与其他疫苗同时接种的脑膜炎球菌结合疫苗在幼儿中的免疫原性和安全性
2022年3月24日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
一种在研四价脑膜炎球菌结合疫苗与其他儿科疫苗同时接种在健康幼儿身上的免疫原性和安全性
这项 III 期、开放标签、随机、平行组、主动控制、多中心研究旨在评估单剂量脑膜炎球菌多糖（血清群 A、C、Y 和 W）破伤风类毒素 (MenACYW) 的免疫原性和安全性在韩国、泰国、俄罗斯联邦和墨西哥，将结合疫苗单独接种或与其他儿科疫苗联合接种给健康的幼儿。
主要目标：
- 描述单独或与获得许可的儿科疫苗（麻疹-腮腺炎-风疹疫苗 [MMR] + 水痘、白喉、破伤风、无细胞百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎和流感嗜血杆菌型）一起接种的 MenACYW 结合疫苗的免疫原性概况- b 结合疫苗 [DTaP-IPV-HB-Hib] 或肺炎球菌结合疫苗 [PCV13]）。
次要目标：
- 描述获得许可的儿科疫苗（MMR + 水痘、DTaP-IPV-HB-Hib 或 PCV13）单独或与 MenACYW 结合疫苗同时接种时的免疫原性概况。
研究概览
详细说明
在韩国和泰国（MMR + 水痘疫苗）、俄罗斯联邦（ PCV13) 和墨西哥 (DTaP-IPV-HB-Hib)。
评估了免疫原性（接种疫苗前和接种疫苗后 30 天）和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1183
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barnaul、俄罗斯联邦、656054
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Kazan'、俄罗斯联邦、420012
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350015
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Moscow、俄罗斯联邦、119296
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Murmansk、俄罗斯联邦、183031
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630102
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Perm、俄罗斯联邦、614066
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191025
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197101
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Samara、俄罗斯联邦、443079
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Smolensk、俄罗斯联邦、214014
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Tomsk、俄罗斯联邦、634050
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Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
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Acapulco、墨西哥、39670
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Mexico City、墨西哥、04530
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Tlaltizapan、墨西哥、62770
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Ansan、大韩民国、425-707
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Anyang、大韩民国、431-070
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Daegu、大韩民国、41931
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Daejeon、大韩民国
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Gwangju、大韩民国、61469
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Ilsan、大韩民国、10444
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Incheon、大韩民国、400-700
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Jeju City、大韩民国、63241
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Seoul、大韩民国、02053
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Seoul、大韩民国、05278
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Seoul、大韩民国、100-380
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Seoul、大韩民国、130-702
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Seoul、大韩民国、132-703
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Seoul、大韩民国、139-709
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Seoul、大韩民国、158-710
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Suwon-si、大韩民国、442-723
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Wŏnju、大韩民国、162
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Yangsan、大韩民国、626-770
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Bangkok
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Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
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Rajthevi、Bangkok、泰国、10400
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于韩国：首次研究访问当天年龄为 12 至 23 个月的韩国男性和女性。
- 对于墨西哥：首次研究访问当天年龄为 12 至 23 个月的男性和女性。
- 对于俄罗斯联邦：首次研究访问当天年龄为 12 至 14 个月或 16 至 23 个月（有资格加入 MenACYW 结合疫苗组）或首次研究访问当天为 15 至 23 个月的男性和女性（有资格加入 MenACYW 结合疫苗阳性 (+) PCV13 组或 PCV13 组）。
- 对于泰国：首次研究访问当天年龄为 12 至 23 个月的泰国男性和女性
- 根据当地法规*，参与者已根据年龄接受了所有推荐的护理标准疫苗接种。
- 仅限俄罗斯联邦，首次研究访问当天年龄为 15 至 23 个月的参与者（有资格加入 MenACYW 结合疫苗 + PCV13 组或 PCV13 组）必须未接受与其年龄相对应的第三次 PCV13 疫苗接种根据该国的国家免疫计划 (NIP)。 第 2 剂 PCV13 必须在研究中第 3 剂 PCV13 给药前至少 4 周给药。
- 对于韩国，参与者不得在入选时接受过与其年龄相对应的 MMR 或水痘疫苗接种。
- 对于墨西哥，参与者必须未接受与其年龄相符的 DTaP-IPV-HB-Hib 疫苗接种。
- 对于泰国，参与者不得接受任何剂量的 MMR 或 V 疫苗接种。
- 如果当地法规允许，知情同意书由父母或监护人签署并注明日期（如果当地法规要求，则由独立证人签署）†。
- 参与者和家长/监护人能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。
- *参与者必须已经接受了各自 NIP 中针对其年龄推荐的每种疫苗的预期总剂数，但如果相应疫苗的总剂数已经达到已完成（例如，在墨西哥，必须接种 3 剂婴儿五价疫苗，但不应接种 2 岁时应接种的第 4 剂，参与者才能纳入试验）。 仅对于俄罗斯联邦，根据俄罗斯 NIP 未从 6 个月大开始接种季节性流感疫苗的参与者仍然有资格参加本研究。 仅限泰国，提前接种疫苗的参与者仍可纳入研究，前提是在纳入前未接种第一剂 MMR 和水痘疫苗。
- †在俄罗斯联邦，根据当地法规，只有参与者的父母有权签署知情同意书。 监护人负责的儿童不包括在研究中。
排除标准：
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参与或计划在当前试验期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
- 在第一次试验疫苗接种之前的 4 周（28 天）内接受过任何疫苗或计划在第 2 次就诊之前接受任何疫苗，流感疫苗除外，流感疫苗可能在研究调查疫苗之前或之后至少 2 周接受。 该例外包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗。
- 以前用试验疫苗或另一种疫苗（即含有血清群 A、C、Y 或 W 的单价或多价、多糖或结合脑膜炎球菌疫苗；或 B 型脑膜炎球菌疫苗）接种过脑膜炎球菌病疫苗。
- 对于在俄罗斯联邦的地点登记的参与者：之前在 15 至 23 个月大的参与者中接种了第三剂 PCV13（符合 MenACYW 结合疫苗 + PCV13 组或 PCV13 的资格）。
- 对于在墨西哥站点注册的参与者：已知的癫痫病史或不受控制的神经系统疾病（包括癫痫）；先前接种含百日咳疫苗后 7 天内发生不明原因的脑病；以前在 12 至 23 个月大时接种过 DTaP-IPV-HB-Hib 或含 DTaP 的疫苗。
- 对于在韩国和泰国的研究中心注册的参与者：已知的癫痫发作、脑损伤或脑病史；以前在 12 至 23 个月大时接种过 MMR 或水痘疫苗。
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
- 脑膜炎球菌感染史，经临床、血清学或微生物学证实。
- 根据研究者的判断，在试验期间存在脑膜炎球菌感染的高风险（具体但不限于持续补体缺乏、解剖或功能性无脾的参与者，或前往流行病或流行病高发国家旅行的参与者）。
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 父母/监护人报告的血小板减少症的口头报告，根据研究者的判断禁止肌肉注射 (IM) 疫苗接种。
- 已知的出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，根据研究者的判断禁忌 IM 疫苗接种。
- 格林-巴利综合征 (GBS) 的个人病史。
- 接种含破伤风类毒素的疫苗后出现阿瑟斯样反应的个人史。
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段。
- 对于在韩国或墨西哥和泰国的地点登记的参与者：在接种疫苗当天患有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者的判断）或发热性疾病（温度 >= 38.0 摄氏度 [°C]）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究。
- 对于在俄罗斯联邦的地点登记的参与者：接种当天任何严重程度的急性疾病或发热性疾病（腋温 >= 37.0°C）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究。
- 在第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗。
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的亲生或收养子女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：韩国（Group1）：MenACYW Conjugate + MMR+ Varicella Vaccine
未接种过脑膜炎球菌疫苗的健康幼儿（12 至 23 个月）在第 0 天接种了单剂 MenACYW 结合疫苗、MMR 疫苗和水痘疫苗。
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脑膜炎球菌多糖（血清群 A、C、Y 和 W）破伤风类毒素结合疫苗； 0.5 毫升 (mL)，肌肉注射
麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗； 0.5 毫升，皮下
水痘病毒活疫苗； 0.5 毫升，皮下
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实验性的：韩国（第 2 组）：MenACYW 结合疫苗
未接种过脑膜炎球菌疫苗的健康幼儿（12 至 23 个月）在第 0 天接种了单剂 MenACYW 结合疫苗。
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脑膜炎球菌多糖（血清群 A、C、Y 和 W）破伤风类毒素结合疫苗； 0.5 毫升 (mL)，肌肉注射
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有源比较器：韩国（第 3 组）：MMR + 水痘疫苗
未接种过脑膜炎球菌疫苗的健康幼儿（12 至 23 个月）在第 0 天接种了单剂 MMR 疫苗和水痘疫苗。
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麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗； 0.5 毫升，皮下
水痘病毒活疫苗； 0.5 毫升，皮下
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实验性的：泰国（第 10 组）：MenACYW Conjugate +MMR+Varicella Vaccine
未接种过脑膜炎球菌疫苗的健康幼儿（12 至 23 个月）在第 0 天接种了单剂 MenACYW 结合疫苗、MMR 疫苗和水痘疫苗。
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脑膜炎球菌多糖（血清群 A、C、Y 和 W）破伤风类毒素结合疫苗； 0.5 毫升 (mL)，肌肉注射
麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗； 0.5 毫升，皮下
水痘病毒活疫苗； 0.5 毫升，皮下
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实验性的：泰国（第 11 组）：MenACYW 结合疫苗
未接种过脑膜炎球菌疫苗的健康幼儿（12 至 23 个月）在第 0 天接种了单剂 MenACYW 结合疫苗。
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脑膜炎球菌多糖（血清群 A、C、Y 和 W）破伤风类毒素结合疫苗； 0.5 毫升 (mL)，肌肉注射
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有源比较器：泰国（第 12 组）：MMR + 水痘疫苗
未接种过脑膜炎球菌疫苗的健康幼儿（12 至 23 个月）在第 0 天接种了单剂 MMR 疫苗和水痘疫苗。
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麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗； 0.5 毫升，皮下
水痘病毒活疫苗； 0.5 毫升，皮下
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实验性的：墨西哥（第 4 组）：MenACYW 结合物 + DTaP-IPV-HB-Hib 疫苗
未接种过脑膜炎球菌疫苗的健康幼儿（12 至 23 个月）接种单剂 MenACYW 结合疫苗和白喉、破伤风、无细胞百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎和乙型流感嗜血杆菌 (DTaP-IPV-HB-Hib) 疫苗第 0 天。
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脑膜炎球菌多糖（血清群 A、C、Y 和 W）破伤风类毒素结合疫苗； 0.5 毫升 (mL)，肌肉注射
白喉、破伤风、百日咳（无细胞成分）、乙型肝炎、脊髓灰质炎（灭活）和 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗（吸附）； 0.5 毫升，肌肉注射
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实验性的：墨西哥（第 5 组）：MenACYW 结合疫苗
未接种过脑膜炎球菌疫苗的健康幼儿（12 至 23 个月）在第 0 天接种了单剂 MenACYW 结合疫苗。
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脑膜炎球菌多糖（血清群 A、C、Y 和 W）破伤风类毒素结合疫苗； 0.5 毫升 (mL)，肌肉注射
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有源比较器：墨西哥（第 6 组）：DTaP-IPV-HB-Hib 疫苗
未接种过脑膜炎球菌疫苗的健康幼儿（12 至 23 个月）在第 0 天接种了单剂 DTaP-IPV-HB-Hib 疫苗。
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白喉、破伤风、百日咳（无细胞成分）、乙型肝炎、脊髓灰质炎（灭活）和 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗（吸附）； 0.5 毫升，肌肉注射
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实验性的：俄罗斯联邦（第 7 组）：MenACYW 结合物 + PCV13 疫苗
未接种过脑膜炎球菌疫苗的健康幼儿（15 至 23 个月）在第 0 天接种单剂 MenACYW 结合疫苗和肺炎球菌结合疫苗 (PCV13)。
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脑膜炎球菌多糖（血清群 A、C、Y 和 W）破伤风类毒素结合疫苗； 0.5 毫升 (mL)，肌肉注射
肺炎球菌13价结合疫苗； 0.5 毫升，肌肉注射
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实验性的：俄罗斯联邦（第 8 组）：MenACYW 结合疫苗
未接种过脑膜炎球菌疫苗的健康幼儿（12 至 14 个月或 16 至 23 个月）在第 0 天接种了单剂 MenACYW 结合疫苗。
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脑膜炎球菌多糖（血清群 A、C、Y 和 W）破伤风类毒素结合疫苗； 0.5 毫升 (mL)，肌肉注射
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有源比较器：俄罗斯联邦（第 9 组）：PCV13 疫苗
未接种过脑膜炎球菌疫苗的健康幼儿（15 至 23 个月）在第 0 天接种了单剂 PCV13 疫苗。
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肺炎球菌13价结合疫苗； 0.5 毫升，肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单独注射 MenACYW 结合疫苗或与其他儿科疫苗同时注射后脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 抗体的几何平均滴度：第 1、2、4、5、7、8、10 和 11 组
大体时间：接种疫苗后第 0 天和第 30 天
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脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度通过使用人补体 (hSBA) 测定的血清杀菌测定来测量。
计划针对第 1 组和第 10 组、第 2 组和第 11 组的合并人群报告此结果测量的数据。
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接种疫苗后第 0 天和第 30 天
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单独注射 MenACYW 结合疫苗或与其他儿科疫苗一起注射后，针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度 >=1:4 和 >=1:8 的参与者百分比：第 1、2、4、5 组, 7, 8, 10, 和 11
大体时间：接种疫苗后第 0 天和第 30 天
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通过 hSBA 测定法测量脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
计划针对第 1 组和第 10 组、第 2 组和第 11 组的合并人群报告此结果测量的数据。
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接种疫苗后第 0 天和第 30 天
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单独注射 MenACYW 结合疫苗或与其他儿科疫苗一起注射后，针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度升高 >=4 倍的参与者百分比：第 1、2、4、5、7、8 组、10 和 11
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 30 天
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通过 hSBA 测定法测量脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
计划针对第 1 组和第 10 组、第 2 组和第 11 组的合并人群报告此结果测量的数据。
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接种疫苗后第 0 天至第 30 天
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单独注射 MenACYW 结合疫苗或同时接种儿科疫苗：第 1、2、4、5、7、8、10 和 11 组后，达到脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的 hSBA 疫苗血清反应的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后第 30 天
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血清群 A、C、Y 和 W 的 hSBA 疫苗血清反应定义为疫苗接种后 hSBA 滴度 >=1:16，对于接种前滴度 <1:8 或接种后至少增加 4 倍的参与者对于接种前滴度 >=1:8 的参与者，hSBA 滴度从接种前到接种后。
计划针对第 1 组和第 10 组、第 2 组和第 11 组的合并人群报告此结果测量的数据。
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接种疫苗后第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单独注射 MMR-水痘疫苗或与 MenACYW 结合疫苗同时注射后 MMR-水痘抗体的几何平均滴度：第 1、3、10 和 12 组
大体时间：接种疫苗后第 0 天和第 30 天
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麻疹和风疹的抗体滴度通过酶免疫测定法（EIA）测量。
流行性腮腺炎和水痘的抗体滴度通过酶联免疫吸附试验 (ELISA) 测量。
计划针对第 1 组和第 10 组、第 3 组和第 12 组的合并人群报告此结果测量的数据。
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接种疫苗后第 0 天和第 30 天
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单独注射 MMR 水痘疫苗或与 MenACYW 结合疫苗同时注射后出现免疫反应的参与者百分比：第 1、3、10 和 12 组
大体时间：接种疫苗后第 0 天和第 30 天
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MMR-Varicella 疫苗的免疫反应定义为：抗麻疹抗体 (Ab) 浓度 >=255 毫国际单位每毫升 (mIU/mL)，抗腮腺炎抗体浓度：>=10 Ab 单位/mL，抗-风疹抗体浓度 >=10 国际单位每毫升 (IU/mL)，抗水痘抗体浓度 >=5 糖蛋白酶联免疫吸附测定 (gpELISA) 抗体单位/mL。
计划针对第 1 组和第 10 组、第 3 组和第 12 组的合并人群报告此结果测量的数据。
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接种疫苗后第 0 天和第 30 天
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单独注射 DTaP-IPV-HB-Hib 疫苗或与 MenACYW 结合疫苗同时注射后百日咳类毒素 (PT) 和丝状血凝素 (FHA) 抗体的几何平均滴度：第 4 组和第 6 组
大体时间：接种疫苗后第 0 天和第 30 天
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PT和FHA的抗体滴度通过电化学发光(ECL)测定法测量。
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接种疫苗后第 0 天和第 30 天
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单独注射 DTaP-IPV-HB-Hib 或与 MenACYW 结合疫苗同时注射后 DTaP-IPV-HB-Hib 抗体的几何平均滴度：第 4 组和第 6 组
大体时间：接种疫苗后第 0 天（仅针对破伤风）和第 30 天
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白喉、破伤风和百日咳的抗体效价通过ECL测定法测量。
1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒的抗体滴度通过中和测定法测量。
通过使用化学发光检测的免疫诊断系统测量乙型肝炎抗体滴度。
通过 Farr 型放射免疫测定法 (RIA) 测量聚核糖核糖醇磷酸 (PRP) 的抗体效价。
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接种疫苗后第 0 天（仅针对破伤风）和第 30 天
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单独注射 DTaP-IPV-HB-Hib 疫苗或与 MenACYW 结合疫苗同时注射后出现免疫反应的参与者百分比：第 4 组和第 6 组
大体时间：接种疫苗后第 0 天（仅限破伤风）和第 30 天
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DTaP-IPV-HB-Hib 疫苗的免疫反应定义为：抗破伤风抗体浓度：第 0 天 >= 0.01 和 0.1 IU/mL，第 30 天 >= 0.1 和 1.0 IU/mL，抗白喉抗体浓度：>= 0.1 和 1.0 IU/mL，抗 PRP 抗体浓度 >= 0.15 和 1.0 微克每毫升 (mcg/mL)，抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型抗体滴度 >= 1:8，抗肝炎B 表面抗原抗体浓度 >= 10 mIU/mL，>= 100 mIU/mL。
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接种疫苗后第 0 天（仅限破伤风）和第 30 天
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单独注射 DTaP-IPV-HB-Hib 疫苗或与 MenACYW 结合疫苗同时注射后，PT 和 FHA 抗体产生疫苗反应的参与者百分比：第 4 组和第 6 组
大体时间：接种疫苗后第 0 天和第 30 天
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百日咳和 FHA 疫苗反应定义为：如果接种前浓度 < 4 * 定量下限（LLOQ 等于 2），则接种后浓度 >= 4 * 接种前浓度，如果接种前-接种浓度>=4*LLOQ，则接种后浓度>=2*接种前浓度。
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接种疫苗后第 0 天和第 30 天
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PCV13 血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F 抗体的几何平均滴度在注射单独或与 MenACYW 结合疫苗一起施用的 PCV13 疫苗后：组 7 和9
大体时间：接种疫苗后第 0 天和第 30 天
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通过 ECL 测定法测量肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 的抗体。
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接种疫苗后第 0 天和第 30 天
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单独注射 PCV13 疫苗或与 MenACYW 结合疫苗同时注射后出现免疫反应的参与者百分比：第 7 组和第 9 组
大体时间：接种疫苗后第 0 天和第 30 天
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PCV13 血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 的免疫反应定义为：抗体浓度 >=0.35 mcg/mL 或 >=1.0 mcg/毫升。
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接种疫苗后第 0 天和第 30 天
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报告至少一次注射部位反应（压痛、红斑和肿胀）的参与者人数：第 1、2、3、10、11 和 12 组
大体时间：接种后7天内
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征求反应 (SR) 被定义为在电子病例报告表 (eCRF) 中预先列出（即征求）并被认为与疫苗接种相关的不良事件 (AE)（药物不良反应）。
引起的注射部位反应：压痛、红斑和肿胀。
压痛：3级：注射肢体移动或注射肢体运动减少时哭泣， 红斑和肿胀：3级：>=50毫米（mm）。
报告了具有任何 Grade 和 3 级诱发注射部位反应的参与者。
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接种后7天内
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报告至少一次注射部位反应（压痛、红斑和肿胀）的参与者人数：第 4、5 和 6 组
大体时间：接种后7天内
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SR 被定义为在 eCRF 中预先列出（即征集）并被认为与疫苗接种相关的 AE（药物不良反应）。
引起的注射部位反应：压痛、红斑和肿胀。
压痛：3 级：注射肢体移动或注射肢体运动减少时哭泣，红斑和肿胀：3 级：>=50 毫米。
报告了具有任何 Grade 和 3 级诱发注射部位反应的参与者。
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接种后7天内
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报告至少一次注射部位反应（压痛、红斑和肿胀）的参与者人数：第 7、8 和 9 组
大体时间：接种后7天内
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SR 被定义为在 eCRF 中预先列出（即征集）并被认为与疫苗接种相关的 AE（药物不良反应）。
引起的注射部位反应：压痛、红斑和肿胀。
压痛：3 级：注射肢体移动时哭泣，或注射肢体运动减少，红斑和肿胀：3 级：>=50 毫米。
报告了具有任何 Grade 和 3 级诱发注射部位反应的参与者。
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接种后7天内
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报告至少一种主动全身反应（发烧、呕吐、异常哭泣、嗜睡、食欲不振和易怒）的参与者人数
大体时间：接种后7天内
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SR 被定义为在 eCRF 中预先列出（即征集）并被认为与疫苗接种相关的 AE（药物不良反应）。
主动全身反应：发烧：3 级：> 39.5 摄氏度，呕吐：3 级：每 24 小时 >= 6 次或需要肠外补液，异常哭泣：3 级：> 3 小时，嗜睡：3 级：大部分时间都在睡觉时间或难以醒来，食欲不振：3 级：拒绝 >= 3 次进食/进餐或拒绝大部分进食/进餐，易怒：3 级：无法安慰。
报告了具有任何 Grade 和 3 级诱发全身反应的参与者。
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接种后7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月7日
初级完成 (实际的)
2018年7月19日
研究完成 (实际的)
2018年7月19日
研究注册日期
首次提交
2017年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
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其他研究编号
- MET57
- U1111-1161-2787 (其他标识符：WHO Universal Trial Number (UTN))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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