- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03202680
Konsumtion av magert nötkött och insulinkänslighet hos män och kvinnor med riskfaktorer för diabetes
En randomiserad, kontrollerad utfodring, crossover-studie för att bedöma effekterna av att öka konsumtionen av magert nötkött inom ett hälsosamt kostmönster på insulinkänslighet hos män och kvinnor med riskfaktorer för diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad crossover-studie som inkluderar två screeningbesök, ett baslinjebesök, två 28-dagars testperioder och ett slutbesök. En 2-veckors tvättperiod kommer att skilja de två behandlingarna åt. Försökspersoner kommer att screenas för att identifiera metabolt syndrom och/eller prediabetes vid screeningbesöken. Kvalificerade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en testsekvens (USDA/magert nötkött eller magert nötkött/USDA-dieter) och lämplig kalorimeny inom varje testdiet, som kommer att bestämmas baserat på varje försökspersons beräknade energibehov för viktupprätthållande. Studiemat kommer att dispenseras, och försökspersonerna kommer att instrueras att konsumera all mat i sin helhet under varaktigheten av varje 28-dagars testperiod och undvika att konsumera ytterligare mat eller dryck som inte har tillhandahållits dem. Överensstämmelse kommer att bedömas genom en matavvikelselogg där försökspersoner kommer att registrera all mat/dryck som inte har konsumerats och alla delar av studiematen som inte konsumerats.
Ett intravenöst glukostoleranstest (IVGTT) kommer att genomföras vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod, och fasteglukos och insulin kommer också att mätas vid screening och vid det första testbesöket i varje behandlingsperiod. Fastande blodprover kommer att samlas in för lipidprofil och högkänsliga C-reaktivt protein (hs-CRP) mätningar vid alla behandlingsbesök. Dessutom kommer fastande blod att tas för mätning av apolipoprotein B och A1 och lipoproteinpartiklar och subfraktioner vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod.
Bedömningar av vitala tecken, kroppsvikt, utvärdering av inklusions- och uteslutningskriterier, medicinering/tillskottsanvändning och negativa effekter kommer att utföras under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
- MB Clinical Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI på 25,0-39,9 kg/m2.
- Metaboliskt syndrom (uppvisar minst 3 av 5 av kriterierna) OCH/ELLER prediabetes (antingen fingerstick glykerat hemoglobin 5,7-6,4 %, fastande fingerstick kapillär glukos på 100-125 mg/dL, eller 2-timmars post-prandial glukos på 140-199 mg/dL).
- Fastande LDL-C-nivå <200 mg/dL och fastande TG-nivå <400 mg/dL.
- Villighet att endast konsumera studierelaterade livsmedel/drycker under varje testperiod och konsumera all studiemat som tillhandahålls för varje dag.
- Villighet att komma till kliniken för studiemathämtning vid behov.
- Bedöms ha allmänt god hälsa, förutom de inkluderande metaboliska kriterierna för studien, på grundval av sjukdomshistoria och screeninglaboratorietester.
Exklusions kriterier:
- Aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom inklusive något av följande: kliniska tecken på ateroskleros inklusive perifer artärsjukdom, abdominal aortaaneurysm, halspulsådersjukdom [symptomatisk (t.ex. övergående ischemisk attack eller stroke av karotis) eller >50 % stenos vid angiografi eller ultraljud], historia av hjärtinfarkt, angina eller andra former av klinisk aterosklerotisk sjukdom (t.ex. njurartärsjukdom).
- Historik eller förekomst av kliniskt viktig pulmonell (inklusive okontrollerad astma), endokrin (inklusive typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus), kronisk inflammatorisk sjukdom (inklusive irritabel tarmsjukdom, lupus, reumatoid artrit), lever, njure, hematologisk, immunologisk, dermatologisk, neurologiska, psykiatriska eller gallvägssjukdomar.
- Känd allergi, känslighet eller intolerans mot några ingredienser i studiematen (t.ex. mejeriprodukter, nötter, etc.).
- Okontrollerad hypertoni.
- Senare historia av cancer med undantag för icke-melanom hudcancer.
- Senaste förändringen i kroppsvikt på ± 4,5 kg (10 lbs).
- Instabil användning av någon antihypertensiv medicin.
- Nylig användning av mediciner avsedda att ändra lipidprofilen [t.ex. gallsyrabindare, kolesterolabsorptionshämmare, fibrater, niacin (läkemedelsform), omega-3-etylesterläkemedel och/eller proproteinkonvertas subtilisinkexin typ 9 (PCSK9) hämmare ], viktminskningsläkemedel eller -program, systemiska kortikosteroidläkemedel, läkemedel som är kända för att påverka kolhydratmetabolismen (t.ex. adrenerga receptorblockerare, diuretika och/eller hypoglykemiska läkemedel).
- Ny användning av livsmedel eller kosttillskott som är kända för att påverka lipidmetabolismen (t.ex. omega-3-fettsyror eller berikade livsmedel, sterol/stanolprodukter, jästtillskott av rött ris, vitlökstillskott, sojaisoflavontillskott, niacin eller dess analoger i doser >400 mg/d och oregelbunden eller inkonsekvent användning av Metamucil® eller tillskott som innehåller viskösa fibrer.
- Användning av antibiotika nyligen.
- Gravid, planerar att vara gravid under studieperioden, ammande eller i fertil ålder och ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden.
- Extrema kostvanor (t.ex. kost med mycket låg kolhydrat, vegan, vegetarisk, etc.) eller ovilja att konsumera studiemat.
- Aktuell eller ny historia eller stark potential för drog- eller alkoholmissbruk.
- Historik om en diagnostiserad ätstörning (t.ex. anorexi eller bulimia nervosa).
- Senaste exponeringen för alla icke-registrerade läkemedelsprodukter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: USDA stil diet
Hälsosam diet med låg mättat fetthalt, United States Department of Agriculture (USDA).
|
Hälsosam kost i USDA-stil, låg i mättade fetter.
|
EXPERIMENTELL: Lean Beef Diet
Hälsosam, låg mättad fetthalt, hög halt av magert nötkött.
|
Ett magert nötkött som innehåller hälsosam kost, låg halt av mättade fetter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i insulinkänslighetsindex (Si)
Tidsram: Upp till 50 minuter - mätt vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod.
|
Skillnader i förändringen från baslinjen mellan testförhållanden (mager nötköttdiet och USDA-diet) i insulinkänslighetsindex (Si) med den korta IVGTT.
|
Upp till 50 minuter - mätt vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dispositionsindex för pankreatisk betacellfunktion [Si x akut insulinsvar på intravenös glukos (AIRg)]
Tidsram: Upp till 50 minuter - mätt vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod.
|
Procentuell förändring (eller förändring) från baslinjen till slutet av varje testvillkor.
|
Upp till 50 minuter - mätt vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod.
|
Fraktionerad glukosförsvinnande konstant från t = 10-50 min (Kg)
Tidsram: Upp till 50 minuter - mätt vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod.
|
Procentuell förändring (eller förändring) från baslinjen till slutet av varje testvillkor.
|
Upp till 50 minuter - mätt vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod.
|
Homeostasmodellbedömning av betacellsfunktion (HOMA%B) och insulinkänslighet (HOMA%S)
Tidsram: Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Procentuell förändring (eller förändring) från baslinjen till slutet av varje testvillkor.
|
Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Insulinkänslighet (HOMA%S)
Tidsram: Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Procentuell förändring (eller förändring) från baslinjen till slutet av varje testvillkor.
|
Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Procentuell förändring (eller förändring) i TC från baslinjen till slutet av varje testtillstånd
|
Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Procentuell förändring (eller förändring) i LDL-C från baslinjen till slutet av varje testtillstånd
|
Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Procentuell förändring (eller förändring) i HDL-C från baslinjen till slutet av varje testtillstånd
|
Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Icke-HDL-C
Tidsram: Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Procentuell förändring (eller förändring) i icke-HDL-C från baslinjen till slutet av varje testtillstånd
|
Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Triglycerider (TG)
Tidsram: Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Procentuell förändring (eller förändring) i TG från baslinjen till slutet av varje testtillstånd
|
Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
TC/HDL-C-förhållande
Tidsram: Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Procentuell förändring (eller förändring) i TC/HDL-C-förhållandet från baslinjen till slutet av varje testtillstånd
|
Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Procentuell förändring (eller förändring) från baslinjen till slutet av varje testvillkor i nivåer av hs-CRP
|
Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Vilande, sittande systoliska och diastoliska blodtryck
Tidsram: Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Procentuell förändring (eller förändring) från baslinjen till slutet av varje testvillkor.
|
Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Lipoproteinsubfraktion och partikelkoncentrationer.
Tidsram: Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Procentuell förändring (eller förändring) i lipoproteinsubfraktion och partikelkoncentrationer från baslinjen till slutet av varje testtillstånd.
|
Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Apo B-mått.
Tidsram: Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Procentuell förändring (eller förändring) i Apo B-nivåer från baslinjen till slutet av varje testtillstånd.
|
Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Apo A1-mått.
Tidsram: Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Procentuell förändring (eller förändring) i Apo A1-nivåer från baslinjen till slutet av varje testtillstånd.
|
Upp till 28 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MB-1606
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuPrediabetes | Kontinuerlig glukosövervakning | Metabolic Management Center
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
Institut de Recherches Internationales ServierServier Bio-Innovation LLCHar inte rekryterat ännuMyelodysplastiska syndrom (MDS) | Hypometylerande medel (HMA) Naiva myelodysplastiska syndrom (MDS)
-
SCRI Development Innovations, LLCNovartis PharmaceuticalsAvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna
-
PersImmune, IncUniversity of California, San DiegoOkänd
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekryteringPremenstruellt syndrom-PMSKalkon
Kliniska prövningar på USDA stil diet
-
University Medical Center GroningenLeiden University Medical CenterHar inte rekryterat ännuPalliativ vårdNederländerna
-
John R. CharpieRekryteringHjärtkateterisering | EndotrakealtubFörenta staterna
-
Harvard UniversityAbdul Latif Jameel Poverty Action Lab; Government of Minnesota Office of...Avslutad
-
University of ConnecticutAvslutadFetma | Dålig näringFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien