Imunogenicidade e segurança de uma vacina meningocócica conjugada administrada concomitantemente com outras vacinas em crianças pequenas
24 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicidade e segurança de uma vacina conjugada meningocócica quadrivalente experimental administrada concomitantemente com outras vacinas pediátricas em crianças saudáveis
Este estudo multicêntrico de Fase III, aberto, randomizado, de grupos paralelos, controlado por ativo foi conduzido para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma dose única de polissacarídeo meningocócico (sorogrupos A, C, Y e W) toxóide tetânico (MenACYW) Vacina conjugada quando administrada isoladamente e em combinação com outras vacinas pediátricas em crianças saudáveis na Coreia do Sul, Tailândia, Federação Russa e México.
Objetivo primário:
- Descrever o perfil de imunogenicidade da vacina MenACYW Conjugate administrada isoladamente ou concomitantemente com vacina(s) pediátrica(s) licenciada(s) (vacina contra sarampo-caxumba-rubéola [MMR] + Varicela, difteria, tétano, coqueluche acelular, hepatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo- b Vacina conjugada [DTaP-IPV-HB-Hib] ou vacina pneumocócica conjugada [PCV13]).
Objetivo Secundário:
- Descrever o perfil de imunogenicidade da(s) vacina(s) pediátrica(s) licenciada(s) (MMR + Varicela, DTaP-IPV-HB-Hib ou PCV13) quando administradas isoladamente ou concomitantemente com a vacina MenACYW Conjugada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças saudáveis, virgens de vacina meningocócica, com idades entre 12 e 23 meses, foram randomizadas para uma dose única da vacina MenACYW Conjugate sozinha ou em combinação com outras vacinas pediátricas em crianças saudáveis na Coréia do Sul e Tailândia (MMR + vacina contra varicela), Federação Russa ( PCV13) e México (DTaP-IPV-HB-Hib).
A imunogenicidade (pré e 30 dias após a vacinação) e a segurança foram avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1183
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barnaul, Federação Russa, 656054
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Kazan', Federação Russa, 420012
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Krasnodar, Federação Russa, 350015
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Moscow, Federação Russa, 119296
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Murmansk, Federação Russa, 183031
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Novosibirsk, Federação Russa, 630102
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Perm, Federação Russa, 614066
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191025
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197101
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Samara, Federação Russa, 443079
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Smolensk, Federação Russa, 214014
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Tomsk, Federação Russa, 634050
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Yekaterinburg, Federação Russa, 620028
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Acapulco, México, 39670
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Mexico City, México, 04530
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Tlaltizapan, México, 62770
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Ansan, Republica da Coréia, 425-707
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Anyang, Republica da Coréia, 431-070
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Daegu, Republica da Coréia, 41931
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Daejeon, Republica da Coréia
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
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Ilsan, Republica da Coréia, 10444
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Incheon, Republica da Coréia, 400-700
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Jeju City, Republica da Coréia, 63241
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Seoul, Republica da Coréia, 02053
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Seoul, Republica da Coréia, 05278
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Seoul, Republica da Coréia, 100-380
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Seoul, Republica da Coréia, 130-702
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Seoul, Republica da Coréia, 132-703
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Seoul, Republica da Coréia, 139-709
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Seoul, Republica da Coréia, 158-710
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Suwon-si, Republica da Coréia, 442-723
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Wŏnju, Republica da Coréia, 162
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Yangsan, Republica da Coréia, 626-770
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
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Rajthevi, Bangkok, Tailândia, 10400
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para a Coreia do Sul: homens e mulheres coreanos de 12 a 23 meses no dia da primeira visita do estudo.
- Para o México: Homens e mulheres de 12 a 23 meses no dia da primeira visita do estudo.
- Para a Federação Russa: Homens e mulheres de 12 a 14 meses ou 16 a 23 meses no dia da primeira visita do estudo (elegíveis para inscrição no grupo de vacina MenACYW Conjugate) ou 15 a 23 meses no dia da primeira visita do estudo ( elegíveis para inscrição no grupo PCV13 positivo(+) da vacina conjugada MenACYW ou no grupo PCV13).
- Para a Tailândia: homens e mulheres tailandeses de 12 a 23 meses no dia da primeira visita do estudo
- Os participantes receberam todas as vacinas padrão recomendadas de acordo com a idade, de acordo com os regulamentos locais*.
- Somente para a Federação Russa, os participantes com idade entre 15 e 23 meses no dia da primeira visita do estudo (elegíveis para inscrição no grupo vacina MenACYW Conjugate+PCV13 ou no grupo PCV13) não devem ter recebido a terceira vacinação PCV13 correspondente à sua idade de acordo com o Programa Nacional de Imunizações (PNI) do país. A 2ª dose de PCV13 deve ter sido administrada pelo menos 4 semanas antes da 3ª dose de PCV13 ser administrada no estudo.
- Para a Coreia do Sul, os participantes não devem ter recebido a vacina tríplice viral ou varicela correspondente à sua idade na inclusão.
- Para o México, os participantes não devem ter recebido a vacinação DTaP-IPV-HB-Hib correspondente à sua idade na inclusão.
- Para a Tailândia, os participantes não devem ter recebido nenhuma dose de vacina MMR ou V.
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou tutor, se permitido pelos regulamentos locais (e por testemunhas independentes, se exigido pelos regulamentos locais)†.
- O participante e os pais/responsáveis puderam comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
- *Os participantes devem ter recebido o total de doses previstas para cada vacina recomendada para sua idade nos respectivos PNIs, mas a inclusão de participantes com variações nos horários de administração da vacina é considerada aceitável se o número total de doses das vacinas correspondentes tiver foram concluídas (por exemplo, no México, 3 doses infantis da vacina pentavalente devem ter sido administradas, mas a 4ª dose prevista para o 2º ano de vida não deveria ter sido administrada para que os participantes fossem incluídos no estudo). Somente para a Federação Russa, os participantes que não receberam vacinação contra a gripe sazonal a partir dos 6 meses de idade, de acordo com o NIP russo, ainda eram elegíveis para participar deste estudo. Somente para a Tailândia, os participantes que receberam a vacina antes do previsto ainda podem ser incluídos no estudo, desde que as primeiras doses das vacinas tríplice viral e varicela não tenham sido administradas antes da inclusão.
- †Na Federação Russa, de acordo com os regulamentos locais, apenas os pais do participante têm o direito de assinar um formulário de consentimento informado. Uma criança sob a responsabilidade de um responsável não foi incluída no estudo.
Critério de exclusão:
- Participação nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas (28 dias) anteriores à primeira vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 2, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou depois das vacinas experimentais do estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza.
- Vacinação prévia contra doença meningocócica com a vacina experimental ou outra vacina (ou seja, mono ou polivalente, polissacarídica ou vacina meningocócica conjugada contendo sorogrupos A, C, Y ou W; ou vacina meningocócica B).
- Para participantes inscritos em centros na Federação Russa: vacinação anterior com a terceira dose de PCV13 em participantes de 15 a 23 meses de idade (elegíveis para o grupo vacina MenACYW conjugada+PCV13 ou PCV13).
- Para participantes inscritos em locais no México: histórico conhecido de convulsões ou distúrbio neurológico não controlado (incluindo epilepsia); ou encefalopatia de etiologia desconhecida ocorrendo dentro de 7 dias após a vacinação anterior com vacina contendo pertussis; vacinação prévia com DTaP-IPV-HB-Hib ou vacina contendo DTaP aos 12 a 23 meses de idade.
- Para participantes inscritos em centros na Coreia do Sul e Tailândia: história conhecida de convulsões, lesão cerebral ou encefalopatia; vacinação anterior com MMR ou Varicella aos 12 a 23 meses de idade.
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
- História de infecção meningocócica, confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente.
- Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo, de acordo com o julgamento do investigador (especificamente, mas não limitado a, participantes com deficiência de complemento persistente, com asplenia anatômica ou funcional ou participantes que viajam para países com alta endemia ou epidemia).
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
- Relato verbal de trombocitopenia, conforme relatado pelo pai/responsável, contraindicando a vacinação intramuscular (IM) a critério do investigador.
- Distúrbio hemorrágico conhecido ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM a critério do Investigador.
- História pessoal de síndrome de Guillain-Barré (GBS).
- História pessoal de reação tipo Arthus após vacinação com vacina contendo toxóide tetânico.
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Para participantes inscritos em centros na Coreia do Sul ou México e Tailândia: Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura >= 38,0 graus Celsius [°C]). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- Para participantes inscritos em locais na Federação Russa: Doença aguda de qualquer gravidade no dia da vacinação ou doença febril (temperatura axilar >= 37,0°C). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue.
- Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coreia do Sul (Grupo 1): Conjugado MenACYW + MMR + Vacina contra Varicela
Crianças saudáveis, virgens de vacina meningocócica (de 12 a 23 meses de idade) receberam dose única de vacina MenACYW conjugada, vacina tríplice viral e vacina contra varicela no dia 0.
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Polissacarídeo meningocócico (sorogrupos A, C, Y e W) Vacina conjugada de toxóide tetânico; 0,5 mililitro (mL), intramuscular
Vacina ao vivo contra sarampo, caxumba e rubéola; 0,5 mL, Subcutâneo
Vacina Vírus Varicela Viva; 0,5 mL, Subcutâneo
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Experimental: Coreia do Sul (Grupo 2): Vacina Conjugada MenACYW
Crianças saudáveis, virgens de vacina meningocócica (de 12 a 23 meses de idade) receberam uma dose única da vacina MenACYW Conjugada no Dia 0.
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Polissacarídeo meningocócico (sorogrupos A, C, Y e W) Vacina conjugada de toxóide tetânico; 0,5 mililitro (mL), intramuscular
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Comparador Ativo: Coreia do Sul (Grupo 3): Vacina MMR + Varicela
Crianças saudáveis, virgens de vacina meningocócica (de 12 a 23 meses de idade) receberam dose única de vacina MMR e vacina contra varicela no Dia 0.
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Vacina ao vivo contra sarampo, caxumba e rubéola; 0,5 mL, Subcutâneo
Vacina Vírus Varicela Viva; 0,5 mL, Subcutâneo
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Experimental: Tailândia (Grupo 10): Conjugado MenACYW + MMR + Vacina contra Varicela
Crianças saudáveis, virgens de vacina meningocócica (de 12 a 23 meses de idade) receberam dose única de vacina MenACYW conjugada, vacina tríplice viral e vacina contra varicela no dia 0.
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Polissacarídeo meningocócico (sorogrupos A, C, Y e W) Vacina conjugada de toxóide tetânico; 0,5 mililitro (mL), intramuscular
Vacina ao vivo contra sarampo, caxumba e rubéola; 0,5 mL, Subcutâneo
Vacina Vírus Varicela Viva; 0,5 mL, Subcutâneo
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Experimental: Tailândia (Grupo 11): Vacina Conjugada MenACYW
Crianças saudáveis, virgens de vacina meningocócica (de 12 a 23 meses de idade) receberam uma dose única da vacina MenACYW Conjugada no Dia 0.
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Polissacarídeo meningocócico (sorogrupos A, C, Y e W) Vacina conjugada de toxóide tetânico; 0,5 mililitro (mL), intramuscular
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Comparador Ativo: Tailândia (Grupo 12): MMR + Vacina contra Varicela
Crianças saudáveis, virgens de vacina meningocócica (de 12 a 23 meses de idade) receberam dose única de vacina MMR e vacina contra varicela no Dia 0.
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Vacina ao vivo contra sarampo, caxumba e rubéola; 0,5 mL, Subcutâneo
Vacina Vírus Varicela Viva; 0,5 mL, Subcutâneo
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Experimental: México (Grupo 4): Conjugado MenACYW + Vacina DTaP-IPV-HB-Hib
Crianças saudáveis, virgens de vacina meningocócica (de 12 a 23 meses de idade) receberam dose única da vacina MenACYW conjugada e vacina contra difteria, tétano, coqueluche acelular, hepatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b (DTaP-IPV-HB-Hib) em Dia 0.
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Polissacarídeo meningocócico (sorogrupos A, C, Y e W) Vacina conjugada de toxóide tetânico; 0,5 mililitro (mL), intramuscular
Vacina contra difteria, tétano, coqueluche (componente acelular), hepatite B, poliomielite (inativada) e vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b (adsorvida); 0,5 ml, intramuscular
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Experimental: México (Grupo 5): Vacina Conjugada MenACYW
Crianças saudáveis, virgens de vacina meningocócica (de 12 a 23 meses de idade) receberam uma dose única da vacina MenACYW Conjugada no Dia 0.
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Polissacarídeo meningocócico (sorogrupos A, C, Y e W) Vacina conjugada de toxóide tetânico; 0,5 mililitro (mL), intramuscular
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Comparador Ativo: México (Grupo 6): Vacina DTaP-IPV-HB-Hib
Crianças saudáveis, virgens de vacina meningocócica (de 12 a 23 meses de idade) receberam dose única da vacina DTaP-IPV-HB-Hib no dia 0.
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Vacina contra difteria, tétano, coqueluche (componente acelular), hepatite B, poliomielite (inativada) e vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b (adsorvida); 0,5 ml, intramuscular
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Experimental: Federação Russa (Grupo 7): Conjugado MenACYW + Vacina PCV13
Crianças saudáveis, virgens de vacina meningocócica (de 15 a 23 meses de idade) receberam dose única de vacina MenACYW conjugada e vacina pneumocócica conjugada (PCV13) no dia 0.
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Polissacarídeo meningocócico (sorogrupos A, C, Y e W) Vacina conjugada de toxóide tetânico; 0,5 mililitro (mL), intramuscular
Vacina Pneumocócica Conjugada 13-valente; 0,5 ml, intramuscular
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Experimental: Federação Russa (Grupo 8): Vacina Conjugada MenACYW
Crianças saudáveis, virgens de vacina meningocócica (de 12 a 14 meses ou 16 a 23 meses) receberam uma dose única da vacina MenACYW Conjugada no dia 0.
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Polissacarídeo meningocócico (sorogrupos A, C, Y e W) Vacina conjugada de toxóide tetânico; 0,5 mililitro (mL), intramuscular
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Comparador Ativo: Federação Russa (Grupo 9): Vacina PCV13
Crianças saudáveis, virgens de vacina meningocócica (de 15 a 23 meses de idade) receberam dose única de vacina PCV13 no Dia 0.
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Vacina Pneumocócica Conjugada 13-valente; 0,5 ml, intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos médios geométricos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W após injeção com vacina conjugada MenACYW administrada isoladamente ou concomitantemente com outras vacinas pediátricas: Grupos 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 e 11
Prazo: Dia 0 e Dia 30 pós-vacinação
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por ensaio bactericida sérico usando o ensaio de complemento humano (hSBA).
Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem relatados para a população combinada dos Grupos 1 e 10, Grupos 2 e 11.
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Dia 0 e Dia 30 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=1:4 e >=1:8 contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após injeção com vacina conjugada MenACYW administrada isoladamente ou com outras vacinas pediátricas: Grupos 1, 2, 4, 5 , 7, 8, 10 e 11
Prazo: Dia 0 e Dia 30 pós-vacinação
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio hSBA.
Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem relatados para a população combinada dos Grupos 1 e 10, Grupos 2 e 11.
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Dia 0 e Dia 30 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com aumento >=4 vezes nos títulos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após injeção com vacina conjugada MenACYW administrada isoladamente ou com outras vacinas pediátricas: Grupos 1, 2, 4, 5, 7, 8 , 10 e 11
Prazo: Dia 0 até dia 30 pós-vacinação
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Os títulos de anticorpos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos pelo ensaio hSBA.
Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem relatados para a população combinada dos Grupos 1 e 10, Grupos 2 e 11.
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Dia 0 até dia 30 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta sorológica da vacina hSBA para sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após injeção com vacina conjugada MenACYW administrada isoladamente ou concomitantemente com vacinas pediátricas: Grupos 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 e 11
Prazo: Dia 30 pós-vacinação
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A soro-resposta da vacina hSBA para os sorogrupos A, C, Y e W foi definida como títulos hSBA pós-vacinação >=1:16 para participantes com títulos pré-vacinação <1:8 ou pelo menos um aumento de 4 vezes após a vacinação Títulos de hSBA de pré a pós-vacinação, para participantes com títulos pré-vacinação >=1:8.
Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem relatados para a população combinada dos Grupos 1 e 10, Grupos 2 e 11.
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Dia 30 pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos de anticorpos MMR-Varicella após injeção com vacina MMR-Varicella administrada isoladamente ou concomitantemente com a vacina conjugada MenACYW: Grupos 1, 3, 10 e 12
Prazo: Dia 0 e Dia 30 pós-vacinação
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Os títulos de anticorpos contra Sarampo e Rubéola foram medidos por imunoensaio enzimático (EIA).
Os títulos de anticorpos para caxumba e varicela foram medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA).
Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem relatados para a população combinada dos Grupos 1 e 10, Grupos 3 e 12.
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Dia 0 e Dia 30 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com resposta imune após injeção com vacina MMR-Varicela administrada isoladamente ou concomitantemente com a vacina conjugada MenACYW: Grupos 1, 3, 10 e 12
Prazo: Dia 0 e Dia 30 pós-vacinação
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A resposta imune para a vacina MMR-Varicella foi definida como: concentrações de anticorpos (Ab) anti-sarampo >=255 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL), concentrações de Ab anti-caxumba: >=10 unidades Ab/mL, anti-caxumba concentrações de Ab da rubéola >=10 unidades internacionais por mililitro (UI/mL), concentrações de Ab anti-varicela >=5 ensaio imunoenzimático de glicoproteína (gpELISA) Unidades de Ab/mL.
Os dados para esta medida de resultado foram planejados para serem relatados para a população combinada dos Grupos 1 e 10, Grupos 3 e 12.
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Dia 0 e Dia 30 pós-vacinação
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Títulos médios geométricos de anticorpos contra toxóide pertussis (PT) e hemaglutinina filamentosa (FHA) após injeção com vacina DTaP-IPV-HB-Hib administrada isoladamente ou concomitantemente com a vacina conjugada MenACYW: Grupos 4 e 6
Prazo: Dia 0 e Dia 30 pós-vacinação
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Os títulos de anticorpos de PT e FHA foram medidos por ensaio eletroquimioluminescente (ECL).
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Dia 0 e Dia 30 pós-vacinação
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Títulos médios geométricos de anticorpos DTaP-IPV-HB-Hib após injeção com DTaP-IPV-HB-Hib administrado isoladamente ou concomitantemente com a vacina conjugada MenACYW: Grupos 4 e 6
Prazo: Dia 0 (somente para tétano) e Dia 30 pós-vacinação
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Os títulos de anticorpos de difteria, tétano e coqueluche foram medidos pelo ensaio ECL.
Os títulos de anticorpos dos poliovírus tipos 1, 2 e 3 foram medidos por ensaio de neutralização.
Os títulos de anticorpos da Hepatite B foram medidos por um sistema de imunodiagnóstico usando detecção por quimioluminescência.
Os títulos de anticorpos de fosfato de polirribosil-ribitol (PRP) foram medidos por radioimunoensaio (RIA) do tipo Farr.
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Dia 0 (somente para tétano) e Dia 30 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com resposta imune após injeção com vacina DTaP-IPV-HB-Hib administrada isoladamente ou concomitantemente com a vacina conjugada MenACYW: Grupos 4 e 6
Prazo: Dia 0 (somente tétano) e Dia 30 pós-vacinação
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A resposta imune para a vacina DTaP-IPV-HB-Hib foi definida como: concentrações de Ab antitetânico: >= 0,01 e 0,1 UI/mL no Dia 0 e >= 0,1 e 1,0 UI/mL no Dia 30, concentrações de Ab anti-difteria : >= 0,1 e 1,0 UI/mL, concentrações de Ab anti-PRP >= 0,15 e 1,0 micrograma por mililitro (mcg/mL), títulos de Ab anti-poliovírus tipos 1, 2 e 3 >= 1:8, anti-hepatite Concentrações de antígeno de superfície B Ab >= 10 mIU/mL, >= 100 mIU/mL.
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Dia 0 (somente tétano) e Dia 30 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com resposta vacinal de anticorpos PT e FHA após injeção com vacina DTaP-IPV-HB-Hib administrada isoladamente ou concomitantemente com a vacina conjugada MenACYW: Grupos 4 e 6
Prazo: Dia 0 e Dia 30 pós-vacinação
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A resposta vacinal contra coqueluche e FHA foi definida como: se a concentração pré-vacinal for < 4 * limite inferior de quantificação (LLOQ é igual a 2), então a concentração pós-vacinal é >=4 * concentração pré-vacinal e se a concentração pré - concentração de vacinação é >= 4 * LLOQ, então a concentração pós-vacinação é >= 2 * concentração pré-vacinação.
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Dia 0 e Dia 30 pós-vacinação
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Títulos médios geométricos dos sorotipos PCV13 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F após injeção com vacina PCV13 administrada isoladamente ou concomitantemente com a vacina conjugada MenACYW: Grupos 7 e 9
Prazo: Dia 0 e Dia 30 pós-vacinação
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Os anticorpos dos sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F foram medidos pelo ensaio ECL.
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Dia 0 e Dia 30 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com resposta imune após injeção com vacina PCV13 administrada isoladamente ou concomitantemente com a vacina conjugada MenACYW: Grupos 7 e 9
Prazo: Dia 0 e Dia 30 pós-vacinação
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A resposta imune para PCV13 para os sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F foi definida como: concentrações de anticorpos >=0,35 mcg/mL ou >=1,0 mcg/ mL.
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Dia 0 e Dia 30 pós-vacinação
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Número de participantes relatando pelo menos uma reação solicitada no local da injeção (sensibilidade, eritema e inchaço): Grupos 1, 2, 3, 10, 11 e 12
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação
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Reação Solicitada (SR) foi definida como um evento adverso (EA) pré-listado (ou seja, solicitado) no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) e considerado relacionado à vacinação (reação adversa a medicamentos).
Reações solicitadas no local da injeção: sensibilidade, eritema e inchaço.
Sensibilidade: Grau 3: choro quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido, Eritema e inchaço: Grau 3: >= 50 milímetros (mm).
Os participantes com qualquer uma das reações solicitadas no local da injeção de Grau e Grau 3 foram relatados.
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Dentro de 7 dias após a vacinação
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Número de participantes relatando pelo menos uma reação solicitada no local da injeção (sensibilidade, eritema e inchaço): Grupos 4, 5 e 6
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação
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SR foi definido como um EA pré-listado (ou seja, solicitado) no eCRF e considerado relacionado à vacinação (reação adversa a medicamentos).
Reações solicitadas no local da injeção: sensibilidade, eritema e inchaço.
Sensibilidade: Grau 3: choro quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido, Eritema e inchaço: Grau 3: >= 50 mm.
Os participantes com qualquer uma das reações solicitadas no local da injeção de Grau e Grau 3 foram relatados.
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Dentro de 7 dias após a vacinação
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Número de participantes relatando pelo menos uma reação solicitada no local da injeção (sensibilidade, eritema e inchaço): Grupos 7, 8 e 9
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação
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SR foi definido como um EA pré-listado (ou seja, solicitado) no eCRF e considerado relacionado à vacinação (reação adversa a medicamentos).
Reações solicitadas no local da injeção: sensibilidade, eritema e inchaço.
Sensibilidade: Grau 3: choro quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido, Eritema e inchaço: Grau 3: >= 50 mm.
Os participantes com qualquer uma das reações solicitadas no local da injeção de Grau e Grau 3 foram relatados.
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Dentro de 7 dias após a vacinação
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Número de participantes relatando pelo menos uma reação sistêmica solicitada (febre, vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade)
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação
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SR foi definido como um EA pré-listado (ou seja, solicitado) no eCRF e considerado relacionado à vacinação (reação adversa a medicamentos).
Reação sistêmica solicitada: Febre: Grau 3: > 39,5 graus Celsius, Vômito: Grau 3: >= 6 episódios por 24 horas ou requer hidratação parenteral, Choro anormal: Grau 3: > 3 horas, Sonolência: Grau 3: dormir a maior parte do hora ou dificuldade para acordar, Perda de apetite: Grau 3: recusa >= 3 mamadas/refeições ou recusa a maioria das mamadas/refeições, Irritabilidade: Grau 3: inconsolável.
Os participantes com qualquer uma das reações sistêmicas solicitadas de Grau e Grau 3 foram relatados.
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Dentro de 7 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
Outros números de identificação do estudo
- MET57
- U1111-1161-2787 (Outro identificador: WHO Universal Trial Number (UTN))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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