Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pikkulapsille samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa annetun meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Terveille taaperoille samanaikaisesti muiden lasten rokotteiden kanssa annetun tutkittavan neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus

Tämä vaiheen III avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus suoritettiin meningokokkipolysakkaridin (seroryhmät A, C, Y ja W) tetanustoksoidin (MenACYW) kerta-annoksen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Konjugaattirokote annettuna yksinään ja yhdessä muiden lasten rokotteiden kanssa terveille taaperoille Etelä-Koreassa, Thaimaassa, Venäjän federaatiossa ja Meksikossa.

Ensisijainen tavoite:

  • Kuvaamaan MenACYW-konjugaattirokotteen immunogeenisuusprofiilia, joka annetaan yksinään tai yhdessä lisensoidun lastenrokotteen (-rokotteiden) kanssa (tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokote [MMR] + vesirokko, kurkkumätä, tetanus, soluton hinkuyskä, hepatiitti B, poliomyeliittityyppi ja flunssa b Konjugaattirokote [DTaP-IPV-HB-Hib] tai pneumokokkikonjugaattirokote [PCV13]).

Toissijainen tavoite:

  • Kuvaamaan lisensoitujen lastenrokotteiden (MMR + vesirokko, DTaP-IPV-HB-Hib tai PCV13) immunogeenisuusprofiilia, kun niitä annetaan yksinään tai samanaikaisesti MenACYW-konjugaattirokotteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet, meningokokkirokotteesta aiemmin saamattomat 12–23 kuukauden ikäiset taaperot satunnaistettiin joko kerta-annokseen MenACYW Conjugate -rokotetta yksinään tai yhdessä muiden lasten rokotteiden kanssa terveille taaperoille Etelä-Koreassa ja Thaimaassa (MMR + vesirokkorokote), Venäjän federaatio ( PCV13) ja Meksiko (DTaP-IPV-HB-Hib). Immunogeenisuus (ennen rokotusta ja 30 päivää sen jälkeen) ja turvallisuus arvioitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1183

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Ansan, Korean tasavalta, 425-707
      • Anyang, Korean tasavalta, 431-070
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
      • Daejeon, Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
      • Ilsan, Korean tasavalta, 10444
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-700
      • Jeju City, Korean tasavalta, 63241
      • Seoul, Korean tasavalta, 02053
      • Seoul, Korean tasavalta, 05278
      • Seoul, Korean tasavalta, 100-380
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-702
      • Seoul, Korean tasavalta, 132-703
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-709
      • Seoul, Korean tasavalta, 158-710
      • Suwon-si, Korean tasavalta, 442-723
      • Wŏnju, Korean tasavalta, 162
      • Yangsan, Korean tasavalta, 626-770
  • Meksiko
      • Acapulco, Meksiko, 39670
      • Mexico City, Meksiko, 04530
      • Tlaltizapan, Meksiko, 62770
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
      • Rajthevi, Bangkok, Thaimaa, 10400
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656054
      • Kazan', Venäjän federaatio, 420012
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350015
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119296
      • Murmansk, Venäjän federaatio, 183031
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630102
      • Perm, Venäjän federaatio, 614066
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197101
      • Samara, Venäjän federaatio, 443079
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214014
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Etelä-Korea: 12–23 kuukauden ikäiset korealaiset miehet ja naiset ensimmäisen opintomatkan päivänä.
  • Meksiko: 12–23 kuukauden ikäiset miehet ja naiset ensimmäisen opintokäynnin päivänä.
  • Venäjän federaation osalta: 12–14 kuukauden tai 16–23 kuukauden ikäiset miehet ja naiset ensimmäisen tutkimuskäynnin päivänä (jotka voivat ilmoittautua MenACYW-konjugaattirokoteryhmään) tai 15–23 kuukauden ikäiset ensimmäisen tutkimuskäynnin päivänä ( kelpaa ilmoittautumaan MenACYW-konjugaattirokotepositiiviseen(+) PCV13- tai PCV13-ryhmään).
  • Thaimaa: 12–23 kuukauden ikäiset thaimaalaiset miehet ja naiset ensimmäisen opintokäynnin päivänä
  • Osallistujat olivat saaneet kaikki suositellut hoitostandardit ikänsä mukaan paikallisten määräysten mukaisesti*.
  • Vain Venäjän federaation osalta 15–23 kuukauden ikäiset osallistujat ensimmäisen opintokäynnin päivänä (jotka voivat ilmoittautua MenACYW Conjugate -rokote+PCV13- tai PCV13-ryhmään) eivät saaneet olla saaneet kolmatta ikänsä mukaista PCV13-rokotusta. maan kansallisen rokotusohjelman (NIP) mukaisesti. Toinen PCV13-annos on täytynyt antaa vähintään 4 viikkoa ennen kuin kolmas PCV13-annos annettiin tutkimuksessa.
  • Etelä-Korean osalta osallistujat eivät saaneet olla saaneet MMR- tai vesirokkorokotusta, joka vastaa hänen ikänsä mukaanottohetkellä.
  • Meksikossa osallistujat eivät saaneet olla saaneet DTaP-IPV-HB-Hib-rokotusta, joka vastaa hänen ikänsä mukaanottohetkellä.
  • Thaimaan osalta osallistujat eivät saa olla saaneet minkäänlaista MMR- tai V-rokotusta.
  • Vanhemmat tai huoltaja allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumuslomakkeen, jos paikalliset määräykset sen sallivat (ja riippumattomat todistajat, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät)†.
  • Osallistuja ja vanhempi/huoltaja pystyivät osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
  • *Osallistujien on täytynyt saada kutakin hänen ikänsä mukaan suositeltujen rokotteiden kokonaisannosten määrä vastaavissa NIP-ohjelmissa, mutta osallistujien mukaan ottaminen, joilla on vaihtelua rokotteen antamisaikatauluissa, katsotaan hyväksyttäväksi, jos vastaavien rokotteiden annosten kokonaismäärä on ollut saatu päätökseen (esim. Meksikossa on täytynyt antaa 3 annosta penvalenttista rokotetta vauvalle, mutta neljättä annosta toisena elinvuotena ei olisi pitänyt antaa, jotta osallistujat olisivat mukana tutkimuksessa). Vain Venäjän federaation osalta osallistujat, jotka eivät olleet saaneet kausi-influenssarokotusta 6 kuukauden iästä alkaen Venäjän NIP:n mukaan, olivat edelleen oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen. Vain Thaimaan osalta osallistujat, jotka olivat saaneet rokotteen ennen aikataulua, voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että ensimmäisiä MMR- ja vesirokkorokotteita ei ole annettu ennen sisällyttämistä.
  • †Venäjän federaatiossa paikallisten määräysten mukaan vain osallistujan vanhemmilla on oikeus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake. Huoltajan vastuulla olevaa lasta ei otettu mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltävien 4 viikon (28 päivän) aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 2 lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotteita tai sen jälkeen. Tämä poikkeus sisältää yksiarvoiset pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet.
  • Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan ​​joko koerokotteella tai toisella rokotteella (eli mono- tai polyvalenttisella, polysakkaridi- tai konjugoitu meningokokkirokotteella, joka sisältää seroryhmät A, C, Y tai W tai meningokokki B -rokotteen).
  • Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet Venäjän federaation toimipisteisiin: aiempi rokotus kolmannella PCV13-annoksella 15–23 kuukauden ikäisillä osallistujilla (kelpoinen MenACYW-konjugaattirokote+PCV13- tai PCV13-ryhmään).
  • Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet Meksikossa: tunnetut kohtaukset tai hallitsematon neurologinen häiriö (mukaan lukien epilepsia); tai etiologiaa tuntematon enkefalopatia, joka ilmenee 7 päivän sisällä edellisestä hinkuyskärokotteella tehdystä rokotuksesta; aiempi rokotus DTaP-IPV-HB-Hib tai DTaP:tä sisältävällä rokotteella 12-23 kuukauden iässä.
  • Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet Etelä-Koreassa ja Thaimaassa: tunnetut kohtaukset, aivovamma tai enkefalopatia; aikaisempi MMR- tai vesirokotus 12–23 kuukauden iässä.
  • Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Meningokokki-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti.
  • Suuri riski saada meningokokki-infektio kokeen aikana tutkijan arvion mukaan (erityisesti, mutta ei rajoittuen, osallistujille, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai osallistujat, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia).
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita.
  • Vanhemman/huoltajan ilmoittama suullinen raportti trombosytopeniasta, joka on vasta-aiheinen intramuskulaariselle (IM) rokotukselle tutkijan tuomion mukaan.
  • Tunnettu verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on tutkijan arvion mukaan vasta-aiheinen IM-rokotuksen antamiselle.
  • Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS) henkilökohtainen historia.
  • Henkilökohtainen historia Arthusin kaltaisesta reaktiosta tetanustoksoidipitoisella rokotteella tehdyn rokotuksen jälkeen.
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet Etelä-Koreassa tai Meksikossa ja Thaimaassa: Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumetauti (lämpötila >= 38,0 celsiusastetta [°C]). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
  • Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet Venäjän federaation toimipisteisiin: Akuutti sairaus, minkä tahansa vaikeusaste rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (kainalon lämpötila >= 37,0 °C). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
  • Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa.
  • Tunnistettu tutkijan luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etelä-Korea (Ryhmä1): MenACYW-konjugaatti + MMR + vesirokkorokote
Terveet, meningokokkirokotteesta aiemmin saamattomat taaperot (12–23 kuukauden ikäiset) saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta, MMR-rokotteita ja vesirokorokotteita päivänä 0.
Biologinen: MenACYW-konjugaattirokote
Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) Tetanustoksoidikonjugaattirokote; 0,5 millilitraa (ml), lihakseen
Biologinen: MMR
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokote Live; 0,5 ml, ihon alle
Biologinen: Vesirokko
Varicella Virus Vaccine Live; 0,5 ml, ihon alle
Kokeellinen: Etelä-Korea (ryhmä 2): MenACYW-konjugaattirokote
Terveet, meningokokkirokotteesta aiemmin saamattomat taaperot (12–23 kuukauden ikäiset) saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta päivänä 0.
Biologinen: MenACYW-konjugaattirokote
Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) Tetanustoksoidikonjugaattirokote; 0,5 millilitraa (ml), lihakseen
Active Comparator: Etelä-Korea (ryhmä 3): MMR + vesirokkorokote
Terveet, aiemmin rokottamattomat taaperot (12–23 kuukauden ikäiset) saivat kerta-annoksen MMR-rokotetta ja vesirokkorokotetta päivänä 0.
Biologinen: MMR
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokote Live; 0,5 ml, ihon alle
Biologinen: Vesirokko
Varicella Virus Vaccine Live; 0,5 ml, ihon alle
Kokeellinen: Thaimaa (ryhmä 10): MenACYW-konjugaatti + MMR + vesirokkorokote
Terveet, meningokokkirokotteesta aiemmin saamattomat taaperot (12–23 kuukauden ikäiset) saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta, MMR-rokotteita ja vesirokorokotteita päivänä 0.
Biologinen: MenACYW-konjugaattirokote
Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) Tetanustoksoidikonjugaattirokote; 0,5 millilitraa (ml), lihakseen
Biologinen: MMR
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokote Live; 0,5 ml, ihon alle
Biologinen: Vesirokko
Varicella Virus Vaccine Live; 0,5 ml, ihon alle
Kokeellinen: Thaimaa (ryhmä 11): MenACYW-konjugaattirokote
Terveet, meningokokkirokotteesta aiemmin saamattomat taaperot (12–23 kuukauden ikäiset) saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta päivänä 0.
Biologinen: MenACYW-konjugaattirokote
Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) Tetanustoksoidikonjugaattirokote; 0,5 millilitraa (ml), lihakseen
Active Comparator: Thaimaa (ryhmä 12): MMR + vesirokkorokote
Terveet, aiemmin rokottamattomat taaperot (12–23 kuukauden ikäiset) saivat kerta-annoksen MMR-rokotetta ja vesirokkorokotetta päivänä 0.
Biologinen: MMR
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokote Live; 0,5 ml, ihon alle
Biologinen: Vesirokko
Varicella Virus Vaccine Live; 0,5 ml, ihon alle
Kokeellinen: Meksiko (ryhmä 4): MenACYW-konjugaatti + DTaP-IPV-HB-Hib-rokote
Terveet, meningokokkirokotteesta aiemmin saamattomat taaperot (12-23 kuukauden ikäiset) saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta ja kurkkumätä-, tetanus-, soluttomaksi hinkuyskä-, hepatiitti B-, poliomyeliitti- ja Haemophilus influenzae tyyppi-b (DHTaP-Hb-IPV) -rokote. Päivä 0.
Biologinen: MenACYW-konjugaattirokote
Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) Tetanustoksoidikonjugaattirokote; 0,5 millilitraa (ml), lihakseen
Biologinen: DTaP-IPV-HB-Hib
Kurkkumätä, jäykkäkouristus, pertussis (asellulaarinen komponentti), hepatiitti B, poliomyeliitti (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokote (adsorboitu); 0,5 ml, lihakseen
Kokeellinen: Meksiko (Ryhmä 5): MenACYW-konjugaattirokote
Terveet, meningokokkirokotteesta aiemmin saamattomat taaperot (12–23 kuukauden ikäiset) saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta päivänä 0.
Biologinen: MenACYW-konjugaattirokote
Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) Tetanustoksoidikonjugaattirokote; 0,5 millilitraa (ml), lihakseen
Active Comparator: Meksiko (ryhmä 6): DTaP-IPV-HB-Hib-rokote
Terveet, aiemmin rokottamattomat taaperot (12–23 kuukauden ikäiset) saivat kerta-annoksen DTaP-IPV-HB-Hib-rokotetta päivänä 0.
Biologinen: DTaP-IPV-HB-Hib
Kurkkumätä, jäykkäkouristus, pertussis (asellulaarinen komponentti), hepatiitti B, poliomyeliitti (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyypin b konjugaattirokote (adsorboitu); 0,5 ml, lihakseen
Kokeellinen: Venäjän federaatio (ryhmä 7): MenACYW-konjugaatti + PCV13-rokote
Terveet, aiemmin rokottamattomat taaperot (15–23 kuukauden ikäiset) saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta ja pneumokokkikonjugaattirokottetta (PCV13) päivänä 0.
Biologinen: MenACYW-konjugaattirokote
Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) Tetanustoksoidikonjugaattirokote; 0,5 millilitraa (ml), lihakseen
Biologinen: PCV13
Pneumokokin 13-valenttinen konjugaattirokote; 0,5 ml, lihakseen
Kokeellinen: Venäjän federaatio (ryhmä 8): MenACYW-konjugaattirokote
Terveet, meningokokkirokotteesta aiemmin saamattomat taaperot (12–14 kuukauden tai 16–23 kuukauden ikäiset) saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta päivänä 0.
Biologinen: MenACYW-konjugaattirokote
Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) Tetanustoksoidikonjugaattirokote; 0,5 millilitraa (ml), lihakseen
Active Comparator: Venäjän federaatio (ryhmä 9): PCV13-rokote
Terveet, meningokokkirokotteesta aiemmin saamattomat taaperot (15–23 kuukauden ikäiset) saivat kerta-annoksen PCV13-rokotetta päivänä 0.
Biologinen: PCV13
Pneumokokin 13-valenttinen konjugaattirokote; 0,5 ml, lihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meningokokki-seroryhmien A-, C-, Y- ja W-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit MenACYW-konjugaattirokotteen injektion jälkeen annettuna yksinään tai muiden lasten rokotteiden kanssa: ryhmät 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 ja 11
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen ihmisen komplementti (hSBA) -määritystä. Tämän tulosmitan tiedot oli tarkoitus raportoida ryhmien 1 ja 10 sekä ryhmien 2 ja 11 yhdistetylle väestölle.
Päivä 0 ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vasta-ainetiitterit >=1:4 ja >=1:8 meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ​​MenACYW-konjugaattirokotteen injektion jälkeen annettuna yksinään tai muiden lastenrokotteiden kanssa: ryhmät 1, 2, 4, 5 , 7, 8, 10 ja 11
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin hSBA-määrityksellä. Tämän tulosmitan tiedot oli tarkoitus raportoida ryhmien 1 ja 10 sekä ryhmien 2 ja 11 yhdistetylle väestölle.
Päivä 0 ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vasta-ainetiitterit nousivat >=4-kertaisesti meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan ​​MenACYW-konjugaattirokotteen injektion jälkeen, joka annettiin yksinään tai muiden lastenrokotteiden kanssa: Ryhmät 1, 2, 4, 5, 7, 8 , 10 ja 11
Aikaikkuna: Päivä 0–30 rokotuksen jälkeen
Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W vasta-ainetiitterit mitattiin hSBA-määrityksellä. Tämän tulosmitan tiedot oli tarkoitus raportoida ryhmien 1 ja 10 sekä ryhmien 2 ja 11 yhdistetylle väestölle.
Päivä 0–30 rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-rokotteen serovasteen meningokokki-seroryhmille A, C, Y ja W MenACYW-konjugaattirokotteen injektion jälkeen, joka annettiin yksin tai yhdessä lasten rokotteiden kanssa: Ryhmät 1, 2, 4, 5, 10, 8 ja 8
Aikaikkuna: Päivä 30 rokotuksen jälkeen
HSBA-rokotteen serovaste seroryhmille A, C, Y ja W määriteltiin rokotuksen jälkeisiksi hSBA-tiittereiksi >=1:16 osallistujilla, joiden ennen rokotusta tiitterit olivat <1:8 tai vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeen. hSBA-tiitterit ennen rokotusta ja sen jälkeen, osallistujille, joiden tiitterit ennen rokotusta >=1:8. Tämän tulosmitan tiedot oli tarkoitus raportoida ryhmien 1 ja 10 sekä ryhmien 2 ja 11 yhdistetylle väestölle.
Päivä 30 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMR-varicella-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit MMR-varicella-rokotteen injektion jälkeen annettuna yksinään tai samanaikaisesti MenACYW-konjugaattirokotteen kanssa: ryhmät 1, 3, 10 ja 12
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Tuhkarokon ja vihurirokon vasta-ainetiitterit mitattiin entsyymi-immunomäärityksellä (EIA). Sikotaudin ja vesirokon vasta-ainetiitterit mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Tämän tulosmitan tiedot oli tarkoitus raportoida ryhmien 1 ja 10 sekä ryhmien 3 ja 12 yhdistetylle väestölle.
Päivä 0 ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on immuunivaste MMR-varicella-rokotteen injektion jälkeen annettuna yksin tai samanaikaisesti MenACYW-konjugaattirokotteen kanssa: ryhmät 1, 3, 10 ja 12
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Immuunivaste MMR-Varicella-rokotteelle määriteltiin seuraavasti: tuhkarokkovasta-aineen (Ab) pitoisuudet >=255 millikansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml), sikotautivasta-ainepitoisuudet: >=10 Ab-yksikköä/ml, anti- vihurirokko-ab-konsentraatiot >=10 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohden (IU/ml), vesirokkovasta-ainepitoisuudet >=5 glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimääritys (gpELISA) Ab-yksikköä/ml. Tämän tulosmitan tiedot oli tarkoitus raportoida ryhmien 1 ja 10 sekä ryhmien 3 ja 12 yhdistetylle väestölle.
Päivä 0 ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Hinkuyskätoksoidin (PT) ja filamenttisen hemagglutiniinin (FHA) vasta-aineiden geometriset keskiarvot sen jälkeen, kun DTaP-IPV-HB-Hib-rokotteella injektoidaan yksinään tai samanaikaisesti MenACYW-konjugaattirokotteen kanssa: ryhmät 4 ja 6
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
PT- ja FHA-vasta-ainetiitterit mitattiin elektrokemiluminesenssimäärityksellä (ECL).
Päivä 0 ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
DTaP-IPV-HB-Hib-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit sen jälkeen, kun DTaP-IPV-HB-Hib-injektio annetaan yksinään tai samanaikaisesti MenACYW-konjugaattirokotteen kanssa: ryhmät 4 ja 6
Aikaikkuna: Päivä 0 (vain jäykkäkouristus) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Kurkkumätä-, tetanus- ja pertussis-vasta-ainetiitterit mitattiin ECL-määrityksellä. Poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit mitattiin neutralointimäärityksellä. Hepatiitti B:n vasta-ainetiitterit mitattiin immunodiagnostisella järjestelmällä käyttäen kemiluminesenssidetektiota. Polyribosyyliribitolifosfaatin (PRP) vasta-ainetiitterit mitattiin Farr-tyypin radioimmunomäärityksellä (RIA).
Päivä 0 (vain jäykkäkouristus) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on immuunivaste sen jälkeen, kun DTaP-IPV-HB-Hib-rokotteella injektoidaan yksinään tai samanaikaisesti MenACYW-konjugaattirokotteen kanssa: ryhmät 4 ja 6
Aikaikkuna: Päivä 0 (vain tetanus) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Immuunivaste DTaP-IPV-HB-Hib-rokotteelle määriteltiin seuraavasti: jäykkäkouristuksen vastaiset Ab-pitoisuudet: >= 0,01 ja 0,1 IU/ml päivänä 0 ja >= 0,1 ja 1,0 IU/ml päivänä 30, difteria-Ab:n pitoisuudet : >= 0,1 ja 1,0 IU/ml, anti-PRP Ab -konsentraatiot >= 0,15 ja 1,0 mikrogrammaa millilitrassa (mcg/ml), poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 Ab-tiitterit >= 1:8, anti-hepatiitti B-pinta-antigeenin Ab-konsentraatiot >= 10 mIU/ml, >= 100 mIU/ml.
Päivä 0 (vain tetanus) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotevaste PT- ja FHA-vasta-aineista sen jälkeen, kun DTaP-IPV-HB-Hib-rokotteella injektoidaan yksinään tai samanaikaisesti MenACYW-konjugaattirokotteen kanssa: ryhmät 4 ja 6
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Hinkuyskä- ja FHA-rokotevaste määriteltiin seuraavasti: jos rokotusta edeltävä pitoisuus on < 4 * alaraja (LLOQ on yhtä suuri kuin 2), niin rokotuksen jälkeinen pitoisuus on >=4 * rokotusta edeltävä pitoisuus ja jos ennen rokotusta -rokotuspitoisuus on >= 4 * LLOQ, silloin rokotuksen jälkeinen pitoisuus on >= 2 * rokotusta edeltävä pitoisuus.
Päivä 0 ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
PCV13-serotyyppien 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit PCV13-rokotteen injektion jälkeen, kun PCV13-rokote on annettu yksin tai samanaikaisesti rokotteen ja rokotteen kanssa: 9
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Pneumokokin serotyyppien 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F vasta-aineet mitattiin ECL-määrityksellä.
Päivä 0 ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on immuunivaste PCV13-rokotteen injektion jälkeen, joka annettiin yksinään tai samanaikaisesti MenACYW-konjugaattirokotteen kanssa: ryhmät 7 ja 9
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Immuunivaste PCV13:lle serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F määriteltiin seuraavasti: vasta-ainepitoisuudet >=0,35 mcg/ml tai >=1,0 mc ml.
Päivä 0 ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka raportoivat vähintään yhdestä pyydetystä pistoskohdan reaktiosta (arkuus, punoitus ja turvotus): ryhmät 1, 2, 3, 10, 11 ja 12
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta
Pyydetty reaktio (SR) määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka oli ennalta listattu (eli pyydetty) sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) ja jonka katsottiin liittyvän rokotukseen (haittavaikutus). Pistoskohdan reaktiot: arkuus, punoitus ja turvotus. Arkuus: Aste 3: itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai injektoidun raajan liike vähenee, Punoitus ja turvotus: Aste 3: >= 50 millimetriä (mm). Osallistujista, joilla oli jokin asteen tai asteen 3 pistoskohdan reaktioista, raportoitiin.
7 päivän sisällä rokotuksesta
Osallistujien määrä, jotka raportoivat vähintään yhdestä pyydetystä pistoskohdan reaktiosta (arkuus, punoitus ja turvotus): ryhmät 4, 5 ja 6
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta
SR määriteltiin AE:ksi, joka oli ennalta listattu (eli pyydetty) eCRF:ssä ja jonka katsottiin liittyvän rokotukseen (haittavaikutus). Pistoskohdan reaktiot: arkuus, punoitus ja turvotus. Arkuus: Aste 3: itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai injektoidun raajan liike vähenee, Punoitus ja turvotus: Aste 3: >= 50 mm. Osallistujista, joilla oli jokin asteen tai asteen 3 pistoskohdan reaktioista, raportoitiin.
7 päivän sisällä rokotuksesta
Osallistujien määrä, jotka raportoivat vähintään yhdestä pyydetystä pistoskohdan reaktiosta (arkuus, punoitus ja turvotus): ryhmät 7, 8 ja 9
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta
SR määriteltiin AE:ksi, joka oli ennalta listattu (eli pyydetty) eCRF:ssä ja jonka katsottiin liittyvän rokotukseen (haittavaikutus). Pistoskohdan reaktiot: arkuus, punoitus ja turvotus. Arkuus: Aste 3: itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai injektoidun raajan liike vähentynyt, Punoitus ja turvotus: Aste 3: >= 50 mm. Osallistujista, joilla oli jokin asteen tai asteen 3 pistoskohdan reaktioista, raportoitiin.
7 päivän sisällä rokotuksesta
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat vähintään yhdestä pyydetystä systeemisestä reaktiosta (kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta
SR määriteltiin AE:ksi, joka oli ennalta listattu (eli pyydetty) eCRF:ssä ja jonka katsottiin liittyvän rokotukseen (haittavaikutus). Pyydetty systeeminen reaktio: Kuume: aste 3: > 39,5 celsiusastetta, oksentelu: aste 3: >= 6 jaksoa 24 tunnissa tai vaatii parenteraalista nesteytystä, epänormaali itku: aste 3: > 3 tuntia, uneliaisuus: aste 3: nukkuu suurimman osan ajasta aika tai vaikea herätä, Ruokahalu menetetty: 3. luokka: kieltäytyy >= 3 ruoasta/ateriasta tai useimmat ruoat/ateriat, Ärtyneisyys: 3. luokka: lohduton. Osallistujista, joilla oli jokin asteen tai 3. asteen systeemisistä reaktioista, raportoitiin.
7 päivän sisällä rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MET57
  • U1111-1161-2787 (Muu tunniste: WHO Universal Trial Number (UTN))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningiitti, meningokokki

Kliiniset tutkimukset MenACYW-konjugaattirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa