Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Más vakcinákkal egyidejűleg adott meningococcus konjugált vakcina immunogenitása és biztonságossága kisgyermekeknél

2022. március 24. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Más gyermekgyógyászati ​​vakcinákkal egyidejűleg beadott négyértékű meningokokkusz konjugált vakcina immunogenitása és biztonságossága egészséges kisgyermekeknél

Ezt a III. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos, többközpontú vizsgálatot a meningococcus poliszacharid (A, C, Y és W szerocsoportok) tetanusz toxoid (MenACYW) egyszeri adagjának immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére végezték. Konjugált vakcina önmagában és más gyermekgyógyászati ​​vakcinákkal kombinálva egészséges kisgyermekeknél Dél-Koreában, Thaiföldön, az Orosz Föderációban és Mexikóban.

Az elsődleges célkítűzés:

  • A MenACYW konjugált vakcina immunogenitási profiljának leírására önmagában vagy engedélyezett gyermekgyógyászati ​​vakcinával (kanyaró-mumpsz-rubeola vakcina [MMR] + Varicella, diftéria, tetanusz, acelluláris pertussis, hepatitis B, poliomyelitis típusú és influenza poliomyelitis-típusú) együtt b Konjugált vakcina [DTaP-IPV-HB-Hib] vagy pneumococcus konjugált vakcina [PCV13]).

Másodlagos cél:

  • Az engedélyezett gyermekgyógyászati ​​vakcina(ok) (MMR + Varicella, DTaP-IPV-HB-Hib vagy PCV13) immunogenitási profiljának leírása önmagában vagy a MenACYW konjugált vakcinával egyidejűleg történő beadáskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egészséges, meningococcus elleni oltásban nem részesült, 12-23 hónapos kisgyermekeket véletlenszerűen besoroltak egyetlen adag MenACYW konjugált vakcinára önmagában vagy más gyermekgyógyászati ​​vakcinákkal kombinálva egészséges kisgyermekeknél Dél-Koreában és Thaiföldön (MMR + varicella vakcina), az Orosz Föderációban ( PCV13) és Mexikó (DTaP-IPV-HB-Hib). Az immunogenitást (oltás előtt és 30 nappal azután) és a biztonságosságot értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1183

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Ansan, Koreai Köztársaság, 425-707
      • Anyang, Koreai Köztársaság, 431-070
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
      • Ilsan, Koreai Köztársaság, 10444
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-700
      • Jeju City, Koreai Köztársaság, 63241
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02053
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 100-380
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-702
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 132-703
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-709
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
      • Suwon-si, Koreai Köztársaság, 442-723
      • Wŏnju, Koreai Köztársaság, 162
      • Yangsan, Koreai Köztársaság, 626-770
  • Mexikó
      • Acapulco, Mexikó, 39670
      • Mexico City, Mexikó, 04530
      • Tlaltizapan, Mexikó, 62770
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656054
      • Kazan', Orosz Föderáció, 420012
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350015
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119296
      • Murmansk, Orosz Föderáció, 183031
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630102
      • Perm, Orosz Föderáció, 614066
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191025
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197101
      • Samara, Orosz Föderáció, 443079
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214014
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620028
  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaiföld, 10330
      • Rajthevi, Bangkok, Thaiföld, 10400

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dél-Korea esetében: 12–23 hónapos koreai férfiak és nők az első tanulmányi látogatás napján.
  • Mexikó esetében: 12–23 hónapos férfiak és nők az első tanulmányi látogatás napján.
  • Az Orosz Föderáció esetében: 12–14 hónapos vagy 16–23 hónapos férfiak és nők az első vizsgálati látogatás napján (jogosultak a MenACYW konjugált vakcinacsoportba való felvételre), vagy 15–23 hónaposak az első vizsgálati látogatás napján ( jogosult a MenACYW konjugált vakcina pozitív(+) PCV13 csoportba vagy a PCV13 csoportba való felvételre).
  • Thaiföld esetében: 12–23 hónapos thai férfiak és nők az első tanulmányi látogatás napján
  • A résztvevők megkapták az összes ajánlott standard védőoltást életkoruknak megfelelően, a helyi előírásoknak megfelelően*.
  • Kizárólag az Orosz Föderáció esetében az első tanulmányi látogatás napján 15–23 hónapos résztvevők (jogosultak a MenACYW konjugált vakcina+PCV13 csoportba vagy a PCV13 csoportba való beiratkozásra) nem kaphatták meg az életkoruknak megfelelő harmadik PCV13 oltást. az ország Nemzeti Immunizációs Programja (NIP) szerint. A PCV13 második adagját legalább 4 héttel azelőtt kellett beadni, hogy a vizsgálatban a PCV13 harmadik adagját beadták volna.
  • Dél-Korea esetében a résztvevők nem kaphattak MMR vagy Varicella elleni védőoltást, amely megfelel a felvételkor életkorának.
  • Mexikó esetében a résztvevők nem kaphatták meg a felvételkor életkoruknak megfelelő DTaP-IPV-HB-Hib oltást.
  • Thaiföldön a résztvevők nem kaphattak MMR- vagy V-oltást.
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szülő(k) vagy a gyám írta alá és dátummal látta el, ha azt a helyi szabályozás lehetővé teszi (és független tanúk is, ha a helyi szabályozás előírja)†.
  • A résztvevő és a szülő/gondviselő részt vehetett az összes tervezett látogatáson, és be tudta tartani az összes vizsgálati eljárást.
  • *A résztvevőknek az adott NIP-ekben meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelő oltóanyagból várható összes dózist, de a vakcina beadási időkeretében eltérésekkel rendelkező résztvevők bevonása elfogadhatónak tekinthető, ha a megfelelő vakcinák összes adagjának száma befejeződött (például Mexikóban 3 csecsemő adag ötértékű vakcinát kellett volna beadni, de a 2. életévben esedékes 4. adagot nem kellett volna beadni, hogy a résztvevők részt vegyenek a vizsgálatban). Csak az Orosz Föderáció esetében azok a résztvevők, akik 6 hónapos koruktól nem kaptak szezonális influenza elleni védőoltást, továbbra is részt vehettek ebben a vizsgálatban. Csak Thaiföld esetében azok a résztvevők, akik az ütemterv előtt kaptak vakcinát, továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy az MMR és Varicella vakcina első adagját nem adták be a felvétel előtt.
  • †Az Orosz Föderációban a helyi szabályozás szerint csak a résztvevő szülője(i) jogosult(ak) aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. A gyám felelőssége alatt álló gyermek nem került be a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel az első próbaoltást megelőző 4 hétben, vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
  • Bármely vakcina átvétele az első próbaoltást megelőző 4 hétben (28 nap), vagy bármely vakcina tervezett átvétele a 2. látogatás előtt, kivéve az influenza elleni védőoltást, amelyet legalább 2 héttel a vizsgálati vizsgálati oltások előtt vagy után kaphatnak meg. Ez a kivétel magában foglalja a monovalens pandémiás influenza elleni vakcinákat és a multivalens influenza vakcinákat.
  • Korábbi oltás a meningococcus betegség ellen akár a próbavakcinával, akár más vakcinával (azaz A, C, Y vagy W szerocsoportot tartalmazó egy- vagy többértékű, poliszacharid vagy konjugált meningococcus vakcinával; vagy meningococcus B vakcinával).
  • Az Orosz Föderációban található helyszíneken beiratkozott résztvevők esetében: korábbi oltás a PCV13 harmadik adagjával a 15–23 hónapos korú résztvevőknél (alkalmazható a MenACYW konjugált vakcina+PCV13 csoportra vagy a PCV13 csoportra).
  • A mexikói helyszíneken beiratkozott résztvevők esetében: ismert görcsrohamok vagy kontrollálatlan neurológiai rendellenességek (beleértve az epilepsziát is); vagy ismeretlen etiológiájú encephalopathia, amely a pertussis tartalmú vakcinával történő korábbi oltást követő 7 napon belül jelentkezik; korábbi oltás DTaP-IPV-HB-Hib vagy DTaP-tartalmú vakcinával 12-23 hónapos korban.
  • A dél-koreai és thaiföldi helyszíneken beiratkozott résztvevők esetében: görcsrohamok, agysérülés vagy encephalopathia ismert kórtörténete; korábbi MMR vagy Varicella oltás 12-23 hónapos korban.
  • Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
  • Meningococcus fertőzés az anamnézisben, klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag igazolva.
  • A vizsgálat során a meningococcus fertőzés magas kockázata a vizsgáló megítélése szerint (kifejezetten, de nem kizárólagosan a tartós komplementhiányban szenvedő, anatómiai vagy funkcionális aspleniában szenvedő résztvevők, illetve a magas endémiás vagy járványos betegségben szenvedő országokba utazó résztvevők).
  • Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcina(ok)ra vagy az ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinára.
  • Thrombocytopenia szóbeli jelentése, amint azt a szülő/gondviselő jelentette, és a vizsgáló ítélete szerint ellenjavallt az intramuszkuláris (IM) oltás.
  • Ismert vérzési rendellenesség, vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, ami a vizsgáló ítélete szerint ellenjavallt IM oltás.
  • Guillain-Barré szindróma (GBS) személyes története.
  • A tetanusz-toxoid tartalmú vakcinával végzett oltás utáni Arthus-szerű reakció személyes története.
  • Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
  • Dél-Koreában, Mexikóban és Thaiföldön beiratkozott résztvevők esetében: Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet >= 38,0 Celsius fok [°C]). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
  • Az Orosz Föderáció területén található résztvevők számára: Bármilyen súlyosságú akut betegség az oltás napján vagy lázas betegség (hónalj hőmérséklet >= 37,0°C). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot meg nem oldódott, vagy a lázas esemény el nem múlik.
  • Az első vérvételt megelőző 72 órán belül szájon át vagy injekcióban adható antibiotikum-terápia átvétele.
  • A vizsgáló természetes vagy örökbefogadott gyermekeként vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazottként azonosították.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dél-Korea (1. csoport): MenACYW konjugátum + MMR + varicella vakcina
Egészséges, meningococcus-oltásban nem részesült kisgyermekek (12-23 hónapos korig) a 0. napon kaptak egyszeri adag MenACYW konjugált vakcinát, MMR vakcinát és varicella vakcinát.
Biológiai: MenACYW konjugált vakcina
Meningococcus poliszacharid (A, C, Y és W szerocsoportok) Tetanusz toxoid konjugátum vakcina; 0,5 milliliter (ml), intramuszkuláris
Biológiai: MMR
Kanyaró, mumpsz és rubeola vírus elleni élő vakcina; 0,5 ml, szubkután
Biológiai: Bárányhimlő
Varicella Virus Vaccine Élő; 0,5 ml, szubkután
Kísérleti: Dél-Korea (2. csoport): MenACYW konjugált vakcina
Egészséges, meningococcus-oltásban nem részesült kisgyermekek (12-23 hónapos korúak) egyetlen adag MenACYW konjugált vakcinát kaptak a 0. napon.
Biológiai: MenACYW konjugált vakcina
Meningococcus poliszacharid (A, C, Y és W szerocsoportok) Tetanusz toxoid konjugátum vakcina; 0,5 milliliter (ml), intramuszkuláris
Aktív összehasonlító: Dél-Korea (3. csoport): MMR + Varicella Vaccine
Egészséges, meningococcus-oltásban nem részesült kisgyermekek (12-23 hónapos korig) egyetlen adag MMR-oltást és varicella-oltást kaptak a 0. napon.
Biológiai: MMR
Kanyaró, mumpsz és rubeola vírus elleni élő vakcina; 0,5 ml, szubkután
Biológiai: Bárányhimlő
Varicella Virus Vaccine Élő; 0,5 ml, szubkután
Kísérleti: Thaiföld (10. csoport): MenACYW konjugátum + MMR + varicella vakcina
Egészséges, meningococcus-oltásban nem részesült kisgyermekek (12-23 hónapos korig) a 0. napon kaptak egyszeri adag MenACYW konjugált vakcinát, MMR vakcinát és varicella vakcinát.
Biológiai: MenACYW konjugált vakcina
Meningococcus poliszacharid (A, C, Y és W szerocsoportok) Tetanusz toxoid konjugátum vakcina; 0,5 milliliter (ml), intramuszkuláris
Biológiai: MMR
Kanyaró, mumpsz és rubeola vírus elleni élő vakcina; 0,5 ml, szubkután
Biológiai: Bárányhimlő
Varicella Virus Vaccine Élő; 0,5 ml, szubkután
Kísérleti: Thaiföld (11. csoport): MenACYW konjugált vakcina
Egészséges, meningococcus-oltásban nem részesült kisgyermekek (12-23 hónapos korúak) egyetlen adag MenACYW konjugált vakcinát kaptak a 0. napon.
Biológiai: MenACYW konjugált vakcina
Meningococcus poliszacharid (A, C, Y és W szerocsoportok) Tetanusz toxoid konjugátum vakcina; 0,5 milliliter (ml), intramuszkuláris
Aktív összehasonlító: Thaiföld (12. csoport): MMR + Varicella Vaccine
Egészséges, meningococcus-oltásban nem részesült kisgyermekek (12-23 hónapos korig) egyetlen adag MMR-oltást és varicella-oltást kaptak a 0. napon.
Biológiai: MMR
Kanyaró, mumpsz és rubeola vírus elleni élő vakcina; 0,5 ml, szubkután
Biológiai: Bárányhimlő
Varicella Virus Vaccine Élő; 0,5 ml, szubkután
Kísérleti: Mexikó (4. csoport): MenACYW konjugátum + DTaP-IPV-HB-Hib vakcina
Egészséges, meningococcus elleni védőoltásban nem részesült kisgyermekek (12-23 hónapos korúak) egyetlen adag MenACYW konjugált vakcinát kaptak, valamint diftéria, tetanusz, acelluláris pertussis, hepatitis B, poliomyelitis és Haemophilus influenzae b típusú (DHTaP-ccibine) 0. nap.
Biológiai: MenACYW konjugált vakcina
Meningococcus poliszacharid (A, C, Y és W szerocsoportok) Tetanusz toxoid konjugátum vakcina; 0,5 milliliter (ml), intramuszkuláris
Biológiai: DTaP-IPV-HB-Hib
Diftéria, tetanusz, pertussis (acelluláris komponens), hepatitis B, poliomyelitis (inaktivált) és Haemophilus influenzae b típusú konjugált vakcina (adszorbeált); 0,5 ml, intramuszkulárisan
Kísérleti: Mexikó (5. csoport): MenACYW konjugált vakcina
Egészséges, meningococcus-oltásban nem részesült kisgyermekek (12-23 hónapos korúak) egyetlen adag MenACYW konjugált vakcinát kaptak a 0. napon.
Biológiai: MenACYW konjugált vakcina
Meningococcus poliszacharid (A, C, Y és W szerocsoportok) Tetanusz toxoid konjugátum vakcina; 0,5 milliliter (ml), intramuszkuláris
Aktív összehasonlító: Mexikó (6. csoport): DTaP-IPV-HB-Hib vakcina
Egészséges, meningococcus-oltásban még nem kapott kisgyermekek (12-23 hónapos korúak) a 0. napon kaptak egyszeri adag DTaP-IPV-HB-Hib vakcinát.
Biológiai: DTaP-IPV-HB-Hib
Diftéria, tetanusz, pertussis (acelluláris komponens), hepatitis B, poliomyelitis (inaktivált) és Haemophilus influenzae b típusú konjugált vakcina (adszorbeált); 0,5 ml, intramuszkulárisan
Kísérleti: Orosz Föderáció (7. csoport): MenACYW konjugátum + PCV13 vakcina
Egészséges, meningococcus-oltásban nem részesült kisgyermekek (15-23 hónapos korúak) a 0. napon kaptak egyszeri adag MenACYW konjugált vakcinát és pneumococcus konjugált vakcinát (PCV13).
Biológiai: MenACYW konjugált vakcina
Meningococcus poliszacharid (A, C, Y és W szerocsoportok) Tetanusz toxoid konjugátum vakcina; 0,5 milliliter (ml), intramuszkuláris
Biológiai: PCV13
Pneumococcus 13-valens konjugált vakcina; 0,5 ml, intramuszkulárisan
Kísérleti: Orosz Föderáció (8. csoport): MenACYW konjugált vakcina
Egészséges, meningococcus-oltásban még nem kapott kisgyermekek (12-14 hónapos vagy 16-23 hónapos) egyszeri adag MenACYW konjugált vakcinát kaptak a 0. napon.
Biológiai: MenACYW konjugált vakcina
Meningococcus poliszacharid (A, C, Y és W szerocsoportok) Tetanusz toxoid konjugátum vakcina; 0,5 milliliter (ml), intramuszkuláris
Aktív összehasonlító: Orosz Föderáció (9. csoport): PCV13 vakcina
Egészséges, meningococcus-oltásban nem részesült kisgyermekek (15-23 hónapos korúak) egyetlen adag PCV13 vakcinát kaptak a 0. napon.
Biológiai: PCV13
Pneumococcus 13-valens konjugált vakcina; 0,5 ml, intramuszkulárisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meningococcus A, C, Y és W szerocsoportú antitestek geometriai átlagos titere MenACYW konjugált vakcinával önmagában vagy más gyermekgyógyászati ​​vakcinákkal együtt adott injekció után: 1., 2., 4., 5., 7., 8., 10. és 11. csoport
Időkeret: 0. és 30. nap az oltás után
A meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjainak antitest-titereit szérum baktericid vizsgálattal, humán komplement (hSBA) assay alkalmazásával mértük. Ennek az eredménymérőnek az adatait az 1. és 10., valamint a 2. és 11. csoport összesített populációjára tervezték jelenteni.
0. és 30. nap az oltás után
A meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjai ellen >=1:4 és >=1:8 antitesttiterrel rendelkező résztvevők százalékos aránya a MenACYW konjugált vakcinával önmagában vagy más gyermekgyógyászati ​​vakcinával együtt adott injekciót követően: 1., 2., 4., 5. csoport , 7, 8, 10 és 11
Időkeret: 0. és 30. nap az oltás után
A meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjainak antitest-titereit hSBA vizsgálattal mértük. Ennek az eredménymérőnek az adatait az 1. és 10., valamint a 2. és 11. csoport összesített populációjára tervezték jelenteni.
0. és 30. nap az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjai elleni antitesttiterek >=4-szeresére emelkedtek a MenACYW konjugált vakcinával önmagában vagy más gyermekgyógyászati ​​vakcinával együtt adott injekciót követően: 1., 2., 4., 5., 7., 8. csoport , 10 és 11
Időkeret: Az oltást követő 0. naptól a 30. napig
A meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjainak antitest-titereit hSBA vizsgálattal mértük. Ennek az eredménymérőnek az adatait az 1. és 10., valamint a 2. és 11. csoport összesített populációjára tervezték jelenteni.
Az oltást követő 0. naptól a 30. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjaiban hSBA vakcina szeroválaszt értek el MenACYW konjugált vakcinával önmagában vagy gyermekgyógyászati ​​vakcinákkal egyidejűleg beadott injekció után: 1., 2., 4., 5., 10., 8. csoport
Időkeret: 30. nap az oltás után
A hSBA vakcina szeroválaszt az A, C, Y és W szerocsoportokra úgy határozták meg, hogy az oltás utáni hSBA titerek >=1:16 azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti titerek 1:8-nál kisebbek, vagy az oltás után legalább 4-szeres növekedést mutattak. hSBA titerek az oltás előtti és az utáni oltás között azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti titerek >=1:8. Ennek az eredménymérőnek az adatait az 1. és 10., valamint a 2. és 11. csoport összesített populációjára tervezték jelenteni.
30. nap az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MMR-Varicella antitestek geometriai átlagos titere MMR-Varicella vakcinával önmagában vagy a MenACYW konjugált vakcinával egyidejűleg adott injekciót követően: 1., 3., 10. és 12. csoport
Időkeret: 0. és 30. nap az oltás után
A kanyaró és rubeola ellenanyag-titerét enzim immunoassay (EIA) segítségével mérték. A mumpsz és a varicella ellenanyag-titerét enzim-linked immunosorbent assay-vel (ELISA) mérték. Ennek az eredménymérőnek az adatait az 1. és 10., valamint a 3. és 12. csoport összesített populációjára tervezték jelenteni.
0. és 30. nap az oltás után
Az egyedül vagy a MenACYW konjugált vakcinával egyidejűleg beadott MMR-varicella vakcina befecskendezését követően immunreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya: 1., 3., 10. és 12. csoport
Időkeret: 0. és 30. nap az oltás után
Az MMR-Varicella vakcina immunválaszát a következőképpen határozták meg: kanyaró elleni antitest (Ab) koncentrációja >=255 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/mL), mumpsz elleni Ab-koncentráció: >=10 Ab egység/ml, anti- rubeola Ab koncentráció >=10 nemzetközi egység milliliterenként (NE/mL), anti-varicella Ab koncentráció >=5 glikoprotein enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (gpELISA) Ab egység/ml. Ennek az eredménymérőnek az adatait az 1. és 10., valamint a 3. és 12. csoport összesített populációjára tervezték jelenteni.
0. és 30. nap az oltás után
Pertussis toxoid (PT) és fonalas hemagglutinin (FHA) antitestek geometriai átlagos titere DTaP-IPV-HB-Hib vakcinával önmagában vagy a MenACYW konjugált vakcinával együtt adott injekció után: 4. és 6. csoport
Időkeret: 0. és 30. nap az oltás után
A PT és FHA antitest-titereit elektrochemilumineszcens (ECL) vizsgálattal mértük.
0. és 30. nap az oltás után
A DTaP-IPV-HB-Hib antitestek geometriai átlagos titere DTaP-IPV-HB-Hib injekciót követően önmagában vagy a MenACYW konjugált vakcinával egyidejűleg beadva: 4. és 6. csoport
Időkeret: 0. nap (csak tetanusz esetén) és 30. nap az oltás után
A diftéria, tetanusz és pertussis ellenanyag-titerét ECL-teszttel mértük. Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus antitest-titerét neutralizációs vizsgálattal mértük. A Hepatitis B ellenanyag-titereit immundiagnosztikai rendszerrel mértük, kemilumineszcenciás detektálást alkalmazva. A poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) antitest-titereit Farr-típusú radioimmunoassay-vel (RIA) mértük.
0. nap (csak tetanusz esetén) és 30. nap az oltás után
A DTaP-IPV-HB-Hib vakcinával önmagában vagy a MenACYW konjugált vakcinával egyidejűleg beadott immunválaszt követően immunválaszt mutató résztvevők százalékos aránya: 4. és 6. csoport
Időkeret: 0. nap (csak tetanusz esetén) és 30. nap az oltás után
A DTaP-IPV-HB-Hib vakcina immunválaszát a következőképpen határozták meg: tetanusz elleni Ab-koncentrációk: >= 0,01 és 0,1 NE/ml a 0. napon és >= 0,1 és 1,0 NE/ml a 30. napon, diftéria elleni Ab-koncentrációk : >= 0,1 és 1,0 NE/mL, anti-PRP Ab koncentrációk >= 0,15 és 1,0 mikrogramm/ml (mcg/ml), anti-poliovírus 1., 2. és 3. típusú Ab titerek >= 1:8, hepatitis elleni A B felületi antigén Ab koncentrációja >= 10 mIU/ml, >= 100 mIU/ml.
0. nap (csak tetanusz esetén) és 30. nap az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a DTaP-IPV-HB-Hib vakcinával önmagában vagy a MenACYW konjugált vakcinával együtt adott injekciót követően PT és FHA antitestek oltásra reagáltak: 4. és 6. csoport
Időkeret: 0. és 30. nap az oltás után
A pertussis és FHA vakcinaválaszt a következőképpen határoztuk meg: ha az oltás előtti koncentráció < 4 * alsó mennyiségi határ (LLOQ egyenlő 2), akkor az oltás utáni koncentráció >=4 * az oltás előtti koncentráció, és ha az oltás előtti koncentráció -oltási koncentráció >= 4 * LLOQ, akkor az oltás utáni koncentráció >= 2 * vakcinázás előtti koncentráció.
0. és 30. nap az oltás után
A PCV13 1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F antitestek geometriai átlagos titere PCV13 vakcinával önmagában vagy egyidejűleg beadott oltóanyaggal és oltóanyaggal7 együtt: 9
Időkeret: 0. és 30. nap az oltás után
Az 1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F pneumococcus szerotípusok antitesteit ECL-vizsgálattal mértük.
0. és 30. nap az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél immunreakció alakult ki a PCV13 vakcina beadása után önmagában vagy a MenACYW konjugált vakcinával egyidejűleg: 7. és 9. csoport
Időkeret: 0. és 30. nap az oltás után
A PCV13 elleni immunválaszt az 1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípusokra a következőképpen határozták meg: antitestkoncentráció >=0,35 mcg/ml vagy >=1,0 mcg ml.
0. és 30. nap az oltás után
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kért injekció beadásának helyén jelentkező reakcióról (érzékenység, bőrpír és duzzanat) számoltak be: 1., 2., 3., 10., 11. és 12. csoport
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül
A kért reakciót (SR) olyan nemkívánatos eseményként (AE) határozták meg, amelyet előzetesen felsoroltak (azaz kértek) az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF), és amelyet az oltással összefüggőnek tekintettek (gyógyszer mellékhatás). Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: érzékenység, bőrpír és duzzanat. Érzékenység: 3. fokozat: sír, amikor az injekciót kapott végtag elmozdul, vagy a beadott végtag mozgása csökkent, Bőrpír és duzzanat: 3. fokozat: >= 50 milliméter (mm). Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknél az injekció beadásának helyén fellépő súlyos és 3. fokozatú reakciók bármelyike ​​volt.
Az oltást követő 7 napon belül
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kért injekció beadásának helyén fellépő reakciót jelentettek (érzékenység, bőrpír és duzzanat): 4., 5. és 6. csoport
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül
Az SR-t az eCRF-ben előzetesen felsorolt ​​(azaz felkért) mellékhatásként határozták meg, és úgy tekintették, hogy az oltással kapcsolatos (gyógyszerreakció). Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: érzékenység, bőrpír és duzzanat. Érzékenység: 3. fokozat: sír, ha az injekciót beadott végtag elmozdul, vagy a beadott végtag mozgása csökkent, Bőrpír és duzzanat: 3. fokozat: >= 50 mm. Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknél az injekció beadásának helyén fellépő súlyos és 3. fokozatú reakciók bármelyike ​​volt.
Az oltást követő 7 napon belül
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kért injekció beadásának helyén jelentkező reakciót (érzékenység, bőrpír és duzzanat) jelentettek: 7., 8. és 9. csoport
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül
Az SR-t az eCRF-ben előzetesen felsorolt ​​(azaz felkért) mellékhatásként határozták meg, és úgy tekintették, hogy az oltással kapcsolatos (gyógyszerreakció). Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: érzékenység, bőrpír és duzzanat. Érzékenység: 3. fokozat: sír az injekciós végtag mozgatásakor, vagy a beadott végtag mozgása csökkent, Bőrpír és duzzanat: 3. fokozat: >= 50 mm. Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknél az injekció beadásának helyén fellépő súlyos és 3. fokozatú reakciók bármelyike ​​volt.
Az oltást követő 7 napon belül
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kért szisztémás reakcióról számoltak be (láz, hányás, rendellenes sírás, álmosság, étvágytalanság és ingerlékenység)
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül
Az SR-t az eCRF-ben előzetesen felsorolt ​​(azaz felkért) mellékhatásként határozták meg, és úgy tekintették, hogy az oltással kapcsolatos (gyógyszerreakció). Kért szisztémás reakció: Láz: 3. fokozat: > 39,5 Celsius-fok, Hányás: 3. fokozat: >= 6 epizód 24 óránként, vagy parenterális hidratálást igényel, Rendellenes sírás: 3. fokozat: > 3 óra, Álmosság: 3. fokozat: A legtöbb alvás idő vagy nehéz felébredni, Étvágytalanság: 3. fokozat: visszautasítja >= 3 evést/étkezést, vagy a legtöbb étkezést/étkezést elutasítja, Ingerlékenység: 3. fokozat: vigasztalhatatlan. A Grade és Grade 3 kiváltott szisztémás reakciók bármelyikével rendelkező résztvevőket jelentették.
Az oltást követő 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MET57
  • U1111-1161-2787 (Egyéb azonosító: WHO Universal Trial Number (UTN))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meningitis, Meningococcus

Klinikai vizsgálatok a MenACYW konjugált vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel