Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevnen af ​​det Mologiske Biomarkør Panel i Infektion

27. marts 2018 opdateret af: Mologic Ltd

En observationsundersøgelse til evaluering af den diagnostiske og forudsigelige nøjagtighed af det mologiske biomarkørpanel hos patienter med svær infektion

Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltcenter, observationel kohorteundersøgelse af patienter for at bestemme, om Mologic Biomarker Panel kan identificere patienter med infektion fra dem uden, herunder dem med andre årsager til inflammation (f.eks. postoperativt). Det vil også vurdere, om det har potentiale til at bedømme sværhedsgraden af ​​sygdommen, prognosticere udfald og vejlede antibiotikabehandling.

Målet er at rekruttere patienter, der er "repræsentative" for patienter med mistanke om sepsis, ukompliceret infektion eller ikke-infektionsrelateret kritisk sygdom, der kræver intervention og vurdering.

Denne undersøgelse er observationel og vil ikke ændre patientbehandlingen eller plejestandarden. Resultaterne fra Mologic Biomarker Panel og tilhørende forskningsanalyser vil ikke blive leveret til behandlende klinikere eller brugt på nogen måde til at påvirke patientbehandlingen.

Undersøgelsen vil foregå over en periode på cirka 18 måneder, og det forventes, at cirka 600 patienter tilsammen vil blive indskrevet. Studiet sigter mod at rekruttere patienter fra tre miljøer inden for UCLH:

  • Akutafdelingen.
  • Kritisk Enhed
  • Patienter, der gennemgår en større operation

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alvorlig infektion fra:

  • Akutafdelingen
  • Kritisk Enhed
  • Patienter, der gennemgår en større operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Undersøgt for potentiel infektion (det kliniske behov for en blodkultur)

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Alvorlig anæmi (<60g/dl) og kontraindikation for transfusion
  • Ude af stand til at opnå samtykke eller aftale
  • Behandlet med palliativ hensigt
  • Blodkultur indiceret til screening eller overvågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akutafdelingen

Undersøgelsen har til formål at evaluere testen i dette miljø som en potentiel diagnostik. Alle patienter vil blive screenet ved hjælp af det elektroniske patientstyringssystem i ED.

En enkelt prøve på ca. 20 ml blod vil blive udtaget på samme tid som en klinisk indiceret blodkultur (udløst af klinikerens bekymring for infektion). Prøven vil blive behandlet som beskrevet i laboratoriemanualen, aliquoteret og frosset til fremtidig batchanalyse. Denne analyse vil omfatte:

  • Det Mologiske Biomarkør Panel
  • PCT
  • CRP
  • Andre inflammatoriske markører eller patogendetektion, der kan øge panelernes nøjagtighed

Al konventionel plejetest vil blive udført på undersøgelsesstedet som en del af den tilskrevne forsøgspersons rutinemæssige kliniske pleje.
Diagnostisk test: Mologisk biomarkørpanel
Kort fortalt vil de foreslåede biomarkører blive målt i Mologics laboratorium. Disse vil i første omgang blive udført ved hjælp af standard laboratorieassays (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Biomarkører, der viser lovende, vil derefter blive monteret på en ny lateral flow-enhed (under udvikling), som i sidste ende kan installeres ved patientens seng.
Kritisk Enhed

To patientpopulationer indlagt på CCU vil blive kontaktet med henblik på inklusion i undersøgelsen:

  • Patienter, der behandles for potentiel infektion
  • Patienter, der har gennemgået en elektiv større operation og indlagt på CCU som en del af deres plejeforløb. Disse patienter vil fungere som kontroller, da størstedelen viser tegn og symptomer på betændelse, men sjældent udvikler en infektion.

Patienter med potentiel infektion: UCLH Critical Care Unit har cirka 1000 akutte indlæggelser om året. Kompliceret infektion (sepsis eller septisk shock) er den mest almindelige underliggende årsag til indlæggelse.
Diagnostisk test: Mologisk biomarkørpanel
Kort fortalt vil de foreslåede biomarkører blive målt i Mologics laboratorium. Disse vil i første omgang blive udført ved hjælp af standard laboratorieassays (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Biomarkører, der viser lovende, vil derefter blive monteret på en ny lateral flow-enhed (under udvikling), som i sidste ende kan installeres ved patientens seng.
Patienter, der gennemgår en større operation
UCLH Critical Care indlægger cirka 1000 patienter om året efter større elektiv kirurgi. Disse patienter udviser ofte SIRS-træk, men forekomsten af ​​infektion/sepsis er lav (ca. 5%) og meget sjælden i de første 3 dage efter operationen. Denne gruppe skal studeres som en negativ kontrolgruppe for at sikre, at Mologic Biomarker Panel er i stand til at opdage forskellen mellem de lignende inflammatoriske fænotyper udviklet gennem infektion og kirurgisk traume.
Diagnostisk test: Mologisk biomarkørpanel
Kort fortalt vil de foreslåede biomarkører blive målt i Mologics laboratorium. Disse vil i første omgang blive udført ved hjælp af standard laboratorieassays (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Biomarkører, der viser lovende, vil derefter blive monteret på en ny lateral flow-enhed (under udvikling), som i sidste ende kan installeres ved patientens seng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører og resultater fra rutinemæssig klinisk test for infektion
Tidsramme: 18 måneder
Forskningsassay vil blive brugt til at teste for Mologic-biomarkørpanelet, og disse resultater vil blive vurderet ved hjælp af resultaterne opnået fra konventionel test, der bruges til at identificere infektion (såsom antal hvide blodlegemer og CRP), for at finde en klinisk sammenhæng med det mologiske biomarkører og patienter med infektioner.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mologic Ltd

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals
Innovate UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Brealey, PhD MRCP FRCA, University College London Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Mologisk biomarkørpanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner