne B en A1 en lipoproteïnedeeltjes en subfracties bij aanvang en aan het einde van elke behandelingsperiode.

Beoordelingen van vitale functies, lichaamsgewicht, evaluatie van opname- en uitsluitingscriteria, medicatie-/supplementgebruik en bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • MB Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. BMI van 25,0-39,9 kg/m2.
  2. Metabool syndroom (met ten minste 3 van de 5 criteria) EN/OF prediabetes (vingerprik geglyceerd hemoglobine 5,7-6,4%, nuchtere vingerprik capillaire glucose van 100-125 mg/dL, of 2 uur postprandiale glucose van 140-199 mg/dL).
  3. Nuchter LDL-C-niveau <200 mg/dL en nuchter TG-niveau <400 mg/dL.
  4. Bereidheid om tijdens elke testperiode alleen studiegerelateerde voedingsmiddelen/dranken te consumeren en alle studievoedingen voor elke dag te consumeren.
  5. Bereidheid om naar de kliniek te komen voor het ophalen van studievoeding als dat nodig is.
  6. Beoordeeld in algemene goede gezondheid te verkeren, afgezien van de inclusieve metabole criteria voor de studie, op basis van medische geschiedenis en screeninglaboratoriumtests.

Uitsluitingscriteria:

  1. Atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een van de volgende: klinische tekenen van atherosclerose, waaronder perifere arteriële ziekte, abdominaal aorta-aneurysma, halsslagaderziekte [symptomatische (bijv. voorbijgaande ischemische aanval of beroerte van halsslagaderoorsprong) of >50% stenose op angiografie of echografie], voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris of andere vormen van klinische atherosclerotische ziekte (bijv. nierarterieziekte).
  2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke pulmonale (inclusief ongecontroleerde astma), endocriene (inclusief type 1 of type 2 diabetes mellitus), chronische ontstekingsziekte (inclusief prikkelbare darmziekte, lupus, reumatoïde artritis), lever-, nier-, hematologische, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische of galaandoeningen.
  3. Bekende allergie, gevoeligheid of intolerantie voor ingrediënten in het onderzoeksvoedsel (bijv. zuivel, noten, enz.).
  4. Ongecontroleerde hypertensie.
  5. Recente geschiedenis van kanker behalve niet-melanoom huidkanker.
  6. Recente verandering in lichaamsgewicht van ± 4,5 kg (10 lbs).
  7. Onstabiel gebruik van een antihypertensivum.
  8. Recent gebruik van medicijnen die bedoeld zijn om het lipidenprofiel te veranderen [bijv. Galzuurbindende harsen, cholesterolabsorptieremmers, fibraten, niacine (medicijnvorm), omega-3-ethylestergeneesmiddelen en/of proproteïne convertase subtilisine kexine type 9 (PCSK9) remmers ], medicijnen of programma's voor gewichtsverlies, systemische corticosteroïden, medicijnen waarvan bekend is dat ze het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden (bijv. adrenerge receptorblokkers, diuretica en/of hypoglycemische medicijnen).
  9. Recent gebruik van voedingsmiddelen of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze het lipidenmetabolisme beïnvloeden (bijv. omega-3-vetzuursupplementen of verrijkte voedingsmiddelen, sterol/stanolproducten, rode rijstgistsupplementen, knoflooksupplementen, soja-isoflavonsupplementen, niacine of zijn analogen in doses >400 mg / d en onregelmatig of inconsistent gebruik van Metamucil® of viskeuze vezelbevattende supplementen.
  10. Recent gebruik van antibiotica.
  11. Zwanger, van plan zwanger te zijn tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding gevend of in de vruchtbare leeftijd en niet bereid om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken.
  12. Extreme voedingsgewoonten (bijv. zeer koolhydraatarm dieet, veganistisch, vegetarisch, enz.) of onwil om studievoeding te consumeren.
  13. Huidige of recente geschiedenis of sterk potentieel voor drugs- of alcoholmisbruik.
  14. Geschiedenis van een gediagnosticeerde eetstoornis (bijvoorbeeld anorexia of boulimia nervosa).
  15. Recente blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dieet in USDA-stijl
Gezond, laag verzadigd vetgehalte, dieet in de stijl van het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA).
Gezond dieet in USDA-stijl, laag in verzadigde vetten.
EXPERIMENTEEL: Mager rundvlees dieet
Gezond dieet met weinig verzadigd vet en veel mager rundvlees.
Een mager rundvlees met gezonde voeding, arm aan verzadigde vetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulinegevoeligheidsindex (Si)
Tijdsspanne: Tot 50 minuten - gemeten bij aanvang en aan het einde van elke behandelperiode.
Verschillen in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen testomstandigheden (dieet met mager rundvlees en USDA-dieet) in de insulinegevoeligheidsindex (Si) met behulp van de korte IVGTT.
Tot 50 minuten - gemeten bij aanvang en aan het einde van elke behandelperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dispositie-index van bètacelfunctie van de alvleesklier [Si x acute insulinerespons op intraveneuze glucose (AIRg)]
Tijdsspanne: Tot 50 minuten - gemeten bij aanvang en aan het einde van elke behandelperiode.
Procentuele verandering (of verandering) vanaf de basislijn tot het einde van elke testconditie.
Tot 50 minuten - gemeten bij aanvang en aan het einde van elke behandelperiode.
Fractionele glucoseverdwijningsconstante van t = 10-50 min (Kg)
Tijdsspanne: Tot 50 minuten - gemeten bij aanvang en aan het einde van elke behandelperiode.
Procentuele verandering (of verandering) vanaf de basislijn tot het einde van elke testconditie.
Tot 50 minuten - gemeten bij aanvang en aan het einde van elke behandelperiode.
Homeostasemodelbeoordeling van bètacelfunctie (HOMA%B) en insulinegevoeligheid (HOMA%S)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Procentuele verandering (of verandering) vanaf de basislijn tot het einde van elke testconditie.
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Insulinegevoeligheid (HOMA%S)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Procentuele verandering (of verandering) vanaf de basislijn tot het einde van elke testconditie.
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Percentage verandering (of verandering) in TC vanaf baseline tot het einde van elke testconditie
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Percentage verandering (of verandering) in LDL-C vanaf baseline tot het einde van elke testconditie
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Percentage verandering (of verandering) in HDL-C vanaf baseline tot het einde van elke testconditie
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Niet-HDL-C
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Procentuele verandering (of verandering) in niet-HDL-C vanaf baseline tot het einde van elke testconditie
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Procentuele verandering (of verandering) in TG vanaf de basislijn tot het einde van elke testconditie
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
TC/HDL-C-verhouding
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Procentuele verandering (of verandering) in de TC/HDL-C-ratio vanaf de basislijn tot het einde van elke testconditie
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Percentage verandering (of verandering) vanaf de basislijn tot het einde van elke testconditie in niveaus van hs-CRP
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Rustende, zittende systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Procentuele verandering (of verandering) vanaf de basislijn tot het einde van elke testconditie.
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Lipoproteïne-subfractie en deeltjesconcentraties.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Percentage verandering (of verandering) in lipoproteïne-subfractie en deeltjesconcentraties vanaf de basislijn tot het einde van elke testconditie.
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Apo B-metingen.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Percentage verandering (of verandering) in Apo B-niveaus vanaf de basislijn tot het einde van elke testconditie.
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Apo A1 metingen.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Percentage verandering (of verandering) in Apo A1-niveaus vanaf de basislijn tot het einde van elke testconditie.
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MB-1606

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom

Klinische onderzoeken op Dieet in USDA-stijl

Abonneren