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La performance du panel de biomarqueurs Mologic dans l'infection

27 mars 2018 mis à jour par: Mologic Ltd

Une étude observationnelle pour évaluer la précision diagnostique et prédictive du panel de biomarqueurs mologiques chez les patients présentant une infection sévère

Cette étude est une étude de cohorte prospective, monocentrique, observationnelle de patients visant à déterminer si le panel de biomarqueurs Mologic peut identifier les patients infectés de ceux qui n'en ont pas, y compris ceux qui ont d'autres raisons d'inflammation (par ex. postopératoire). Il évaluera également s'il a le potentiel de juger de la gravité de la maladie, de pronostiquer les résultats et de guider l'antibiothérapie.

L'objectif est de recruter des patients qui sont "représentatifs" des patients suspects de sepsis, d'infection non compliquée ou de maladie grave non liée à une infection qui nécessitent une intervention et une évaluation en soins intensifs.

Cette étude est observationnelle et ne modifiera pas la prise en charge des patients ou la norme de soins. Les résultats du Mologic Biomarker Panel expérimental et des tests de recherche associés ne seront pas fournis aux cliniciens traitants ni utilisés de quelque manière que ce soit pour affecter les soins aux patients.

L'étude se déroulera sur une période d'environ 18 mois et il est prévu qu'environ 600 patients seront collectivement recrutés. L'étude vise à recruter des patients de trois environnements au sein de l'UCLH :

  • Le service des urgences.
  • Unité de soins intensifs
  • Patients subissant une intervention chirurgicale majeure

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Recrutement
        • University College London Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une infection grave due à :

  • Le service des urgences
  • Unité de soins intensifs
  • Patients subissant une intervention chirurgicale majeure

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Recherche d'une infection potentielle (nécessité clinique d'une hémoculture)

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Anémie sévère (<60g/dl) et contre-indication à la transfusion
  • Impossible d'obtenir le consentement ou l'accord
  • Traité à visée palliative
  • Hémoculture indiquée pour le dépistage ou le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Le service des urgences

L'étude vise à évaluer le test dans cet environnement comme diagnostic potentiel. Tous les patients seront examinés à l'aide du système électronique de gestion des patients au sein de l'urgence.

Un échantillon unique d'environ 20 ml de sang sera obtenu en même temps qu'une hémoculture cliniquement indiquée (déclenchée par le souci du clinicien d'infection). L'échantillon sera traité comme décrit dans le manuel du laboratoire, aliquoté et congelé pour une future analyse par lots. Cette analyse comprendra :

  • Le panel de biomarqueurs Mologic
  • PCT
  • PCR
  • Autres marqueurs inflammatoires ou détection d'agents pathogènes susceptibles d'augmenter la précision des panels

Tous les tests standards de soins conventionnels seront effectués sur le site de l'étude dans le cadre des soins cliniques de routine du sujet inscrit.
Test diagnostique: Panel de biomarqueurs Mologic
En bref, les biomarqueurs proposés seront mesurés dans le laboratoire de Mologic. Celles-ci seront initialement réalisées à l'aide de tests de laboratoire standard (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Les biomarqueurs prometteurs seront ensuite montés sur un nouveau dispositif à flux latéral (en cours de développement), qui pourrait finalement être déployé au chevet des patients.
Unité de soins intensifs

Deux populations de patients admis au CCU seront approchées pour inclusion dans l'étude :

  • Patients pris en charge pour une infection potentielle
  • Patients ayant subi une chirurgie majeure élective et admis en unité de soins intensifs dans le cadre de leur parcours de soins. Ces patients serviront de témoins car la majorité présente des signes et des symptômes d'inflammation mais développent rarement une infection.

Patients potentiellement infectés : l'unité de soins intensifs de l'UCLH compte environ 1 000 admissions aux urgences par an. Une infection compliquée (septicémie ou choc septique) étant la raison sous-jacente la plus fréquente d'admission.
Test diagnostique: Panel de biomarqueurs Mologic
En bref, les biomarqueurs proposés seront mesurés dans le laboratoire de Mologic. Celles-ci seront initialement réalisées à l'aide de tests de laboratoire standard (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Les biomarqueurs prometteurs seront ensuite montés sur un nouveau dispositif à flux latéral (en cours de développement), qui pourrait finalement être déployé au chevet des patients.
Patients subissant une intervention chirurgicale majeure
UCLH Critical Care admet environ 1000 patients par an après une chirurgie élective majeure. Ces patients présentent fréquemment les caractéristiques du SIRS, mais l'incidence d'infection/septicémie est faible (environ 5 %) et très rare dans les 3 premiers jours postopératoires. Ce groupe doit être étudié en tant que groupe de contrôle négatif pour garantir que le panel de biomarqueurs Mologic est capable de détecter la différence entre les phénotypes inflammatoires similaires développés par une infection et un traumatisme chirurgical.
Test diagnostique: Panel de biomarqueurs Mologic
En bref, les biomarqueurs proposés seront mesurés dans le laboratoire de Mologic. Celles-ci seront initialement réalisées à l'aide de tests de laboratoire standard (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Les biomarqueurs prometteurs seront ensuite montés sur un nouveau dispositif à flux latéral (en cours de développement), qui pourrait finalement être déployé au chevet des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs et résultats des tests cliniques de routine pour l'infection
Délai: 18 mois
Le test de recherche sera utilisé pour tester le panel expérimental de biomarqueurs Mologic et ces résultats seront évalués à l'aide des résultats obtenus à partir de tests conventionnels utilisés pour identifier l'infection (comme le nombre de globules blancs et la CRP), afin de trouver une association clinique avec le mologic biomarqueurs et patients infectés.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mologic Ltd

Collaborateurs

University College London Hospitals
Innovate UK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Brealey, PhD MRCP FRCA, University College London Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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