Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunogénicité et innocuité d'un vaccin conjugué contre le méningocoque administré en même temps que d'autres vaccins chez les tout-petits

24 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogénicité et innocuité d'un vaccin conjugué quadrivalent antiméningococcique expérimental administré en même temps que d'autres vaccins pédiatriques chez des tout-petits en bonne santé

Cette étude multicentrique de phase III, ouverte, randomisée, à groupes parallèles et à contrôle actif a été menée pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose unique de polysaccharide méningococcique (sérogroupes A, C, Y et W) d'anatoxine tétanique (MenACYW) Vaccin conjugué lorsqu'il est administré seul ou en association avec d'autres vaccins pédiatriques chez des tout-petits en bonne santé en Corée du Sud, en Thaïlande, dans la Fédération de Russie et au Mexique.

Objectif principal:

  • Décrire le profil d'immunogénicité du vaccin conjugué MenACYW administré seul ou en concomitance avec un ou des vaccins pédiatriques homologués (vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole [ROR] + varicelle, diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, hépatite B, poliomyélite et Haemophilus influenzae de type- b Vaccin conjugué [DCaT-VPI-HB-Hib] ou vaccin conjugué contre le pneumocoque [PCV13]).

Objectif secondaire :

  • Décrire le profil d'immunogénicité des vaccins pédiatriques homologués (ROR + varicelle, DCaT-VPI-HB-Hib ou PCV13) lorsqu'ils sont administrés seuls ou en concomitance avec le vaccin conjugué MenACYW.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des tout-petits en bonne santé âgés de 12 à 23 mois n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque ont été randomisés pour recevoir soit une dose unique de vaccin conjugué MenACYW seul, soit en association avec d'autres vaccins pédiatriques chez des tout-petits en bonne santé en Corée du Sud et en Thaïlande (vaccin ROR + varicelle), en Fédération de Russie ( PCV13) et Mexique (DCaT-VPI-HB-Hib). L'immunogénicité (avant et 30 jours après la vaccination) et l'innocuité ont été évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1183

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de, 425-707
      • Anyang, Corée, République de, 431-070
      • Daegu, Corée, République de, 41931
      • Daejeon, Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
      • Ilsan, Corée, République de, 10444
      • Incheon, Corée, République de, 400-700
      • Jeju City, Corée, République de, 63241
      • Seoul, Corée, République de, 02053
      • Seoul, Corée, République de, 05278
      • Seoul, Corée, République de, 100-380
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
      • Seoul, Corée, République de, 132-703
      • Seoul, Corée, République de, 139-709
      • Seoul, Corée, République de, 158-710
      • Suwon-si, Corée, République de, 442-723
      • Wŏnju, Corée, République de, 162
      • Yangsan, Corée, République de, 626-770
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656054
      • Kazan', Fédération Russe, 420012
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350015
      • Moscow, Fédération Russe, 119296
      • Murmansk, Fédération Russe, 183031
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630102
      • Perm, Fédération Russe, 614066
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191025
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197101
      • Samara, Fédération Russe, 443079
      • Smolensk, Fédération Russe, 214014
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, 620028
  • Mexique
      • Acapulco, Mexique, 39670
      • Mexico City, Mexique, 04530
      • Tlaltizapan, Mexique, 62770
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
      • Rajthevi, Bangkok, Thaïlande, 10400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour la Corée du Sud : hommes et femmes coréens âgés de 12 à 23 mois le jour de la première visite d'étude.
  • Pour le Mexique : Hommes et femmes âgés de 12 à 23 mois le jour de la première visite d'étude.
  • Pour la Fédération de Russie : hommes et femmes âgés de 12 à 14 mois ou de 16 à 23 mois le jour de la première visite d'étude (éligibles à l'inscription dans le groupe vaccin conjugué MenACYW) ou de 15 à 23 mois le jour de la première visite d'étude ( éligible à l'enrôlement dans le groupe vaccin conjugué MenACYW positif(+) PCV13 ou le groupe PCV13).
  • Pour la Thaïlande : hommes et femmes thaïlandais âgés de 12 à 23 mois le jour de la première visite d'étude
  • Les participants avaient reçu tous les vaccins standard recommandés en fonction de leur âge, conformément aux réglementations locales*.
  • Pour la Fédération de Russie uniquement, les participants âgés de 15 à 23 mois le jour de la première visite d'étude (éligibles à l'inscription dans le groupe vaccin conjugué MenACYW + PCV13 ou le groupe PCV13) ne doivent pas avoir reçu le troisième vaccin PCV13 correspondant à leur âge conformément au programme national de vaccination (PNV) du pays. La 2ème dose de PCV13 doit avoir été administrée au moins 4 semaines avant que la 3ème dose de PCV13 ne soit administrée dans l'étude.
  • Pour la Corée du Sud, les participants ne doivent pas avoir reçu le vaccin RRO ou contre la varicelle correspondant à leur âge à l'inclusion.
  • Pour le Mexique, les participants ne doivent pas avoir reçu la vaccination DTaP-IPV-HB-Hib correspondant à leur âge à l'inclusion.
  • Pour la Thaïlande, les participants ne doivent avoir reçu aucune dose de vaccin ROR ou V.
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou le tuteur si la réglementation locale l'autorise (et par des témoins indépendants si la réglementation locale l'exige)†.
  • Le participant et le parent/tuteur ont pu assister à toutes les visites prévues et se conformer à toutes les procédures d'essai.
  • *Les participants doivent avoir reçu le nombre total de doses attendues pour chaque vaccin recommandé pour leur âge dans les PNI respectifs, mais l'inclusion de participants avec des variations dans les délais d'administration des vaccins est considérée comme acceptable si le nombre total de doses pour les vaccins correspondants avait (par exemple, au Mexique, 3 doses infantiles du vaccin pentavalent doivent avoir été administrées mais la 4e dose due au cours de la 2e année de vie ne doit pas avoir été administrée pour que les participants soient inclus dans l'essai). Pour la Fédération de Russie uniquement, les participants qui n'avaient pas été vaccinés contre la grippe saisonnière à partir de l'âge de 6 mois selon le NIP russe étaient toujours éligibles pour participer à cette étude. Pour la Thaïlande uniquement, les participants qui avaient reçu un vaccin en avance sur le calendrier peuvent toujours être inclus dans l'étude à condition que les premières doses de vaccins RRO et contre la varicelle n'aient pas été administrées avant l'inclusion.
  • †En Fédération de Russie, conformément aux réglementations locales, seuls les parents du participant sont autorisés à signer un formulaire de consentement éclairé. Un enfant sous la responsabilité d'un tuteur n'a pas été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participation dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination ou participation prévue au cours de la présente période d'essai à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines (28 jours) précédant la première vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 2, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant ou après les vaccins expérimentaux de l'étude. Cette exception comprend les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe.
  • Vaccination antérieure contre la méningococcie avec le vaccin à l'essai ou un autre vaccin (c'est-à-dire un vaccin mono- ou polyvalent, polyosidique ou conjugué contre le méningocoque contenant les sérogroupes A, C, Y ou W ; ou un vaccin contre le méningocoque B).
  • Pour les participants inscrits sur des sites en Fédération de Russie : vaccination antérieure avec la troisième dose de PCV13 chez les participants âgés de 15 à 23 mois (éligibles pour le groupe vaccin conjugué MenACYW + PCV13 ou le PCV13).
  • Pour les participants inscrits sur des sites au Mexique : antécédents connus de convulsions ou de troubles neurologiques non contrôlés (y compris l'épilepsie) ; ou une encéphalopathie d'étiologie inconnue survenant dans les 7 jours suivant une précédente vaccination avec un vaccin contenant la coqueluche ; vaccination antérieure avec DTaP-IPV-HB-Hib ou un vaccin contenant DTaP à l'âge de 12 à 23 mois.
  • Pour les participants inscrits sur des sites en Corée du Sud et en Thaïlande : antécédents connus de convulsions, de lésions cérébrales ou d'encéphalopathie ; vaccination antérieure avec le ROR ou la varicelle à l'âge de 12 à 23 mois.
  • Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
  • Antécédents d'infection à méningocoque, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement.
  • À haut risque d'infection à méningocoque pendant l'essai, selon le jugement de l'investigateur (en particulier, mais sans s'y limiter, les participants présentant un déficit persistant en complément, avec une asplénie anatomique ou fonctionnelle, ou les participants voyageant dans des pays à forte endémie ou épidémie).
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au(x) vaccin(s) utilisé(s) dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
  • Rapport verbal de thrombocytopénie, tel que rapporté par le parent / tuteur, contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM) par le jugement de l'investigateur.
  • Trouble hémorragique connu, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM par jugement de l'Investigateur.
  • Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré (SGB).
  • Antécédents personnels de réaction de type Arthus après vaccination avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique.
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
  • Pour les participants inscrits sur des sites en Corée du Sud ou au Mexique et en Thaïlande : maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température > 38,0 degré Celsius [°C]). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
  • Pour les participants inscrits sur les sites de la Fédération de Russie : maladie aiguë de toute gravité le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température axillaire > 37,0 °C). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
  • Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin.
  • Identifié comme un enfant naturel ou adopté du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Corée du Sud (Groupe 1) : Conjugué MenACYW + vaccin ROR+ contre la varicelle
Des tout-petits en bonne santé n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque (âgés de 12 à 23 mois) ont reçu une dose unique de vaccin conjugué MenACYW, de vaccin RRO et de vaccin contre la varicelle au jour 0.
Biologique: Vaccin conjugué MenACYW
Vaccin antitétanique conjugué polyosidique méningococcique (sérogroupes A, C, Y et W); 0,5 millilitre (mL), intramusculaire
Biologique: ROR
Vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole ; 0,5 ml, sous-cutané
Biologique: Varicelle
Vaccin vivant contre le virus de la varicelle ; 0,5 ml, sous-cutané
Expérimental: Corée du Sud (Groupe 2) : vaccin conjugué MenACYW
Des tout-petits en bonne santé n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque (âgés de 12 à 23 mois) ont reçu une dose unique de vaccin conjugué MenACYW au jour 0.
Biologique: Vaccin conjugué MenACYW
Vaccin antitétanique conjugué polyosidique méningococcique (sérogroupes A, C, Y et W); 0,5 millilitre (mL), intramusculaire
Comparateur actif: Corée du Sud (Groupe 3) : ROR + vaccin contre la varicelle
Des tout-petits en bonne santé n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque (âgés de 12 à 23 mois) ont reçu une dose unique de vaccin ROR et de vaccin contre la varicelle au jour 0.
Biologique: ROR
Vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole ; 0,5 ml, sous-cutané
Biologique: Varicelle
Vaccin vivant contre le virus de la varicelle ; 0,5 ml, sous-cutané
Expérimental: Thaïlande (Groupe 10) : Conjugué MenACYW + RRO + Vaccin contre la varicelle
Des tout-petits en bonne santé n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque (âgés de 12 à 23 mois) ont reçu une dose unique de vaccin conjugué MenACYW, de vaccin RRO et de vaccin contre la varicelle au jour 0.
Biologique: Vaccin conjugué MenACYW
Vaccin antitétanique conjugué polyosidique méningococcique (sérogroupes A, C, Y et W); 0,5 millilitre (mL), intramusculaire
Biologique: ROR
Vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole ; 0,5 ml, sous-cutané
Biologique: Varicelle
Vaccin vivant contre le virus de la varicelle ; 0,5 ml, sous-cutané
Expérimental: Thaïlande (Groupe 11) : Vaccin conjugué MenACYW
Des tout-petits en bonne santé n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque (âgés de 12 à 23 mois) ont reçu une dose unique de vaccin conjugué MenACYW au jour 0.
Biologique: Vaccin conjugué MenACYW
Vaccin antitétanique conjugué polyosidique méningococcique (sérogroupes A, C, Y et W); 0,5 millilitre (mL), intramusculaire
Comparateur actif: Thaïlande (Groupe 12) : ROR + vaccin contre la varicelle
Des tout-petits en bonne santé n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque (âgés de 12 à 23 mois) ont reçu une dose unique de vaccin ROR et de vaccin contre la varicelle au jour 0.
Biologique: ROR
Vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole ; 0,5 ml, sous-cutané
Biologique: Varicelle
Vaccin vivant contre le virus de la varicelle ; 0,5 ml, sous-cutané
Expérimental: Mexique (Groupe 4) : Conjugué MenACYW + vaccin DCaT-VPI-HB-Hib
Des tout-petits en bonne santé n’ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque (âgés de 12 à 23 mois) ont reçu une dose unique de vaccin conjugué MenACYW et de vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche acellulaire, l’hépatite B, la poliomyélite et l’Haemophilus influenzae de type b (DCaT-VPI-HB-Hib) le Jour 0.
Biologique: Vaccin conjugué MenACYW
Vaccin antitétanique conjugué polyosidique méningococcique (sérogroupes A, C, Y et W); 0,5 millilitre (mL), intramusculaire
Biologique: DCaT-VPI-HB-Hib
Diphtérie, tétanos, coqueluche (composant acellulaire), hépatite B, poliomyélite (inactivé) et vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae type-b (adsorbé); 0,5 ml, intramusculaire
Expérimental: Mexique (groupe 5) : vaccin conjugué MenACYW
Des tout-petits en bonne santé n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque (âgés de 12 à 23 mois) ont reçu une dose unique de vaccin conjugué MenACYW au jour 0.
Biologique: Vaccin conjugué MenACYW
Vaccin antitétanique conjugué polyosidique méningococcique (sérogroupes A, C, Y et W); 0,5 millilitre (mL), intramusculaire
Comparateur actif: Mexique (Groupe 6) : vaccin DCaT-VPI-HB-Hib
Des tout-petits en bonne santé et n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque (âgés de 12 à 23 mois) ont reçu une dose unique de vaccin DCaT-VPI-HB-Hib au jour 0.
Biologique: DCaT-VPI-HB-Hib
Diphtérie, tétanos, coqueluche (composant acellulaire), hépatite B, poliomyélite (inactivé) et vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae type-b (adsorbé); 0,5 ml, intramusculaire
Expérimental: Fédération de Russie (Groupe 7) : Conjugué MenACYW + vaccin PCV13
Des tout-petits en bonne santé et n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque (âgés de 15 à 23 mois) ont reçu une dose unique de vaccin conjugué MenACYW et de vaccin conjugué contre le pneumocoque (PCV13) au jour 0.
Biologique: Vaccin conjugué MenACYW
Vaccin antitétanique conjugué polyosidique méningococcique (sérogroupes A, C, Y et W); 0,5 millilitre (mL), intramusculaire
Biologique: PCV13
Vaccin antipneumococcique 13-valent conjugué ; 0,5 ml, intramusculaire
Expérimental: Fédération de Russie (Groupe 8) : vaccin conjugué MenACYW
Des tout-petits en bonne santé n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque (âgés de 12 à 14 mois ou de 16 à 23 mois) ont reçu une dose unique de vaccin conjugué MenACYW au jour 0.
Biologique: Vaccin conjugué MenACYW
Vaccin antitétanique conjugué polyosidique méningococcique (sérogroupes A, C, Y et W); 0,5 millilitre (mL), intramusculaire
Comparateur actif: Fédération de Russie (Groupe 9) : Vaccin PCV13
Des tout-petits en bonne santé n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque (âgés de 15 à 23 mois) ont reçu une dose unique de vaccin PCV13 au jour 0.
Biologique: PCV13
Vaccin antipneumococcique 13-valent conjugué ; 0,5 ml, intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique des titres d'anticorps antiméningococciques des sérogroupes A, C, Y et W après injection avec le vaccin conjugué MenACYW administré seul ou en concomitance avec d'autres vaccins pédiatriques : groupes 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 et 11
Délai: Jour 0 et Jour 30 post-vaccination
Les titres d'anticorps des sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par dosage bactéricide sérique à l'aide d'un dosage du complément humain (hSBA). Les données pour cette mesure de résultat devaient être rapportées pour la population combinée des groupes 1 et 10, des groupes 2 et 11.
Jour 0 et Jour 30 post-vaccination
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps >=1:4 et >=1:8 contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après injection avec le vaccin conjugué MenACYW administré seul ou avec d'autres vaccins pédiatriques : groupes 1, 2, 4, 5 , 7, 8, 10 et 11
Délai: Jour 0 et Jour 30 post-vaccination
Les titres d'anticorps des sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par le test hSBA. Les données pour cette mesure de résultat devaient être rapportées pour la population combinée des groupes 1 et 10, des groupes 2 et 11.
Jour 0 et Jour 30 post-vaccination
Pourcentage de participants avec une augmentation >= 4 fois supérieure des titres d'anticorps contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après l'injection du vaccin conjugué MenACYW administré seul ou avec d'autres vaccins pédiatriques : groupes 1, 2, 4, 5, 7, 8 , 10 et 11
Délai: Du jour 0 au jour 30 après la vaccination
Les titres d'anticorps des sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par le test hSBA. Les données pour cette mesure de résultat devaient être rapportées pour la population combinée des groupes 1 et 10, des groupes 2 et 11.
Du jour 0 au jour 30 après la vaccination
Pourcentage de participants obtenant une séroréponse au vaccin hSBA pour les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après injection de vaccin conjugué MenACYW administré seul ou en concomitance avec des vaccins pédiatriques : groupes 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 et 11
Délai: Jour 30 post-vaccination
La séroréponse au vaccin hSBA pour les sérogroupes A, C, Y et W a été définie comme des titres hSBA post-vaccination> = 1: 16 pour les participants avec des titres pré-vaccination <1: 8 ou au moins une augmentation de 4 fois des titres post-vaccination Titres hSBA de pré- à post-vaccination, pour les participants avec des titres pré-vaccination >=1:8. Les données pour cette mesure de résultat devaient être rapportées pour la population combinée des groupes 1 et 10, des groupes 2 et 11.
Jour 30 post-vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique des titres d'anticorps anti-ROR contre la varicelle après injection avec le vaccin ROR contre la varicelle administré seul ou en même temps que le vaccin conjugué MenACYW : groupes 1, 3, 10 et 12
Délai: Jour 0 et Jour 30 post-vaccination
Les titres d'anticorps de la rougeole et de la rubéole ont été mesurés par dosage immunoenzymatique (EIA). Les titres d'anticorps contre les oreillons et la varicelle ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA). Les données pour cette mesure de résultat devaient être rapportées pour la population combinée des groupes 1 et 10, des groupes 3 et 12.
Jour 0 et Jour 30 post-vaccination
Pourcentage de participants présentant une réponse immunitaire après injection de vaccin ROR-varicelle administré seul ou en concomitance avec le vaccin conjugué MenACYW : groupes 1, 3, 10 et 12
Délai: Jour 0 et Jour 30 post-vaccination
La réponse immunitaire pour le vaccin ROR-Varicelle a été définie comme suit : concentrations d'anticorps (Ac) anti-rougeole >=255 milli-unité internationale par millilitre (mUI/mL), concentrations d'Ac anti-oreillons : >=10 unités Ac/mL, anti- concentrations d'anticorps anti-rubéole >= 10 unités internationales par millilitre (UI/mL), concentrations d'anticorps anti-varicelle >= 5 unités d'anticorps de dosage immuno-enzymatique glycoprotéique (gpELISA)/mL. Les données pour cette mesure de résultat devaient être rapportées pour la population combinée des groupes 1 et 10, des groupes 3 et 12.
Jour 0 et Jour 30 post-vaccination
Moyenne géométrique des titres d'anticorps anticoquelucheux (PT) et d'hémagglutinine filamenteuse (FHA) après injection avec le vaccin DCaT-VPI-HB-Hib administré seul ou en concomitance avec le vaccin conjugué MenACYW : groupes 4 et 6
Délai: Jour 0 et Jour 30 post-vaccination
Les titres d'anticorps de PT et de FHA ont été mesurés par dosage électrochimiluminescent (ECL).
Jour 0 et Jour 30 post-vaccination
Moyenne géométrique des titres d'anticorps DTaP-IPV-HB-Hib après injection avec DTaP-IPV-HB-Hib administré seul ou en concomitance avec le vaccin conjugué MenACYW : groupes 4 et 6
Délai: Jour 0 (pour le tétanos uniquement) et Jour 30 après la vaccination
Les titres d'anticorps de la diphtérie, du tétanos et de la coqueluche ont été mesurés par dosage ECL. Les titres d'anticorps des poliovirus de types 1, 2 et 3 ont été mesurés par un test de neutralisation. Les titres d'anticorps de l'hépatite B ont été mesurés par un système d'immunodiagnostic utilisant la détection par chimiluminescence. Les titres d'anticorps de polyribosyl-ribitol phosphate (PRP) ont été mesurés par radioimmunodosage de type Farr (RIA).
Jour 0 (pour le tétanos uniquement) et Jour 30 après la vaccination
Pourcentage de participants présentant une réponse immunitaire après l'injection du vaccin DTaP-IPV-HB-Hib administré seul ou en concomitance avec le vaccin conjugué MenACYW : groupes 4 et 6
Délai: Jour 0 (tétanos seulement) et Jour 30 post-vaccination
La réponse immunitaire pour le vaccin DCaT-VPI-HB-Hib a été définie comme : concentrations d'Ac antitétaniques : >= 0,01 et 0,1 UI/mL au jour 0 et >= 0,1 et 1,0 UI/ml au jour 30, concentrations d'Ac antidiphtériques : >= 0,1 et 1,0 UI/mL, concentrations d'Ac anti-PRP >= 0,15 et 1,0 microgramme par millilitre (mcg/mL), titres d'Ac anti-poliovirus de types 1, 2 et 3 >= 1:8, anti-hépatite Concentrations d'antigène de surface B Ab >= 10 mUI/mL, >= 100 mUI/mL.
Jour 0 (tétanos seulement) et Jour 30 post-vaccination
Pourcentage de participants avec une réponse vaccinale des anticorps PT et FHA après l'injection du vaccin DTaP-IPV-HB-Hib administré seul ou en concomitance avec le vaccin conjugué MenACYW : groupes 4 et 6
Délai: Jour 0 et Jour 30 post-vaccination
La réponse vaccinale contre la coqueluche et la FHA a été définie comme suit : si la concentration avant la vaccination est < 4 * limite inférieure de quantification (LIQ est égal à 2), alors la concentration après la vaccination est >= 4 * concentration avant la vaccination et si la -la concentration de vaccination est >= 4 * LIQ, alors la concentration post-vaccination est >= 2 * concentration pré-vaccination.
Jour 0 et Jour 30 post-vaccination
Moyenne géométrique des titres d'anticorps anti-PCV13 des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F après injection avec le vaccin PCV13 administré seul ou en concomitance avec le vaccin conjugué MenACYW : groupes 7 et 9
Délai: Jour 0 et Jour 30 post-vaccination
Les anticorps des sérotypes pneumococciques 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F ont été mesurés par dosage ECL.
Jour 0 et Jour 30 post-vaccination
Pourcentage de participants présentant une réponse immunitaire suite à l'injection du vaccin PCV13 administré seul ou en concomitance avec le vaccin conjugué MenACYW : groupes 7 et 9
Délai: Jour 0 et Jour 30 post-vaccination
La réponse immunitaire pour le PCV13 pour les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F a été définie comme : concentrations d'anticorps >=0,35 mcg/mL ou >=1,0 mcg/ mL.
Jour 0 et Jour 30 post-vaccination
Nombre de participants ayant signalé au moins une réaction au site d'injection sollicitée (sensibilité, érythème et gonflement) : groupes 1, 2, 3, 10, 11 et 12
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
La réaction sollicitée (SR) a été définie comme un événement indésirable (EI) qui a été prélisté (c'est-à-dire sollicité) dans le formulaire électronique de déclaration de cas (eCRF) et considéré comme lié à la vaccination (effet indésirable médicamenteux). Réactions sollicitées au site d'injection : sensibilité, érythème et gonflement. Sensibilité : Grade 3 : cris lorsque le membre injecté bouge ou le mouvement du membre injecté est réduit, Érythème et gonflement : Grade 3 : >= 50 millimètres (mm). Les participants présentant l'une des réactions au site d'injection sollicitées de grade et de grade 3 ont été signalés.
Dans les 7 jours suivant la vaccination
Nombre de participants ayant signalé au moins une réaction au site d'injection sollicitée (sensibilité, érythème et gonflement) : groupes 4, 5 et 6
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
SR a été défini comme un EI qui a été préinscrit (c'est-à-dire sollicité) dans l'eCRF et considéré comme étant lié à la vaccination (effet indésirable médicamenteux). Réactions sollicitées au site d'injection : sensibilité, érythème et gonflement. Sensibilité : Grade 3 : cris lorsque le membre injecté bouge ou le mouvement du membre injecté est réduit, Érythème et gonflement : Grade 3 : >= 50 mm. Les participants présentant l'une des réactions au site d'injection sollicitées de grade et de grade 3 ont été signalés.
Dans les 7 jours suivant la vaccination
Nombre de participants ayant signalé au moins une réaction au site d'injection sollicitée (sensibilité, érythème et gonflement) : groupes 7, 8 et 9
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
SR a été défini comme un EI qui a été préinscrit (c'est-à-dire sollicité) dans l'eCRF et considéré comme étant lié à la vaccination (effet indésirable médicamenteux). Réactions sollicitées au site d'injection : sensibilité, érythème et gonflement. Tendresse : Grade 3 : cris lorsque le membre injecté bouge, ou le mouvement du membre injecté est réduit, Érythème et gonflement : Grade 3 : >= 50 mm. Les participants présentant l'une des réactions au site d'injection sollicitées de grade et de grade 3 ont été signalés.
Dans les 7 jours suivant la vaccination
Nombre de participants ayant signalé au moins une réaction systémique sollicitée (fièvre, vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité)
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
SR a été défini comme un EI qui a été préinscrit (c'est-à-dire sollicité) dans l'eCRF et considéré comme étant lié à la vaccination (effet indésirable médicamenteux). Réaction systémique sollicitée : Fièvre : Grade 3 : > 39,5 degrés Celsius, Vomissements : Grade 3 : >= 6 épisodes par 24 heures ou nécessitant une hydratation parentérale, Pleurs anormaux : Grade 3 : > 3 heures, Somnolence : Grade 3 : dormir la plupart du temps temps ou difficulté à se réveiller, Perte d'appétit : Niveau 3 : refuse >= 3 tétées/repas ou refuse la plupart des tétées/repas, Irritabilité : Niveau 3 : inconsolable. Les participants présentant l'une des réactions systémiques sollicitées de grade et de grade 3 ont été signalés.
Dans les 7 jours suivant la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MET57
  • U1111-1161-2787 (Autre identifiant: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vaccin conjugué MenACYW

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner