영유아에서 다른 백신과 병용 투여되는 수막구균 접합체 백신의 면역원성과 안전성
2022년 3월 24일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
건강한 유아에서 다른 소아 백신과 병용투여된 연구용 4가 수막구균 접합체 백신의 면역원성 및 안전성
이 3상 오픈 라벨, 무작위 배정, 병렬 그룹, 활성 대조, 다기관 연구는 단일 용량의 수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 톡소이드(MenACYW)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다. 한국, 태국, 러시아, 멕시코의 건강한 유아에게 단독으로 투여하거나 다른 소아용 백신과 함께 투여하는 접합체 백신.
주요 목표:
- MenACYW 접합체 백신을 단독으로 또는 허가된 소아용 백신(들)(홍역-볼거리-풍진 백신[MMR] + 수두, 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해, B형 간염, 소아마비 및 헤모필루스 인플루엔자 유형- b 접합 백신[DTaP-IPV-HB-Hib] 또는 폐렴구균 접합 백신[PCV13]).
보조 목표:
- 단독으로 또는 MenACYW 접합체 백신과 병용 투여 시 허가된 소아용 백신(MMR + Varicella, DTaP-IPV-HB-Hib 또는 PCV13)의 면역원성 프로필을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
수막구균 백신을 접종하지 않은 12~23개월의 건강한 유아를 대상으로 한국과 태국의 건강한 유아에게 MenACYW Conjugate 백신 단독 또는 다른 소아 백신(MMR + 수두 백신)을 1회 접종하도록 무작위 배정했습니다. PCV13) 및 멕시코(DTaP-IPV-HB-Hib).
면역원성(백신 접종 전 및 30일 후) 및 안전성을 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1183
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국, 425-707
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Anyang, 대한민국, 431-070
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Daegu, 대한민국, 41931
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Daejeon, 대한민국
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Gwangju, 대한민국, 61469
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Ilsan, 대한민국, 10444
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Incheon, 대한민국, 400-700
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Jeju City, 대한민국, 63241
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Seoul, 대한민국, 02053
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Seoul, 대한민국, 05278
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Seoul, 대한민국, 100-380
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Seoul, 대한민국, 130-702
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Seoul, 대한민국, 132-703
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Seoul, 대한민국, 139-709
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Seoul, 대한민국, 158-710
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Suwon-si, 대한민국, 442-723
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Wŏnju, 대한민국, 162
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Yangsan, 대한민국, 626-770
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Barnaul, 러시아 연방, 656054
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Kazan', 러시아 연방, 420012
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Krasnodar, 러시아 연방, 350015
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Moscow, 러시아 연방, 119296
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Murmansk, 러시아 연방, 183031
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630102
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Perm, 러시아 연방, 614066
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191025
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197101
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Samara, 러시아 연방, 443079
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Smolensk, 러시아 연방, 214014
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620028
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Acapulco, 멕시코, 39670
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Mexico City, 멕시코, 04530
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Tlaltizapan, 멕시코, 62770
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
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Rajthevi, Bangkok, 태국, 10400
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한국의 경우: 첫 번째 연구 방문일 기준으로 12~23개월 된 한국인 남녀.
- 멕시코의 경우: 첫 번째 연구 방문일에 12~23개월 된 남녀.
- 러시아 연방의 경우: 첫 번째 연구 방문일에 12~14개월 또는 16~23개월(MenACYW 접합 백신 그룹에 등록할 수 있음) 또는 첫 번째 연구 방문일에 15~23개월의 남녀( MenACYW 컨쥬게이트 백신 양성(+) PCV13 그룹 또는 PCV13 그룹 등록 자격).
- 태국의 경우: 첫 번째 연구 방문일 기준으로 12~23개월 된 태국인 남녀
- 참가자는 지역 규정*에 따라 나이에 따라 권장되는 모든 표준 치료 예방 접종을 받았습니다.
- 러시아 연방의 경우, 첫 번째 연구 방문일 기준으로 15~23개월인 참가자(MenACYW 컨쥬게이트 백신+PCV13 그룹 또는 PCV13 그룹에 등록할 수 있음)는 해당 연령에 해당하는 세 번째 PCV13 백신 접종을 받지 않았어야 합니다. 국가 예방접종 프로그램(NIP)에 따라 PCV13의 2차 접종은 연구에서 3차 PCV13 투여 최소 4주 전에 투여되어야 합니다.
- 한국의 경우 참가자는 포함 당시 나이에 해당하는 MMR 또는 수두 예방접종을 받지 않았어야 합니다.
- 멕시코의 경우 참가자는 포함 당시 연령에 해당하는 DTaP-IPV-HB-Hib 백신 접종을 받지 않았어야 합니다.
- 태국의 경우 참가자는 MMR 또는 V 백신 접종을 받은 적이 없어야 합니다.
- 현지 규정에서 허용하는 경우 부모 또는 보호자(및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인)가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다†.
- 참가자 및 부모/보호자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 따를 수 있었습니다.
- *참가자는 각 NIP에서 자신의 연령에 권장되는 각 백신에 대해 예상되는 총 접종 횟수를 받았어야 하지만, 해당 백신에 대한 총 접종 횟수가 충족된 경우 백신 접종 기간에 변동이 있는 참가자를 포함하는 것은 허용되는 것으로 간주됩니다. 완료되었습니다(예: 멕시코에서는 5가 백신의 영아 용량을 3회 접종해야 하지만, 참가자가 시험에 포함되려면 생후 2년에 예정된 4차 용량을 투여하지 않아야 합니다). 러시아 연방의 경우에만 러시아 NIP에 따라 생후 6개월부터 계절성 독감 예방접종을 받지 않은 참가자도 이 연구에 참여할 자격이 있었습니다. 태국의 경우 일정보다 앞서 백신을 접종받은 참가자는 포함되기 전에 MMR 및 Varicella 백신의 첫 번째 용량을 투여하지 않은 경우 연구에 계속 포함될 수 있습니다.
- †러시아 연방에서는 지역 규정에 따라 참가자의 부모만 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다. 보호자의 책임 하에 있는 아동은 연구에 포함되지 않았습니다.
제외 기준:
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주에 참여하거나 현재 시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 계획적으로 참여합니다.
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주(28일) 내에 임의의 백신을 받거나 방문 2 이전에 예정된 임의의 백신을 받음. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신과 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 시험 백신 또는 다른 백신(즉, 혈청군 A, C, Y 또는 W를 포함하는 단가 또는 다가, 다당류 또는 결합 수막구균 백신 또는 수막구균 B 백신)로 수막구균 질병에 대한 사전 예방 접종.
- 러시아 연방 기관에 등록된 참가자의 경우: 15~23개월 된 참가자의 PCV13 3차 접종 이전 예방접종(MenACYW 컨쥬게이트 백신+PCV13 그룹 또는 PCV13에 적격).
- 멕시코 사이트에 등록된 참가자의 경우: 알려진 발작 병력 또는 조절되지 않는 신경학적 장애(간질 포함); 또는 백일해 함유 백신으로 사전 예방접종 후 7일 이내에 발생하는 원인 불명의 뇌병증; 생후 12~23개월에 DTaP-IPV-HB-Hib 또는 DTaP 함유 백신으로 이전에 백신 접종.
- 한국 및 태국 사이트에 등록된 참가자의 경우: 발작, 뇌 손상 또는 뇌병증의 알려진 병력; 생후 12~23개월에 MMR 또는 Varicella로 사전 예방접종을 한 경우.
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균 감염 이력.
- 연구자의 판단에 따라 시험 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높습니다(구체적으로는 지속적인 보체 결핍이 있는 참가자, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 참가자 또는 높은 풍토병 또는 전염병이 있는 국가를 여행하는 참가자).
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 부모/보호자에 의해 보고된 혈소판 감소증의 구두 보고, 연구자의 판단에 의한 근육내(IM) 백신 접종 금지.
- 알려진 출혈 장애, 또는 조사자의 판단에 의해 IM 백신접종을 금하는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여.
- 길랭-바레 증후군(GBS)의 개인력.
- 파상풍 톡소이드 함유 백신 접종 후 Arthus 유사 반응의 개인 병력.
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
- 한국 또는 멕시코 및 태국 사이트에 등록된 참가자의 경우: 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관의 판단에 따름) 또는 열성 질환(온도 >= 섭씨 38.0도[°C]). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
- 러시아 연방 기관에 등록된 참가자의 경우: 백신 접종 당일 중증도의 급성 질환 또는 열성 질환(겨드랑이 온도 >= 37.0°C). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받았습니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 식별됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한국(1조):MenACYW 결합체 + MMR+ 수두백신
수막구균 백신을 접종하지 않은 건강한 유아(12~23개월)에게 0일차에 MenACYW 접합체 백신, MMR 백신 및 수두 백신을 1회 투여했습니다.
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수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 독소 접합체 백신; 0.5밀리리터(mL), 근육주사
홍역, 볼거리 및 풍진 바이러스 백신 생중계; 0.5mL, 피하
수두 바이러스 백신 라이브; 0.5mL, 피하
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실험적: 한국(2군): MenACYW 접합 백신
수막구균 백신을 접종하지 않은 건강한 유아(12~23개월)에게 0일차에 MenACYW 접합체 백신을 1회 투여했습니다.
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수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 독소 접합체 백신; 0.5밀리리터(mL), 근육주사
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활성 비교기: 한국(3조): MMR + 수두백신
수막구균 백신을 접종하지 않은 건강한 유아(12~23개월)에게 0일차에 MMR 백신과 수두 백신을 1회 접종했습니다.
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홍역, 볼거리 및 풍진 바이러스 백신 생중계; 0.5mL, 피하
수두 바이러스 백신 라이브; 0.5mL, 피하
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실험적: 태국(그룹 10):MenACYW 접합체 +MMR+수두 백신
수막구균 백신을 접종하지 않은 건강한 유아(12~23개월)에게 0일차에 MenACYW 접합체 백신, MMR 백신 및 수두 백신을 1회 투여했습니다.
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수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 독소 접합체 백신; 0.5밀리리터(mL), 근육주사
홍역, 볼거리 및 풍진 바이러스 백신 생중계; 0.5mL, 피하
수두 바이러스 백신 라이브; 0.5mL, 피하
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실험적: 태국(11군): MenACYW 접합 백신
수막구균 백신을 접종하지 않은 건강한 유아(12~23개월)에게 0일차에 MenACYW 접합체 백신을 1회 투여했습니다.
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수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 독소 접합체 백신; 0.5밀리리터(mL), 근육주사
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활성 비교기: 태국(12군): MMR + 수두 백신
수막구균 백신을 접종하지 않은 건강한 유아(12~23개월)에게 0일차에 MMR 백신과 수두 백신을 1회 접종했습니다.
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홍역, 볼거리 및 풍진 바이러스 백신 생중계; 0.5mL, 피하
수두 바이러스 백신 라이브; 0.5mL, 피하
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실험적: 멕시코(그룹 4): MenACYW 접합체 + DTaP-IPV-HB-Hib 백신
수막구균 백신을 접종하지 않은 건강한 유아(생후 12~23개월)는 MenACYW 접합체 백신과 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해, B형 간염, 소아마비 및 b형 헤모필루스 인플루엔자(DTaP-IPV-HB-Hib) 백신을 1회 접종 받았습니다. 0일.
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수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 독소 접합체 백신; 0.5밀리리터(mL), 근육주사
디프테리아, 파상풍, 백일해(무세포 성분), B형 간염, 소아마비(비활성화) 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 결합 백신(흡착); 0.5mL, 근육주사
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실험적: 멕시코(그룹 5): MenACYW 접합 백신
수막구균 백신을 접종하지 않은 건강한 유아(12~23개월)에게 0일차에 MenACYW 접합체 백신을 1회 투여했습니다.
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수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 독소 접합체 백신; 0.5밀리리터(mL), 근육주사
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활성 비교기: 멕시코(6군): DTaP-IPV-HB-Hib 백신
수막구균 백신을 접종하지 않은 건강한 유아(12~23개월)에게 0일차에 DTaP-IPV-HB-Hib 백신을 1회 접종했습니다.
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디프테리아, 파상풍, 백일해(무세포 성분), B형 간염, 소아마비(비활성화) 및 b형 헤모필루스 인플루엔자 결합 백신(흡착); 0.5mL, 근육주사
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실험적: 러시아 연방(그룹 7): MenACYW 접합체 + PCV13 백신
수막구균 백신을 접종하지 않은 건강한 유아(15~23개월)에게 0일차에 MenACYW 접합 백신과 폐렴구균 접합 백신(PCV13)을 1회 접종했습니다.
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수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 독소 접합체 백신; 0.5밀리리터(mL), 근육주사
폐렴구균 13가 접합백신; 0.5mL, 근육주사
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실험적: 러시아 연방(그룹 8): MenACYW 접합 백신
수막구균 백신을 접종하지 않은 건강한 유아(12~14개월 또는 16~23개월)에게 0일차에 MenACYW 접합체 백신을 1회 접종했습니다.
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수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 독소 접합체 백신; 0.5밀리리터(mL), 근육주사
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활성 비교기: 러시아 연방(그룹 9): PCV13 백신
수막구균 백신을 접종하지 않은 건강한 유아(15~23개월)에게 0일차에 PCV13 백신을 1회 접종했습니다.
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폐렴구균 13가 접합백신; 0.5mL, 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MenACYW 컨쥬게이트 백신을 단독으로 또는 다른 소아 백신과 함께 주사한 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W 항체의 기하 평균 역가: 그룹 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 및 11
기간: 백신 접종 후 0일 및 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가는 인간 보체(hSBA) 분석을 이용한 혈청 살균 분석으로 측정하였다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 그룹 1과 10, 그룹 2와 11의 결합된 모집단에 대해 보고되도록 계획되었습니다.
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백신 접종 후 0일 및 30일
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MenACYW 접합체 백신을 단독으로 또는 다른 소아 백신과 함께 투여한 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가가 >=1:4 및 >=1:8인 참가자의 백분율: 그룹 1, 2, 4, 5 , 7, 8, 10, 11
기간: 백신 접종 후 0일 및 30일
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 검정으로 측정하였다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 그룹 1과 10, 그룹 2와 11의 결합된 모집단에 대해 보고되도록 계획되었습니다.
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백신 접종 후 0일 및 30일
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MenACYW 컨쥬게이트 백신을 단독으로 또는 다른 소아 백신과 함께 주사한 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율: 그룹 1, 2, 4, 5, 7, 8 , 10 및 11
기간: 백신 접종 후 0일에서 30일까지
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 역가를 hSBA 검정으로 측정하였다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 그룹 1과 10, 그룹 2와 11의 결합된 모집단에 대해 보고되도록 계획되었습니다.
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백신 접종 후 0일에서 30일까지
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MenACYW 컨쥬게이트 백신 단독 투여 또는 소아 백신과 동시 투여 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청 반응을 달성한 참가자의 백분율: 그룹 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 및 11
기간: 백신 접종 후 30일째
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혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 백신 혈청반응은 백신접종 전 역가가 1:8 미만이거나 백신접종 후 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 경우 백신접종 후 hSBA 역가 >=1:16으로 정의되었습니다. 백신 접종 전 역가가 >=1:8인 참가자의 경우, 백신 접종 전에서 후까지의 hSBA 역가.
이 결과 측정에 대한 데이터는 그룹 1과 10, 그룹 2와 11의 결합된 모집단에 대해 보고되도록 계획되었습니다.
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백신 접종 후 30일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단독으로 또는 MenACYW 컨쥬게이트 백신과 동시에 투여된 MMR-바리셀라 백신 주사 후 MMR-바리셀라 항체의 기하 평균 역가: 그룹 1, 3, 10 및 12
기간: 백신 접종 후 0일 및 30일
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홍역과 풍진의 항체역가는 효소면역측정법(EIA)으로 측정하였다.
유행성 이하선염 및 수두에 대한 항체 역가는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정하였다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 그룹 1과 10, 그룹 3과 12의 결합된 모집단에 대해 보고되도록 계획되었습니다.
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백신 접종 후 0일 및 30일
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MMR-수두 백신 단독 투여 또는 MenACYW 접합 백신과의 병용 투여 후 면역 반응을 보이는 참가자의 비율: 그룹 1, 3, 10 및 12
기간: 백신 접종 후 0일 및 30일
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MMR-Varicella 백신에 대한 면역 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 풍진 Ab 농도 >=10 밀리리터당 국제 단위(IU/mL), 항-수두 Ab 농도 >=5 당단백질 효소 결합 면역흡착 분석법(gpELISA) Ab 단위/mL.
이 결과 측정에 대한 데이터는 그룹 1과 10, 그룹 3과 12의 결합된 모집단에 대해 보고되도록 계획되었습니다.
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백신 접종 후 0일 및 30일
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DTaP-IPV-HB-Hib 백신 단독 투여 또는 MenACYW 컨쥬게이트 백신과 동시 투여 후 백일해 톡소이드(PT) 및 필라멘트성 헤마글루티닌(FHA) 항체의 기하 평균 역가: 그룹 4 및 6
기간: 백신 접종 후 0일 및 30일
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PT 및 FHA의 항체 역가는 전기화학발광(ECL) 검정으로 측정하였다.
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백신 접종 후 0일 및 30일
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DTaP-IPV-HB-Hib 단독으로 또는 MenACYW 컨쥬게이트 백신과 동시에 투여된 DTaP-IPV-HB-Hib로 주사 후 DTaP-IPV-HB-Hib 항체의 기하 평균 역가: 그룹 4 및 6
기간: 0일(파상풍만 해당) 및 백신 접종 후 30일
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디프테리아, 파상풍 및 백일해의 항체 역가는 ECL 분석으로 측정되었습니다.
폴리오바이러스 1형, 2형 및 3형의 항체 역가는 중화 분석으로 측정하였다.
B형 간염의 항체 역가는 화학발광 검출을 사용하는 면역진단 시스템에 의해 측정되었다.
Polyribosyl-ribitol phosphate (PRP)의 항체가는 Farr-type radioimmunoassay (RIA)로 측정하였다.
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0일(파상풍만 해당) 및 백신 접종 후 30일
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DTaP-IPV-HB-Hib 백신을 단독으로 또는 MenACYW 컨쥬게이트 백신과 동시에 투여한 후 면역 반응을 보이는 참가자의 비율: 그룹 4 및 6
기간: 0일(파상풍만 해당) 및 백신 접종 후 30일
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DTaP-IPV-HB-Hib 백신에 대한 면역 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 항 파상풍 Ab 농도: 0일에 >= 0.01 및 0.1 IU/mL 및 30일에 >= 0.1 및 1.0 IU/mL, 항-디프테리아 Ab 농도 : >= 0.1 및 1.0 IU/mL, 항-PRP Ab 농도 >= 0.15 및 1.0 마이크로그램/밀리리터(mcg/mL), 항-폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 Ab 역가 >= 1:8, 항-간염 B 표면 항원 Ab 농도 >= 10 mIU/mL, >= 100 mIU/mL.
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0일(파상풍만 해당) 및 백신 접종 후 30일
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DTaP-IPV-HB-Hib 백신을 단독으로 또는 MenACYW 컨쥬게이트 백신과 동시에 투여한 후 PT 및 FHA 항체의 백신 반응이 있는 참가자의 비율: 그룹 4 및 6
기간: 백신 접종 후 0일 및 30일
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백일해 및 FHA 백신 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 백신 접종 전 농도가 < 4 * 정량화 하한(LLOQ가 2와 같음)이면 백신 접종 후 농도는 >=4 * 백신 접종 전 농도이고 -백신접종 농도는 >= 4 * LLOQ이고, 백신접종후 농도는 >= 2 * 백신접종전 농도이다.
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백신 접종 후 0일 및 30일
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단독으로 또는 MenACYW 컨쥬게이트 백신과 동시에 투여된 PCV13 백신으로 주사 후 PCV13 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 항체의 기하 평균 역가: 그룹 7 및 9
기간: 백신 접종 후 0일 및 30일
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폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F의 항체를 ECL 분석으로 측정하였다.
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백신 접종 후 0일 및 30일
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PCV13 백신을 단독으로 또는 MenACYW 접합 백신과 동시에 투여한 후 면역 반응을 보이는 참가자의 비율: 그룹 7 및 9
기간: 백신 접종 후 0일 및 30일
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혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F에 대한 PCV13의 면역 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 항체 농도 >=0.35mcg/mL 또는 >=1.0mcg/mL mL.
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백신 접종 후 0일 및 30일
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적어도 하나의 요청된 주사 부위 반응(압통, 홍반 및 부종)을 보고한 참가자 수: 그룹 1, 2, 3, 10, 11 및 12
기간: 접종 후 7일 이내
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SR(Solicited Reaction)은 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 미리 나열(즉, 요청)되었으며 백신 접종(약물 부작용)과 관련이 있는 것으로 간주되는 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
요청된 주사 부위 반응: 압통, 홍반 및 부종.
압통: 3등급: 주사된 사지가 움직이거나 주사된 사지의 움직임이 감소할 때 울음, 홍반 및 부기: 3등급: >= 50mm.
등급 및 3등급 요청된 주사 부위 반응이 있는 참가자가 보고되었습니다.
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접종 후 7일 이내
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적어도 하나의 요청된 주사 부위 반응(압통, 홍반 및 부기)을 보고한 참가자 수: 그룹 4, 5 및 6
기간: 접종 후 7일 이내
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SR은 eCRF에 사전 등록(즉, 요청)되었으며 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는(약물 부작용) AE로 정의되었습니다.
요청된 주사 부위 반응: 압통, 홍반 및 부종.
압통: 3등급: 주사된 팔다리가 움직이거나 주사된 팔다리의 움직임이 감소할 때 울음, 홍반 및 부기: 3등급: >= 50mm.
등급 및 3등급 요청된 주사 부위 반응이 있는 참가자가 보고되었습니다.
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접종 후 7일 이내
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적어도 하나의 요청된 주사 부위 반응(압통, 홍반 및 부기)을 보고한 참가자 수: 그룹 7, 8 및 9
기간: 접종 후 7일 이내
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SR은 eCRF에 사전 등록(즉, 요청)되었으며 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는(약물 부작용) AE로 정의되었습니다.
요청된 주사 부위 반응: 압통, 홍반 및 부종.
압통: 3등급: 주사한 사지가 움직이거나 주사한 사지의 움직임이 감소할 때 울음, 홍반 및 부기: 3등급: >= 50 mm.
등급 및 3등급 요청된 주사 부위 반응이 있는 참가자가 보고되었습니다.
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접종 후 7일 이내
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적어도 하나의 유도된 전신 반응(발열, 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 감퇴 및 과민성)을 보고한 참가자 수
기간: 접종 후 7일 이내
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SR은 eCRF에 사전 등록(즉, 요청)되었으며 백신 접종과 관련된 것으로 간주되는(약물 부작용) AE로 정의되었습니다.
유도된 전신 반응: 열: 3등급: > 39.5도, 구토: 3등급: >= 24시간당 6회 이상 또는 비경구 수분 공급 필요, 이상 울음: 3등급: > 3시간, 졸음: 3등급: 대부분 수면 일어나기 힘든 시간 또는 어려움, 식욕 부진: 3등급: >= 3회/식사를 거부하거나 대부분의 음식/식사를 거부함, 과민성: 3등급: 참을 수 없음.
등급 및 3등급 요청된 전신 반응이 있는 참가자가 보고되었습니다.
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접종 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MET57
- U1111-1161-2787 (기타 식별자: WHO Universal Trial Number (UTN))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MenACYW 결합 백신에 대한 임상 시험
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한건강한 자원봉사자 | 수막구균 예방접종아르헨티나
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병