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Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada meningocócica administrada junto con otras vacunas en niños pequeños

24 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente en fase de investigación administrada junto con otras vacunas pediátricas en niños pequeños sanos

Este estudio multicéntrico de fase III, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, con control activo, se realizó para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis única de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W) toxoide tetánico (MenACYW) Vacuna conjugada cuando se administra sola y en combinación con otras vacunas pediátricas en niños pequeños sanos en Corea del Sur, Tailandia, la Federación Rusa y México.

Objetivo primario:

  • Describir el perfil de inmunogenicidad de la vacuna conjugada MenACYW administrada sola o concomitantemente con vacunas pediátricas autorizadas (vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola [MMR] + varicela, difteria, tétanos, tos ferina acelular, hepatitis B, poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo- b Vacuna conjugada [DTaP-IPV-HB-Hib], o vacuna antineumocócica conjugada [PCV13]).

Objetivo secundario:

  • Describir el perfil de inmunogenicidad de las vacunas pediátricas autorizadas (MMR + varicela, DTaP-IPV-HB-Hib o PCV13) cuando se administran solas o junto con la vacuna conjugada MenACYW.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños pequeños sanos que no habían recibido la vacuna antimeningocócica de 12 a 23 meses de edad se asignaron al azar a una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW sola o en combinación con otras vacunas pediátricas en niños sanos en Corea del Sur y Tailandia (MMR + vacuna contra la varicela), la Federación Rusa ( PCV13) y México (DTaP-IPV-HB-Hib). Se evaluó la inmunogenicidad (antes y 30 días después de la vacunación) y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1183

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Ansan, Corea, república de, 425-707
      • Anyang, Corea, república de, 431-070
      • Daegu, Corea, república de, 41931
      • Daejeon, Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
      • Ilsan, Corea, república de, 10444
      • Incheon, Corea, república de, 400-700
      • Jeju City, Corea, república de, 63241
      • Seoul, Corea, república de, 02053
      • Seoul, Corea, república de, 05278
      • Seoul, Corea, república de, 100-380
      • Seoul, Corea, república de, 130-702
      • Seoul, Corea, república de, 132-703
      • Seoul, Corea, república de, 139-709
      • Seoul, Corea, república de, 158-710
      • Suwon-si, Corea, república de, 442-723
      • Wŏnju, Corea, república de, 162
      • Yangsan, Corea, república de, 626-770
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656054
      • Kazan', Federación Rusa, 420012
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350015
      • Moscow, Federación Rusa, 119296
      • Murmansk, Federación Rusa, 183031
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630102
      • Perm, Federación Rusa, 614066
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191025
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197101
      • Samara, Federación Rusa, 443079
      • Smolensk, Federación Rusa, 214014
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 620028
  • México
      • Acapulco, México, 39670
      • Mexico City, México, 04530
      • Tlaltizapan, México, 62770
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
      • Rajthevi, Bangkok, Tailandia, 10400

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para Corea del Sur: hombres y mujeres coreanos de 12 a 23 meses de edad el día de la primera visita del estudio.
  • Para México: Hombres y mujeres de 12 a 23 meses de edad el día de la primera visita del estudio.
  • Para la Federación Rusa: Hombres y mujeres de 12 a 14 meses o de 16 a 23 meses el día de la primera visita del estudio (elegibles para inscripción en el grupo de vacuna MenACYW Conjugate) o de 15 a 23 meses el día de la primera visita del estudio ( elegibles para la inscripción en el grupo PCV13 positivo (+) de la vacuna conjugada MenACYW o el grupo PCV13).
  • Para Tailandia: hombres y mujeres tailandeses de 12 a 23 meses de edad el día de la primera visita de estudio
  • Los participantes habían recibido todas las vacunas estándar de atención recomendadas según su edad según las regulaciones locales*.
  • Solo para la Federación de Rusia, los participantes de 15 a 23 meses de edad el día de la primera visita del estudio (elegibles para la inscripción en el grupo de vacuna conjugada MenACYW+PCV13 o en el grupo de PCV13) no deben haber recibido la tercera vacuna de PCV13 correspondiente a su edad. según el Programa Nacional de Inmunización (PNI) del país. La segunda dosis de PCV13 se debe haber administrado al menos 4 semanas antes de que se administrara la tercera dosis de PCV13 en el estudio.
  • Para Corea del Sur, los participantes no deben haber recibido la vacuna MMR o Varicella correspondiente a su edad en el momento de la inclusión.
  • Para México, los participantes no deben haber recibido la vacuna DTaP-IPV-HB-Hib correspondiente a su edad de inclusión.
  • Para Tailandia, los participantes no deben haber recibido ninguna dosis de vacuna MMR o V.
  • El formulario de consentimiento informado fue firmado y fechado por el(los) padre(s) o tutor si lo permitía la normativa local (y por testigos independientes si la normativa local lo exigía)†.
  • El participante y el padre/tutor pudieron asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
  • *Los participantes deben haber recibido el número total de dosis esperadas de cada vacuna recomendada para su edad en los respectivos PNI, pero se considera aceptable la inclusión de participantes con variaciones en los tiempos de administración de vacunas si el número total de dosis de las vacunas correspondientes había completado (p. ej., en México, se deben haber administrado 3 dosis infantiles de la vacuna pentavalente, pero no se debió haber administrado la 4.ª dosis correspondiente al 2.° año de vida para que los participantes fueran incluidos en el ensayo). Solo para la Federación Rusa, los participantes que no habían recibido una vacuna contra la gripe estacional a partir de los 6 meses de edad según el NIP ruso aún eran elegibles para participar en este estudio. Solo para Tailandia, los participantes que recibieron una vacuna antes de lo programado aún pueden incluirse en el estudio siempre que las primeras dosis de las vacunas MMR y Varicella no se hayan administrado antes de la inclusión.
  • †En la Federación Rusa, según las regulaciones locales, solo los padres del participante tienen derecho a firmar un formulario de consentimiento informado. Un niño bajo la responsabilidad de un tutor no fue incluido en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participación en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
  • Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores a la primera vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 2, excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes o después de las vacunas en investigación del estudio. Esta excepción incluye vacunas contra la influenza pandémica monovalentes y vacunas contra la influenza multivalentes.
  • Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la vacuna del ensayo u otra vacuna (es decir, vacuna meningocócica conjugada, polisacárida o monovalente que contiene los serogrupos A, C, Y o W; o vacuna meningocócica B).
  • Para participantes inscritos en sitios de la Federación Rusa: vacunación previa con la tercera dosis de PCV13 en participantes de 15 a 23 meses de edad (elegibles para el grupo de vacuna conjugada MenACYW+PCV13 o PCV13).
  • Para participantes inscritos en sitios en México: antecedentes conocidos de convulsiones o trastorno neurológico no controlado (incluida la epilepsia); o encefalopatía de etiología desconocida que ocurre dentro de los 7 días posteriores a la vacunación previa con vacuna que contiene tos ferina; vacunación previa con DTaP-IPV-HB-Hib o vacuna que contiene DTaP a los 12 a 23 meses de edad.
  • Para participantes inscritos en sitios de Corea del Sur y Tailandia: antecedentes conocidos de convulsiones, lesiones cerebrales o encefalopatía; vacunación previa con MMR o Varicella a los 12 a 23 meses de edad.
  • Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
  • Historia de infección meningocócica, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente.
  • Con alto riesgo de infección meningocócica durante el ensayo, según el criterio del investigador (específicamente, entre otros, participantes con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o participantes que viajen a países con alta endemia o enfermedad epidémica).
  • Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
  • Informe verbal de trombocitopenia, según lo informado por el padre/tutor, que contraindica la vacunación intramuscular (IM) a juicio del investigador.
  • Trastorno hemorrágico conocido, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación IM a juicio del Investigador.
  • Antecedentes personales de síndrome de Guillain-Barré (SGB).
  • Antecedentes personales de una reacción de tipo Arthus después de la vacunación con una vacuna que contiene toxoide tetánico.
  • Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
  • Para participantes inscritos en sitios de Corea del Sur o México y Tailandia: enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura >= 38,0 grados Celsius [°C]). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
  • Para participantes inscritos en sitios de la Federación Rusa: enfermedad aguda de cualquier gravedad el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura axilar >= 37,0 °C). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
  • Recibir terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas previas a la primera extracción de sangre.
  • Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Corea del Sur (Grupo 1): Vacuna conjugada MenACYW + MMR+ contra la varicela
Los niños pequeños sanos que no habían recibido la vacuna antimeningocócica (de 12 a 23 meses de edad) recibieron una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW, la vacuna MMR y la vacuna contra la varicela el día 0.
Biológico: Vacuna conjugada MenACYW
Vacuna conjugada de toxoide tetánico de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W); 0,5 mililitros (ml), intramuscular
Biológico: MMR
Vacuna viva contra el sarampión, las paperas y la rubéola; 0,5 ml, subcutáneo
Biológico: Varicela
Vacuna contra el virus de la varicela en vivo; 0,5 ml, subcutáneo
Experimental: Corea del Sur (Grupo 2): Vacuna conjugada MenACYW
Los niños pequeños sanos que no habían recibido la vacuna antimeningocócica (de 12 a 23 meses de edad) recibieron una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW el día 0.
Biológico: Vacuna conjugada MenACYW
Vacuna conjugada de toxoide tetánico de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W); 0,5 mililitros (ml), intramuscular
Comparador activo: Corea del Sur (Grupo 3): MMR + Vacuna contra la varicela
Los niños pequeños sanos que no habían recibido la vacuna antimeningocócica (de 12 a 23 meses de edad) recibieron una dosis única de la vacuna MMR y la vacuna contra la varicela el día 0.
Biológico: MMR
Vacuna viva contra el sarampión, las paperas y la rubéola; 0,5 ml, subcutáneo
Biológico: Varicela
Vacuna contra el virus de la varicela en vivo; 0,5 ml, subcutáneo
Experimental: Tailandia (Grupo 10): HombresACYW Conjugado +MMR+Vacuna contra la varicela
Los niños pequeños sanos que no habían recibido la vacuna antimeningocócica (de 12 a 23 meses de edad) recibieron una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW, la vacuna MMR y la vacuna contra la varicela el día 0.
Biológico: Vacuna conjugada MenACYW
Vacuna conjugada de toxoide tetánico de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W); 0,5 mililitros (ml), intramuscular
Biológico: MMR
Vacuna viva contra el sarampión, las paperas y la rubéola; 0,5 ml, subcutáneo
Biológico: Varicela
Vacuna contra el virus de la varicela en vivo; 0,5 ml, subcutáneo
Experimental: Tailandia (Grupo 11): Vacuna conjugada MenACYW
Los niños pequeños sanos que no habían recibido la vacuna antimeningocócica (de 12 a 23 meses de edad) recibieron una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW el día 0.
Biológico: Vacuna conjugada MenACYW
Vacuna conjugada de toxoide tetánico de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W); 0,5 mililitros (ml), intramuscular
Comparador activo: Tailandia (Grupo 12): MMR + vacuna contra la varicela
Los niños pequeños sanos que no habían recibido la vacuna antimeningocócica (de 12 a 23 meses de edad) recibieron una dosis única de la vacuna MMR y la vacuna contra la varicela el día 0.
Biológico: MMR
Vacuna viva contra el sarampión, las paperas y la rubéola; 0,5 ml, subcutáneo
Biológico: Varicela
Vacuna contra el virus de la varicela en vivo; 0,5 ml, subcutáneo
Experimental: México (Grupo 4): Conjugado MenACYW + Vacuna DTaP-IPV-HB-Hib
Los niños pequeños sanos que no habían recibido la vacuna antimeningocócica (de 12 a 23 meses de edad) recibieron una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW y la vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular, la hepatitis B, la poliomielitis y la Haemophilus influenzae tipo b (DTaP-IPV-HB-Hib) el Día 0.
Biológico: Vacuna conjugada MenACYW
Vacuna conjugada de toxoide tetánico de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W); 0,5 mililitros (ml), intramuscular
Biológico: DTaP-IPV-HB-Hib
Vacuna conjugada contra difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B, poliomielitis (inactivada) y Haemophilus influenzae tipo b (adsorbida); 0,5 ml, intramuscular
Experimental: México (Grupo 5): Vacuna Conjugada MenACYW
Los niños pequeños sanos que no habían recibido la vacuna antimeningocócica (de 12 a 23 meses de edad) recibieron una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW el día 0.
Biológico: Vacuna conjugada MenACYW
Vacuna conjugada de toxoide tetánico de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W); 0,5 mililitros (ml), intramuscular
Comparador activo: México (Grupo 6): Vacuna DTaP-IPV-HB-Hib
Los niños pequeños sanos que no habían recibido la vacuna antimeningocócica (de 12 a 23 meses de edad) recibieron una dosis única de la vacuna DTaP-IPV-HB-Hib el día 0.
Biológico: DTaP-IPV-HB-Hib
Vacuna conjugada contra difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular), hepatitis B, poliomielitis (inactivada) y Haemophilus influenzae tipo b (adsorbida); 0,5 ml, intramuscular
Experimental: Federación Rusa (Grupo 7): Conjugado MenACYW + Vacuna PCV13
Los niños pequeños sanos que no habían recibido la vacuna antimeningocócica (de 15 a 23 meses de edad) recibieron una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW y la vacuna conjugada neumocócica (PCV13) el día 0.
Biológico: Vacuna conjugada MenACYW
Vacuna conjugada de toxoide tetánico de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W); 0,5 mililitros (ml), intramuscular
Biológico: PCV13
Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente; 0,5 ml, intramuscular
Experimental: Federación de Rusia (Grupo 8): Vacuna conjugada MenACYW
Los niños pequeños sanos que no habían recibido la vacuna antimeningocócica (de 12 a 14 meses o de 16 a 23 meses) recibieron una dosis única de la vacuna conjugada MenACYW el día 0.
Biológico: Vacuna conjugada MenACYW
Vacuna conjugada de toxoide tetánico de polisacárido meningocócico (serogrupos A, C, Y y W); 0,5 mililitros (ml), intramuscular
Comparador activo: Federación Rusa (Grupo 9): Vacuna PCV13
Los niños pequeños sanos que no habían recibido la vacuna antimeningocócica (de 15 a 23 meses de edad) recibieron una dosis única de la vacuna PCV13 el día 0.
Biológico: PCV13
Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente; 0,5 ml, intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos de anticuerpos antimeningocócicos de los serogrupos A, C, Y y W después de la inyección de la vacuna conjugada MenACYW administrada sola o junto con otras vacunas pediátricas: grupos 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 y 11
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 30 después de la vacunación
Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante un ensayo bactericida en suero utilizando un ensayo de complemento humano (hSBA). Se planeó informar los datos de esta medida de resultado para la población combinada de los Grupos 1 y 10, Grupos 2 y 11.
Día 0 y Día 30 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos >=1:4 y >=1:8 contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la inyección de la vacuna conjugada MenACYW administrada sola o con otras vacunas pediátricas: grupos 1, 2, 4, 5 , 7, 8, 10 y 11
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 30 después de la vacunación
Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante un ensayo de hSBA. Se planeó informar los datos de esta medida de resultado para la población combinada de los Grupos 1 y 10, Grupos 2 y 11.
Día 0 y Día 30 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con aumento >= 4 veces en los títulos de anticuerpos contra los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la inyección con la vacuna conjugada MenACYW administrada sola o con otras vacunas pediátricas: grupos 1, 2, 4, 5, 7, 8 , 10 y 11
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 30 post-vacunación
Los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W se midieron mediante un ensayo de hSBA. Se planeó informar los datos de esta medida de resultado para la población combinada de los Grupos 1 y 10, Grupos 2 y 11.
Día 0 hasta Día 30 post-vacunación
Porcentaje de participantes que lograron serorrespuesta a la vacuna hSBA para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W después de la inyección con la vacuna conjugada MenACYW administrada sola o concomitantemente con vacunas pediátricas: grupos 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 y 11
Periodo de tiempo: Día 30 post-vacunación
La serorrespuesta a la vacuna hSBA para los serogrupos A, C, Y y W se definió como títulos de hSBA posteriores a la vacunación >=1:16 para participantes con títulos previos a la vacunación <1:8 o al menos un aumento de 4 veces en los títulos posteriores a la vacunación Títulos de hSBA antes y después de la vacunación, para participantes con títulos previos a la vacunación >=1:8. Se planeó informar los datos de esta medida de resultado para la población combinada de los Grupos 1 y 10, Grupos 2 y 11.
Día 30 post-vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos de anticuerpos contra la varicela-MMR después de la inyección con la vacuna contra la varicela-MMR administrada sola o concomitantemente con la vacuna conjugada MenACYW: grupos 1, 3, 10 y 12
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 30 después de la vacunación
Los títulos de anticuerpos de sarampión y rubéola se midieron mediante inmunoensayo enzimático (EIA). Los títulos de anticuerpos para paperas y varicela se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Se planeó informar los datos de esta medida de resultado para la población combinada de los Grupos 1 y 10, Grupos 3 y 12.
Día 0 y Día 30 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con respuesta inmunitaria después de la inyección de la vacuna MMR-varicela administrada sola o concomitantemente con la vacuna conjugada MenACYW: grupos 1, 3, 10 y 12
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 30 después de la vacunación
La respuesta inmunitaria para la vacuna MMR-Varicela se definió como: Concentraciones de anticuerpos (Ab) contra el sarampión >=255 mili-unidad internacional por mililitro (mIU/mL), concentraciones de Ab contra las paperas: >=10 unidades Ab/mL, concentraciones de anticuerpos contra la rubéola >=10 unidades internacionales por mililitro (UI/mL), concentraciones de anticuerpos contra la varicela >=5 unidades de anticuerpos del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteínas (gpELISA)/ml. Se planeó informar los datos de esta medida de resultado para la población combinada de los Grupos 1 y 10, Grupos 3 y 12.
Día 0 y Día 30 después de la vacunación
Títulos medios geométricos de anticuerpos contra el toxoide de la tos ferina (PT) y la hemaglutinina filamentosa (FHA) después de la inyección con la vacuna DTaP-IPV-HB-Hib administrada sola o concomitantemente con la vacuna conjugada MenACYW: grupos 4 y 6
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 30 después de la vacunación
Los títulos de anticuerpos de PT y FHA se midieron mediante ensayo electroquimioluminiscente (ECL).
Día 0 y Día 30 después de la vacunación
Títulos medios geométricos de anticuerpos DTaP-IPV-HB-Hib después de la inyección con DTaP-IPV-HB-Hib administrados solos o concomitantemente con la vacuna conjugada MenACYW: grupos 4 y 6
Periodo de tiempo: Día 0 (solo para tétanos) y Día 30 después de la vacunación
Los títulos de anticuerpos de difteria, tétanos y tos ferina se midieron mediante ensayo ECL. Los títulos de anticuerpos de los tipos de poliovirus 1, 2 y 3 se midieron mediante un ensayo de neutralización. Los títulos de anticuerpos de Hepatitis B se midieron mediante un sistema de inmunodiagnóstico usando detección por quimioluminiscencia. Los títulos de anticuerpos de polirribosil-ribitol fosfato (PRP) se midieron mediante radioinmunoensayo de tipo Farr (RIA).
Día 0 (solo para tétanos) y Día 30 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con respuesta inmunitaria después de la inyección de la vacuna DTaP-IPV-HB-Hib administrada sola o concomitantemente con la vacuna conjugada MenACYW: grupos 4 y 6
Periodo de tiempo: Día 0 (solo contra el tétanos) y Día 30 después de la vacunación
La respuesta inmunitaria para la vacuna DTaP-IPV-HB-Hib se definió como: concentraciones de anticuerpos antitetánicos: >= 0,01 y 0,1 UI/ml en el día 0 y >= 0,1 y 1,0 UI/ml en el día 30, concentraciones de anticuerpos antidifteria : >= 0,1 y 1,0 UI/mL, concentraciones de Ab anti-PRP >= 0,15 y 1,0 microgramos por mililitro (mcg/mL), títulos de Ab anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3 >= 1:8, anti-hepatitis Concentraciones de Ab del antígeno de superficie B >= 10 mIU/mL, >= 100 mIU/mL.
Día 0 (solo contra el tétanos) y Día 30 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con respuesta vacunal de anticuerpos PT y FHA después de la inyección de la vacuna DTaP-IPV-HB-Hib administrada sola o concomitantemente con la vacuna conjugada MenACYW: grupos 4 y 6
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 30 después de la vacunación
La respuesta a la vacuna contra la tos ferina y la FHA se definió como: si la concentración previa a la vacunación es < 4 * límite inferior de cuantificación (LLOQ es igual a 2), entonces la concentración posterior a la vacunación es >=4 * concentración previa a la vacunación y si la concentración previa a la vacunación -la concentración de vacunación es >= 4 * LLOQ, luego la concentración posterior a la vacunación es >= 2 * concentración previa a la vacunación.
Día 0 y Día 30 después de la vacunación
Títulos medios geométricos de los anticuerpos PCV13 serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F después de la inyección con la vacuna PCV13 administrada sola o concomitantemente con la vacuna conjugada MenACYW: grupos 7 y 9
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 30 después de la vacunación
Los anticuerpos de los serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F se midieron mediante el ensayo ECL.
Día 0 y Día 30 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con respuesta inmunitaria después de la inyección de la vacuna PCV13 administrada sola o concomitantemente con la vacuna conjugada MenACYW: grupos 7 y 9
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 30 después de la vacunación
La respuesta inmune para PCV13 para los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F se definió como: concentraciones de anticuerpos >=0.35 mcg/mL o >=1.0 mcg/ ml.
Día 0 y Día 30 después de la vacunación
Número de participantes que informaron al menos una reacción solicitada en el lugar de la inyección (sensibilidad, eritema e hinchazón): grupos 1, 2, 3, 10, 11 y 12
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
La reacción solicitada (SR) se definió como un evento adverso (AE) que se preincluyó (es decir, solicitó) en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) y se consideró que estaba relacionado con la vacunación (reacción adversa al medicamento). Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: sensibilidad, eritema e hinchazón. Sensibilidad: Grado 3: llora cuando se mueve la extremidad inyectada o se reduce el movimiento de la extremidad inyectada. Eritema e hinchazón: Grado 3: >= 50 milímetros (mm). Se informaron los participantes con cualquiera de las reacciones solicitadas en el lugar de la inyección de Grado y Grado 3.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Número de participantes que informaron al menos una reacción solicitada en el lugar de la inyección (sensibilidad, eritema e hinchazón): grupos 4, 5 y 6
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
La RS se definió como un AA que se preincluyó (es decir, se solicitó) en el eCRF y se consideró que estaba relacionado con la vacunación (reacción adversa al medicamento). Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: sensibilidad, eritema e hinchazón. Sensibilidad: Grado 3: llora cuando se mueve el miembro inyectado o se reduce el movimiento del miembro inyectado. Eritema e hinchazón: Grado 3: >= 50 mm. Se informaron los participantes con cualquiera de las reacciones solicitadas en el lugar de la inyección de Grado y Grado 3.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Número de participantes que informaron al menos una reacción solicitada en el lugar de la inyección (sensibilidad, eritema e hinchazón): grupos 7, 8 y 9
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
La RS se definió como un AA que se preincluyó (es decir, se solicitó) en el eCRF y se consideró que estaba relacionado con la vacunación (reacción adversa al medicamento). Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: sensibilidad, eritema e hinchazón. Sensibilidad: Grado 3: llora cuando se mueve el miembro inyectado o se reduce el movimiento del miembro inyectado. Eritema e hinchazón: Grado 3: >= 50 mm. Se informaron los participantes con cualquiera de las reacciones solicitadas en el lugar de la inyección de Grado y Grado 3.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Número de participantes que informaron al menos una reacción sistémica solicitada (fiebre, vómitos, llanto anormal, somnolencia, pérdida del apetito e irritabilidad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
La RS se definió como un AA que se preincluyó (es decir, se solicitó) en el eCRF y se consideró que estaba relacionado con la vacunación (reacción adversa al medicamento). Reacción sistémica solicitada: Fiebre: Grado 3: > 39,5 grados centígrados, Vómitos: Grado 3: >= 6 episodios cada 24 horas o que requieren hidratación parenteral, Llanto anormal: Grado 3: > 3 horas, Somnolencia: Grado 3: dormir la mayor parte del tiempo tiempo o dificultad para despertarse, Pérdida de apetito: Grado 3: rechaza >= 3 alimentos/comidas o rechaza la mayoría de los alimentos/comidas, Irritabilidad: Grado 3: inconsolable. Se informaron los participantes con cualquiera de las reacciones sistémicas solicitadas de Grado y Grado 3.
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MET57
  • U1111-1161-2787 (Otro identificador: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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