Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van een meningokokkenconjugaatvaccin dat gelijktijdig met andere vaccins bij peuters wordt gegeven

24 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogeniciteit en veiligheid van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin voor onderzoek, gelijktijdig toegediend met andere pediatrische vaccins bij gezonde peuters

Deze fase III, open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen werd uitgevoerd om de immunogeniciteit en veiligheid van een enkele dosis meningokokkenpolysaccharide (serogroep A, C, Y en W) tetanustoxoïd (MenACYW) te beoordelen. Conjugaatvaccin wanneer alleen toegediend en in combinatie met andere pediatrische vaccins bij gezonde peuters in Zuid-Korea, Thailand, de Russische Federatie en Mexico.

Hoofddoel:

  • Om het immunogeniciteitsprofiel te beschrijven van het MenACYW-conjugaatvaccin dat alleen of gelijktijdig wordt toegediend met een of meer goedgekeurde pediatrische vaccins (mazelen-bof-rubellavaccin [MMR] + Varicella, difterie, tetanus, acellulaire kinkhoest, hepatitis B, poliomyelitis en Haemophilus influenzae type- b Conjugaatvaccin [DTaP-IPV-HB-Hib] of pneumokokkenconjugaatvaccin [PCV13]).

Secundaire doelstelling:

  • Om het immunogeniciteitsprofiel van goedgekeurde pediatrische vaccin(s) (MMR + Varicella, DTaP-IPV-HB-Hib of PCV13) te beschrijven wanneer het alleen of gelijktijdig met het MenACYW-conjugaatvaccin wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde, meningokokkenvaccin-naïeve peuters van 12 tot 23 maanden oud werden gerandomiseerd naar ofwel een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin alleen of in combinatie met andere pediatrische vaccins bij gezonde peuters in Zuid-Korea en Thailand (MMR + varicella-vaccin), de Russische Federatie ( PCV13) en Mexico (DTaP-IPV-HB-Hib). Immunogeniciteit (vóór en 30 dagen na vaccinatie) en veiligheid werden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1183

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van, 425-707
      • Anyang, Korea, republiek van, 431-070
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
      • Ilsan, Korea, republiek van, 10444
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-700
      • Jeju City, Korea, republiek van, 63241
      • Seoul, Korea, republiek van, 02053
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
      • Seoul, Korea, republiek van, 100-380
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
      • Seoul, Korea, republiek van, 132-703
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-709
      • Seoul, Korea, republiek van, 158-710
      • Suwon-si, Korea, republiek van, 442-723
      • Wŏnju, Korea, republiek van, 162
      • Yangsan, Korea, republiek van, 626-770
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico, 39670
      • Mexico City, Mexico, 04530
      • Tlaltizapan, Mexico, 62770
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656054
      • Kazan', Russische Federatie, 420012
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350015
      • Moscow, Russische Federatie, 119296
      • Murmansk, Russische Federatie, 183031
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630102
      • Perm, Russische Federatie, 614066
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191025
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197101
      • Samara, Russische Federatie, 443079
      • Smolensk, Russische Federatie, 214014
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620028
  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
      • Rajthevi, Bangkok, Thailand, 10400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor Zuid-Korea: Koreaanse mannen en vrouwen in de leeftijd van 12 tot 23 maanden op de dag van het eerste studiebezoek.
  • Voor Mexico: mannen en vrouwen in de leeftijd van 12 tot 23 maanden op de dag van het eerste studiebezoek.
  • Voor de Russische Federatie: mannen en vrouwen in de leeftijd van 12 tot 14 maanden of 16 tot 23 maanden op de dag van het eerste studiebezoek (komen in aanmerking voor inschrijving bij de MenACYW Conjugate-vaccingroep) of 15 tot 23 maanden op de dag van het eerste studiebezoek ( die in aanmerking komen voor opname in de MenACYW Conjugaatvaccin-positieve (+) PCV13-groep of de PCV13-groep).
  • Voor Thailand: Thaise mannen en vrouwen in de leeftijd van 12 tot 23 maanden op de dag van het eerste studiebezoek
  • Deelnemers hadden alle aanbevolen standaardvaccinaties ontvangen volgens hun leeftijd volgens de lokale regelgeving*.
  • Alleen voor de Russische Federatie: deelnemers in de leeftijd van 15 tot 23 maanden op de dag van het eerste studiebezoek (die in aanmerking komen voor inschrijving bij de groep MenACYW-conjugaatvaccin + PCV13 of de PCV13-groep) mogen niet de derde PCV13-vaccinatie hebben gekregen die overeenkomt met hun leeftijd volgens het Rijksvaccinatieprogramma (RVP) van het land. De 2e dosis PCV13 moet minstens 4 weken voordat de 3e dosis PCV13 in het onderzoek werd toegediend, zijn toegediend.
  • Voor Zuid-Korea mogen deelnemers bij opname niet de BMR- of Varicella-vaccinatie hebben gekregen die overeenkomt met hun leeftijd.
  • Voor Mexico mogen deelnemers niet de DTaP-IPV-HB-Hib-vaccinatie hebben gekregen die overeenkomt met hun leeftijd bij opname.
  • Voor Thailand mogen deelnemers geen enkele dosis MMR- of V-vaccinatie hebben gekregen.
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of voogd indien toegestaan ​​door lokale regelgeving (en door onafhankelijke getuigen indien vereist door lokale regelgeving)†.
  • Deelnemer en ouder/voogd konden alle geplande bezoeken bijwonen en alle procesprocedures naleven.
  • *Deelnemers moeten het totale aantal verwachte doses hebben gekregen voor elk vaccin dat wordt aanbevolen voor hun leeftijd in de respectieve NIP's, maar opname van deelnemers met variaties in de toedieningstijdstippen van het vaccin wordt acceptabel geacht als het totale aantal doses voor de overeenkomstige vaccins was voltooid (bijv. in Mexico moeten 3 zuigelingendoses van het vijfwaardige vaccin zijn toegediend, maar de 4e dosis die in het 2e levensjaar moet worden gegeven, mag niet worden toegediend om deelnemers aan het onderzoek te laten deelnemen). Alleen voor de Russische Federatie: deelnemers die geen seizoensgriepvaccinatie hadden gekregen vanaf een leeftijd van 6 maanden volgens het Russische RVP, kwamen nog steeds in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Alleen voor Thailand kunnen deelnemers die eerder dan gepland een vaccin hadden gekregen, nog steeds worden opgenomen in de studie, op voorwaarde dat de eerste doses MMR- en Varicella-vaccins niet zijn toegediend voorafgaand aan opname.
  • †In de Russische Federatie hebben volgens de lokale regelgeving alleen de ouder(s) van de deelnemer het recht om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Een kind onder de verantwoordelijkheid van een voogd werd niet in het onderzoek betrokken.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
  • Ontvangst van een vaccin in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin voorafgaand aan Bezoek 2 behalve griepvaccinatie, die minimaal 2 weken voor of na de onderzoeksvaccins kan worden ontvangen. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins.
  • Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte met het proefvaccin of een ander vaccin (d.w.z. mono- of polyvalent, polysaccharide of geconjugeerd meningokokkenvaccin dat serogroep A, C, Y of W bevat; of meningokokken B-vaccin).
  • Voor deelnemers die zijn ingeschreven op locaties in de Russische Federatie: eerdere vaccinatie met de derde dosis PCV13 bij deelnemers van 15 tot 23 maanden oud (geschikt voor MenACYW-conjugaatvaccin + PCV13-groep of de PCV13).
  • Voor deelnemers die zijn ingeschreven op locaties in Mexico: bekende geschiedenis van toevallen of ongecontroleerde neurologische stoornis (waaronder epilepsie); of encefalopathie van onbekende etiologie optredend binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met kinkhoestbevattend vaccin; eerdere vaccinatie met DTaP-IPV-HB-Hib of DTaP-bevattend vaccin op een leeftijd van 12 tot 23 maanden.
  • Voor deelnemers die zijn ingeschreven op locaties in Zuid-Korea en Thailand: bekende geschiedenis van toevallen, hersenletsel of encefalopathie; eerdere vaccinatie met BMR of Varicella op een leeftijd van 12 tot 23 maanden.
  • Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
  • Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
  • Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd.
  • Hoog risico op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek, volgens het oordeel van de onderzoeker (in het bijzonder, maar niet beperkt tot, deelnemers met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of deelnemers die reizen naar landen met een hoog-endemische of epidemische ziekte).
  • Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het (de) vaccin(s) die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
  • Mondelinge melding van trombocytopenie, zoals gemeld door de ouder/voogd, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor intramusculaire (IM) vaccinatie.
  • Bekende bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS).
  • Persoonlijke geschiedenis van een Arthus-achtige reactie na vaccinatie met een tetanustoxoïd-bevattend vaccin.
  • Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
  • Voor deelnemers ingeschreven op locaties in Zuid-Korea of ​​Mexico en Thailand: Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur >= 38,0 graden Celsius [°C]). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen.
  • Voor deelnemers ingeschreven op locaties in de Russische Federatie: acute ziekte van welke ernst dan ook op de dag van vaccinatie of koortsziekte (okseltemperatuur >= 37,0°C). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.
  • Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname.
  • Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuid-Korea (groep 1): MenACYW-conjugaat + MMR + varicella-vaccin
Gezonde, meningokokkenvaccin-naïeve peuters (leeftijd 12 tot 23 maanden) kregen op dag 0 een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin, MMR-vaccin en varicella-vaccin.
Biologisch: MenACYW-conjugaatvaccin
Meningokokkenpolysaccharide (serogroepen A, C, Y en W) Tetanustoxoïdconjugaatvaccin; 0,5 milliliter (ml), intramusculair
Biologisch: MMR
Levend vaccin tegen mazelen, bof en rubellavirus; 0,5 ml, subcutaan
Biologisch: Waterpokken
Varicella-virus vaccin levend; 0,5 ml, subcutaan
Experimenteel: Zuid-Korea (groep 2): MenACYW-conjugaatvaccin
Gezonde, meningokokkenvaccin-naïeve peuters (leeftijd 12 tot 23 maanden) kregen een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin op dag 0.
Biologisch: MenACYW-conjugaatvaccin
Meningokokkenpolysaccharide (serogroepen A, C, Y en W) Tetanustoxoïdconjugaatvaccin; 0,5 milliliter (ml), intramusculair
Actieve vergelijker: Zuid-Korea (Groep 3): BMR + Varicella-vaccin
Gezonde, meningokokkenvaccinatie-naïeve peuters (leeftijd 12 tot 23 maanden) kregen op dag 0 een enkele dosis MMR-vaccin en varicella-vaccin.
Biologisch: MMR
Levend vaccin tegen mazelen, bof en rubellavirus; 0,5 ml, subcutaan
Biologisch: Waterpokken
Varicella-virus vaccin levend; 0,5 ml, subcutaan
Experimenteel: Thailand (Groep 10): MenACYW-conjugaat + MMR + Varicella-vaccin
Gezonde, meningokokkenvaccin-naïeve peuters (leeftijd 12 tot 23 maanden) kregen op dag 0 een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin, MMR-vaccin en varicella-vaccin.
Biologisch: MenACYW-conjugaatvaccin
Meningokokkenpolysaccharide (serogroepen A, C, Y en W) Tetanustoxoïdconjugaatvaccin; 0,5 milliliter (ml), intramusculair
Biologisch: MMR
Levend vaccin tegen mazelen, bof en rubellavirus; 0,5 ml, subcutaan
Biologisch: Waterpokken
Varicella-virus vaccin levend; 0,5 ml, subcutaan
Experimenteel: Thailand (Groep 11): MenACYW-conjugaatvaccin
Gezonde, meningokokkenvaccin-naïeve peuters (leeftijd 12 tot 23 maanden) kregen een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin op dag 0.
Biologisch: MenACYW-conjugaatvaccin
Meningokokkenpolysaccharide (serogroepen A, C, Y en W) Tetanustoxoïdconjugaatvaccin; 0,5 milliliter (ml), intramusculair
Actieve vergelijker: Thailand (Groep 12): BMR + Varicella-vaccin
Gezonde, meningokokkenvaccinatie-naïeve peuters (leeftijd 12 tot 23 maanden) kregen op dag 0 een enkele dosis MMR-vaccin en varicella-vaccin.
Biologisch: MMR
Levend vaccin tegen mazelen, bof en rubellavirus; 0,5 ml, subcutaan
Biologisch: Waterpokken
Varicella-virus vaccin levend; 0,5 ml, subcutaan
Experimenteel: Mexico (groep 4): MenACYW-conjugaat + DTaP-IPV-HB-Hib-vaccin
Gezonde, meningokokkenvaccinatie-naïeve peuters (leeftijd 12 tot 23 maanden) kregen een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin en difterie-, tetanus-, acellulaire kinkhoest-, hepatitis B-, poliomyelitis- en Haemophilus influenzae type-b (DTaP-IPV-HB-Hib)-vaccin op Dag 0.
Biologisch: MenACYW-conjugaatvaccin
Meningokokkenpolysaccharide (serogroepen A, C, Y en W) Tetanustoxoïdconjugaatvaccin; 0,5 milliliter (ml), intramusculair
Biologisch: DTaP-IPV-HB-Hib
Difterie, Tetanus, Pertussis (acellulaire component), Hepatitis B, Poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type-b conjugaatvaccin (geadsorbeerd); 0,5 ml, intramusculair
Experimenteel: Mexico (groep 5): MenACYW-conjugaatvaccin
Gezonde, meningokokkenvaccin-naïeve peuters (leeftijd 12 tot 23 maanden) kregen een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin op dag 0.
Biologisch: MenACYW-conjugaatvaccin
Meningokokkenpolysaccharide (serogroepen A, C, Y en W) Tetanustoxoïdconjugaatvaccin; 0,5 milliliter (ml), intramusculair
Actieve vergelijker: Mexico (groep 6): DTaP-IPV-HB-Hib-vaccin
Gezonde, meningokokkenvaccin-naïeve peuters (leeftijd 12 tot 23 maanden) kregen op dag 0 een enkele dosis DTaP-IPV-HB-Hib-vaccin.
Biologisch: DTaP-IPV-HB-Hib
Difterie, Tetanus, Pertussis (acellulaire component), Hepatitis B, Poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type-b conjugaatvaccin (geadsorbeerd); 0,5 ml, intramusculair
Experimenteel: Russische Federatie (Groep 7): MenACYW-conjugaat + PCV13-vaccin
Gezonde, meningokokken-vaccin-naïeve peuters (in de leeftijd van 15 tot 23 maanden) kregen op dag 0 een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin en pneumokokken-conjugaatvaccin (PCV13).
Biologisch: MenACYW-conjugaatvaccin
Meningokokkenpolysaccharide (serogroepen A, C, Y en W) Tetanustoxoïdconjugaatvaccin; 0,5 milliliter (ml), intramusculair
Biologisch: PCV13
Pneumokokken 13-valent conjugaatvaccin; 0,5 ml, intramusculair
Experimenteel: Russische Federatie (Groep 8): MenACYW-conjugaatvaccin
Gezonde, meningokokkenvaccin-naïeve peuters (leeftijd 12 tot 14 maanden of 16 tot 23 maanden) kregen een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin op dag 0.
Biologisch: MenACYW-conjugaatvaccin
Meningokokkenpolysaccharide (serogroepen A, C, Y en W) Tetanustoxoïdconjugaatvaccin; 0,5 milliliter (ml), intramusculair
Actieve vergelijker: Russische Federatie (Groep 9): PCV13-vaccin
Gezonde, meningokokkenvaccin-naïeve peuters (leeftijd 15 tot 23 maanden) kregen op dag 0 een enkele dosis PCV13-vaccin.
Biologisch: PCV13
Pneumokokken 13-valent conjugaatvaccin; 0,5 ml, intramusculair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers van meningokokken serogroep A, C, Y en W-antilichamen na injectie met MenACYW-conjugaatvaccin alleen toegediend of gelijktijdig met andere pediatrische vaccins: Groepen 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 en 11
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 30 na vaccinatie
Antilichaamtiters van meningokokken serogroepen A, C, Y en W werden gemeten door middel van serumbactericide assay met behulp van humaan complement (hSBA) assay. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden gerapporteerd voor de gecombineerde populatie van Groepen 1 en 10, Groepen 2 en 11.
Dag 0 en dag 30 na vaccinatie
Percentage deelnemers met antilichaamtiters >=1:4 en >=1:8 tegen meningokokken serogroep A, C, Y en W na injectie met MenACYW conjugaatvaccin alleen toegediend of met andere pediatrische vaccins: Groepen 1, 2, 4, 5 , 7, 8, 10 en 11
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 30 na vaccinatie
Antilichaamtiters van meningokokken serogroepen A, C, Y en W werden gemeten met hSBA-assay. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden gerapporteerd voor de gecombineerde populatie van Groepen 1 en 10, Groepen 2 en 11.
Dag 0 en dag 30 na vaccinatie
Percentage deelnemers met >= 4-voudige stijging van antilichaamtiters tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W na injectie met geconjugeerd MenACYW-vaccin alleen toegediend of met andere pediatrische vaccins: Groepen 1, 2, 4, 5, 7, 8 , 10 en 11
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 30 na vaccinatie
Antilichaamtiters van meningokokken serogroepen A, C, Y en W werden gemeten met hSBA-assay. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden gerapporteerd voor de gecombineerde populatie van Groepen 1 en 10, Groepen 2 en 11.
Dag 0 tot dag 30 na vaccinatie
Percentage deelnemers dat een hSBA-vaccinserorespons bereikt voor meningokokken serogroepen A, C, Y en W na injectie met het MenACYW-conjugaatvaccin alleen toegediend of gelijktijdig met pediatrische vaccins: Groepen 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 en 11
Tijdsspanne: Dag 30 na vaccinatie
De serorespons van het hSBA-vaccin voor serogroepen A, C, Y en W werd gedefinieerd als post-vaccinatie hSBA-titers >=1:16 voor deelnemers met pre-vaccinatietiters <1:8 of ten minste een 4-voudige toename in post-vaccinatie hSBA-titers van pre- tot post-vaccinatie, voor deelnemers met pre-vaccinatietiters >=1:8. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden gerapporteerd voor de gecombineerde populatie van Groepen 1 en 10, Groepen 2 en 11.
Dag 30 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers van MMR-Varicella-antilichamen na injectie met MMR-Varicella-vaccin alleen of gelijktijdig toegediend met het MenACYW-conjugaatvaccin: Groepen 1, 3, 10 en 12
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 30 na vaccinatie
Antilichaamtiters van mazelen en rubella werden gemeten met enzymimmunoassay (EIA). Antilichaamtiters voor de bof en varicella werden gemeten door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden gerapporteerd voor de gecombineerde populatie van Groepen 1 en 10, Groepen 3 en 12.
Dag 0 en dag 30 na vaccinatie
Percentage deelnemers met immuunrespons na injectie met MMR-Varicella-vaccin, alleen of gelijktijdig toegediend met het MenACYW-conjugaatvaccin: Groepen 1, 3, 10 en 12
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 30 na vaccinatie
Immuunrespons voor MMR-Varicella-vaccin werd gedefinieerd als: anti-mazelen Antilichaam (Ab)-concentraties >=255 milli-internationale eenheid per milliliter (mIU/ml), anti-bof Ab-concentraties: >=10 Ab-eenheden/ml, anti- rubella Ab-concentraties >=10 internationale eenheden per milliliter (IE/ml),anti-varicella Ab-concentraties >=5 glycoproteïne-enzym-gekoppelde immunosorbent assay (gpELISA) Ab-eenheden/ml. Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat zouden worden gerapporteerd voor de gecombineerde populatie van Groepen 1 en 10, Groepen 3 en 12.
Dag 0 en dag 30 na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers van kinkhoesttoxoïd (PT) en filamenteuze hemagglutinine (FHA)-antilichamen na injectie met het DTaP-IPV-HB-Hib-vaccin alleen toegediend of gelijktijdig met het MenACYW-conjugaatvaccin: groep 4 en 6
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 30 na vaccinatie
Antilichaamtiters van PT en FHA werden gemeten door elektrochemiluminescentie (ECL) assay.
Dag 0 en dag 30 na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers van DTaP-IPV-HB-Hib-antilichamen na injectie met DTaP-IPV-HB-Hib, alleen of gelijktijdig toegediend met het MenACYW-conjugaatvaccin: groep 4 en 6
Tijdsspanne: Dag 0 (alleen voor tetanus) en dag 30 na vaccinatie
Antilichaamtiters van difterie, tetanus en kinkhoest werden gemeten met ECL-assay. Antilichaamtiters van poliovirustypes 1, 2 en 3 werden gemeten met een neutralisatietest. Antilichaamtiters van Hepatitis B werden gemeten door middel van een immunodiagnostisch systeem met behulp van chemiluminescentiedetectie. Antilichaamtiters van polyribosyl-ribitolfosfaat (PRP) werden gemeten door Farr-type radioimmunoassay (RIA).
Dag 0 (alleen voor tetanus) en dag 30 na vaccinatie
Percentage deelnemers met immuunrespons na injectie met DTaP-IPV-HB-Hib-vaccin, alleen of gelijktijdig toegediend met het MenACYW-conjugaatvaccin: Groepen 4 en 6
Tijdsspanne: Dag 0 (alleen tetanus) en dag 30 na vaccinatie
De immuunrespons voor het DTaP-IPV-HB-Hib-vaccin werd gedefinieerd als: anti-tetanus Ab-concentraties: >= 0,01 en 0,1 IE/ml op dag 0 en >= 0,1 en 1,0 IE/ml op dag 30, anti-difterie Ab-concentraties : >= 0,1 en 1,0 IE/ml, anti-PRP Ab-concentraties >= 0,15 en 1,0 microgram per milliliter (mcg/ml), anti-poliovirustypes 1, 2 en 3 Ab-titers >= 1:8, anti-hepatitis B-oppervlakteantigeen Ab-concentraties >= 10 mIU/ml, >= 100 mIU/ml.
Dag 0 (alleen tetanus) en dag 30 na vaccinatie
Percentage deelnemers met vaccinrespons van PT- en FHA-antilichamen na injectie met DTaP-IPV-HB-Hib-vaccin, alleen of gelijktijdig toegediend met het MenACYW-conjugaatvaccin: groep 4 en 6
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 30 na vaccinatie
Kinkhoest- en FHA-vaccinrespons werd gedefinieerd als: als de pre-vaccinatieconcentratie < 4 * ondergrens van kwantificering is (LLOQ is gelijk aan 2), dan is de post-vaccinatieconcentratie >=4 * pre-vaccinatieconcentratie en als de pre-vaccinatieconcentratie -vaccinatieconcentratie is >= 4 * LLOQ, dan is de post-vaccinatieconcentratie >= 2 * pre-vaccinatieconcentratie.
Dag 0 en dag 30 na vaccinatie
Geometrische gemiddelde titers van PCV13-serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F-antilichamen na injectie met PCV13-vaccin alleen toegediend of gelijktijdig met het MenACYW-conjugaatvaccin: groep 7 en 9
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 30 na vaccinatie
Antilichamen van pneumokokken serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F werden gemeten met ECL-assay.
Dag 0 en dag 30 na vaccinatie
Percentage deelnemers met immuunrespons na injectie met PCV13-vaccin, alleen of gelijktijdig toegediend met het MenACYW-conjugaatvaccin: groep 7 en 9
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 30 na vaccinatie
Immuunrespons voor PCV13 voor serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F werd gedefinieerd als: antilichaamconcentraties >=0,35 mcg/ml of >=1,0 mcg/ ml.
Dag 0 en dag 30 na vaccinatie
Aantal deelnemers dat ten minste één reactie op de injectieplaats meldt (gevoeligheid, erytheem en zwelling): Groepen 1, 2, 3, 10, 11 en 12
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
Gevraagde reactie (SR) werd gedefinieerd als een bijwerking (AE) die vooraf was vermeld (d.w.z. aangevraagd) in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) en waarvan werd aangenomen dat deze verband hield met vaccinatie (bijwerking). Gevraagde reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, erytheem en zwelling. Tederheid: Graad 3: huilt wanneer de geïnjecteerde ledemaat wordt bewogen of de beweging van de geïnjecteerde ledemaat wordt verminderd. Erytheem en zwelling: Graad 3: >= 50 millimeter (mm). Deelnemers met een van de graad en graad 3 reacties op de injectieplaats werden gemeld.
Binnen 7 dagen na vaccinatie
Aantal deelnemers dat ten minste één reactie op de injectieplaats meldt (gevoeligheid, erytheem en zwelling): Groepen 4, 5 en 6
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
SR werd gedefinieerd als een bijwerking die vooraf was vermeld (d.w.z. aangevraagd) in de eCRF en waarvan werd aangenomen dat deze verband hield met vaccinatie (bijwerking van het geneesmiddel). Gevraagde reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, erytheem en zwelling. Tederheid: Graad 3: huilt wanneer de geïnjecteerde ledemaat wordt bewogen of de beweging van de geïnjecteerde ledemaat wordt verminderd. Erytheem en zwelling: Graad 3: >= 50 mm. Deelnemers met een van de graad en graad 3 reacties op de injectieplaats werden gemeld.
Binnen 7 dagen na vaccinatie
Aantal deelnemers dat ten minste één gevraagde reacties op de injectieplaats meldt (gevoeligheid, erytheem en zwelling): Groepen 7, 8 en 9
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
SR werd gedefinieerd als een bijwerking die vooraf was vermeld (d.w.z. aangevraagd) in de eCRF en waarvan werd aangenomen dat deze verband hield met vaccinatie (bijwerking van het geneesmiddel). Gevraagde reacties op de injectieplaats: gevoeligheid, erytheem en zwelling. Tederheid: Graad 3: huilt wanneer het geïnjecteerde ledemaat wordt bewogen, of de beweging van het geïnjecteerde ledemaat wordt verminderd. Erytheem en zwelling: Graad 3: >= 50 mm. Deelnemers met een van de graad en graad 3 reacties op de injectieplaats werden gemeld.
Binnen 7 dagen na vaccinatie
Aantal deelnemers dat ten minste één gevraagde systemische reactie meldt (koorts, braken, abnormaal huilen, slaperigheid, verminderde eetlust en prikkelbaarheid)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie
SR werd gedefinieerd als een bijwerking die vooraf was vermeld (d.w.z. aangevraagd) in de eCRF en waarvan werd aangenomen dat deze verband hield met vaccinatie (bijwerking van het geneesmiddel). Gevraagde systemische reactie: Koorts: Graad 3: > 39,5 graden Celsius, Braken: Graad 3: >= 6 afleveringen per 24 uur of waarbij parenterale hydratatie nodig is, Abnormaal huilen: Graad 3: > 3 uur, Slaperigheid: Graad 3: het grootste deel van de tijd slapen tijd of moeite om wakker te worden, eetlust verloren: Graad 3: weigert >= 3 voedingen/maaltijden of weigert de meeste voedingen/maaltijden, Prikkelbaarheid: Graad 3: ontroostbaar. Deelnemers met een van de Graad en Graad 3 gevraagde systemische reacties werden gemeld.
Binnen 7 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MET57
  • U1111-1161-2787 (Andere identificatie: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meningitis, meningokokken

Klinische onderzoeken op MenACYW-conjugaatvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren