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Phényléphrine ou Norépinéphrine pour une meilleure stabilité hémodynamique

21 janvier 2018 mis à jour par: The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Comparaison des effets de la norépinéphrine et de la phényléphrine sur l'oxygénation tissulaire et la stabilité hémodynamique au cours d'une thérapie fluido-guidée SVV chez les personnes âgées subissant une résection radicale d'une chirurgie du cancer du côlon

Une étude prospective en double aveugle. La présente étude a consisté à appliquer la thérapie liquidienne à variation de volume systolique à des patients âgés (65 ans) subissant une résection radicale d'une chirurgie du côlon. Le but de cette étude est de comparer les effets de la norépinéphrine et de la phényléphrine dans le traitement de l'hypotension périopératoire et de trouver le vasopresseur le plus sûr et le plus efficace pour les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gestion des fluides a une grande influence sur la morbidité, la mortalité et le résultat global du patient. La thérapie ciblée a été prouvée par plusieurs études comme étant une thérapie ciblée pour maintenir un état hémodynamique stable. Néanmoins, à mesure que la population mondiale vieillit, le nombre de personnes âgées se présentant pour une intervention chirurgicale augmente également. Cette population est connue pour ses multiples comorbidités et changements physiologiques qui la rendent sujette à la déshydratation et à l'hypotension. C'est alors que nous allons utiliser soit la noradrénaline dans un groupe, soit la phényléphrine dans l'autre et comparer les effets des deux vasopresseurs.

Les paramètres que nous allons utiliser sont : Hémodynamique (HR, MAP, CO, CI, SVV, SV) ; Oxygénation tissulaire et perfusion (DO2, VO2, ERO2, CRT, Lactate, gaz du sang); Sortie d'urine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le temps de fonctionnement doit être égal ou supérieur à 2h,
  • Patients de plus de 65 ans,
  • ASA Ⅱ ou Ⅲ.

Critère d'exclusion:

  • Arythmie claire,
  • Besoin d'appliquer la PEP,
  • Maladie vasculaire périphérique et contre-indications du cathéter artériel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: phényléphrine et noradrénaline
Phényléphrine 100ug/ml et Norépinéphrine 5ug/ml en perfusion IV à un débit de 5 ml/h en cas d'hypotension périopératoire.
Médicament: phényléphrine
phényléphrine 100ug/ml en perfusion IV à raison de 5ml/h en cas d'hypotension.
Autres noms:
  • vasopresseur
  • Agoniste des récepteurs α1-adrénergiques
Médicament: Norépinéphrine
Noradrénaline 5ug/ml en perfusion IV à un débit de 5 ml/h en cas d'hypotension
Autres noms:
  • noradrénaline
  • catécholamine
Autre: Norépinéphrine et phényléphrine
Phényléphrine 100ug/ml et noradrénaline 5ug/ml en perfusion IV en temps postopératoire en cas d'hypotension
Médicament: phényléphrine
phényléphrine 100ug/ml en perfusion IV à raison de 5ml/h en cas d'hypotension.
Autres noms:
  • vasopresseur
  • Agoniste des récepteurs α1-adrénergiques
Médicament: Norépinéphrine
Noradrénaline 5ug/ml en perfusion IV à un débit de 5 ml/h en cas d'hypotension
Autres noms:
  • noradrénaline
  • catécholamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'oxygénation des tissus
Délai: du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie
cela signifie la livraison et la consommation d'oxygène des tissus
du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ph Vs N in SVV GDT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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