Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность менингококковой конъюгированной вакцины, вводимой одновременно с другими вакцинами у детей раннего возраста

24 марта 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Иммуногенность и безопасность исследуемой четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины, вводимой одновременно с другими детскими вакцинами у здоровых детей раннего возраста

Это открытое рандомизированное многоцентровое исследование фазы III с параллельными группами с активным контролем было проведено для оценки иммуногенности и безопасности однократной дозы менингококкового полисахарида (серогруппы A, C, Y и W) столбнячного анатоксина (MenACYW). Конъюгированная вакцина при введении отдельно и в сочетании с другими детскими вакцинами у здоровых детей ясельного возраста в Южной Корее, Таиланде, Российской Федерации и Мексике.

Основная цель:

  • Чтобы описать профиль иммуногенности конъюгированной вакцины MenACYW, вводимой отдельно или одновременно с лицензированными детскими вакцинами (вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи [MMR] + ветряная оспа, дифтерия, столбняк, бесклеточный коклюш, гепатит В, полиомиелит и гемофильная инфекция типа - b Конъюгированная вакцина [DTaP-IPV-HB-Hib] или пневмококковая конъюгированная вакцина [PCV13]).

Второстепенная цель:

  • Описать профиль иммуногенности лицензированных детских вакцин (MMR + ветряная оспа, DTaP-IPV-HB-Hib или PCV13) при введении отдельно или одновременно с вакциной MenACYW Conjugate.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые дети в возрасте от 12 до 23 месяцев, ранее не получавшие менингококковой вакцины, были рандомизированы для получения однократной дозы вакцины MenACYW Conjugate отдельно или в комбинации с другими детскими вакцинами у здоровых детей раннего возраста в Южной Корее и Таиланде (вакцина MMR + ветряная оспа), Российской Федерации ( ЦВС13) и Мексике (АКДС-ИПВ-ГВ-Hib). Оценивали иммуногенность (до и через 30 дней после вакцинации) и безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1183

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Ansan, Корея, Республика, 425-707
      • Anyang, Корея, Республика, 431-070
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
      • Daejeon, Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
      • Ilsan, Корея, Республика, 10444
      • Incheon, Корея, Республика, 400-700
      • Jeju City, Корея, Республика, 63241
      • Seoul, Корея, Республика, 02053
      • Seoul, Корея, Республика, 05278
      • Seoul, Корея, Республика, 100-380
      • Seoul, Корея, Республика, 130-702
      • Seoul, Корея, Республика, 132-703
      • Seoul, Корея, Республика, 139-709
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
      • Suwon-si, Корея, Республика, 442-723
      • Wŏnju, Корея, Республика, 162
      • Yangsan, Корея, Республика, 626-770
  • Мексика
      • Acapulco, Мексика, 39670
      • Mexico City, Мексика, 04530
      • Tlaltizapan, Мексика, 62770
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656054
      • Kazan', Российская Федерация, 420012
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350015
      • Moscow, Российская Федерация, 119296
      • Murmansk, Российская Федерация, 183031
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630102
      • Perm, Российская Федерация, 614066
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191025
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197101
      • Samara, Российская Федерация, 443079
      • Smolensk, Российская Федерация, 214014
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
      • Yekaterinburg, Российская Федерация, 620028
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
      • Rajthevi, Bangkok, Таиланд, 10400

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для Южной Кореи: корейские мужчины и женщины в возрасте от 12 до 23 месяцев на день первого исследовательского визита.
  • Для Мексики: мужчины и женщины в возрасте от 12 до 23 месяцев на день первого исследовательского визита.
  • Для Российской Федерации: мальчики и девочки в возрасте от 12 до 14 месяцев или от 16 до 23 месяцев на день первого исследовательского визита (подходящие для включения в группу вакцины MenACYW Conjugate) или от 15 до 23 месяцев на день первого исследовательского визита ( право на зачисление в группу MenACYW Conjugate Conjugate, положительную(+) PCV13, или в группу PCV13).
  • Для Таиланда: тайские мужчины и женщины в возрасте от 12 до 23 месяцев на день первого исследовательского визита.
  • Участники получили все рекомендуемые стандартные прививки в соответствии с их возрастом в соответствии с местными правилами*.
  • Только для Российской Федерации: участники в возрасте от 15 до 23 месяцев на день первого исследовательского визита (имеющие право на регистрацию в группе вакцины MenACYW Conjugate+PCV13 или в группе PCV13) не должны были пройти третью вакцинацию против PCV13, соответствующую их возрасту. в соответствии с Национальной программой иммунизации страны (НПВ). 2-я доза PCV13 должна быть введена по крайней мере за 4 недели до введения 3-й дозы PCV13 в исследовании.
  • Что касается Южной Кореи, участники не должны были получать прививки от MMR или ветряной оспы, соответствующие их возрасту на момент включения.
  • В Мексике участники не должны были пройти вакцинацию DTaP-IPV-HB-Hib, соответствующую их возрасту на момент включения.
  • Для Таиланда участники не должны получать ни одну дозу вакцины MMR или V.
  • Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или опекуном, если это разрешено местным законодательством (и независимыми свидетелями, если это требуется местным законодательством)†.
  • Участник и родитель/опекун имели возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры судебного разбирательства.
  • *Участники должны были получить ожидаемое общее количество доз каждой вакцины, рекомендованной для его/ее возраста в соответствующих НПВ, но включение участников с изменениями в сроках введения вакцины считается приемлемым, если общее количество доз соответствующих вакцин было завершено (например, в Мексике для включения участников в исследование необходимо было ввести 3 дозы пентавалентной вакцины для младенцев, но не следует вводить 4-ю дозу на 2-м году жизни). Только для Российской Федерации участники, которые не получали вакцинацию от сезонного гриппа с 6-месячного возраста в соответствии с российским НПВ, по-прежнему имели право на участие в этом исследовании. Только для Таиланда участники, получившие вакцину досрочно, могут быть включены в исследование при условии, что перед включением не были введены первые дозы вакцин MMR и ветряной оспы.
  • †В соответствии с местным законодательством в Российской Федерации только родитель(и) участника имеют право подписывать форму информированного согласия. Ребенок, находящийся на попечении опекуна, в исследование не включался.

Критерий исключения:

  • Участие в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
  • Получение любой вакцины за 4 недели (28 дней), предшествующих первой пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины до визита 2, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть сделана не менее чем за 2 недели до или после исследуемых вакцин. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа.
  • Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции пробной вакциной или другой вакциной (например, моно- или поливалентной, полисахаридной или конъюгированной менингококковой вакциной, содержащей серогруппы A, C, Y или W; или менингококковой вакциной B).
  • Для участников, зарегистрированных в центрах в Российской Федерации: предыдущая вакцинация третьей дозой PCV13 для участников в возрасте от 15 до 23 месяцев (подходящих для группы MenACYW Conjugate + PCV13 или PCV13).
  • Для участников, зарегистрированных в центрах в Мексике: известная история судорог или неконтролируемого неврологического расстройства (включая эпилепсию); или энцефалопатия неизвестной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшной вакциной; предшествующая вакцинация вакциной DTaP-IPV-HB-Hib или вакциной, содержащей DTaP, в возрасте от 12 до 23 месяцев.
  • Для участников, зарегистрированных в центрах в Южной Корее и Таиланде: известная история судорог, черепно-мозговых травм или энцефалопатии; предыдущая вакцинация MMR или Varicella в возрасте от 12 до 23 месяцев.
  • Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
  • Менингококковая инфекция в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
  • Высокий риск заражения менингококковой инфекцией во время исследования, по мнению исследователя (особенно, но не ограничиваясь, участники со стойким дефицитом комплемента, с анатомической или функциональной аспленией или участники, путешествующие в страны с высокой эндемичностью или эпидемией).
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину(ы), использованную(ые) в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
  • Устное сообщение о тромбоцитопении, о которой сообщил родитель/опекун, противопоказывающую внутримышечную (в/м) вакцинацию по решению исследователя.
  • Известное нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, что по мнению исследователя является противопоказанием для внутримышечной вакцинации.
  • Личная история синдрома Гийена-Барре (СГБ).
  • В личном анамнезе артюс-подобная реакция после прививки вакциной, содержащей столбнячный анатоксин.
  • Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
  • Для участников, зарегистрированных в центрах в Южной Корее, Мексике и Таиланде: умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура >= 38,0 градусов Цельсия [°C]). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
  • Для участников, зарегистрированных в центрах в Российской Федерации: Острое заболевание любой степени тяжести в день вакцинации или лихорадочное заболевание (подмышечная температура >= 37,0°C). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
  • Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови.
  • Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Южная Корея (группа 1): конъюгат MenACYW + вакцина MMR+ против ветряной оспы
Здоровые, не привитые менингококковой вакциной дети раннего возраста (в возрасте от 12 до 23 месяцев) получили однократную дозу вакцины MenACYW Conjugate, вакцины MMR и вакцины против ветряной оспы в День 0.
Биологический: Конъюгированная вакцина MenACYW
Менингококковый полисахарид (серогруппы A, C, Y и W) Конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина; 0,5 миллилитра (мл), внутримышечно
Биологический: ММР
Живая вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи; 0,5 мл, подкожно
Биологический: Ветряная оспа
Живая вакцина против вируса ветряной оспы; 0,5 мл, подкожно
Экспериментальный: Южная Корея (группа 2): конъюгированная вакцина MenACYW
Здоровые, не привитые менингококковой вакциной дети раннего возраста (в возрасте от 12 до 23 месяцев) получили однократную дозу вакцины MenACYW Conjugate в День 0.
Биологический: Конъюгированная вакцина MenACYW
Менингококковый полисахарид (серогруппы A, C, Y и W) Конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина; 0,5 миллилитра (мл), внутримышечно
Активный компаратор: Южная Корея (группа 3): вакцина MMR + ветряная оспа
Здоровые, не привитые менингококковой вакциной дети раннего возраста (в возрасте от 12 до 23 месяцев) получили однократную дозу вакцины MMR и вакцины против ветряной оспы в День 0.
Биологический: ММР
Живая вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи; 0,5 мл, подкожно
Биологический: Ветряная оспа
Живая вакцина против вируса ветряной оспы; 0,5 мл, подкожно
Экспериментальный: Таиланд (группа 10): MenACYW Conjugate + MMR + вакцина против ветряной оспы
Здоровые, не привитые менингококковой вакциной дети раннего возраста (в возрасте от 12 до 23 месяцев) получили однократную дозу вакцины MenACYW Conjugate, вакцины MMR и вакцины против ветряной оспы в День 0.
Биологический: Конъюгированная вакцина MenACYW
Менингококковый полисахарид (серогруппы A, C, Y и W) Конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина; 0,5 миллилитра (мл), внутримышечно
Биологический: ММР
Живая вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи; 0,5 мл, подкожно
Биологический: Ветряная оспа
Живая вакцина против вируса ветряной оспы; 0,5 мл, подкожно
Экспериментальный: Таиланд (группа 11): конъюгированная вакцина MenACYW
Здоровые, не привитые менингококковой вакциной дети раннего возраста (в возрасте от 12 до 23 месяцев) получили однократную дозу вакцины MenACYW Conjugate в День 0.
Биологический: Конъюгированная вакцина MenACYW
Менингококковый полисахарид (серогруппы A, C, Y и W) Конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина; 0,5 миллилитра (мл), внутримышечно
Активный компаратор: Таиланд (группа 12): MMR + вакцина против ветряной оспы
Здоровые, не привитые менингококковой вакциной дети раннего возраста (в возрасте от 12 до 23 месяцев) получили однократную дозу вакцины MMR и вакцины против ветряной оспы в День 0.
Биологический: ММР
Живая вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи; 0,5 мл, подкожно
Биологический: Ветряная оспа
Живая вакцина против вируса ветряной оспы; 0,5 мл, подкожно
Экспериментальный: Мексика (группа 4): конъюгат MenACYW + вакцина DTaP-IPV-HB-Hib
Здоровые, не привитые менингококковой вакциной дети раннего возраста (в возрасте от 12 до 23 месяцев) получили однократную дозу вакцины MenACYW Conjugate и вакцины против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, гепатита В, полиомиелита и гемофильной палочки типа b (DTaP-IPV-HB-Hib) на День 0.
Биологический: Конъюгированная вакцина MenACYW
Менингококковый полисахарид (серогруппы A, C, Y и W) Конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина; 0,5 миллилитра (мл), внутримышечно
Биологический: DTaP-IPV-HB-Hib
Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), гепатита В, полиомиелита (инактивированная) и конъюгированная вакцина против гемофильной палочки типа b (адсорбированная); 0,5 мл, внутримышечно
Экспериментальный: Мексика (группа 5): конъюгированная вакцина MenACYW
Здоровые, не привитые менингококковой вакциной дети раннего возраста (в возрасте от 12 до 23 месяцев) получили однократную дозу вакцины MenACYW Conjugate в День 0.
Биологический: Конъюгированная вакцина MenACYW
Менингококковый полисахарид (серогруппы A, C, Y и W) Конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина; 0,5 миллилитра (мл), внутримышечно
Активный компаратор: Мексика (группа 6): вакцина DTaP-IPV-HB-Hib
Здоровые дети раннего возраста, ранее не получавшие менингококковой вакцины (в возрасте от 12 до 23 месяцев), получили однократную дозу вакцины DTaP-IPV-HB-Hib в День 0.
Биологический: DTaP-IPV-HB-Hib
Вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), гепатита В, полиомиелита (инактивированная) и конъюгированная вакцина против гемофильной палочки типа b (адсорбированная); 0,5 мл, внутримышечно
Экспериментальный: Российская Федерация (Группа 7): конъюгат MenACYW + вакцина PCV13
Здоровые, ранее не получавшие менингококковой вакцины дети раннего возраста (в возрасте от 15 до 23 месяцев) получали однократную дозу конъюгированной вакцины MenACYW и конъюгированной пневмококковой вакцины (PCV13) в День 0.
Биологический: Конъюгированная вакцина MenACYW
Менингококковый полисахарид (серогруппы A, C, Y и W) Конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина; 0,5 миллилитра (мл), внутримышечно
Биологический: ПКВ13
Пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина; 0,5 мл, внутримышечно
Экспериментальный: Российская Федерация (Группа 8): Конъюгированная вакцина MenACYW
Здоровые дети раннего возраста, ранее не получавшие менингококковой вакцины (в возрасте от 12 до 14 месяцев или от 16 до 23 месяцев), получили однократную дозу вакцины MenACYW Conjugate в День 0.
Биологический: Конъюгированная вакцина MenACYW
Менингококковый полисахарид (серогруппы A, C, Y и W) Конъюгированная вакцина против столбнячного анатоксина; 0,5 миллилитра (мл), внутримышечно
Активный компаратор: Российская Федерация (Группа 9): Вакцина PCV13
Здоровые, не привитые менингококковой вакциной дети раннего возраста (в возрасте от 15 до 23 месяцев) получили однократную дозу вакцины против ЦВС-13 в День 0.
Биологический: ПКВ13
Пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина; 0,5 мл, внутримышечно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры менингококковых серогрупп A, C, Y и W антител после инъекции конъюгированной вакцины MenACYW, вводимой отдельно или одновременно с другими детскими вакцинами: группы 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 и 11
Временное ограничение: День 0 и день 30 после вакцинации
Титры антител к менингококковым серогруппам A, C, Y и W измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием анализа человеческого комплемента (hSBA). Данные для этого критерия исхода планировалось сообщать для объединенной популяции групп 1 и 10, групп 2 и 11.
День 0 и день 30 после вакцинации
Процент участников с титрами антител >=1:4 и >=1:8 против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после инъекции конъюгированной вакцины MenACYW, вводимой отдельно или с другими детскими вакцинами: группы 1, 2, 4, 5 , 7, 8, 10 и 11
Временное ограничение: День 0 и день 30 после вакцинации
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA. Планировалось, что данные для этого показателя результата будут представлены для объединенной популяции групп 1 и 10, групп 2 и 11.
День 0 и день 30 после вакцинации
Процент участников с >=4-кратным повышением титров антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после инъекции конъюгированной вакцины MenACYW, вводимой отдельно или с другими детскими вакцинами: группы 1, 2, 4, 5, 7, 8 , 10 и 11
Временное ограничение: С 0 по 30 день после вакцинации
Титры антител менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью анализа hSBA. Планировалось, что данные для этого показателя результата будут представлены для объединенной популяции групп 1 и 10, групп 2 и 11.
С 0 по 30 день после вакцинации
Процент участников, достигших сероответа на вакцину hSBA против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после инъекции конъюгированной вакцины MenACYW, вводимой отдельно или одновременно с детскими вакцинами: группы 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 и 11
Временное ограничение: 30-й день после вакцинации
Сероответ на вакцину hSBA для серогрупп A, C, Y и W определяли как поствакцинальные титры hSBA >=1:16 для участников с довакцинальными титрами <1:8 или по крайней мере 4-кратное увеличение поствакцинальных Титры hSBA от довакцинальных до поствакцинальных, для участников с довакцинальными титрами >=1:8. Планировалось, что данные для этого показателя результата будут представлены для объединенной популяции групп 1 и 10, групп 2 и 11.
30-й день после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры антител MMR-ветряной оспы после инъекции вакцины MMR-ветряной оспы, вводимой отдельно или одновременно с конъюгированной вакциной MenACYW: группы 1, 3, 10 и 12
Временное ограничение: День 0 и день 30 после вакцинации
Титры антител к кори и краснухе определяли методом иммуноферментного анализа (ИФА). Титры антител к эпидемическому паротиту и ветряной оспе определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Данные для этого критерия исхода планировалось сообщать для объединенной популяции групп 1 и 10, групп 3 и 12.
День 0 и день 30 после вакцинации
Процент участников с иммунным ответом после инъекции вакцины MMR-Varicella, вводимой отдельно или одновременно с конъюгированной вакциной MenACYW: группы 1, 3, 10 и 12
Временное ограничение: День 0 и день 30 после вакцинации
Иммунный ответ на вакцину MMR-Varicella определяли как: концентрации противокоревых антител (Ab) >=255 миллимеждународных единиц на миллилитр (мМЕ/мл), концентрации противоэпидемических антител: >=10 единиц Ab/мл, анти- концентрация антител против краснухи >=10 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл), концентрация антител против ветряной оспы >=5 иммуноферментный анализ гликопротеина (gpELISA) единиц антител/мл. Данные для этого критерия исхода планировалось сообщать для объединенной популяции групп 1 и 10, групп 3 и 12.
День 0 и день 30 после вакцинации
Средние геометрические титры антител коклюшного анатоксина (PT) и филаментозного гемагглютинина (FHA) после инъекции вакцины DTaP-IPV-HB-Hib, вводимой отдельно или одновременно с конъюгированной вакциной MenACYW: группы 4 и 6
Временное ограничение: День 0 и день 30 после вакцинации
Титры антител к PT и FHA измеряли с помощью электрохемилюминесцентного (ECL) анализа.
День 0 и день 30 после вакцинации
Средние геометрические титры антител DTaP-IPV-HB-Hib после инъекции DTaP-IPV-HB-Hib, вводимой отдельно или одновременно с конъюгированной вакциной MenACYW: группы 4 и 6
Временное ограничение: День 0 (только для столбняка) и день 30 после вакцинации
Титры антител к дифтерии, столбняку и коклюшу измеряли методом ECL. Титры антител к полиовирусам типов 1, 2 и 3 измеряли с помощью реакции нейтрализации. Титры антител к гепатиту В измеряли с помощью иммунодиагностической системы с использованием хемилюминесцентного детектирования. Титры антител к полирибозилрибитолфосфату (PRP) измеряли с помощью радиоиммуноанализа типа Фарра (РИА).
День 0 (только для столбняка) и день 30 после вакцинации
Процент участников с иммунным ответом после инъекции вакцины DTaP-IPV-HB-Hib, вводимой отдельно или одновременно с конъюгированной вакциной MenACYW: группы 4 и 6
Временное ограничение: День 0 (только столбняк) и день 30 после вакцинации
Иммунный ответ на вакцину DTaP-IPV-HB-Hib определяли как: концентрации противостолбнячных антител: >= 0,01 и 0,1 МЕ/мл в день 0 и >= 0,1 и 1,0 МЕ/мл в день 30, концентрации антидифтерийных антител : >= 0,1 и 1,0 МЕ/мл, концентрации антител к PRP >= 0,15 и 1,0 мкг на миллилитр (мкг/мл), титры антител к полиовирусам типов 1, 2 и 3 >= 1:8, антитела к гепатиту Концентрации антител к поверхностному антигену В >= 10 мМЕ/мл, >= 100 мМЕ/мл.
День 0 (только столбняк) и день 30 после вакцинации
Процент участников с реакцией на вакцину PT и антител FHA после инъекции вакцины DTaP-IPV-HB-Hib, вводимой отдельно или одновременно с конъюгированной вакциной MenACYW: группы 4 и 6
Временное ограничение: День 0 и день 30 после вакцинации
Ответ на вакцины против коклюша и FHA определяли следующим образом: если концентрация до вакцинации < 4 * нижний предел количественного определения (НПКО равен 2), то концентрация после вакцинации составляет >=4 * концентрация до вакцинации, а если концентрация до вакцинации -концентрация после вакцинации >= 4 * LLOQ, тогда концентрация после вакцинации >= 2 * концентрация до вакцинации.
День 0 и день 30 после вакцинации
Средние геометрические титры антител к PCV13 серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F после инъекции вакцины PCV13, вводимой отдельно или одновременно с конъюгированной вакциной MenACYW: группы 7 и 9
Временное ограничение: День 0 и день 30 после вакцинации
Антитела к пневмококкам серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F измеряли методом ECL.
День 0 и день 30 после вакцинации
Процент участников с иммунным ответом после инъекции вакцины PCV13, вводимой отдельно или одновременно с конъюгированной вакциной MenACYW: группы 7 и 9
Временное ограничение: День 0 и день 30 после вакцинации
Иммунный ответ на ЦВС-13 для серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F определяли как: концентрация антител >=0,35 мкг/мл или >=1,0 мкг/мл мл.
День 0 и день 30 после вакцинации
Количество участников, сообщивших как минимум об одной нежелательной реакции в месте инъекции (болезненность, эритема и отек): группы 1, 2, 3, 10, 11 и 12.
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
Запрошенная реакция (SR) была определена как нежелательное явление (AE), которое было предварительно указано (т. е. запрошено) в электронной форме истории болезни (eCRF) и считалось связанным с вакцинацией (побочная реакция на лекарство). Желаемые реакции в месте инъекции: болезненность, эритема и отек. Болезненность: Степень 3: плач при движении инъекционной конечности или уменьшении движения инъецированной конечности, Эритема и отек: Степень 3: >= 50 миллиметров (мм). Сообщалось об участниках с любой из запрошенных реакций в месте инъекции степени и 3 степени.
В течение 7 дней после вакцинации
Количество участников, сообщивших как минимум об одной нежелательной реакции в месте инъекции (болезненность, эритема и отек): группы 4, 5 и 6.
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
SR был определен как AE, который был предварительно указан (т. е. запрошен) в eCRF и считался связанным с вакцинацией (побочная реакция на лекарство). Желаемые реакции в месте инъекции: болезненность, эритема и отек. Болезненность: 3-я степень: плач при движении инъекционной конечности или уменьшении движения инъецированной конечности. Эритема и отек: 3-я степень: >= 50 мм. Сообщалось об участниках с любой из запрошенных реакций в месте инъекции степени и 3 степени.
В течение 7 дней после вакцинации
Количество участников, сообщивших как минимум об одной нежелательной реакции в месте инъекции (болезненность, эритема и отек): группы 7, 8 и 9.
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
SR был определен как AE, который был предварительно указан (т. е. запрошен) в eCRF и считался связанным с вакцинацией (побочная реакция на лекарство). Желаемые реакции в месте инъекции: болезненность, эритема и отек. Болезненность: 3-я степень: плач при движении инъекционной конечности или снижение подвижности инъецированной конечности, эритема и отек: 3-я степень: >= 50 мм. Сообщалось об участниках с любой из запрошенных реакций в месте инъекции степени и 3 степени.
В течение 7 дней после вакцинации
Количество участников, сообщивших как минимум об одной ожидаемой системной реакции (лихорадка, рвота, аномальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность)
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
SR был определен как AE, который был предварительно указан (т. е. запрошен) в eCRF и считался связанным с вакцинацией (побочная реакция на лекарство). Желаемая системная реакция: Лихорадка: Степень 3: > 39,5 градусов Цельсия, Рвота: Степень 3: >= 6 эпизодов в течение 24 часов или требуется парентеральная гидратация, Аномальный плач: Степень 3: > 3 часов, Сонливость: Степень 3: сон большую часть время или трудности с пробуждением, Потеря аппетита: Степень 3: отказывается от >= 3 кормлений/приемов пищи или отказывается от большинства приемов пищи/приемов пищи, Раздражительность: Степень 3: безутешный. Сообщалось об участниках с любой из запрошенных системных реакций степени и 3 степени.
В течение 7 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MET57
  • U1111-1161-2787 (Другой идентификатор: WHO Universal Trial Number (UTN))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Конъюгированная вакцина MenACYW

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться