Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon panelu biomarkerů Mologic při infekci

27. března 2018 aktualizováno: Mologic Ltd

Observační studie k vyhodnocení diagnostické a prediktivní přesnosti panelu biomarkerů Mologic u pacientů s těžkou infekcí

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, observační, kohortová studie pacientů, která má určit, zda panel Mologic Biomarker Panel dokáže identifikovat pacienty s infekcí od těch, kteří ji nemají, včetně pacientů s jinými příčinami zánětu (např. pooperační). Posoudí také, zda má potenciál posoudit závažnost onemocnění, předpovědět výsledek a vést antibiotickou terapii.

Cílem je získat pacienty, kteří jsou „zástupci“ pacientů s podezřením na sepsi, nekomplikovanou infekci nebo kritické onemocnění nesouvisející s infekcí, které vyžaduje zásah a posouzení kritické péče.

Tato studie je observační a neovlivní léčbu pacienta ani standard péče. Výsledky výzkumného panelu Mologic Biomarker Panel a souvisejících výzkumných testů nebudou poskytnuty ošetřujícím lékařům ani nebudou použity žádným způsobem k ovlivnění péče o pacienty.

Studie bude probíhat po dobu přibližně 18 měsíců a předpokládá se, že bude společně zapsáno přibližně 600 pacientů. Cílem studie je získat pacienty ze tří prostředí v rámci UCLH:

  • Pohotovostní oddělení.
  • Jednotka intenzivní péče
  • Pacienti podstupující velkou operaci

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou infekcí od:

  • Pohotovostní oddělení
  • Jednotka intenzivní péče
  • Pacienti podstupující velkou operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Vyšetřováno na potenciální infekci (klinická potřeba hemokultury)

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Těžká anémie (<60g/dl) a kontraindikace k transfuzi
  • Nelze získat souhlas nebo souhlas
  • Léčeno s paliativním záměrem
  • Hemokultura indikovaná pro screening nebo monitorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pohotovostní oddělení

Cílem studie je vyhodnotit test v tomto prostředí jako potenciální diagnostiku. Všichni pacienti budou vyšetřeni pomocí elektronického systému správy pacientů na ED.

Současně s klinicky indikovanou hemokulturou (spuštěnou klinickým zájmem o infekci) bude odebrán jediný vzorek krve o objemu přibližně 20 ml. Vzorek bude zpracován tak, jak je popsáno v laboratorní příručce, rozdělen na alikvoty a zmrazen pro budoucí analýzu šarže. Tato analýza bude zahrnovat:

  • Panel biomarkerů Mologic
  • PCT
  • CRP
  • Další zánětlivé markery nebo detekce patogenů, které mohou zvýšit přesnost panelů

Veškeré běžné testování standardní péče bude provedeno na místě studie jako součást rutinní klinické péče o přihlášeného subjektu.
Diagnostický test: Panel biomarkerů Mologic
Stručně řečeno, navrhované biomarkery budou měřeny v laboratoři Mologic. Ty budou zpočátku prováděny pomocí standardních laboratorních testů (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Slibné biomarkery pak budou namontovány na nové zařízení pro laterální průtok (ve vývoji), které by nakonec mohlo být umístěno u lůžka pacientů.
Jednotka intenzivní péče

Pro zařazení do studie budou osloveny dvě populace pacientů přijaté na CCU:

  • Pacienti jsou léčeni pro potenciální infekci
  • Pacienti, kteří podstoupili elektivní velkou operaci a byli přijati na CCU jako součást jejich péče. Tito pacienti budou působit jako kontrola, protože většina vykazuje známky a příznaky zánětu, ale zřídka se u nich rozvine infekce.

Pacienti s potenciální infekcí: Jednotka kritické péče UCLH má přibližně 1000 urgentních příjmů ročně. Komplikovaná infekce (sepse nebo septický šok) je nejčastějším důvodem přijetí.
Diagnostický test: Panel biomarkerů Mologic
Stručně řečeno, navrhované biomarkery budou měřeny v laboratoři Mologic. Ty budou zpočátku prováděny pomocí standardních laboratorních testů (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Slibné biomarkery pak budou namontovány na nové zařízení pro laterální průtok (ve vývoji), které by nakonec mohlo být umístěno u lůžka pacientů.
Pacienti podstupující velkou operaci
UCLH Critical Care přijímá ročně přibližně 1 000 pacientů po velké elektivní operaci. Tito pacienti často vykazují rysy SIRS, ale výskyt infekce/sepse je nízký (přibližně 5 %) a velmi vzácný v prvních 3 dnech po operaci. Tato skupina má být studována jako negativní kontrolní skupina, aby bylo zajištěno, že panel biomarkerů Mologic je schopen detekovat rozdíl mezi podobnými zánětlivými fenotypy vyvinutými v důsledku infekce a chirurgického traumatu.
Diagnostický test: Panel biomarkerů Mologic
Stručně řečeno, navrhované biomarkery budou měřeny v laboratoři Mologic. Ty budou zpočátku prováděny pomocí standardních laboratorních testů (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Slibné biomarkery pak budou namontovány na nové zařízení pro laterální průtok (ve vývoji), které by nakonec mohlo být umístěno u lůžka pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery a výsledky z rutinního klinického testování infekce
Časové okno: 18 měsíců
Výzkumný test bude použit k testování pro výzkumný panel biomarkerů Mologic a tyto výsledky budou posouzeny pomocí výsledků získaných z konvenčního testování používaného k identifikaci infekce (jako je počet bílých krvinek a CRP), aby se zjistila klinická souvislost s mologií. biomarkery a pacienty s infekcemi.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mologic Ltd

Spolupracovníci

University College London Hospitals
Innovate UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Brealey, PhD MRCP FRCA, University College London Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit