Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af en meningokokkonjugatvaccine givet samtidig med andre vacciner hos småbørn

24. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af en undersøgelsesquadrivalent meningokokkonjugatvaccine administreret samtidig med andre pædiatriske vacciner hos raske småbørn

Denne fase III, open-label, randomiserede, parallelgruppe, aktiv-kontrollerede, multicenterundersøgelse blev udført for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en enkelt dosis Meningokok-polysaccharid (Serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoxoid (MenACYW) Konjugeret vaccine, når det administreres alene og i kombination med andre pædiatriske vacciner til raske småbørn i Sydkorea, Thailand, Den Russiske Føderation og Mexico.

Primært mål:

  • For at beskrive immunogenicitetsprofilen af ​​MenACYW Conjugate-vaccine administreret alene eller samtidig med godkendte pædiatriske vacciner (mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine [MMR] + skoldkopper, difteri, stivkrampe, acellulær kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og hæmophilus-type influenza) b Konjugeret vaccine [DTaP-IPV-HB-Hib] eller pneumokokkonjugeret vaccine [PCV13]).

Sekundært mål:

  • At beskrive immunogenicitetsprofilen for godkendte pædiatriske vacciner (MMR + Varicella, DTaP-IPV-HB-Hib eller PCV13), når de administreres alene eller samtidig med MenACYW Conjugate-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sunde, meningokokvaccine-naive småbørn i alderen 12 til 23 måneder blev randomiseret enten til en enkelt dosis MenACYW Conjugate vaccine alene eller i kombination med andre pædiatriske vacciner til raske småbørn i Sydkorea og Thailand (MMR + skoldkoppevaccine), Den Russiske Føderation ( PCV13) og Mexico (DTaP-IPV-HB-Hib). Immunogenicitet (før og 30 dage efter vaccination) og sikkerhed blev vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1183

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656054
      • Kazan', Den Russiske Føderation, 420012
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350015
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119296
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183031
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630102
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197101
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443079
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214014
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 425-707
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-070
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
      • Ilsan, Korea, Republikken, 10444
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-700
      • Jeju City, Korea, Republikken, 63241
      • Seoul, Korea, Republikken, 02053
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-380
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
      • Seoul, Korea, Republikken, 132-703
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-709
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 442-723
      • Wŏnju, Korea, Republikken, 162
      • Yangsan, Korea, Republikken, 626-770
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico, 39670
      • Mexico City, Mexico, 04530
      • Tlaltizapan, Mexico, 62770
  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
      • Rajthevi, Bangkok, Thailand, 10400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For Sydkorea: Koreanske mænd og kvinder i alderen 12 til 23 måneder på dagen for det første studiebesøg.
  • For Mexico: Mænd og kvinder i alderen 12 til 23 måneder på dagen for det første studiebesøg.
  • For Den Russiske Føderation: Mænd og kvinder i alderen 12 til 14 måneder eller 16 til 23 måneder på dagen for det første studiebesøg (berettigede til tilmelding til MenACYW Conjugate-vaccinegruppen) eller 15 til 23 måneder på dagen for det første studiebesøg ( kvalificeret til tilmelding til MenACYW Conjugate vaccine positive(+) PCV13-gruppen eller PCV13-gruppen).
  • For Thailand: Thai mænd og kvinder i alderen 12 til 23 måneder på dagen for det første studiebesøg
  • Deltagerne havde modtaget alle anbefalede standardbehandlingsvaccinationer i henhold til deres alder i henhold til lokale regler*.
  • Kun for Den Russiske Føderation må deltagere i alderen 15 til 23 måneder på dagen for det første studiebesøg (berettigede til tilmelding til MenACYW Conjugate vaccine+PCV13-gruppen eller PCV13-gruppen) ikke have modtaget den tredje PCV13-vaccination svarende til hans eller hendes alder i henhold til landets nationale immuniseringsprogram (NIP). Den 2. dosis af PCV13 skal have været administreret mindst 4 uger før den 3. dosis af PCV13 blev administreret i undersøgelsen.
  • For Sydkorea må deltagerne ikke have modtaget MFR- eller Varicella-vaccination svarende til hans eller hendes alder ved inklusion.
  • For Mexico må deltagerne ikke have modtaget den DTaP-IPV-HB-Hib-vaccination svarende til hans eller hendes alder ved inklusion.
  • For Thailand må deltagerne ikke have modtaget nogen dosis af MFR- eller V-vaccination.
  • Formularen til informeret samtykke blev underskrevet og dateret af forældrene eller værgen, hvis det er tilladt i henhold til lokale regler (og af uafhængige vidner, hvis det kræves af lokale regler)†.
  • Deltager og forælder/værge var i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer.
  • *Deltagerne skal have modtaget det samlede antal doser, der forventes for hver vaccine, der er anbefalet til hans/hendes alder i de respektive NIP'er, men inklusion af deltagere med variationer i vaccineadministrationens tidsrammer anses for acceptabelt, hvis det samlede antal doser for de tilsvarende vacciner havde er blevet afsluttet (f.eks. i Mexico var der administreret 3 spædbørndoser af den pentavalente vaccine must, men den 4. dosis, der skulle betales i det 2. leveår, skulle ikke være blevet administreret, for at deltagerne kunne inkluderes i forsøget). Kun for Den Russiske Føderation var deltagere, der ikke havde modtaget en sæsonbestemt influenzavaccination fra 6 måneders alderen ifølge den russiske NIP, stadig berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Kun for Thailand kan deltagere, der havde modtaget en vaccine forud for tidsplanen, stadig inkluderes i undersøgelsen, forudsat at de første doser af MFR- og Varicella-vacciner ikke er blevet administreret før inklusion.
  • †I Den Russiske Føderation er det i henhold til lokale regler kun deltagerens forælder(e) berettiget til at underskrive en informeret samtykkeformular. Et barn under en værges ansvar blev ikke inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for de 4 uger (28 dage) forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af en hvilken som helst vaccine før besøg 2 undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller efter undersøgelsens forsøgsvacciner. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner.
  • Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine (dvs. mono- eller polyvalent, polysaccharid- eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, C, Y eller W; eller meningokok B-vaccine).
  • For deltagere, der er tilmeldt steder i Den Russiske Føderation: tidligere vaccination med den tredje dosis PCV13 hos deltagere i alderen 15 til 23 måneder (kvalificeret til MenACYW Conjugate-vaccine+PCV13-gruppen eller PCV13).
  • For deltagere, der er tilmeldt steder i Mexico: kendt historie med anfald eller ukontrolleret neurologisk lidelse (herunder epilepsi); eller encefalopati af ukendt ætiologi, der forekommer inden for 7 dage efter tidligere vaccination med vaccine indeholdende pertussis; tidligere vaccination med DTaP-IPV-HB-Hib eller DTaP-holdig vaccine i alderen 12 til 23 måneder.
  • For deltagere, der er tilmeldt steder i Sydkorea og Thailand: kendt historie med anfald, cerebral skade eller encefalopati; tidligere vaccination med MFR eller Varicella i alderen 12 til 23 måneder.
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
  • Med høj risiko for meningokokinfektion under forsøget, ifølge Investigator's vurdering (specifikt, men ikke begrænset til, deltagere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni eller deltagere, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom).
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
  • Verbal rapport om trombocytopeni, som rapporteret af forælder/værge, kontraindikerende intramuskulær (IM) vaccination efter Investigators vurdering.
  • Kendt blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination efter Investigators vurdering.
  • Personlig historie med Guillain-Barrés syndrom (GBS).
  • Personlig historie om en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en stivkrampetoksoid-holdig vaccine.
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • For deltagere, der er tilmeldt steder i Sydkorea eller Mexico og Thailand: Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge efterforskerens vurdering) på dagen for vaccination eller febersygdom (temperatur >= 38,0 grader Celsius [°C]). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
  • For deltagere, der er tilmeldt steder i Den Russiske Føderation: Akut sygdom af enhver sværhedsgrad på vaccinationsdagen eller febril sygdom (aksillær temperatur >= 37,0°C). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
  • Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning.
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sydkorea (Gruppe 1): MenACYW-konjugat + MMR+ skoldkoppevaccine
Sunde, meningokok-vaccine-naive småbørn (i alderen 12 til 23 måneder) modtog en enkelt dosis MenACYW Conjugate-vaccine, MFR-vaccine og skoldkopper-vaccine på dag 0.
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Meningokokpolysaccharid (Serogruppe A, C, Y og W) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine; 0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Biologisk: MMR
Levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde; 0,5 ml, subkutant
Biologisk: Varicella
Varicella Virus Vaccine Live; 0,5 ml, subkutant
Eksperimentel: Sydkorea (Gruppe 2): MenACYW Conjugate Vaccine
Raske, meningokokvaccine-naive småbørn (i alderen 12 til 23 måneder) fik en enkelt dosis MenACYW Conjugate-vaccine på dag 0.
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Meningokokpolysaccharid (Serogruppe A, C, Y og W) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine; 0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Aktiv komparator: Sydkorea (Gruppe 3): MMR + skoldkoppevaccine
Raske, meningokok-vaccine-naive småbørn (i alderen 12 til 23 måneder) modtog en enkelt dosis MFR-vaccine og skoldkopper-vaccine på dag 0.
Biologisk: MMR
Levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde; 0,5 ml, subkutant
Biologisk: Varicella
Varicella Virus Vaccine Live; 0,5 ml, subkutant
Eksperimentel: Thailand (Gruppe 10): MenACYW Conjugate +MMR+Varicella Vaccine
Sunde, meningokok-vaccine-naive småbørn (i alderen 12 til 23 måneder) modtog en enkelt dosis MenACYW Conjugate-vaccine, MFR-vaccine og skoldkopper-vaccine på dag 0.
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Meningokokpolysaccharid (Serogruppe A, C, Y og W) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine; 0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Biologisk: MMR
Levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde; 0,5 ml, subkutant
Biologisk: Varicella
Varicella Virus Vaccine Live; 0,5 ml, subkutant
Eksperimentel: Thailand (Gruppe 11): MenACYW Conjugate Vaccine
Raske, meningokokvaccine-naive småbørn (i alderen 12 til 23 måneder) fik en enkelt dosis MenACYW Conjugate-vaccine på dag 0.
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Meningokokpolysaccharid (Serogruppe A, C, Y og W) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine; 0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Aktiv komparator: Thailand (Gruppe 12): MMR + skoldkoppevaccine
Raske, meningokok-vaccine-naive småbørn (i alderen 12 til 23 måneder) modtog en enkelt dosis MFR-vaccine og skoldkopper-vaccine på dag 0.
Biologisk: MMR
Levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde; 0,5 ml, subkutant
Biologisk: Varicella
Varicella Virus Vaccine Live; 0,5 ml, subkutant
Eksperimentel: Mexico (Gruppe 4): MenACYW-konjugat + DTaP-IPV-HB-Hib-vaccine
Sunde, meningokokvaccine-naive småbørn (i alderen 12 til 23 måneder) fik en enkelt dosis MenACYW Conjugate-vaccine og difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og Haemophilus influenzae type-b (DTaP-IPV-HB-Hib)-vaccine på Dag 0.
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Meningokokpolysaccharid (Serogruppe A, C, Y og W) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine; 0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Biologisk: DTaP-IPV-HB-Hib
Difteri, Tetanus, Pertussis (acellulær komponent), Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type-b konjugatvaccine (adsorberet); 0,5 ml, intramuskulært
Eksperimentel: Mexico (Gruppe 5): MenACYW-konjugeret vaccine
Raske, meningokokvaccine-naive småbørn (i alderen 12 til 23 måneder) fik en enkelt dosis MenACYW Conjugate-vaccine på dag 0.
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Meningokokpolysaccharid (Serogruppe A, C, Y og W) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine; 0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Aktiv komparator: Mexico (Gruppe 6): DTaP-IPV-HB-Hib-vaccine
Raske, meningokokvaccine-naive småbørn (i alderen 12 til 23 måneder) modtog en enkelt dosis DTaP-IPV-HB-Hib-vaccine på dag 0.
Biologisk: DTaP-IPV-HB-Hib
Difteri, Tetanus, Pertussis (acellulær komponent), Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type-b konjugatvaccine (adsorberet); 0,5 ml, intramuskulært
Eksperimentel: Den Russiske Føderation (Gruppe 7): MenACYW-konjugat + PCV13-vaccine
Raske, meningokok-vaccine-naive småbørn (i alderen 15 til 23 måneder) fik en enkelt dosis MenACYW Conjugate-vaccine og pneumokok-konjugatvaccine (PCV13) på dag 0.
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Meningokokpolysaccharid (Serogruppe A, C, Y og W) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine; 0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Biologisk: PCV13
Pneumokok 13-valent konjugatvaccine; 0,5 ml, intramuskulært
Eksperimentel: Russisk Føderation (Gruppe 8): MenACYW-konjugeret vaccine
Raske, meningokok-vaccine-naive småbørn (i alderen 12 til 14 måneder eller 16 til 23 måneder) fik en enkelt dosis MenACYW Conjugate-vaccine på dag 0.
Biologisk: MenACYW konjugeret vaccine
Meningokokpolysaccharid (Serogruppe A, C, Y og W) Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine; 0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Aktiv komparator: Den Russiske Føderation (Gruppe 9): PCV13-vaccine
Raske, meningokok-vaccine-naive småbørn (i alderen 15 til 23 måneder) fik en enkelt dosis PCV13-vaccine på dag 0.
Biologisk: PCV13
Pneumokok 13-valent konjugatvaccine; 0,5 ml, intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre for meningokokserogruppe A, C, Y og W antistoffer efter injektion med MenACYW-konjugatvaccine administreret alene eller samtidig med andre pædiatriske vacciner: Gruppe 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 og 11
Tidsramme: Dag 0 og dag 30 efter vaccination
Antistoftitre for meningokok-serogruppe A, C, Y og W blev målt ved serum baktericid assay under anvendelse af humant komplement (hSBA) assay. Data for dette resultatmål var planlagt til at rapportere for den kombinerede population af gruppe 1 og 10, gruppe 2 og 11.
Dag 0 og dag 30 efter vaccination
Procentdel af deltagere med antistoftitre >=1:4 og >=1:8 mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter injektion med MenACYW-konjugatvaccine administreret alene eller med andre pædiatriske vacciner: Gruppe 1, 2, 4, 5 , 7, 8, 10 og 11
Tidsramme: Dag 0 og dag 30 efter vaccination
Antistoftitre for meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA-assay. Data for dette resultatmål var planlagt til at blive rapporteret for den kombinerede population af gruppe 1 og 10, gruppe 2 og 11.
Dag 0 og dag 30 efter vaccination
Procentdel af deltagere med >=4-fold stigning i antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter injektion med MenACYW-konjugatvaccine administreret alene eller med andre pædiatriske vacciner: Gruppe 1, 2, 4, 5, 7, 8 , 10 og 11
Tidsramme: Dag 0 op til dag 30 efter vaccination
Antistoftitre for meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA-assay. Data for dette resultatmål var planlagt til at blive rapporteret for den kombinerede population af gruppe 1 og 10, gruppe 2 og 11.
Dag 0 op til dag 30 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår hSBA-vaccineserorespons for meningokokserogruppe A, C, Y og W efter injektion med MenACYW-konjugatvaccine administreret alene eller samtidig med pædiatriske vacciner: Gruppe 1, 2, 4, 5, 7, 8, og 110
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
HSBA-vaccinens serorespons for serogruppe A, C, Y og W blev defineret som post-vaccination hSBA-titre >=1:16 for deltagere med præ-vaccinationstitre <1:8 eller mindst en 4-fold stigning i post-vaccination hSBA-titre fra før- til efter-vaccination, for deltagere med præ-vaccinationstitre >=1:8. Data for dette resultatmål var planlagt til at blive rapporteret for den kombinerede population af gruppe 1 og 10, gruppe 2 og 11.
Dag 30 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre af MMR-Varicella-antistoffer efter injektion med MMR-Varicella-vaccine administreret alene eller samtidig med MenACYW-konjugatvaccinen: Gruppe 1, 3, 10 og 12
Tidsramme: Dag 0 og dag 30 efter vaccination
Antistoftitre af mæslinger og røde hunde blev målt ved enzymimmunoassay (EIA). Antistoftitre for fåresyge og skoldkopper blev målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Data for dette resultatmål var planlagt til at blive rapporteret for den kombinerede population af gruppe 1 og 10, gruppe 3 og 12.
Dag 0 og dag 30 efter vaccination
Procentdel af deltagere med immunrespons efter injektion med MMR-Varicella-vaccine administreret alene eller samtidig med MenACYW-konjugatvaccinen: Gruppe 1, 3, 10 og 12
Tidsramme: Dag 0 og dag 30 efter vaccination
Immunrespons for MMR-Varicella-vaccine blev defineret som: anti-mæslinger Antistof (Ab) koncentrationer >=255 milli-international enhed pr. milliliter (mIU/mL), anti-fåresyge Ab-koncentrationer: >=10 Ab-enheder/ml, anti- røde hunde Ab-koncentrationer >=10 internationale enheder pr. milliliter (IU/mL), anti-varicella Ab-koncentrationer >=5 glycoprotein enzym-linked immunosorbent assay (gpELISA) Ab-enheder/ml. Data for dette resultatmål var planlagt til at blive rapporteret for den kombinerede population af gruppe 1 og 10, gruppe 3 og 12.
Dag 0 og dag 30 efter vaccination
Geometriske middeltitre af Pertussis Toxoid (PT) og filamentøse hæmagglutinin (FHA) antistoffer efter injektion med DTaP-IPV-HB-Hib-vaccine administreret alene eller samtidig med MenACYW-konjugatvaccinen: Gruppe 4 og 6
Tidsramme: Dag 0 og dag 30 efter vaccination
Antistoftitre af PT og FHA blev målt ved elektrokemiluminescens (ECL) assay.
Dag 0 og dag 30 efter vaccination
Geometriske middeltitre af DTaP-IPV-HB-Hib-antistoffer efter injektion med DTaP-IPV-HB-Hib administreret alene eller samtidig med MenACYW-konjugatvaccinen: Gruppe 4 og 6
Tidsramme: Dag 0 (kun for stivkrampe) og dag 30 efter vaccination
Antistoftitre for difteri, stivkrampe og pertussis blev målt ved ECL-assay. Antistoftitre af poliovirus type 1, 2 og 3 blev målt ved neutraliseringsassay. Antistoftitre af hepatitis B blev målt ved hjælp af et immundiagnostisk system ved anvendelse af kemiluminescensdetektion. Antistoftitre af polyribosyl-ribitolphosphat (PRP) blev målt ved Farr-type radioimmunoassay (RIA).
Dag 0 (kun for stivkrampe) og dag 30 efter vaccination
Procentdel af deltagere med immunrespons efter injektion med DTaP-IPV-HB-Hib-vaccine administreret alene eller samtidig med MenACYW-konjugatvaccinen: Gruppe 4 og 6
Tidsramme: Dag 0 (kun stivkrampe) og dag 30 efter vaccination
Immunrespons for DTaP-IPV-HB-Hib-vaccine blev defineret som: anti-tetanus Ab-koncentrationer: >= 0,01 og 0,1 IE/ml på dag 0 og >= 0,1 og 1,0 IE/ml på dag 30, anti-difteri Ab-koncentrationer : >= 0,1 og 1,0 IE/mL, anti-PRP Ab-koncentrationer >= 0,15 og 1,0 mikrogram pr. milliliter (mcg/ml), anti-poliovirus type 1, 2 og 3 Ab-titere >= 1:8, anti-hepatitis B-overfladeantigen Ab-koncentrationer >= 10 mIU/ml, >= 100 mIU/mL.
Dag 0 (kun stivkrampe) og dag 30 efter vaccination
Procentdel af deltagere med vaccinereaktion af PT- og FHA-antistoffer efter injektion med DTaP-IPV-HB-Hib-vaccine administreret alene eller samtidig med MenACYW-konjugatvaccinen: Gruppe 4 og 6
Tidsramme: Dag 0 og dag 30 efter vaccination
Kighoste- og FHA-vaccinerespons blev defineret som: hvis præ-vaccinationskoncentrationen er < 4 * nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ er lig med 2), så er post-vaccinationskoncentrationen >=4 * før-vaccinationskoncentration, og hvis præ-vaccination -vaccinationskoncentrationen er >= 4 * LLOQ, så er post-vaccinationskoncentrationen >= 2 * før-vaccinationskoncentrationen.
Dag 0 og dag 30 efter vaccination
Geometriske middeltitre for PCV13-serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F-antistoffer efter injektion med PCV13-vaccine administreret alene eller samtidig med menACYW-konjugatgruppen 7 og Vaccine-gruppen. 9
Tidsramme: Dag 0 og dag 30 efter vaccination
Antistoffer af pneumokok serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F blev målt ved ECL-assay.
Dag 0 og dag 30 efter vaccination
Procentdel af deltagere med immunrespons efter injektion med PCV13-vaccine administreret alene eller samtidig med MenACYW-konjugatvaccinen: Gruppe 7 og 9
Tidsramme: Dag 0 og dag 30 efter vaccination
Immunrespons for PCV13 for serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F blev defineret som: antistofkoncentrationer >=0,35 mcg/mL eller >=1,0 mcg ml.
Dag 0 og dag 30 efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer mindst én anmodet reaktion på injektionsstedet (ømhed, erytem og hævelse): Gruppe 1, 2, 3, 10, 11 og 12
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Opfordret reaktion (SR) blev defineret som en uønsket hændelse (AE), der var forhåndslistet (dvs. anmodet) i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF) og anset for at være relateret til vaccination (bivirkning). Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: ømhed, erytem og hævelse. Ømhed: Grad 3: græder, når det injicerede lem bevæges eller bevægelsen af ​​det injicerede lem reduceres, erytem og hævelse: Grad 3: >= 50 millimeter (mm). Deltagere med nogen af ​​de grad og grad 3 anmodede reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer mindst én anmodet reaktion på injektionsstedet (ømhed, erytem og hævelse): Gruppe 4, 5 og 6
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
SR blev defineret som en AE, der var prælistet (dvs. anmodet) i eCRF og anset for at være relateret til vaccination (bivirkning). Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: ømhed, erytem og hævelse. Ømhed: Grad 3: græder, når det injicerede lem bevæges eller bevægelsen af ​​det injicerede lem reduceres, erytem og hævelse: Grad 3: >= 50 mm. Deltagere med nogen af ​​de grad og grad 3 anmodede reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer mindst én anmodet reaktion på injektionsstedet (ømhed, erytem og hævelse): Gruppe 7, 8 og 9
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
SR blev defineret som en AE, der var prælistet (dvs. anmodet) i eCRF og anset for at være relateret til vaccination (bivirkning). Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: ømhed, erytem og hævelse. Ømhed: Grad 3: græder, når det injicerede lem bevæges, eller bevægelsen af ​​det injicerede lem reduceret, erytem og hævelse: Grad 3: >= 50 mm. Deltagere med nogen af ​​de grad og grad 3 anmodede reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer mindst én opfordret systemisk reaktion (feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, appetittab og irritabilitet)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
SR blev defineret som en AE, der var prælistet (dvs. anmodet) i eCRF og anset for at være relateret til vaccination (bivirkning). Anmodet systemisk reaktion: Feber: Grad 3: > 39,5 grader Celsius, Opkastning: Grad 3: >= 6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering, Unormal gråd: Grad 3: > 3 timer, Døsighed: Grad 3: sover det meste af tid eller svært at vågne op, tabt appetit: Grad 3: nægter >= 3 fodring/måltider eller nægter de fleste foder/måltider, Irritabilitet: Grad 3: utrøstelig. Deltagere med nogen af ​​de grad og grad 3 anmodede systemiske reaktioner blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MET57
  • U1111-1161-2787 (Anden identifikator: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis, Meningokok

Kliniske forsøg med MenACYW konjugeret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner