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Le prestazioni del pannello Mologic Biomarker nelle infezioni

27 marzo 2018 aggiornato da: Mologic Ltd

Uno studio osservazionale per valutare l'accuratezza diagnostica e predittiva del pannello di biomarcatori mologici in pazienti con infezione grave

Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale, di coorte di pazienti per determinare se il Mologic Biomarker Panel può identificare i pazienti con infezione da quelli senza, compresi quelli con altri motivi di infiammazione (ad es. post operatorio). Valuterà anche se ha il potenziale per giudicare la gravità della malattia, pronosticare l'esito e guidare la terapia antibiotica.

L'obiettivo è reclutare pazienti che siano "rappresentativi" di pazienti con sospetta sepsi, infezione non complicata o malattia critica correlata a non infezione che richiedono un intervento e una valutazione di terapia intensiva.

Questo studio è osservazionale e non altererà la gestione del paziente o lo standard di cura. I risultati del pannello sperimentale Mologic Biomarker e dei test di ricerca associati non saranno forniti ai medici curanti o utilizzati in alcun modo per influenzare la cura del paziente.

Lo studio si svolgerà per un periodo di circa 18 mesi e si prevede che circa 600 pazienti saranno arruolati collettivamente. Lo studio mira a reclutare pazienti da tre ambienti all'interno dell'UCLH:

  • Il Pronto Soccorso.
  • Unità di terapia intensiva
  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • University College London Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con grave infezione da:

  • Il Pronto Soccorso
  • Unità di terapia intensiva
  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Indagato per potenziale infezione (la necessità clinica di un'emocoltura)

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Anemia grave (<60g/dl) e controindicazione alla trasfusione
  • Impossibile ottenere il consenso o l'accordo
  • Trattata con intento palliativo
  • Emocoltura indicata per lo screening o il monitoraggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il Pronto Soccorso

Lo studio mira a valutare il test in questo ambiente come potenziale diagnostico. Tutti i pazienti verranno sottoposti a screening utilizzando il sistema elettronico di gestione dei pazienti all'interno dell'ED.

Verrà prelevato un singolo campione di circa 20 ml di sangue contemporaneamente a un'emocoltura clinicamente indicata (attivata dalla preoccupazione del medico per l'infezione). Il campione verrà processato come descritto nel manuale di laboratorio, aliquotato e congelato per future analisi batch. Questa analisi includerà:

  • Il pannello dei biomarcatori Mologic
  • PCT
  • PCR
  • Altri marcatori infiammatori o rilevamento di agenti patogeni che possono aumentare la precisione dei pannelli

Tutti i test standard di cura convenzionali verranno eseguiti presso il sito dello studio come parte dell'assistenza clinica di routine del soggetto arruolato.
Test diagnostico: Pannello dei biomarcatori Mologic
In breve i biomarcatori proposti saranno misurati nel laboratorio di Mologic. Questi saranno inizialmente eseguiti utilizzando test di laboratorio standard (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). I biomarcatori promettenti verranno quindi montati su un nuovo dispositivo a flusso laterale (in fase di sviluppo), che potrebbe essere utilizzato al capezzale del paziente.
Unità di terapia intensiva

Verranno contattate due popolazioni di pazienti ricoverate in terapia intensiva per l'inclusione nello studio:

  • Pazienti gestiti per potenziale infezione
  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore elettiva e ricoverati in terapia intensiva nell'ambito del loro percorso assistenziale. Questi pazienti fungeranno da controlli poiché la maggior parte mostra segni e sintomi di infiammazione ma raramente sviluppa un'infezione.

Pazienti con potenziale infezione: l'unità di terapia intensiva dell'UCLH ha circa 1000 ricoveri di emergenza all'anno. L'infezione complicata (sepsi o shock settico) è il motivo sottostante più comune per il ricovero.
Test diagnostico: Pannello dei biomarcatori Mologic
In breve i biomarcatori proposti saranno misurati nel laboratorio di Mologic. Questi saranno inizialmente eseguiti utilizzando test di laboratorio standard (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). I biomarcatori promettenti verranno quindi montati su un nuovo dispositivo a flusso laterale (in fase di sviluppo), che potrebbe essere utilizzato al capezzale del paziente.
Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore
L'UCLH Critical Care ammette circa 1000 pazienti all'anno dopo un intervento di chirurgia elettiva maggiore. Questi pazienti presentano frequentemente le caratteristiche della SIRS ma l'incidenza di infezione/sepsi è bassa (circa il 5%) e molto rara nei primi 3 giorni post-operatori. Questo gruppo deve essere studiato come gruppo di controllo negativo per garantire che il Mologic Biomarker Panel sia in grado di rilevare la differenza tra i fenotipi infiammatori simili sviluppati attraverso l'infezione e il trauma chirurgico.
Test diagnostico: Pannello dei biomarcatori Mologic
In breve i biomarcatori proposti saranno misurati nel laboratorio di Mologic. Questi saranno inizialmente eseguiti utilizzando test di laboratorio standard (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). I biomarcatori promettenti verranno quindi montati su un nuovo dispositivo a flusso laterale (in fase di sviluppo), che potrebbe essere utilizzato al capezzale del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori e risultati dei test clinici di routine per l'infezione
Lasso di tempo: 18 mesi
Il test di ricerca verrà utilizzato per testare il pannello di biomarcatori Mologic sperimentale e questi risultati saranno valutati utilizzando i risultati ottenuti dai test convenzionali utilizzati per identificare l'infezione (come conta dei globuli bianchi e CRP), al fine di trovare un'associazione clinica con il mologic biomarcatori e pazienti con infezioni.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mologic Ltd

Collaboratori

University College London Hospitals
Innovate UK

Investigatori

  • Investigatore principale: David Brealey, PhD MRCP FRCA, University College London Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pannello dei biomarcatori Mologic

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