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Le rôle de la biodentine dans les lésions dentaires de classe V sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire

28 juin 2021 mis à jour par: Elizabeth Van Tubergen, University of Michigan
L'étude comparera deux matériaux dentaires différents sur des lésions dentaires près de la ligne des gencives qui causent des douleurs chroniques sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comparera deux matériaux dentaires différents sur des lésions dentaires près de la ligne des gencives. L'un des matériaux est de la couleur des dents et l'autre est blanc, mais les deux matériaux utilisent des mécanismes différents pour se fixer aux dents et peuvent avoir des résultats différents. L'étude déterminera si un matériau est plus efficace pour soulager la douleur chronique. De plus, nous évaluerons les changements dans la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire après la mise en place des deux matériaux dentaires différents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Dental School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 64 ans
  • Plainte principale associée à la douleur causée par le froid ou le chaud
  • Sensibilité chronique associée aux lésions supragingivales
  • Douleur non associée à la carie
  • Parle couramment l'anglais et est capable de lire l'anglais au niveau de la 6e année
  • Réponse pulpaire <40 via un testeur de pulpe
  • Flux salivaire actif à la palpation des glandes parotides et sous-maxillaires
  • Les patients signalent eux-mêmes une douleur supérieure à 6/10 au cours de la dernière semaine et/ou des 2 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Patients prenant des benzodiazépines, des narcotiques et plusieurs antidépresseurs pour la gestion de la douleur non associée à la cavité buccale
  • Bouche sèche inexpliquée
  • Patients prenant deux médicaments ou plus associés à la bouche sèche
  • Réponse pulpaire > 40 via un testeur de pulpe
  • Patients nécessitant un traitement pour plus de 5 sites cariés, une maladie parodontale et un traitement de canal
  • Antécédents médicaux compliqués (>4 traitements concomitants pour maladies systémiques)
  • Lésion > 1 mm sous la ligne des gencives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Photac-fil
Les participants auront une restauration placée avec du photac-fil dans la lésion près de la ligne des gencives.
Dispositif: Photac-fil
Application d'une obturation de couleur dentaire dans une lésion dentaire non cavitaire.
Autres noms:
  • Verre ionomère modifié à la résine
EXPÉRIMENTAL: Biodentine
Les participants auront une restauration placée avec Biodentine dans la lésion près de la ligne des gencives.
Dispositif: Biodentine
Application d'une obturation de couleur blanche dans une lésion dentaire non cavitaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements globaux de base de la douleur
Délai: ligne de base, semaine 1, semaine 2, suivi de 3 mois

Une description d'une enquête détaillant les changements de la douleur au fil du temps sur la base de l'échelle suivante :

  1. -Aucun changement (ou l'état s'est aggravé)
  2. -Presque le même, pratiquement aucun changement
  3. -Un peu mieux, mais pas de changement notable
  4. -Un peu mieux, mais le changement n'a pas fait de réelle différence
  5. -Modérément mieux, et un changement léger mais perceptible
  6. -Mieux et une nette amélioration qui a fait une différence réelle et valable
  7. -Beaucoup mieux et une amélioration considérable qui a fait toute la différence
ligne de base, semaine 1, semaine 2, suivi de 3 mois
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire à l'aide d'une enquête de 49 questions
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2, suivi de 3 mois
Une enquête de 49 questions pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. L'échelle mesurait 49 questions avec des réponses oui (1) ou non (0) avec une plage possible de 0 à 49. Plus il y aura de réponses positives, plus le résultat de l'enquête sera élevé, ce qui décrit une moins bonne qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. Un nombre inférieur reflète une meilleure qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire. Un score maximum de 49 est le pire résultat.
Baseline, semaine 1, semaine 2, suivi de 3 mois
Bref inventaire de la douleur
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2, suivi de 3 mois
6 questions ont été utilisées pour mesurer la douleur sur une échelle mobile de 1 à 100 à chaque instant. L'échelle variait de 1 à aucune douleur à 100 à une douleur extrême. Plus le nombre est élevé, plus la douleur est intense par rapport à un nombre inférieur. La plage maximale des participants était de 600 (maximum) et la plage la plus basse de 0 pour toutes les questions. Les données reflètent la somme moyenne pour chaque point dans le temps pour tous les patients de chaque bras.
Baseline, semaine 1, semaine 2, suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

9 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

6 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00111890

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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