- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03202680
Magere rundvleesconsumptie en insulinegevoeligheid bij mannen en vrouwen met risicofactoren voor diabetes
Een gerandomiseerde, gecontroleerde voeding, cross-over-studie om de effecten te beoordelen van toenemende mager rundvleesconsumptie binnen een gezond voedingspatroon op insulinegevoeligheid bij mannen en vrouwen met risicofactoren voor diabetes mellitus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie met twee screeningbezoeken, één baselinebezoek, twee testperiodes van 28 dagen en een bezoek aan het einde van de wash-out. Een uitwasperiode van 2 weken scheidt de twee behandelingen. Proefpersonen zullen worden gescreend om metabool syndroom en/of prediabetes te identificeren tijdens de screeningbezoeken. In aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een testreeks (USDA/mager rundvlees of mager rundvlees/USDA-diëten) en het juiste caloriemenu binnen elk testdieet, dat zal worden bepaald op basis van de berekende energiebehoeften van elk proefpersoon voor gewichtsbehoud. Studievoedsel zal worden uitgedeeld en de proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om al het voedsel in hun geheel te consumeren voor de duur van elke testperiode van 28 dagen, en om geen extra eten of drinken te consumeren dat niet aan hen is verstrekt. Naleving zal worden beoordeeld door middel van een voedselafwijkingslogboek waarin proefpersonen al het niet-onderzoeksvoedsel/-dranken die zijn geconsumeerd, en alle delen van het studievoedsel die niet zijn geconsumeerd, zullen noteren.
Een intraveneuze glucosetolerantietest (IVGTT) zal worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van elke behandelingsperiode, en nuchtere glucose en insuline zullen ook worden gemeten bij screening en bij het eerste testbezoek in elke behandelingsperiode. Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld voor metingen van het lipidenprofiel en hooggevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP) bij alle behandelingsbezoeken. Bovendien zal nuchter bloed worden afgenomen voor meting van apolipoproteïne B en A1 en lipoproteïnedeeltjes en subfracties bij aanvang en aan het einde van elke behandelingsperiode.
Beoordelingen van vitale functies, lichaamsgewicht, evaluatie van opname- en uitsluitingscriteria, medicatie-/supplementgebruik en bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
- MB Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI van 25,0-39,9 kg/m2.
- Metabool syndroom (met ten minste 3 van de 5 criteria) EN/OF prediabetes (vingerprik geglyceerd hemoglobine 5,7-6,4%, nuchtere vingerprik capillaire glucose van 100-125 mg/dL, of 2 uur postprandiale glucose van 140-199 mg/dL).
- Nuchter LDL-C-niveau <200 mg/dL en nuchter TG-niveau <400 mg/dL.
- Bereidheid om tijdens elke testperiode alleen studiegerelateerde voedingsmiddelen/dranken te consumeren en alle studievoedingen voor elke dag te consumeren.
- Bereidheid om naar de kliniek te komen voor het ophalen van studievoeding als dat nodig is.
- Beoordeeld in algemene goede gezondheid te verkeren, afgezien van de inclusieve metabole criteria voor de studie, op basis van medische geschiedenis en screeninglaboratoriumtests.
Uitsluitingscriteria:
- Atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een van de volgende: klinische tekenen van atherosclerose, waaronder perifere arteriële ziekte, abdominaal aorta-aneurysma, halsslagaderziekte [symptomatische (bijv. voorbijgaande ischemische aanval of beroerte van halsslagaderoorsprong) of >50% stenose op angiografie of echografie], voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris of andere vormen van klinische atherosclerotische ziekte (bijv. nierarterieziekte).
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke pulmonale (inclusief ongecontroleerde astma), endocriene (inclusief type 1 of type 2 diabetes mellitus), chronische ontstekingsziekte (inclusief prikkelbare darmziekte, lupus, reumatoïde artritis), lever-, nier-, hematologische, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische of galaandoeningen.
- Bekende allergie, gevoeligheid of intolerantie voor ingrediënten in het onderzoeksvoedsel (bijv. zuivel, noten, enz.).
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Recente geschiedenis van kanker behalve niet-melanoom huidkanker.
- Recente verandering in lichaamsgewicht van ± 4,5 kg (10 lbs).
- Onstabiel gebruik van een antihypertensivum.
- Recent gebruik van medicijnen die bedoeld zijn om het lipidenprofiel te veranderen [bijv. Galzuurbindende harsen, cholesterolabsorptieremmers, fibraten, niacine (medicijnvorm), omega-3-ethylestergeneesmiddelen en/of proproteïne convertase subtilisine kexine type 9 (PCSK9) remmers ], medicijnen of programma's voor gewichtsverlies, systemische corticosteroïden, medicijnen waarvan bekend is dat ze het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden (bijv. adrenerge receptorblokkers, diuretica en/of hypoglycemische medicijnen).
- Recent gebruik van voedingsmiddelen of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze het lipidenmetabolisme beïnvloeden (bijv. omega-3-vetzuursupplementen of verrijkte voedingsmiddelen, sterol/stanolproducten, rode rijstgistsupplementen, knoflooksupplementen, soja-isoflavonsupplementen, niacine of zijn analogen in doses >400 mg / d en onregelmatig of inconsistent gebruik van Metamucil® of viskeuze vezelbevattende supplementen.
- Recent gebruik van antibiotica.
- Zwanger, van plan zwanger te zijn tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding gevend of in de vruchtbare leeftijd en niet bereid om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Extreme voedingsgewoonten (bijv. zeer koolhydraatarm dieet, veganistisch, vegetarisch, enz.) of onwil om studievoeding te consumeren.
- Huidige of recente geschiedenis of sterk potentieel voor drugs- of alcoholmisbruik.
- Geschiedenis van een gediagnosticeerde eetstoornis (bijvoorbeeld anorexia of boulimia nervosa).
- Recente blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieet in USDA-stijl
Gezond, laag verzadigd vetgehalte, dieet in de stijl van het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA).
|
Gezond dieet in USDA-stijl, laag in verzadigde vetten.
|
|
EXPERIMENTEEL: Mager rundvlees dieet
Gezond dieet met weinig verzadigd vet en veel mager rundvlees.
|
Een mager rundvlees met gezonde voeding, arm aan verzadigde vetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulinegevoeligheidsindex (Si)
Tijdsspanne: Tot 50 minuten - gemeten bij aanvang en aan het einde van elke behandelperiode.
|
Verschillen in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen testomstandigheden (dieet met mager rundvlees en USDA-dieet) in de insulinegevoeligheidsindex (Si) met behulp van de korte IVGTT.
|
Tot 50 minuten - gemeten bij aanvang en aan het einde van elke behandelperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dispositie-index van bètacelfunctie van de alvleesklier [Si x acute insulinerespons op intraveneuze glucose (AIRg)]
Tijdsspanne: Tot 50 minuten - gemeten bij aanvang en aan het einde van elke behandelperiode.
|
Procentuele verandering (of verandering) vanaf de basislijn tot het einde van elke testconditie.
|
Tot 50 minuten - gemeten bij aanvang en aan het einde van elke behandelperiode.
|
|
Fractionele glucoseverdwijningsconstante van t = 10-50 min (Kg)
Tijdsspanne: Tot 50 minuten - gemeten bij aanvang en aan het einde van elke behandelperiode.
|
Procentuele verandering (of verandering) vanaf de basislijn tot het einde van elke testconditie.
|
Tot 50 minuten - gemeten bij aanvang en aan het einde van elke behandelperiode.
|
|
Homeostasemodelbeoordeling van bètacelfunctie (HOMA%B) en insulinegevoeligheid (HOMA%S)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
Procentuele verandering (of verandering) vanaf de basislijn tot het einde van elke testconditie.
|
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
|
Insulinegevoeligheid (HOMA%S)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
Procentuele verandering (of verandering) vanaf de basislijn tot het einde van elke testconditie.
|
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
|
Totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
Percentage verandering (of verandering) in TC vanaf baseline tot het einde van elke testconditie
|
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
Percentage verandering (of verandering) in LDL-C vanaf baseline tot het einde van elke testconditie
|
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
Percentage verandering (of verandering) in HDL-C vanaf baseline tot het einde van elke testconditie
|
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
|
Niet-HDL-C
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
Procentuele verandering (of verandering) in niet-HDL-C vanaf baseline tot het einde van elke testconditie
|
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
|
Triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
Procentuele verandering (of verandering) in TG vanaf de basislijn tot het einde van elke testconditie
|
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
|
TC/HDL-C-verhouding
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
Procentuele verandering (of verandering) in de TC/HDL-C-ratio vanaf de basislijn tot het einde van elke testconditie
|
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
Percentage verandering (of verandering) vanaf de basislijn tot het einde van elke testconditie in niveaus van hs-CRP
|
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
|
Rustende, zittende systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
Procentuele verandering (of verandering) vanaf de basislijn tot het einde van elke testconditie.
|
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
|
Lipoproteïne-subfractie en deeltjesconcentraties.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
Percentage verandering (of verandering) in lipoproteïne-subfractie en deeltjesconcentraties vanaf de basislijn tot het einde van elke testconditie.
|
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
|
Apo B-metingen.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
Percentage verandering (of verandering) in Apo B-niveaus vanaf de basislijn tot het einde van elke testconditie.
|
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
|
Apo A1 metingen.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
Percentage verandering (of verandering) in Apo A1-niveaus vanaf de basislijn tot het einde van elke testconditie.
|
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB-1606
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metaboolsyndroom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
Klinische onderzoeken op Dieet in USDA-stijl
-
University of California, IrvineVoltooidPolycytemie Vera | Essentiële trombocytemie | Myelofibrose | Myeloproliferatieve aandoening | Myeloproliferatief syndroomVerenigde Staten
-
Tuğba TÜRKCANWervingLichaamsbeeld | Eetgedrag | Jonge volwassen vrouwtjes | Welzijn, PsychologischKalkoen
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Cornell UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)VoltooidGedrag van het kind | Gezondheidsgedrag | Adolescent gedragVerenigde Staten
-
University of MalayaWerving
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of BonnFederal Ministry of Food and Agriculture (BMEL); Federal Office of Agriculture...Nog niet aan het werven
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada