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Immunogenicità e sicurezza di un vaccino meningococcico coniugato somministrato in concomitanza con altri vaccini nei bambini piccoli

24 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicità e sicurezza di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente sperimentale somministrato in concomitanza con altri vaccini pediatrici in bambini sani

Questo studio di fase III, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo e multicentrico è stato condotto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una singola dose di polisaccaride meningococcico (sierogruppi A, C, Y e W) Tossoide tetanico (MenACYW) Vaccino coniugato quando somministrato da solo e in combinazione con altri vaccini pediatrici in bambini sani in Corea del Sud, Tailandia, Federazione Russa e Messico.

Obiettivo primario:

  • Descrivere il profilo di immunogenicità del vaccino coniugato MenACYW somministrato da solo o in concomitanza con uno o più vaccini pediatrici autorizzati (vaccino morbillo-parotite-rosolia [MMR] + varicella, difterite, tetano, pertosse acellulare, epatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo- b Vaccino coniugato [DTaP-IPV-HB-Hib] o vaccino pneumococcico coniugato [PCV13]).

Obiettivo secondario:

  • Descrivere il profilo di immunogenicità dei vaccini pediatrici autorizzati (MMR + varicella, DTaP-IPV-HB-Hib o PCV13) quando somministrati da soli o in concomitanza con il vaccino coniugato MenACYW.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bambini sani, naïve al vaccino contro il meningococco di età compresa tra 12 e 23 mesi sono stati randomizzati a una singola dose di vaccino MenACYW Conjugate da solo o in combinazione con altri vaccini pediatrici in bambini sani in Corea del Sud e Tailandia (MMR + vaccino contro la varicella), la Federazione Russa ( PCV13) e Messico (DTaP-IPV-HB-Hib). Sono state valutate l'immunogenicità (pre e 30 giorni dopo la vaccinazione) e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1183

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 425-707
      • Anyang, Corea, Repubblica di, 431-070
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
      • Ilsan, Corea, Repubblica di, 10444
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-700
      • Jeju City, Corea, Repubblica di, 63241
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02053
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 100-380
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 132-703
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-709
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 442-723
      • Wŏnju, Corea, Repubblica di, 162
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 626-770
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656054
      • Kazan', Federazione Russa, 420012
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350015
      • Moscow, Federazione Russa, 119296
      • Murmansk, Federazione Russa, 183031
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630102
      • Perm, Federazione Russa, 614066
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191025
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197101
      • Samara, Federazione Russa, 443079
      • Smolensk, Federazione Russa, 214014
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620028
  • Messico
      • Acapulco, Messico, 39670
      • Mexico City, Messico, 04530
      • Tlaltizapan, Messico, 62770
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
      • Rajthevi, Bangkok, Tailandia, 10400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la Corea del Sud: maschi e femmine coreani di età compresa tra 12 e 23 mesi il giorno della prima visita di studio.
  • Per il Messico: Maschi e femmine di età compresa tra 12 e 23 mesi il giorno della prima visita di studio.
  • Per la Federazione Russa: Maschi e femmine di età compresa tra 12 e 14 mesi o tra 16 e 23 mesi il giorno della prima visita di studio (idonei per l'arruolamento nel gruppo del vaccino coniugato MenACYW) o tra 15 e 23 mesi il giorno della prima visita di studio ( idoneo per l'arruolamento nel gruppo MenACYW vaccino coniugato positivo (+) PCV13 o nel gruppo PCV13).
  • Per la Thailandia: maschi e femmine thailandesi di età compresa tra 12 e 23 mesi il giorno della prima visita di studio
  • I partecipanti avevano ricevuto tutte le vaccinazioni standard di cura raccomandate in base alla loro età secondo le normative locali*.
  • Solo per la Federazione Russa, i partecipanti di età compresa tra 15 e 23 mesi il giorno della prima visita di studio (idonei per l'iscrizione al gruppo vaccino coniugato MenACYW+PCV13 o al gruppo PCV13) non devono aver ricevuto la terza vaccinazione PCV13 corrispondente alla sua età secondo il programma di immunizzazione nazionale (NIP) del paese. La 2a dose di PCV13 deve essere stata somministrata almeno 4 settimane prima che la 3a dose di PCV13 fosse somministrata nello studio.
  • Per la Corea del Sud, i partecipanti non devono aver ricevuto la vaccinazione MMR o Varicella corrispondente alla loro età al momento dell'inclusione.
  • Per il Messico, i partecipanti non devono aver ricevuto la vaccinazione DTaP-IPV-HB-Hib corrispondente alla sua età al momento dell'inclusione.
  • Per la Thailandia, i partecipanti non devono aver ricevuto alcuna dose di vaccinazione MMR o V.
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal/i genitore/i o dal tutore se consentito dalle normative locali (e da testimoni indipendenti se richiesto dalle normative locali)†.
  • Il partecipante e il genitore/tutore hanno potuto partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del processo.
  • *I partecipanti devono aver ricevuto il numero totale di dosi previste per ciascun vaccino raccomandato per la sua età nei rispettivi NIP, ma l'inclusione di partecipanti con variazioni nei tempi di somministrazione del vaccino è considerata accettabile se il numero totale di dosi per i vaccini corrispondenti aveva stato completato (ad esempio, in Messico, devono essere state somministrate 3 dosi infantili del vaccino pentavalente, ma la 4a dose prevista per il 2° anno di vita non deve essere stata somministrata affinché i partecipanti possano essere inclusi nello studio). Solo per la Federazione Russa, i partecipanti che non avevano ricevuto una vaccinazione contro l'influenza stagionale a partire dai 6 mesi di età secondo il NIP russo erano ancora idonei a partecipare a questo studio. Solo per la Tailandia, i partecipanti che avevano ricevuto un vaccino prima del previsto possono ancora essere inclusi nello studio a condizione che le prime dosi di vaccini MMR e Varicella non siano state somministrate prima dell'inclusione.
  • †Nella Federazione Russa, secondo le normative locali, solo i genitori del partecipante hanno il diritto di firmare un modulo di consenso informato. Un bambino sotto la responsabilità di un tutore non è stato incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione alle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane (28 giorni) precedenti la prima vaccinazione di prova o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino prima della Visita 2 ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima o dopo i vaccini sperimentali dello studio. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti e i vaccini influenzali multivalenti.
  • Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino di prova o un altro vaccino (vale a dire, vaccino meningococcico mono o polivalente, polisaccaridico o coniugato contenente sierogruppi A, C, Y o W; o vaccino meningococcico B).
  • Per i partecipanti arruolati presso i siti della Federazione Russa: precedente vaccinazione con la terza dose di PCV13 nei partecipanti di età compresa tra 15 e 23 mesi (idoneo al vaccino coniugato MenACYW + gruppo PCV13 o al gruppo PCV13).
  • Per i partecipanti arruolati presso siti in Messico: storia nota di convulsioni o disturbo neurologico incontrollato (inclusa l'epilessia); o encefalopatia di eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con vaccino contenente pertosse; precedente vaccinazione con DTaP-IPV-HB-Hib o vaccino contenente DTaP a 12-23 mesi di età.
  • Per i partecipanti arruolati in siti in Corea del Sud e Thailandia: storia nota di convulsioni, lesioni cerebrali o encefalopatia; precedente vaccinazione con MPR o Varicella a 12-23 mesi di età.
  • Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
  • Storia di infezione meningococcica, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente.
  • Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore (in particolare, ma non limitato a, partecipanti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale o partecipanti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica).
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
  • Segnalazione verbale di trombocitopenia, come riportato dal genitore/tutore, controindicante la vaccinazione intramuscolare (IM) a giudizio dello sperimentatore.
  • Disturbo emorragico noto o ricevimento di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicando la vaccinazione IM secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Storia personale della sindrome di Guillain-Barré (GBS).
  • Storia personale di una reazione simile ad Arthus dopo la vaccinazione con un vaccino contenente il tossoide del tetano.
  • Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
  • Per i partecipanti arruolati presso siti in Corea del Sud o Messico e Tailandia: Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura >= 38,0 gradi Celsius [°C]). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
  • Per i partecipanti arruolati presso sedi nella Federazione Russa: Malattia acuta di qualsiasi gravità il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ascellare >= 37,0°C). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
  • Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue.
  • Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corea del Sud (Gruppo 1): MenACYW Coniugato + MMR + Vaccino contro la varicella
Bambini sani, naïve al vaccino contro il meningococco (di età compresa tra 12 e 23 mesi) hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW, vaccino MPR e vaccino contro la varicella il giorno 0.
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
Polisaccaride meningococcico (Sierogruppi A, C, Y e W) Tossoide tetanico coniugato Vaccino; 0,5 millilitri (ml), intramuscolare
Biologico: MPR
Vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia dal vivo; 0,5 ml, sottocutaneo
Biologico: Varicella
Vaccino contro il virus della varicella dal vivo; 0,5 ml, sottocutaneo
Sperimentale: Corea del Sud (gruppo 2): vaccino coniugato MenACYW
Bambini sani, naïve al vaccino contro il meningococco (di età compresa tra 12 e 23 mesi) hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW il giorno 0.
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
Polisaccaride meningococcico (Sierogruppi A, C, Y e W) Tossoide tetanico coniugato Vaccino; 0,5 millilitri (ml), intramuscolare
Comparatore attivo: Corea del Sud (Gruppo 3): MPR + Vaccino contro la varicella
Bambini sani, naïve al vaccino contro il meningococco (di età compresa tra 12 e 23 mesi) hanno ricevuto una singola dose di vaccino MMR e vaccino contro la varicella il giorno 0.
Biologico: MPR
Vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia dal vivo; 0,5 ml, sottocutaneo
Biologico: Varicella
Vaccino contro il virus della varicella dal vivo; 0,5 ml, sottocutaneo
Sperimentale: Thailandia (Gruppo 10): MenACYW Coniugato + MMR + Vaccino contro la varicella
Bambini sani, naïve al vaccino contro il meningococco (di età compresa tra 12 e 23 mesi) hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW, vaccino MPR e vaccino contro la varicella il giorno 0.
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
Polisaccaride meningococcico (Sierogruppi A, C, Y e W) Tossoide tetanico coniugato Vaccino; 0,5 millilitri (ml), intramuscolare
Biologico: MPR
Vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia dal vivo; 0,5 ml, sottocutaneo
Biologico: Varicella
Vaccino contro il virus della varicella dal vivo; 0,5 ml, sottocutaneo
Sperimentale: Thailandia (gruppo 11): vaccino coniugato MenACYW
Bambini sani, naïve al vaccino contro il meningococco (di età compresa tra 12 e 23 mesi) hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW il giorno 0.
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
Polisaccaride meningococcico (Sierogruppi A, C, Y e W) Tossoide tetanico coniugato Vaccino; 0,5 millilitri (ml), intramuscolare
Comparatore attivo: Thailandia (Gruppo 12): MPR + Vaccino contro la varicella
Bambini sani, naïve al vaccino contro il meningococco (di età compresa tra 12 e 23 mesi) hanno ricevuto una singola dose di vaccino MMR e vaccino contro la varicella il giorno 0.
Biologico: MPR
Vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia dal vivo; 0,5 ml, sottocutaneo
Biologico: Varicella
Vaccino contro il virus della varicella dal vivo; 0,5 ml, sottocutaneo
Sperimentale: Messico (gruppo 4): coniugato MenACYW + vaccino DTaP-IPV-HB-Hib
Bambini sani, naïve al vaccino contro il meningococco (di età compresa tra 12 e 23 mesi) hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW e vaccino contro difterite, tetano, pertosse acellulare, epatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae di tipo b (DTaP-IPV-HB-Hib) su Giorno 0.
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
Polisaccaride meningococcico (Sierogruppi A, C, Y e W) Tossoide tetanico coniugato Vaccino; 0,5 millilitri (ml), intramuscolare
Biologico: DTaP-IPV-HB-Hib
Vaccino coniugato difterite, tetano, pertosse (componente acellulare), epatite B, poliomielite (inattivato) e Haemophilus influenzae di tipo b (adsorbito); 0,5 ml, intramuscolare
Sperimentale: Messico (gruppo 5): vaccino coniugato MenACYW
Bambini sani, naïve al vaccino contro il meningococco (di età compresa tra 12 e 23 mesi) hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW il giorno 0.
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
Polisaccaride meningococcico (Sierogruppi A, C, Y e W) Tossoide tetanico coniugato Vaccino; 0,5 millilitri (ml), intramuscolare
Comparatore attivo: Messico (gruppo 6): vaccino DTaP-IPV-HB-Hib
Bambini sani, naïve al vaccino contro il meningococco (di età compresa tra 12 e 23 mesi) hanno ricevuto una singola dose di vaccino DTaP-IPV-HB-Hib il giorno 0.
Biologico: DTaP-IPV-HB-Hib
Vaccino coniugato difterite, tetano, pertosse (componente acellulare), epatite B, poliomielite (inattivato) e Haemophilus influenzae di tipo b (adsorbito); 0,5 ml, intramuscolare
Sperimentale: Federazione Russa (Gruppo7): vaccino MenACYW coniugato + PCV13
Bambini sani, naïve al vaccino contro il meningococco (di età compresa tra 15 e 23 mesi) hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW e vaccino coniugato pneumococcico (PCV13) il giorno 0.
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
Polisaccaride meningococcico (Sierogruppi A, C, Y e W) Tossoide tetanico coniugato Vaccino; 0,5 millilitri (ml), intramuscolare
Biologico: PCV13
Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente; 0,5 ml, intramuscolare
Sperimentale: Federazione Russa (Gruppo 8): vaccino coniugato MenACYW
Bambini sani, naïve al vaccino contro il meningococco (di età compresa tra 12 e 14 mesi o tra 16 e 23 mesi) hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW il giorno 0.
Biologico: Vaccino coniugato MenACYW
Polisaccaride meningococcico (Sierogruppi A, C, Y e W) Tossoide tetanico coniugato Vaccino; 0,5 millilitri (ml), intramuscolare
Comparatore attivo: Federazione Russa (Gruppo 9): Vaccino PCV13
Bambini sani, naïve al vaccino contro il meningococco (di età compresa tra 15 e 23 mesi) hanno ricevuto una singola dose di vaccino PCV13 il giorno 0.
Biologico: PCV13
Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente; 0,5 ml, intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli degli anticorpi dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo l'iniezione con il vaccino coniugato MenACYW somministrato da solo o in concomitanza con altri vaccini pediatrici: gruppi 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 e 11
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 30 post-vaccinazione
I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante dosaggio battericida sierico utilizzando il dosaggio del complemento umano (hSBA). I dati per questa misura di esito sono stati pianificati per essere riportati per la popolazione combinata dei gruppi 1 e 10, gruppi 2 e 11.
Giorno 0 e Giorno 30 post-vaccinazione
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali >=1:4 e >=1:8 contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo l'iniezione con il vaccino coniugato MenACYW somministrato da solo o con altri vaccini pediatrici: gruppi 1, 2, 4, 5 , 7, 8, 10 e 11
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 30 post-vaccinazione
I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante dosaggio hSBA. I dati per questa misura di esito dovevano essere riportati per la popolazione combinata dei gruppi 1 e 10, gruppi 2 e 11.
Giorno 0 e Giorno 30 post-vaccinazione
Percentuale di partecipanti con aumento >=4 volte dei titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo l'iniezione con il vaccino coniugato MenACYW somministrato da solo o con altri vaccini pediatrici: gruppi 1, 2, 4, 5, 7, 8 , 10 e 11
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30 post-vaccinazione
I titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante dosaggio hSBA. I dati per questa misura di esito dovevano essere riportati per la popolazione combinata dei gruppi 1 e 10, gruppi 2 e 11.
Dal giorno 0 al giorno 30 post-vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sierorisposta al vaccino hSBA per i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo l'iniezione con uomini Vaccino coniugato ACYW somministrato da solo o in concomitanza con vaccini pediatrici: gruppi 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 e 11
Lasso di tempo: Giorno 30 post-vaccinazione
La sierorisposta al vaccino hSBA per i sierogruppi A, C, Y e W è stata definita come titoli hSBA post-vaccinazione >=1:16 per i partecipanti con titoli pre-vaccinazione <1:8 o almeno un aumento di 4 volte nel post-vaccinazione Titoli hSBA da pre a post-vaccinazione, per partecipanti con titoli pre-vaccinazione >=1:8. I dati per questa misura di esito dovevano essere riportati per la popolazione combinata dei gruppi 1 e 10, gruppi 2 e 11.
Giorno 30 post-vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli degli anticorpi MMR-Varicella dopo l'iniezione con vaccino MMR-Varicella somministrato da solo o in concomitanza con il vaccino coniugato MenACYW: gruppi 1, 3, 10 e 12
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 30 post-vaccinazione
I titoli anticorpali di morbillo e rosolia sono stati misurati mediante dosaggio immunoenzimatico (EIA). I titoli anticorpali per la parotite e la varicella sono stati misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I dati per questa misura di esito dovevano essere riportati per la popolazione combinata dei Gruppi 1 e 10, Gruppi 3 e 12.
Giorno 0 e Giorno 30 post-vaccinazione
Percentuale di partecipanti con risposta immunitaria dopo l'iniezione con vaccino MMR-varicella somministrato da solo o in concomitanza con il vaccino coniugato MenACYW: gruppi 1, 3, 10 e 12
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 30 post-vaccinazione
La risposta immunitaria per il vaccino MMR-Varicella è stata definita come: concentrazioni di anticorpi anti-morbillo (Ab) >=255 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL), concentrazioni di Ab anti-parotite: >=10 unità Ab/mL, anti- Concentrazioni di Ab anti-varicella >=10 unità internazionali per millilitro (IU/mL), concentrazioni di Ab anti-varicella >=5 test di immunoassorbimento enzimatico della glicoproteina (gpELISA) unità Ab/mL. I dati per questa misura di esito dovevano essere riportati per la popolazione combinata dei Gruppi 1 e 10, Gruppi 3 e 12.
Giorno 0 e Giorno 30 post-vaccinazione
Media geometrica dei titoli degli anticorpi contro il tossoide della pertosse (PT) e l'emoagglutinina filamentosa (FHA) dopo l'iniezione con il vaccino DTaP-IPV-HB-Hib somministrato da solo o in concomitanza con il vaccino coniugato MenACYW: gruppi 4 e 6
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 30 post-vaccinazione
I titoli anticorpali di PT e FHA sono stati misurati mediante saggio elettrochemiluminescente (ECL).
Giorno 0 e Giorno 30 post-vaccinazione
Media geometrica dei titoli degli anticorpi DTaP-IPV-HB-Hib dopo l'iniezione con DTaP-IPV-HB-Hib somministrato da solo o in concomitanza con il vaccino coniugato MenACYW: gruppi 4 e 6
Lasso di tempo: Giorno 0 (solo per il tetano) e Giorno 30 dopo la vaccinazione
I titoli anticorpali di difterite, tetano e pertosse sono stati misurati mediante dosaggio ECL. I titoli anticorpali dei poliovirus di tipo 1, 2 e 3 sono stati misurati mediante test di neutralizzazione. I titoli anticorpali dell'epatite B sono stati misurati da un sistema immunodiagnostico utilizzando il rilevamento della chemiluminescenza. I titoli anticorpali di poliribosil-ribitol fosfato (PRP) sono stati misurati mediante dosaggio radioimmunologico di tipo Farr (RIA).
Giorno 0 (solo per il tetano) e Giorno 30 dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con risposta immunitaria dopo l'iniezione con vaccino DTaP-IPV-HB-Hib somministrato da solo o in concomitanza con il vaccino coniugato MenACYW: gruppi 4 e 6
Lasso di tempo: Giorno 0 (solo tetano) e Giorno 30 post-vaccinazione
La risposta immunitaria per il vaccino DTaP-IPV-HB-Hib è stata definita come: concentrazioni di Ab anti-tetano: >= 0,01 e 0,1 IU/mL al giorno 0 e >= 0,1 e 1,0 IU/mL al giorno 30, concentrazioni di Ab anti-difterite : >= 0,1 e 1,0 IU/mL, concentrazioni di anticorpi anti-PRP >= 0,15 e 1,0 microgrammi per millilitro (mcg/mL), titoli di anticorpi anti-poliovirus di tipo 1, 2 e 3 >= 1:8, anti-epatite Concentrazioni Ab dell'antigene di superficie B >= 10 mIU/mL, >= 100 mIU/mL.
Giorno 0 (solo tetano) e Giorno 30 post-vaccinazione
Percentuale di partecipanti con risposta al vaccino di anticorpi PT e FHA dopo l'iniezione con vaccino DTaP-IPV-HB-Hib somministrato da solo o in concomitanza con il vaccino coniugato MenACYW: gruppi 4 e 6
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 30 post-vaccinazione
La risposta al vaccino contro la pertosse e la FHA è stata definita come: se la concentrazione pre-vaccinazione è < 4 * limite inferiore di quantificazione (LLOQ è pari a 2), allora la concentrazione post-vaccinazione è >=4 * concentrazione pre-vaccinazione e se la concentrazione pre-vaccinazione è -la concentrazione vaccinale è >= 4 * LLOQ, quindi la concentrazione post-vaccinazione è >= 2 * concentrazione pre-vaccinazione.
Giorno 0 e Giorno 30 post-vaccinazione
Media geometrica dei titoli dei sierotipi PCV13 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F anticorpi dopo l'iniezione con il vaccino PCV13 somministrato da solo o in concomitanza con il vaccino coniugato MenACYW: gruppi 7 e 9
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 30 post-vaccinazione
Gli anticorpi dei sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F sono stati misurati mediante test ECL.
Giorno 0 e Giorno 30 post-vaccinazione
Percentuale di partecipanti con risposta immunitaria dopo l'iniezione con vaccino PCV13 somministrato da solo o in concomitanza con il vaccino coniugato MenACYW: gruppi 7 e 9
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 30 post-vaccinazione
La risposta immunitaria per PCV13 per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F è stata definita come: concentrazioni di anticorpi >=0,35 mcg/mL o >=1,0 mcg/ ml.
Giorno 0 e Giorno 30 post-vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno una reazione al sito di iniezione sollecitata (dolore, eritema e gonfiore): gruppi 1, 2, 3, 10, 11 e 12
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
La reazione sollecitata (SR) è stata definita come un evento avverso (AE) che è stato pre-elencato (cioè sollecitato) nel modulo di segnalazione elettronica (eCRF) e considerato correlato alla vaccinazione (reazione avversa al farmaco). Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolorabilità, eritema e gonfiore. Dolorabilità: Grado 3: piange quando l'arto iniettato si muove o il movimento dell'arto iniettato si riduce, Eritema e gonfiore: Grado 3: >= 50 millimetri (mm). Sono stati segnalati partecipanti con reazioni al sito di iniezione sollecitate di grado e grado 3.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno una reazione al sito di iniezione sollecitata (dolorabilità, eritema e gonfiore): gruppi 4, 5 e 6
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
SR è stato definito come un evento avverso che è stato pre-elencato (cioè sollecitato) nella eCRF e considerato correlato alla vaccinazione (reazione avversa al farmaco). Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolorabilità, eritema e gonfiore. Dolorabilità: Grado 3: piange quando l'arto iniettato si muove o il movimento dell'arto iniettato si riduce, Eritema e gonfiore: Grado 3: >= 50 mm. Sono stati segnalati partecipanti con reazioni al sito di iniezione sollecitate di grado e grado 3.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno una reazione al sito di iniezione sollecitata (dolorabilità, eritema e gonfiore): gruppi 7, 8 e 9
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
SR è stato definito come un evento avverso che è stato pre-elencato (cioè sollecitato) nella eCRF e considerato correlato alla vaccinazione (reazione avversa al farmaco). Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolorabilità, eritema e gonfiore. Dolorabilità: Grado 3: piange quando l'arto iniettato si muove, o il movimento dell'arto iniettato si riduce, Eritema e gonfiore: Grado 3: >= 50 mm. Sono stati segnalati partecipanti con reazioni al sito di iniezione sollecitate di grado e grado 3.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno una reazione sistemica sollecitata (febbre, vomito, pianto anomalo, sonnolenza, perdita di appetito e irritabilità)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione
SR è stato definito come un evento avverso che è stato pre-elencato (cioè sollecitato) nella eCRF e considerato correlato alla vaccinazione (reazione avversa al farmaco). Reazione sistemica sollecitata: Febbre: Grado 3: > 39,5 gradi Celsius, Vomito: Grado 3: >= 6 episodi nelle 24 ore o che richiedono idratazione parenterale, Pianto anormale: Grado 3: > 3 ore, Sonnolenza: Grado 3: dormire la maggior parte del tempo tempo o difficoltà a svegliarsi, appetito perso: Grado 3: rifiuta >= 3 poppate/pasti o rifiuta la maggior parte delle poppate/pasti, irritabilità: Grado 3: inconsolabile. Sono stati segnalati partecipanti con reazioni sistemiche sollecitate di grado e grado 3.
Entro 7 giorni dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MET57
  • U1111-1161-2787 (Altro identificatore: WHO Universal Trial Number (UTN))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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