O desempenho do painel de biomarcadores Mologic na infecção
Um estudo observacional para avaliar a precisão diagnóstica e preditiva do painel de biomarcadores mológicos em pacientes com infecção grave
Este estudo é um estudo prospectivo, de centro único, observacional, de coorte de pacientes para determinar se o Mologic Biomarker Panel pode identificar pacientes com infecção daqueles sem, incluindo aqueles com outras razões para inflamação (por exemplo, pós-operatório). Também avaliará se tem o potencial de julgar a gravidade da doença, prognosticar o resultado e orientar a terapia antibiótica.
O objetivo é recrutar pacientes que sejam "representativos" de pacientes com suspeita de sepse, infecção não complicada ou doença crítica não relacionada a infecção que requeira intervenção e avaliação de cuidados intensivos.
Este estudo é observacional e não alterará o manejo do paciente ou o padrão de atendimento. Os resultados do Mologic Biomarker Panel experimental e dos ensaios de pesquisa associados não serão fornecidos aos médicos assistentes ou usados de qualquer maneira para afetar o atendimento ao paciente.
O estudo ocorrerá durante um período de aproximadamente 18 meses e prevê-se que aproximadamente 600 pacientes serão inscritos coletivamente. O estudo visa recrutar pacientes de três ambientes dentro do UCLH:
- O Departamento de Emergência.
- Unidade de Terapia Intensiva
- Pacientes submetidos a grandes cirurgias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Recrutamento
- University College London Hospital
-
Contato:
- Jung Ryu, SRN
- E-mail: jung.ryu@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com infecção grave de:
- O Departamento de Emergência
- Unidade de Terapia Intensiva
- Pacientes submetidos a grandes cirurgias
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Investigado para infecção potencial (necessidade clínica de hemocultura)
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Anemia grave (<60g/dl) e contra-indicação para transfusão
- Incapaz de obter consentimento ou acordo
- Tratado com intenção paliativa
- Hemocultura indicada para triagem ou monitoramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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O Departamento de Emergência
O estudo visa avaliar o teste neste ambiente como um potencial diagnóstico. Todos os pacientes serão triados usando o sistema eletrônico de gerenciamento de pacientes dentro do ED. Uma única amostra de aproximadamente 20ml de sangue será obtida ao mesmo tempo que uma hemocultura clinicamente indicada (desencadeada pela preocupação clínica com infecção). A amostra será processada conforme descrito no manual do laboratório, aliquotada e congelada para posterior análise do lote. Esta análise incluirá:
Todos os testes convencionais de atendimento padrão serão realizados no local do estudo como parte do atendimento clínico de rotina do sujeito inscrito. |
Resumidamente, os biomarcadores propostos serão medidos no laboratório da Mologic.
Estes serão inicialmente realizados usando ensaios de laboratório padrão (Ensaios de Imunoabsorção Enzimática, ELISA).
Os biomarcadores que se mostrarem promissores serão montados em um novo dispositivo de fluxo lateral (em desenvolvimento), que poderá ser implantado no leito do paciente.
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Unidade de Terapia Intensiva
Duas populações de pacientes admitidos na CCU serão abordadas para inclusão no estudo:
Pacientes com infecção potencial: a Unidade de Terapia Intensiva da UCLH tem aproximadamente 1.000 admissões de emergência por ano. Infecção complicada (sepse ou choque séptico) é o motivo subjacente mais comum de internação. |
Resumidamente, os biomarcadores propostos serão medidos no laboratório da Mologic.
Estes serão inicialmente realizados usando ensaios de laboratório padrão (Ensaios de Imunoabsorção Enzimática, ELISA).
Os biomarcadores que se mostrarem promissores serão montados em um novo dispositivo de fluxo lateral (em desenvolvimento), que poderá ser implantado no leito do paciente.
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Pacientes submetidos a grandes cirurgias
O UCLH Critical Care admite aproximadamente 1.000 pacientes por ano após cirurgias eletivas de grande porte.
Esses pacientes freqüentemente exibem as características de SIRS, mas a incidência de infecção/sepse é baixa (aproximadamente 5%) e muito rara nos primeiros 3 dias após a cirurgia.
Este grupo deve ser estudado como um grupo de controle negativo para garantir que o Mologic Biomarker Panel seja capaz de detectar a diferença entre os fenótipos inflamatórios semelhantes desenvolvidos por meio de infecção e trauma cirúrgico.
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Resumidamente, os biomarcadores propostos serão medidos no laboratório da Mologic.
Estes serão inicialmente realizados usando ensaios de laboratório padrão (Ensaios de Imunoabsorção Enzimática, ELISA).
Os biomarcadores que se mostrarem promissores serão montados em um novo dispositivo de fluxo lateral (em desenvolvimento), que poderá ser implantado no leito do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores e resultados de testes clínicos de rotina para infecção
Prazo: 18 meses
|
O ensaio de pesquisa será usado para testar o painel de biomarcadores Mologic investigacional e esses resultados serão avaliados usando os resultados obtidos em testes convencionais usados para identificar infecção (como contagem de glóbulos brancos e PCR), a fim de encontrar uma associação clínica com o mologic biomarcadores e pacientes com infecções.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Brealey, PhD MRCP FRCA, University College London Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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