Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost meningokokové konjugované vakcíny podávané současně s jinými vakcínami u batolat

24. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicita a bezpečnost výzkumné čtyřvalentní meningokokové konjugované vakcíny podávané současně s jinými pediatrickými vakcínami u zdravých batolat

Tato otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III s paralelními skupinami, aktivně kontrolovaná, byla provedena za účelem posouzení imunogenicity a bezpečnosti jedné dávky meningokokového polysacharidu (séroskupiny A, C, Y a W) tetanového toxoidu (MenACYW) Konjugovaná vakcína podávaná samostatně a v kombinaci s jinými pediatrickými vakcínami u zdravých batolat v Jižní Koreji, Thajsku, Ruské federaci a Mexiku.

Primární cíl:

  • Popsat profil imunogenicity konjugované vakcíny MenACYW podávané samostatně nebo současně s registrovanou pediatrickou vakcínou (vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám [MMR] + plané neštovice, záškrt, tetanus, acelulární pertussis, hepatitida B, poliomyelitida a Haemophilus influenzae typu- b Konjugovaná vakcína [DTaP-IPV-HB-Hib] nebo pneumokoková konjugovaná vakcína [PCV13]).

Sekundární cíl:

  • Popsat profil imunogenicity registrované pediatrické vakcíny (vakcín) (MMR + plané neštovice, DTaP-IPV-HB-Hib nebo PCV13), když jsou podávány samostatně nebo současně s konjugovanou vakcínou MenACYW.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravá batolata ve věku 12 až 23 měsíců dosud neočkovaná meningokokovou vakcínou byla randomizována buď do jedné dávky konjugované vakcíny MenACYW samostatně nebo v kombinaci s jinými pediatrickými vakcínami u zdravých batolat v Jižní Koreji a Thajsku (MMR + vakcína proti planým neštovicím), Ruská federace ( PCV13) a Mexiko (DTaP-IPV-HB-Hib). Byla hodnocena imunogenicita (před a 30 dní po vakcinaci) a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1183

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika, 425-707
      • Anyang, Korejská republika, 431-070
      • Daegu, Korejská republika, 41931
      • Daejeon, Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
      • Ilsan, Korejská republika, 10444
      • Incheon, Korejská republika, 400-700
      • Jeju City, Korejská republika, 63241
      • Seoul, Korejská republika, 02053
      • Seoul, Korejská republika, 05278
      • Seoul, Korejská republika, 100-380
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
      • Seoul, Korejská republika, 132-703
      • Seoul, Korejská republika, 139-709
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
      • Suwon-si, Korejská republika, 442-723
      • Wŏnju, Korejská republika, 162
      • Yangsan, Korejská republika, 626-770
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko, 39670
      • Mexico City, Mexiko, 04530
      • Tlaltizapan, Mexiko, 62770
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656054
      • Kazan', Ruská Federace, 420012
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350015
      • Moscow, Ruská Federace, 119296
      • Murmansk, Ruská Federace, 183031
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630102
      • Perm, Ruská Federace, 614066
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191025
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197101
      • Samara, Ruská Federace, 443079
      • Smolensk, Ruská Federace, 214014
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620028
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
      • Rajthevi, Bangkok, Thajsko, 10400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro Jižní Koreu: Korejští muži a ženy ve věku 12 až 23 měsíců v den první studijní návštěvy.
  • Pro Mexiko: Muži a ženy ve věku 12 až 23 měsíců v den první studijní návštěvy.
  • Pro Ruskou federaci: Muži a ženy ve věku 12 až 14 měsíců nebo 16 až 23 měsíců v den první studijní návštěvy (způsobilí k zápisu do skupiny s konjugovanou vakcínou MenACYW) nebo 15 až 23 měsíců v den první studijní návštěvy ( způsobilé pro zařazení do MenACYW konjugované vakcíny pozitivní (+) PCV13 skupiny nebo PCV13 skupiny).
  • Pro Thajsko: Thajští muži a ženy ve věku 12 až 23 měsíců v den první studijní návštěvy
  • Účastníci absolvovali všechna doporučená standardní očkování podle jejich věku podle místních předpisů*.
  • Pouze pro Ruskou federaci, účastníci ve věku 15 až 23 měsíců v den první studijní návštěvy (způsobilí k zápisu do MenACYW Konjugovaná vakcína + skupina PCV13 nebo skupina PCV13) nesmějí podstoupit třetí očkování proti PCV13 odpovídající jejich věku. podle národního imunizačního programu (NIP). 2. dávka PCV13 musela být podána alespoň 4 týdny před podáním 3. dávky PCV13 ve studii.
  • V případě Jižní Koreje nesměli účastníci podstoupit očkování MMR nebo planými neštovicemi odpovídající jeho věku v době zařazení.
  • V případě Mexika nesměli účastníci podstoupit očkování DTaP-IPV-HB-Hib odpovídající jeho věku v době zařazení.
  • V případě Thajska nesmějí účastníci dostat žádnou dávku očkování MMR nebo V.
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo opatrovníkem, pokud to místní předpisy dovolují (a nezávislými svědky, pokud to místní předpisy vyžadují)†.
  • Účastník a rodič/opatrovník se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
  • *Účastníci museli obdržet celkový počet dávek očekávaných pro každou vakcínu doporučenou pro jeho/její věk v příslušných NIP, ale zahrnutí účastníků s odchylkami v časovém rámci aplikace vakcíny se považuje za přijatelné, pokud celkový počet dávek odpovídajících vakcín měl byla dokončena (např. v Mexiku musely být podány 3 kojenecké dávky pentavalentní vakcíny, ale 4. dávka splatná ve 2. roce života neměla být podána, aby byli účastníci zařazeni do studie). Pouze pro Ruskou federaci byli účastníci, kteří nedostali očkování proti sezónní chřipce od 6 měsíců věku podle ruského NIP, stále způsobilí k účasti na této studii. Pouze pro Thajsko mohou být účastníci, kteří dostali vakcínu před plánem, stále zařazeni do studie za předpokladu, že první dávky vakcín MMR a vakcíny proti planým neštovicím nebyly podány před zařazením.
  • †V Ruské federaci jsou podle místních předpisů oprávněni podepsat formulář informovaného souhlasu pouze rodiče účastníka. Do studie nebylo zahrnuto dítě pod odpovědností opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

  • Účast ve 4 týdnech předcházejících první zkušební vakcinaci nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
  • Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů (28 dní) před první zkušební vakcinací nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny před návštěvou 2 s výjimkou vakcinace proti chřipce, která může být podána alespoň 2 týdny před nebo po studiích zkoumaných vakcín. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce.
  • Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou (tj. mono- nebo polyvalentní, polysacharidová nebo konjugovaná meningokoková vakcína obsahující séroskupiny A, C, Y nebo W; nebo vakcína proti meningokoku B).
  • Pro účastníky zapsané na místech v Ruské federaci: předchozí vakcinace třetí dávkou PCV13 u účastníků ve věku 15 až 23 měsíců (způsobilých pro skupinu MenACYW konjugovaná vakcína+PCV13 nebo PCV13).
  • Pro účastníky zapsané na místech v Mexiku: známá historie záchvatů nebo nekontrolované neurologické poruchy (včetně epilepsie); nebo encefalopatie neznámé etiologie vyskytující se do 7 dnů po předchozí vakcinaci vakcínou obsahující pertusi; předchozí očkování vakcínou DTaP-IPV-HB-Hib nebo vakcínou obsahující DTaP ve věku 12 až 23 měsíců.
  • Pro účastníky zapsané na místech v Jižní Koreji a Thajsku: známá historie záchvatů, cerebrálních poranění nebo encefalopatie; předchozí očkování MMR nebo planými neštovicemi ve věku 12 až 23 měsíců.
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
  • Meningokoková infekce v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky.
  • Ve vysokém riziku meningokokové infekce během studie, podle úsudku zkoušejícího (konkrétně, ale bez omezení na účastníky s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií, nebo účastníky cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním).
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu (vakcíny) použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
  • Slovní hlášení trombocytopenie, jak bylo hlášeno rodičem/opatrovníkem, kontraindikující intramuskulární (IM) očkování podle úsudku zkoušejícího.
  • Známá porucha krvácivosti nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující IM očkování podle úsudku zkoušejícího.
  • Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu (GBS).
  • Osobní anamnéza reakce podobné Arthusovi po očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid.
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie.
  • Pro účastníky zapsané na místech v Jižní Koreji nebo Mexiku a Thajsku: Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku výzkumníka) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota >= 38,0 stupňů Celsia [°C]). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
  • Pro účastníky zapsané na místech v Ruské federaci: Akutní onemocnění jakékoli závažnosti v den očkování nebo horečnaté onemocnění (axilární teplota >= 37,0 °C). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
  • Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve.
  • Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jižní Korea (skupina 1): Konjugát MenACYW + MMR+ vakcína proti planým neštovicím
Zdravá batolata dosud neočkovaná meningokokovou vakcínou (ve věku 12 až 23 měsíců) dostala jednu dávku konjugované vakcíny MenACYW, vakcíny MMR a vakcíny proti planým neštovicím v den 0.
Biologický: Konjugovaná vakcína MenACYW
Meningokokový polysacharid (séroskupiny A, C, Y a W) konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu; 0,5 mililitru (ml), intramuskulárně
Biologický: MMR
Živá vakcína proti viru spalniček, příušnic a zarděnek; 0,5 ml, subkutánně
Biologický: Plané neštovice
Živá vakcína proti viru planých neštovic; 0,5 ml, subkutánně
Experimentální: Jižní Korea (Skupina 2): Konjugovaná vakcína MenACYW
Zdravá batolata dosud neočkovaná meningokokovou vakcínou (ve věku 12 až 23 měsíců) dostala jednu dávku konjugované vakcíny MenACYW v den 0.
Biologický: Konjugovaná vakcína MenACYW
Meningokokový polysacharid (séroskupiny A, C, Y a W) konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu; 0,5 mililitru (ml), intramuskulárně
Aktivní komparátor: Jižní Korea (skupina 3): MMR + vakcína proti planým neštovicím
Zdravá batolata dosud neočkovaná meningokokovou vakcínou (ve věku 12 až 23 měsíců) dostala jednu dávku vakcíny MMR a vakcíny proti planým neštovicím v den 0.
Biologický: MMR
Živá vakcína proti viru spalniček, příušnic a zarděnek; 0,5 ml, subkutánně
Biologický: Plané neštovice
Živá vakcína proti viru planých neštovic; 0,5 ml, subkutánně
Experimentální: Thajsko (skupina 10): konjugát MenACYW + MMR + vakcína proti planým neštovicím
Zdravá batolata dosud neočkovaná meningokokovou vakcínou (ve věku 12 až 23 měsíců) dostala jednu dávku konjugované vakcíny MenACYW, vakcíny MMR a vakcíny proti planým neštovicím v den 0.
Biologický: Konjugovaná vakcína MenACYW
Meningokokový polysacharid (séroskupiny A, C, Y a W) konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu; 0,5 mililitru (ml), intramuskulárně
Biologický: MMR
Živá vakcína proti viru spalniček, příušnic a zarděnek; 0,5 ml, subkutánně
Biologický: Plané neštovice
Živá vakcína proti viru planých neštovic; 0,5 ml, subkutánně
Experimentální: Thajsko (skupina 11): Konjugovaná vakcína MenACYW
Zdravá batolata dosud neočkovaná meningokokovou vakcínou (ve věku 12 až 23 měsíců) dostala jednu dávku konjugované vakcíny MenACYW v den 0.
Biologický: Konjugovaná vakcína MenACYW
Meningokokový polysacharid (séroskupiny A, C, Y a W) konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu; 0,5 mililitru (ml), intramuskulárně
Aktivní komparátor: Thajsko (skupina 12): MMR + vakcína proti planým neštovicím
Zdravá batolata dosud neočkovaná meningokokovou vakcínou (ve věku 12 až 23 měsíců) dostala jednu dávku vakcíny MMR a vakcíny proti planým neštovicím v den 0.
Biologický: MMR
Živá vakcína proti viru spalniček, příušnic a zarděnek; 0,5 ml, subkutánně
Biologický: Plané neštovice
Živá vakcína proti viru planých neštovic; 0,5 ml, subkutánně
Experimentální: Mexiko (skupina 4): konjugát MenACYW + vakcína DTaP-IPV-HB-Hib
Zdravá batolata dosud neočkovaná meningokokovou vakcínou (ve věku 12 až 23 měsíců) obdržela jednu dávku konjugované vakcíny MenACYW a vakcínu proti záškrtu, tetanu, acelulárnímu pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a Haemophilus influenzae typu b (DTaP-IPV-HB-Hib) Den 0.
Biologický: Konjugovaná vakcína MenACYW
Meningokokový polysacharid (séroskupiny A, C, Y a W) konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu; 0,5 mililitru (ml), intramuskulárně
Biologický: DTaP-IPV-HB-Hib
Záškrt, tetanus, černý kašel (acelulární složka), hepatitida B, poliomyelitida (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná); 0,5 ml, intramuskulárně
Experimentální: Mexiko (skupina 5): Konjugovaná vakcína MenACYW
Zdravá batolata dosud neočkovaná meningokokovou vakcínou (ve věku 12 až 23 měsíců) dostala jednu dávku konjugované vakcíny MenACYW v den 0.
Biologický: Konjugovaná vakcína MenACYW
Meningokokový polysacharid (séroskupiny A, C, Y a W) konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu; 0,5 mililitru (ml), intramuskulárně
Aktivní komparátor: Mexiko (skupina 6): DTaP-IPV-HB-Hib vakcína
Zdravá batolata dosud neočkovaná proti meningokokům (ve věku 12 až 23 měsíců) dostala jednorázovou dávku vakcíny DTaP-IPV-HB-Hib v den 0.
Biologický: DTaP-IPV-HB-Hib
Záškrt, tetanus, černý kašel (acelulární složka), hepatitida B, poliomyelitida (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná); 0,5 ml, intramuskulárně
Experimentální: Ruská federace (skupina 7): MenACYW konjugát + vakcína PCV13
Zdravá batolata dosud neočkovaná meningokokovou vakcínou (ve věku 15 až 23 měsíců) dostala jednu dávku konjugované vakcíny MenACYW a konjugované vakcíny proti pneumokokům (PCV13) v den 0.
Biologický: Konjugovaná vakcína MenACYW
Meningokokový polysacharid (séroskupiny A, C, Y a W) konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu; 0,5 mililitru (ml), intramuskulárně
Biologický: PCV13
Pneumokoková 13-valentní konjugovaná vakcína; 0,5 ml, intramuskulárně
Experimentální: Ruská federace (skupina 8): Konjugovaná vakcína MenACYW
Zdravá batolata dosud neočkovaná meningokokovou vakcínou (ve věku 12 až 14 měsíců nebo 16 až 23 měsíců) dostala jednu dávku konjugované vakcíny MenACYW v den 0.
Biologický: Konjugovaná vakcína MenACYW
Meningokokový polysacharid (séroskupiny A, C, Y a W) konjugovaná vakcína proti tetanovému toxoidu; 0,5 mililitru (ml), intramuskulárně
Aktivní komparátor: Ruská federace (skupina 9): vakcína PCV13
Zdravá batolata dosud neočkovaná meningokokovou vakcínou (ve věku 15 až 23 měsíců) dostala jednu dávku vakcíny PCV13 v den 0.
Biologický: PCV13
Pneumokoková 13-valentní konjugovaná vakcína; 0,5 ml, intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry meningokokových séroskupin A, C, Y a W po injekci konjugované vakcíny MenACYW podávané samostatně nebo současně s jinými pediatrickými vakcínami: Skupiny 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 a 11
Časové okno: Den 0 a den 30 po vakcinaci
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny sérovým baktericidním testem za použití testu lidského komplementu (hSBA). Údaje pro toto výsledné měření bylo plánováno vykazovat pro kombinovanou populaci skupin 1 a 10, skupin 2 a 11.
Den 0 a den 30 po vakcinaci
Procento účastníků s titry protilátek >=1:4 a >=1:8 proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po injekci konjugované vakcíny MenACYW podávané samostatně nebo s jinými pediatrickými vakcínami: Skupiny 1, 2, 4, 5 , 7, 8, 10 a 11
Časové okno: Den 0 a den 30 po vakcinaci
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem hSBA. Bylo plánováno, že údaje pro toto výsledné měření budou hlášeny pro kombinovanou populaci skupin 1 a 10, skupin 2 a 11.
Den 0 a den 30 po vakcinaci
Procento účastníků s >=4násobným zvýšením titru protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po injekci konjugované vakcíny MenACYW podávané samostatně nebo s jinými pediatrickými vakcínami: Skupiny 1, 2, 4, 5, 7, 8 , 10 a 11
Časové okno: Den 0 až den 30 po vakcinaci
Titry protilátek meningokokových séroskupin A, C, Y a W byly měřeny testem hSBA. Bylo plánováno, že údaje pro toto výsledné měření budou hlášeny pro kombinovanou populaci skupin 1 a 10, skupin 2 a 11.
Den 0 až den 30 po vakcinaci
Procento účastníků, kteří dosáhnou hSBA sérové ​​odpovědi na meningokokové séroskupiny A, C, Y a W po injekci konjugované vakcíny MenACYW podávané samostatně nebo současně s pediatrickými vakcínami: skupiny 1, 2, 4, 5, 7, a 8, 110,
Časové okno: 30. den po vakcinaci
Séroodpověď hSBA vakcíny pro séroskupiny A, C, Y a W byla definována jako postvakcinační titry hSBA >=1:16 pro účastníky s titry před vakcinací <1:8 nebo alespoň 4násobným zvýšením postvakcinačních titrů titry hSBA od před vakcinací do po vakcinaci pro účastníky s titry před vakcinací >=1:8. Bylo plánováno, že údaje pro toto výsledné měření budou hlášeny pro kombinovanou populaci skupin 1 a 10, skupin 2 a 11.
30. den po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry protilátek MMR-varicella po injekci vakcíny MMR-varicella podávané samostatně nebo současně s konjugovanou vakcínou MenACYW: Skupiny 1, 3, 10 a 12
Časové okno: Den 0 a den 30 po vakcinaci
Titry protilátek proti spalničkám a zarděnkám byly měřeny enzymovým imunotestem (EIA). Titry protilátek pro příušnice a plané neštovice byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). Bylo plánováno, že údaje pro toto výsledné měření budou hlášeny pro kombinovanou populaci skupin 1 a 10, skupin 3 a 12.
Den 0 a den 30 po vakcinaci
Procento účastníků s imunitní odpovědí po injekci vakcíny MMR-varicella podávané samostatně nebo současně s konjugovanou vakcínou MenACYW: Skupiny 1, 3, 10 a 12
Časové okno: Den 0 a den 30 po vakcinaci
Imunitní odpověď na vakcínu MMR-varicella byla definována jako: koncentrace protilátek proti spalničkám (Ab) >=255 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml), koncentrace proti příušnic: >=10 jednotek Ab/ml, anti- Koncentrace Ab zarděnek >=10 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml), koncentrace Ab proti planým neštovicím >=5 glykoproteinový enzymový imunosorbentní test (gpELISA) Ab jednotek/ml. Bylo plánováno, že údaje pro toto výsledné měření budou hlášeny pro kombinovanou populaci skupin 1 a 10, skupin 3 a 12.
Den 0 a den 30 po vakcinaci
Geometrické průměrné titry protilátek proti pertusovému toxoidu (PT) a vláknitému hemaglutininu (FHA) po injekci vakcíny DTaP-IPV-HB-Hib podávané samostatně nebo současně s konjugovanou vakcínou MenACYW: Skupiny 4 a 6
Časové okno: Den 0 a den 30 po vakcinaci
Titry protilátek PT a FHA byly měřeny elektrochemiluminiscenčním (ECL) testem.
Den 0 a den 30 po vakcinaci
Geometrické průměrné titry protilátek DTaP-IPV-HB-Hib po injekci DTaP-IPV-HB-Hib podané samostatně nebo současně s konjugovanou vakcínou MenACYW: Skupiny 4 a 6
Časové okno: Den 0 (pouze pro tetanus) a den 30 po vakcinaci
Titry protilátek proti záškrtu, tetanu a černému kašli byly měřeny testem ECL. Titry protilátek polioviru typu 1, 2 a 3 byly měřeny neutralizačním testem. Titry protilátek proti hepatitidě B byly měřeny imunodiagnostickým systémem pomocí chemiluminiscenční detekce. Titry protilátek proti polyribosyl-ribitolfosfátu (PRP) byly měřeny radioimunotestem Farrova typu (RIA).
Den 0 (pouze pro tetanus) a den 30 po vakcinaci
Procento účastníků s imunitní odpovědí po injekci vakcíny DTaP-IPV-HB-Hib podané samostatně nebo současně s konjugovanou vakcínou MenACYW: Skupiny 4 a 6
Časové okno: Den 0 (pouze tetanus) a den 30 po vakcinaci
Imunitní odpověď na vakcínu DTaP-IPV-HB-Hib byla definována jako: koncentrace protilátek proti tetanu: >= 0,01 a 0,1 IU/ml v den 0 a >= 0,1 a 1,0 IU/ml v den 30, koncentrace protilátek proti záškrtu : >= 0,1 a 1,0 IU/ml, koncentrace anti-PRP Ab >= 0,15 a 1,0 mikrogram na mililitr (mcg/ml), titry Ab proti polioviru typu 1, 2 a 3 >= 1:8, proti hepatitidě B povrchový antigen Ab koncentrace >= 10 mIU/ml, >= 100 mIU/ml.
Den 0 (pouze tetanus) a den 30 po vakcinaci
Procento účastníků s odpovědí na vakcínu protilátek PT a FHA po injekci vakcíny DTaP-IPV-HB-Hib podané samostatně nebo současně s konjugovanou vakcínou MenACYW: Skupiny 4 a 6
Časové okno: Den 0 a den 30 po vakcinaci
Odpověď na vakcínu proti černému kašli a FHA byla definována jako: pokud je koncentrace před vakcinací < 4 * dolní mez stanovitelnosti (LLOQ se rovná 2), pak je koncentrace po vakcinaci >= 4 * koncentrace před vakcinací a pokud je koncentrace před vakcinací -vakcinační koncentrace je >= 4 * LLOQ, pak postvakcinační koncentrace je >= 2 * koncentrace před vakcinací.
Den 0 a den 30 po vakcinaci
Geometrické průměrné titry PCV13 sérotypů 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F protilátky po injekci vakcíny PCV13 podávané samostatně nebo současně s vakcínou MenACYW a konjugovat skupinu vakcín7ACY 9
Časové okno: Den 0 a den 30 po vakcinaci
Protilátky pneumokokových sérotypů 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F byly měřeny testem ECL.
Den 0 a den 30 po vakcinaci
Procento účastníků s imunitní odpovědí po injekci vakcíny PCV13 podané samostatně nebo současně s konjugovanou vakcínou MenACYW: Skupiny 7 a 9
Časové okno: Den 0 a den 30 po vakcinaci
Imunitní odpověď na PCV13 pro sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F byla definována jako: koncentrace protilátek >=0,35 mcg/ml nebo >=1,0 mcg ml.
Den 0 a den 30 po vakcinaci
Počet účastníků hlásících alespoň jednu vyžádanou reakci v místě vpichu (citlivost, erytém a otok): Skupiny 1, 2, 3, 10, 11 a 12
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Vyžádaná reakce (SR) byla definována jako nežádoucí příhoda (AE), která byla předem uvedena (tj. vyžádána) ve formuláři elektronické kazuistiky (eCRF) a považována za související s očkováním (nežádoucí reakce na lék). Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost, erytém a otok. Citlivost: Stupeň 3: pláče, když se končetina pohne nebo se pohyb končetiny sníží, Erytém a otok: Stupeň 3: >= 50 milimetrů (mm). Byli hlášeni účastníci s jakýmkoliv stupněm a stupněm 3 požadovaných reakcí v místě vpichu.
Do 7 dnů po očkování
Počet účastníků hlásících alespoň jednu vyžádanou reakci v místě vpichu (citlivost, erytém a otok): Skupiny 4, 5 a 6
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
SR byla definována jako AE, která byla předem uvedena (tj. vyžádána) v eCRF a považována za související s očkováním (nežádoucí léková reakce). Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost, erytém a otok. Citlivost: Stupeň 3: pláče, když se končetina s injekcí pohne nebo se pohyb končetiny sníží, Erytém a otok: Stupeň 3: >= 50 mm. Byli hlášeni účastníci s jakýmkoliv stupněm a stupněm 3 požadovaných reakcí v místě vpichu.
Do 7 dnů po očkování
Počet účastníků hlásících alespoň jednu vyžádanou reakci v místě vpichu (citlivost, erytém a otok): Skupiny 7, 8 a 9
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
SR byla definována jako AE, která byla předem uvedena (tj. vyžádána) v eCRF a považována za související s očkováním (nežádoucí léková reakce). Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost, erytém a otok. Citlivost: Stupeň 3: pláče, když se končetina pohne, nebo se pohyb končetiny sníží, Erytém a otok: Stupeň 3: >= 50 mm. Byli hlášeni účastníci s jakýmkoliv stupněm a stupněm 3 požadovaných reakcí v místě vpichu.
Do 7 dnů po očkování
Počet účastníků hlásících alespoň jednu vyžádanou systémovou reakci (horečka, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost)
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
SR byla definována jako AE, která byla předem uvedena (tj. vyžádána) v eCRF a považována za související s očkováním (nežádoucí léková reakce). Vyžádaná systémová reakce: horečka: stupeň 3: > 39,5 stupně Celsia, zvracení: stupeň 3: >= 6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci, abnormální pláč: stupeň 3: > 3 hodiny, ospalost: 3. stupeň: většinu spánku čas nebo obtížné probuzení, ztráta chuti k jídlu: stupeň 3: odmítá >= 3 krmení/jídla nebo odmítá většinu krmení/jídel, podrážděnost: 3. stupeň: neutišitelný. Byli hlášeni účastníci s některou z požadovaných systémových reakcí stupně a 3. stupně.
Do 7 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MET57
  • U1111-1161-2787 (Jiný identifikátor: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningitida, meningokoková

Klinické studie na Konjugovaná vakcína MenACYW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit