Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för ett meningokockkonjugatvaccin som ges samtidigt med andra vacciner hos småbarn

24 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet och säkerhet hos ett undersökande konjugatvaccin mot meningokocker som administreras samtidigt med andra pediatriska vacciner hos friska småbarn

Denna fas III, öppen, randomiserad, aktiv-kontrollerad, multicenterstudie genomfördes för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos en enstaka dos av meningokockpolysackarid (serogrupper A, C, Y och W) Tetanustoxoid (MenACYW) Konjugerat vaccin när det administreras ensamt och i kombination med andra pediatriska vacciner till friska småbarn i Sydkorea, Thailand, Ryska federationen och Mexiko.

Huvudmål:

  • För att beskriva immunogenicitetsprofilen för MenACYW Conjugate-vaccin administrerat ensamt eller samtidigt med licensierade pediatriska vaccin(er) (mässling-påssjuka-röda hundvaccin [MMR] + Varicella, difteri, stelkramp, acellulär pertussis, hepatit B, poliomyelit och hemofilis-typ influensa b Konjugatvaccin [DTaP-IPV-HB-Hib], eller pneumokockkonjugatvaccin [PCV13]).

Sekundärt mål:

  • För att beskriva immunogenicitetsprofilen för licensierade pediatriska vaccin(er) (MMR + Varicella, DTaP-IPV-HB-Hib eller PCV13) när det administreras ensamt eller samtidigt med MenACYW Conjugate-vaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska, meningokockvaccinnaiva småbarn i åldern 12 till 23 månader randomiserades antingen till en enstaka dos av MenACYW Conjugate-vaccin enbart eller i kombination med andra pediatriska vacciner hos friska småbarn i Sydkorea och Thailand (MMR + varicellavaccin), Ryska federationen ( PCV13) och Mexiko (DTaP-IPV-HB-Hib). Immunogenicitet (före och 30 dagar efter vaccination) och säkerhet utvärderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1183

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av, 425-707
      • Anyang, Korea, Republiken av, 431-070
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
      • Daejeon, Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
      • Ilsan, Korea, Republiken av, 10444
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-700
      • Jeju City, Korea, Republiken av, 63241
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02053
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05278
      • Seoul, Korea, Republiken av, 100-380
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-702
      • Seoul, Korea, Republiken av, 132-703
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-709
      • Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 442-723
      • Wŏnju, Korea, Republiken av, 162
      • Yangsan, Korea, Republiken av, 626-770
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko, 39670
      • Mexico City, Mexiko, 04530
      • Tlaltizapan, Mexiko, 62770
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656054
      • Kazan', Ryska Federationen, 420012
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350015
      • Moscow, Ryska Federationen, 119296
      • Murmansk, Ryska Federationen, 183031
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630102
      • Perm, Ryska Federationen, 614066
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191025
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197101
      • Samara, Ryska Federationen, 443079
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214014
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620028
  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
      • Rajthevi, Bangkok, Thailand, 10400

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För Sydkorea: koreanska män och kvinnor i åldern 12 till 23 månader på dagen för det första studiebesöket.
  • För Mexiko: Män och kvinnor i åldern 12 till 23 månader på dagen för det första studiebesöket.
  • För Ryska federationen: män och kvinnor i åldern 12 till 14 månader eller 16 till 23 månader på dagen för det första studiebesöket (kvalificerade för registrering till MenACYW Conjugate-vaccingruppen) eller 15 till 23 månader på dagen för det första studiebesöket ( kvalificerad för inskrivning till MenACYW Conjugate-vaccin positiv(+) PCV13-gruppen eller PCV13-gruppen).
  • För Thailand: Thailändska män och kvinnor i åldern 12 till 23 månader på dagen för det första studiebesöket
  • Deltagarna hade fått alla rekommenderade standardvaccinationer enligt deras ålder enligt lokala bestämmelser*.
  • Endast för Ryska federationen får deltagare i åldern 15 till 23 månader på dagen för det första studiebesöket (kvalificerade för inskrivning till MenACYW Conjugate vaccine+PCV13-gruppen eller PCV13-gruppen) inte ha fått den tredje PCV13-vaccinationen som motsvarar hans eller hennes ålder enligt landets nationella immuniseringsprogram (NIP). Den andra dosen av PCV13 måste ha administrerats minst 4 veckor innan den tredje dosen av PCV13 administrerades i studien.
  • För Sydkorea får deltagarna inte ha fått MMR- eller Varicella-vaccination som motsvarar hans eller hennes ålder vid inkluderingen.
  • För Mexiko får deltagarna inte ha fått den DTaP-IPV-HB-Hib-vaccination som motsvarar hans eller hennes ålder vid inkluderingen.
  • För Thailand får deltagarna inte ha fått någon dos av MMR- eller V-vaccination.
  • Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrarna eller vårdnadshavaren om det är tillåtet enligt lokala bestämmelser (och av oberoende vittnen om så krävs enligt lokala bestämmelser)†.
  • Deltagare och förälder/vårdnadshavare kunde närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
  • *Deltagare måste ha fått det totala antalet förväntade doser för varje vaccin som rekommenderas för hans/hennes ålder i respektive NIP, men inkludering av deltagare med variationer i tidsramarna för vaccinadministrering anses acceptabelt om det totala antalet doser för motsvarande vacciner hade slutförts (t.ex. i Mexiko hade 3 spädbarnsdoser av det femvärda vaccinet administrerats, men den fjärde dosen som skulle betalas under det andra levnadsåret borde inte ha administrerats för att deltagarna skulle inkluderas i försöket). Endast för Ryska federationen var deltagare som inte hade fått en säsongsinfluensavaccination från 6 månaders ålder enligt den ryska NIP fortfarande kvalificerade att delta i denna studie. Endast för Thailand kan deltagare som hade fått ett vaccin före schemat fortfarande inkluderas i studien förutsatt att de första doserna av MMR- och Varicella-vaccin inte har administrerats före inkluderingen.
  • †I Ryska federationen, enligt lokala bestämmelser, är endast deltagarens förälder(r) berättigade att underteckna ett informerat samtyckesformulär. Ett barn under vårdnadshavares ansvar inkluderades inte i studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen eller planerat deltagande under den aktuella prövningsperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
  • Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna (28 dagar) före den första provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin före besök 2 med undantag för influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före eller efter studiens prövningsvacciner. Detta undantag omfattar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner.
  • Tidigare vaccination mot meningokocksjukdom med antingen provvaccinet eller annat vaccin (dvs mono- eller polyvalent, polysackarid eller konjugat meningokockvaccin innehållande serogrupper A, C, Y eller W; eller meningokock B-vaccin).
  • För deltagare som är inskrivna på platser i Ryska federationen: tidigare vaccination med den tredje dosen av PCV13 hos deltagare i åldern 15 till 23 månader (kvalificerade för MenACYW Conjugate-vaccin+PCV13-gruppen eller PCV13).
  • För deltagare som är inskrivna på platser i Mexiko: känd historia av anfall eller okontrollerad neurologisk störning (inklusive epilepsi); eller encefalopati av okänd etiologi som inträffar inom 7 dagar efter tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis; tidigare vaccination med DTaP-IPV-HB-Hib eller DTaP-innehållande vaccin vid 12 till 23 månaders ålder.
  • För deltagare som är inskrivna på platser i Sydkorea och Thailand: känd historia av anfall, hjärnskada eller encefalopati; tidigare vaccination med MMR eller Varicella vid 12 till 23 månaders ålder.
  • Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
  • Historik av meningokockinfektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt.
  • Med hög risk för meningokockinfektion under prövningen, enligt utredarens bedömning (specifikt, men inte begränsat till, deltagare med ihållande komplementbrist, med anatomisk eller funktionell aspleni, eller deltagare som reser till länder med hög endemisk eller epidemisk sjukdom).
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet/vaccinerna som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
  • Verbal rapport om trombocytopeni, som rapporterats av förälder/vårdnadshavare, kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination enligt utredarens bedömning.
  • Känd blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de tre veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination enligt utredarens bedömning.
  • Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom (GBS).
  • Personlig historia av en Arthus-liknande reaktion efter vaccination med ett tetanustoxoid-innehållande vaccin.
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
  • För deltagare som är inskrivna på platser i Sydkorea eller Mexiko och Thailand: Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på dagen för vaccination eller febersjukdom (temperatur >= 38,0 grader Celsius [°C]). En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
  • För deltagare som är inskrivna på platser i Ryska federationen: Akut sjukdom oavsett svårighetsgrad på dagen för vaccination eller febersjukdom (axillär temperatur >= 37,0°C). En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
  • Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen.
  • Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sydkorea (Grupp 1): MenACYW-konjugat + MMR+ Varicellavaccin
Friska, meningokockvaccinnaiva småbarn (i åldern 12 till 23 månader) fick engångsdos av MenACYW Conjugate-vaccin, MMR-vaccin och varicellavaccin på dag 0.
Biologisk: MenACYW-konjugatvaccin
Meningokockpolysackarid (serogrupper A, C, Y och W) Tetanustoxoid konjugatvaccin; 0,5 milliliter (ml), intramuskulärt
Biologisk: MMR
Levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund; 0,5 ml, subkutant
Biologisk: Vattkoppor
Varicella Virus Vaccin Live; 0,5 ml, subkutant
Experimentell: Sydkorea (Grupp 2): MenACYW Conjugate Vaccine
Friska, meningokockvaccinnaiva småbarn (i åldern 12 till 23 månader) fick en engångsdos av MenACYW Conjugate-vaccin på dag 0.
Biologisk: MenACYW-konjugatvaccin
Meningokockpolysackarid (serogrupper A, C, Y och W) Tetanustoxoid konjugatvaccin; 0,5 milliliter (ml), intramuskulärt
Aktiv komparator: Sydkorea (Grupp 3): MMR + Varicella-vaccin
Friska, meningokockvaccinnaiva småbarn (i åldern 12 till 23 månader) fick en engångsdos av MMR-vaccin och varicellavaccin på dag 0.
Biologisk: MMR
Levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund; 0,5 ml, subkutant
Biologisk: Vattkoppor
Varicella Virus Vaccin Live; 0,5 ml, subkutant
Experimentell: Thailand (Grupp 10): MenACYW Conjugate +MMR+Varicella Vaccine
Friska, meningokockvaccinnaiva småbarn (i åldern 12 till 23 månader) fick engångsdos av MenACYW Conjugate-vaccin, MMR-vaccin och varicellavaccin på dag 0.
Biologisk: MenACYW-konjugatvaccin
Meningokockpolysackarid (serogrupper A, C, Y och W) Tetanustoxoid konjugatvaccin; 0,5 milliliter (ml), intramuskulärt
Biologisk: MMR
Levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund; 0,5 ml, subkutant
Biologisk: Vattkoppor
Varicella Virus Vaccin Live; 0,5 ml, subkutant
Experimentell: Thailand (Grupp 11): MenACYW Conjugate Vaccine
Friska, meningokockvaccinnaiva småbarn (i åldern 12 till 23 månader) fick en engångsdos av MenACYW Conjugate-vaccin på dag 0.
Biologisk: MenACYW-konjugatvaccin
Meningokockpolysackarid (serogrupper A, C, Y och W) Tetanustoxoid konjugatvaccin; 0,5 milliliter (ml), intramuskulärt
Aktiv komparator: Thailand (Grupp 12): MMR + Varicella-vaccin
Friska, meningokockvaccinnaiva småbarn (i åldern 12 till 23 månader) fick en engångsdos av MMR-vaccin och varicellavaccin på dag 0.
Biologisk: MMR
Levande vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund; 0,5 ml, subkutant
Biologisk: Vattkoppor
Varicella Virus Vaccin Live; 0,5 ml, subkutant
Experimentell: Mexiko (Grupp 4): MenACYW-konjugat + DTaP-IPV-HB-Hib-vaccin
Friska, meningokockvaccinnaiva småbarn (i åldern 12 till 23 månader) fick en engångsdos av MenACYW Conjugate-vaccin och difteri, stelkramp, acellulär pertussis, hepatit B, poliomyelit och Haemophilus influenzae typ-b (DTaP-IPV-HB-Hib)-vaccin på Dag 0.
Biologisk: MenACYW-konjugatvaccin
Meningokockpolysackarid (serogrupper A, C, Y och W) Tetanustoxoid konjugatvaccin; 0,5 milliliter (ml), intramuskulärt
Biologisk: DTaP-IPV-HB-Hib
Difteri, stelkramp, pertussis (acellulär komponent), Hepatit B, Poliomyelit (inaktiverad) och Haemophilus influenzae typ-b konjugatvaccin (adsorberat); 0,5 ml, intramuskulärt
Experimentell: Mexiko (Grupp 5): MenACYW Conjugate Vaccine
Friska, meningokockvaccinnaiva småbarn (i åldern 12 till 23 månader) fick en engångsdos av MenACYW Conjugate-vaccin på dag 0.
Biologisk: MenACYW-konjugatvaccin
Meningokockpolysackarid (serogrupper A, C, Y och W) Tetanustoxoid konjugatvaccin; 0,5 milliliter (ml), intramuskulärt
Aktiv komparator: Mexiko (Grupp 6): DTaP-IPV-HB-Hib-vaccin
Friska, meningokockvaccinnaiva småbarn (i åldern 12 till 23 månader) fick en engångsdos av DTaP-IPV-HB-Hib-vaccin på dag 0.
Biologisk: DTaP-IPV-HB-Hib
Difteri, stelkramp, pertussis (acellulär komponent), Hepatit B, Poliomyelit (inaktiverad) och Haemophilus influenzae typ-b konjugatvaccin (adsorberat); 0,5 ml, intramuskulärt
Experimentell: Ryska federationen (Grupp 7): MenACYW-konjugat + PCV13-vaccin
Friska, meningokockvaccinnaiva småbarn (i åldern 15 till 23 månader) fick en engångsdos av MenACYW Conjugate-vaccin och pneumokockkonjugatvaccin (PCV13) på dag 0.
Biologisk: MenACYW-konjugatvaccin
Meningokockpolysackarid (serogrupper A, C, Y och W) Tetanustoxoid konjugatvaccin; 0,5 milliliter (ml), intramuskulärt
Biologisk: PCV13
Pneumokock 13-valent konjugatvaccin; 0,5 ml, intramuskulärt
Experimentell: Ryska federationen (Grupp 8): MenACYW Conjugate Vaccine
Friska, meningokockvaccinnaiva småbarn (i åldern 12 till 14 månader eller 16 till 23 månader) fick engångsdos av MenACYW Conjugate-vaccin på dag 0.
Biologisk: MenACYW-konjugatvaccin
Meningokockpolysackarid (serogrupper A, C, Y och W) Tetanustoxoid konjugatvaccin; 0,5 milliliter (ml), intramuskulärt
Aktiv komparator: Ryska federationen (Grupp 9): PCV13-vaccin
Friska, meningokockvaccinnaiva småbarn (i åldern 15 till 23 månader) fick engångsdos av PCV13-vaccin på dag 0.
Biologisk: PCV13
Pneumokock 13-valent konjugatvaccin; 0,5 ml, intramuskulärt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W antikroppar efter injektion med MenACYW-konjugatvaccin administrerat ensamt eller samtidigt med andra pediatriska vacciner: Grupperna 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 och 11
Tidsram: Dag 0 och dag 30 efter vaccination
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med en bakteriedödande serumanalys med användning av human komplement (hSBA) analys. Data för detta utfallsmått var planerat att rapporteras för den kombinerade populationen av grupp 1 och 10, grupp 2 och 11.
Dag 0 och dag 30 efter vaccination
Andel deltagare med antikroppstitrar >=1:4 och >=1:8 mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter injektion med MenACYW-konjugatvaccin administrerat ensamt eller med andra pediatriska vacciner: Grupperna 1, 2, 4, 5 , 7, 8, 10 och 11
Tidsram: Dag 0 och dag 30 efter vaccination
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA-analys. Data för detta utfallsmått var planerat att rapporteras för den kombinerade populationen av grupp 1 och 10, grupp 2 och 11.
Dag 0 och dag 30 efter vaccination
Procentandel av deltagare med >=4-faldig ökning av antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter injektion med MenACYW-konjugatvaccin administrerat ensamt eller med andra pediatriska vacciner: Grupperna 1, 2, 4, 5, 7, 8 , 10 och 11
Tidsram: Dag 0 upp till dag 30 efter vaccination
Antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA-analys. Data för detta utfallsmått var planerat att rapporteras för den kombinerade populationen av grupp 1 och 10, grupp 2 och 11.
Dag 0 upp till dag 30 efter vaccination
Procentandel av deltagare som uppnår hSBA-vaccinserorespons för meningokockserogrupper A, C, Y och W efter injektion med MenACYW-konjugatvaccin administrerat ensamt eller samtidigt med pediatriska vacciner: Grupperna 1, 2, 4, 5, 7, 8, 110
Tidsram: Dag 30 efter vaccination
HSBA-vaccinets serorespons för serogrupper A, C, Y och W definierades som hSBA-titer >=1:16 efter vaccination för deltagare med pre-vaccinationstiter <1:8 eller minst en 4-faldig ökning av postvaccination hSBA-titer från pre- till post-vaccination, för deltagare med pre-vaccinationstiter >=1:8. Data för detta utfallsmått var planerat att rapporteras för den kombinerade populationen av grupp 1 och 10, grupp 2 och 11.
Dag 30 efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar för MMR-Varicella-antikroppar efter injektion med MMR-Varicella-vaccin administrerat ensamt eller samtidigt med MenACYW-konjugatvaccinet: Grupp 1, 3, 10 och 12
Tidsram: Dag 0 och dag 30 efter vaccination
Antikroppstitrar av mässling och röda hund mättes med enzymimmunanalys (EIA). Antikroppstitrar för påssjuka och varicella mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Data för detta utfallsmått var planerat att rapporteras för den kombinerade populationen av grupp 1 och 10, grupp 3 och 12.
Dag 0 och dag 30 efter vaccination
Andel deltagare med immunsvar efter injektion med MMR-Varicella-vaccin administrerat ensamt eller samtidigt med MenACYW-konjugatvaccinet: Grupp 1, 3, 10 och 12
Tidsram: Dag 0 och dag 30 efter vaccination
Immunsvar för MMR-Varicella-vaccin definierades som: anti-mässling Antikropps (Ab) koncentrationer >=255 milli-internationell enhet per milliliter (mIU/mL), anti-påssjuka Ab-koncentrationer: >=10 Ab-enheter/ml, anti- röda hund Ab-koncentrationer >=10 internationella enheter per milliliter (IE/mL), anti-varicella Ab-koncentrationer >=5 glykoprotein enzymkopplad immunosorbentanalys (gpELISA) Ab-enheter/ml. Data för detta utfallsmått var planerat att rapporteras för den kombinerade populationen av grupp 1 och 10, grupp 3 och 12.
Dag 0 och dag 30 efter vaccination
Geometriska medeltiter av pertussis toxoid (PT) och filamentösa hemagglutinin (FHA) antikroppar efter injektion med DTaP-IPV-HB-Hib-vaccin administrerat ensamt eller samtidigt med MenACYW-konjugatvaccinet: Grupp 4 och 6
Tidsram: Dag 0 och dag 30 efter vaccination
Antikroppstitrar för PT och FHA mättes genom elektrokemiluminescent (ECL) analys.
Dag 0 och dag 30 efter vaccination
Geometriska medeltitrar för DTaP-IPV-HB-Hib-antikroppar efter injektion med DTaP-IPV-HB-Hib administrerat ensamt eller samtidigt med MenACYW-konjugatvaccinet: Grupp 4 och 6
Tidsram: Dag 0 (endast för stelkramp) och dag 30 efter vaccination
Antikroppstitrar av difteri, stelkramp och kikhosta mättes med ECL-analys. Antikroppstitrar av poliovirus typ 1, 2 och 3 mättes genom neutralisationsanalys. Antikroppstitrar för hepatit B mättes med ett immundiagnostiskt system med användning av kemiluminescensdetektion. Antikroppstitrar av polyribosyl-ribitolfosfat (PRP) mättes med radioimmunoassay av Farr-typ (RIA).
Dag 0 (endast för stelkramp) och dag 30 efter vaccination
Andel deltagare med immunsvar efter injektion med DTaP-IPV-HB-Hib-vaccin administrerat ensamt eller samtidigt med MenACYW-konjugatvaccinet: Grupp 4 och 6
Tidsram: Dag 0 (endast stelkramp) och dag 30 efter vaccination
Immunsvar för DTaP-IPV-HB-Hib-vaccin definierades som: anti-stelkramp Ab-koncentrationer: >= 0,01 och 0,1 IE/mL på dag 0 och >= 0,1 och 1,0 IE/ml på dag 30, anti-difteri Ab-koncentrationer : >= 0,1 och 1,0 IE/mL, anti-PRP Ab-koncentrationer >= 0,15 och 1,0 mikrogram per milliliter (mcg/ml), anti-poliovirus typ 1, 2 och 3 Ab-titer >= 1:8, anti-hepatit B-ytantigen Ab-koncentrationer >= 10 mIU/ml, >= 100 mIU/mL.
Dag 0 (endast stelkramp) och dag 30 efter vaccination
Andel deltagare med vaccinrespons av PT- och FHA-antikroppar efter injektion med DTaP-IPV-HB-Hib-vaccin administrerat ensamt eller samtidigt med MenACYW-konjugatvaccinet: Grupp 4 och 6
Tidsram: Dag 0 och dag 30 efter vaccination
Kikhosta och FHA-vaccinsvar definierades som: om koncentrationen före vaccination är < 4 * nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ är lika med 2), är koncentrationen efter vaccination >=4 * koncentration före vaccination och om den före vaccinationen -vaccinationskoncentrationen är >= 4 * LLOQ, då är koncentrationen efter vaccination >= 2 * koncentrationen före vaccination.
Dag 0 och dag 30 efter vaccination
Geometriska medeltitrar för PCV13-serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F-antikroppar efter injektion med PCV13-vaccin administrerat ensamt eller samtidigt med männens 7 Vaccin och gruppen 7 Vaccin 9
Tidsram: Dag 0 och dag 30 efter vaccination
Antikroppar av pneumokockserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F mättes med ECL-analys.
Dag 0 och dag 30 efter vaccination
Andel deltagare med immunsvar efter injektion med PCV13-vaccin administrerat ensamt eller samtidigt med MenACYW-konjugatvaccinet: Grupp 7 och 9
Tidsram: Dag 0 och dag 30 efter vaccination
Immunsvar för PCV13 för serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F definierades som: antikroppskoncentrationer >=0,35 mcg/ml eller >=1,0 mcg ml.
Dag 0 och dag 30 efter vaccination
Antal deltagare som rapporterar minst en efterfrågad reaktion på injektionsstället (ömhet, erytem och svullnad): Grupp 1, 2, 3, 10, 11 och 12
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
Begärd reaktion (SR) definierades som en biverkning (AE) som var förlistad (d.v.s. begärd) i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) och ansågs vara relaterat till vaccination (biverkning). Efterfrågade reaktioner på injektionsstället: ömhet, erytem och svullnad. Ömhet: Grad 3: gråter när den injicerade extremiteten flyttas eller rörelsen av den injicerade extremiteten minskar, Erytem och svullnad: Grad 3: >= 50 millimeter (mm). Deltagare med någon av de efterfrågade reaktionerna på injektionsstället av grad och grad 3 rapporterades.
Inom 7 dagar efter vaccination
Antal deltagare som rapporterar minst en efterfrågad reaktion på injektionsstället (ömhet, erytem och svullnad): Grupp 4, 5 och 6
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
SR definierades som en AE som var förlistad (dvs efterfrågad) i eCRF och ansågs vara relaterad till vaccination (biverkning av läkemedel). Efterfrågade reaktioner på injektionsstället: ömhet, erytem och svullnad. Ömhet: Grad 3: gråter när den injicerade extremiteten flyttas eller rörelsen av den injicerade extremiteten minskar, Erytem och svullnad: Grad 3: >= 50 mm. Deltagare med någon av de efterfrågade reaktionerna på injektionsstället av grad och grad 3 rapporterades.
Inom 7 dagar efter vaccination
Antal deltagare som rapporterar minst en efterfrågad reaktion på injektionsstället (ömhet, erytem och svullnad): Grupp 7, 8 och 9
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
SR definierades som en AE som var förlistad (dvs efterfrågad) i eCRF och ansågs vara relaterad till vaccination (biverkning av läkemedel). Efterfrågade reaktioner på injektionsstället: ömhet, erytem och svullnad. Ömhet: Grad 3: gråter när den injicerade delen rör sig, eller rörelsen av den injicerade extremiteten minskad, Erytem och svullnad: Grad 3: >= 50 mm. Deltagare med någon av de efterfrågade reaktionerna på injektionsstället av grad och grad 3 rapporterades.
Inom 7 dagar efter vaccination
Antal deltagare som rapporterar minst en efterfrågad systemreaktion (feber, kräkningar, onormal gråt, dåsighet, aptitförlust och irritabilitet)
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
SR definierades som en AE som var förlistad (dvs efterfrågad) i eCRF och ansågs vara relaterad till vaccination (biverkning av läkemedel). Efterfrågad systemreaktion: Feber: Grad 3: > 39,5 grader Celsius, Kräkningar: Grad 3: >= 6 episoder per 24 timmar eller kräver parenteral hydrering, Onormal gråt: Grad 3: > 3 timmar, Dåsighet: Grad 3: sover större delen av tid eller svårt att vakna, tappad aptit: Grad 3: vägrar >= 3 matningar/måltider eller vägrar de flesta matningar/måltider, Irritabilitet: Grad 3: otröstlig. Deltagare med någon av de efterfrågade systemreaktionerna av grad och grad 3 rapporterades.
Inom 7 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MET57
  • U1111-1161-2787 (Annan identifierare: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MenACYW-konjugatvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera