- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03217552
Die Leistung des Mologic Biomarker Panels bei Infektionen
Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der diagnostischen und prädiktiven Genauigkeit des Mologic-Biomarker-Panels bei Patienten mit schwerer Infektion
Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, beobachtende Kohortenstudie an Patienten, um zu bestimmen, ob das Mologic Biomarker Panel Patienten mit Infektion von solchen ohne, einschließlich solcher mit anderen Entzündungsgründen (z. postoperativ). Es wird auch beurteilen, ob es das Potenzial hat, die Schwere der Krankheit zu beurteilen, den Ausgang zu prognostizieren und die Antibiotikatherapie zu steuern.
Ziel ist es, Patienten zu rekrutieren, die „repräsentativ“ für Patienten mit Verdacht auf Sepsis, unkomplizierte Infektion oder nicht infektionsbedingte kritische Erkrankung sind, die eine Intensivbehandlung und -bewertung erfordern.
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie und wird das Patientenmanagement oder den Versorgungsstandard nicht verändern. Die Ergebnisse des Mologic Biomarker-Prüfpanels und zugehöriger Forschungsassays werden behandelnden Ärzten nicht zur Verfügung gestellt oder in irgendeiner Weise zur Beeinträchtigung der Patientenversorgung verwendet.
Die Studie wird über einen Zeitraum von etwa 18 Monaten stattfinden und es wird erwartet, dass insgesamt etwa 600 Patienten aufgenommen werden. Die Studie zielt darauf ab, Patienten aus drei Umgebungen innerhalb der UCLH zu rekrutieren:
- Die Notaufnahme.
- Intensivstation
- Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chris Dunston, PhD
- Telefonnummer: 0044 (0)1234 780020
- E-Mail: Chris.Dunston@mologic.co.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: John Wilkins, PhD
- Telefonnummer: 0044 (0)1234 780020
- E-Mail: John.Wilkins@mologic.co.uk
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- Rekrutierung
- University College London Hospital
-
Kontakt:
- Jung Ryu, SRN
- E-Mail: jung.ryu@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit schwerer Infektion durch:
- Die Notaufnahme
- Intensivstation
- Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Untersuchung auf mögliche Infektion (die klinische Notwendigkeit einer Blutkultur)
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Schwere Anämie (<60 g/dl) und Kontraindikation für Transfusionen
- Es ist nicht möglich, eine Zustimmung oder Vereinbarung zu erhalten
- Behandelt mit palliativer Absicht
- Blutkultur für Screening oder Überwachung indiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Die Notaufnahme
Ziel der Studie ist es, den Test in diesem Umfeld als potenzielle Diagnostik zu evaluieren. Alle Patienten werden mithilfe des elektronischen Patientenverwaltungssystems innerhalb der Notaufnahme untersucht. Eine Einzelprobe von ca. 20 ml Blut wird gleichzeitig mit einer klinisch indizierten Blutkultur entnommen (ausgelöst durch klinische Bedenken hinsichtlich einer Infektion). Die Probe wird wie im Laborhandbuch beschrieben aufbereitet, aliquotiert und für zukünftige Chargenanalysen eingefroren. Diese Analyse umfasst:
Alle konventionellen Standard-Versorgungstests werden am Studienzentrum als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung des eingeschlossenen Probanden durchgeführt. |
Kurz gesagt, die vorgeschlagenen Biomarker werden im Labor von Mologic gemessen.
Diese werden zunächst mit Standard-Laborassays (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA) durchgeführt.
Vielversprechende Biomarker werden dann auf einem neuartigen Lateral-Flow-Gerät (in der Entwicklung) montiert, das letztendlich am Bett des Patienten eingesetzt werden könnte.
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Intensivstation
Zwei Patientenpopulationen, die in die CCU aufgenommen wurden, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen:
Patienten mit potenzieller Infektion: Die Intensivstation der UCLH hat ungefähr 1000 Notaufnahmen pro Jahr. Komplizierte Infektion (Sepsis oder septischer Schock) ist der häufigste Grund für die Aufnahme. |
Kurz gesagt, die vorgeschlagenen Biomarker werden im Labor von Mologic gemessen.
Diese werden zunächst mit Standard-Laborassays (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA) durchgeführt.
Vielversprechende Biomarker werden dann auf einem neuartigen Lateral-Flow-Gerät (in der Entwicklung) montiert, das letztendlich am Bett des Patienten eingesetzt werden könnte.
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Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen
UCLH Critical Care nimmt etwa 1000 Patienten pro Jahr nach größeren elektiven Operationen auf.
Diese Patienten weisen häufig die Merkmale von SIRS auf, aber die Inzidenz von Infektionen/Sepsis ist gering (ungefähr 5 %) und in den ersten 3 Tagen nach der Operation sehr selten.
Diese Gruppe soll als negative Kontrollgruppe untersucht werden, um sicherzustellen, dass das Mologic Biomarker Panel in der Lage ist, den Unterschied zwischen ähnlichen entzündlichen Phänotypen zu erkennen, die durch Infektion und chirurgisches Trauma entwickelt wurden.
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Kurz gesagt, die vorgeschlagenen Biomarker werden im Labor von Mologic gemessen.
Diese werden zunächst mit Standard-Laborassays (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA) durchgeführt.
Vielversprechende Biomarker werden dann auf einem neuartigen Lateral-Flow-Gerät (in der Entwicklung) montiert, das letztendlich am Bett des Patienten eingesetzt werden könnte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarker und Ergebnisse klinischer Routinetests auf Infektionen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Forschungsassays werden zum Testen auf das Mologic-Biomarker-Prüfpanel verwendet, und diese Ergebnisse werden anhand der Ergebnisse aus konventionellen Tests zur Identifizierung von Infektionen (z. B. Leukozytenzahl und CRP) bewertet, um eine klinische Assoziation mit dem Mologic zu finden Biomarker und Patienten mit Infektionen.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Brealey, PhD MRCP FRCA, University College London Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CN010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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