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Die Leistung des Mologic Biomarker Panels bei Infektionen

27. März 2018 aktualisiert von: Mologic Ltd

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der diagnostischen und prädiktiven Genauigkeit des Mologic-Biomarker-Panels bei Patienten mit schwerer Infektion

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, beobachtende Kohortenstudie an Patienten, um zu bestimmen, ob das Mologic Biomarker Panel Patienten mit Infektion von solchen ohne, einschließlich solcher mit anderen Entzündungsgründen (z. postoperativ). Es wird auch beurteilen, ob es das Potenzial hat, die Schwere der Krankheit zu beurteilen, den Ausgang zu prognostizieren und die Antibiotikatherapie zu steuern.

Ziel ist es, Patienten zu rekrutieren, die „repräsentativ“ für Patienten mit Verdacht auf Sepsis, unkomplizierte Infektion oder nicht infektionsbedingte kritische Erkrankung sind, die eine Intensivbehandlung und -bewertung erfordern.

Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie und wird das Patientenmanagement oder den Versorgungsstandard nicht verändern. Die Ergebnisse des Mologic Biomarker-Prüfpanels und zugehöriger Forschungsassays werden behandelnden Ärzten nicht zur Verfügung gestellt oder in irgendeiner Weise zur Beeinträchtigung der Patientenversorgung verwendet.

Die Studie wird über einen Zeitraum von etwa 18 Monaten stattfinden und es wird erwartet, dass insgesamt etwa 600 Patienten aufgenommen werden. Die Studie zielt darauf ab, Patienten aus drei Umgebungen innerhalb der UCLH zu rekrutieren:

  • Die Notaufnahme.
  • Intensivstation
  • Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Infektion durch:

  • Die Notaufnahme
  • Intensivstation
  • Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Untersuchung auf mögliche Infektion (die klinische Notwendigkeit einer Blutkultur)

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Schwere Anämie (<60 g/dl) und Kontraindikation für Transfusionen
  • Es ist nicht möglich, eine Zustimmung oder Vereinbarung zu erhalten
  • Behandelt mit palliativer Absicht
  • Blutkultur für Screening oder Überwachung indiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Notaufnahme

Ziel der Studie ist es, den Test in diesem Umfeld als potenzielle Diagnostik zu evaluieren. Alle Patienten werden mithilfe des elektronischen Patientenverwaltungssystems innerhalb der Notaufnahme untersucht.

Eine Einzelprobe von ca. 20 ml Blut wird gleichzeitig mit einer klinisch indizierten Blutkultur entnommen (ausgelöst durch klinische Bedenken hinsichtlich einer Infektion). Die Probe wird wie im Laborhandbuch beschrieben aufbereitet, aliquotiert und für zukünftige Chargenanalysen eingefroren. Diese Analyse umfasst:

  • Das Mologic Biomarker-Panel
  • PCT
  • CRP
  • Andere Entzündungsmarker oder der Nachweis von Krankheitserregern, die die Genauigkeit des Panels erhöhen können

Alle konventionellen Standard-Versorgungstests werden am Studienzentrum als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung des eingeschlossenen Probanden durchgeführt.

Kurz gesagt, die vorgeschlagenen Biomarker werden im Labor von Mologic gemessen. Diese werden zunächst mit Standard-Laborassays (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA) durchgeführt. Vielversprechende Biomarker werden dann auf einem neuartigen Lateral-Flow-Gerät (in der Entwicklung) montiert, das letztendlich am Bett des Patienten eingesetzt werden könnte.
Intensivstation

Zwei Patientenpopulationen, die in die CCU aufgenommen wurden, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen:

  • Patienten, die wegen möglicher Infektionen behandelt werden
  • Patienten, die sich einer elektiven größeren Operation unterzogen haben und im Rahmen ihres Versorgungspfads in die CCU aufgenommen wurden. Diese Patienten dienen als Kontrollpatienten, da die Mehrheit Anzeichen und Symptome einer Entzündung zeigt, aber selten eine Infektion entwickelt.

Patienten mit potenzieller Infektion: Die Intensivstation der UCLH hat ungefähr 1000 Notaufnahmen pro Jahr. Komplizierte Infektion (Sepsis oder septischer Schock) ist der häufigste Grund für die Aufnahme.

Kurz gesagt, die vorgeschlagenen Biomarker werden im Labor von Mologic gemessen. Diese werden zunächst mit Standard-Laborassays (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA) durchgeführt. Vielversprechende Biomarker werden dann auf einem neuartigen Lateral-Flow-Gerät (in der Entwicklung) montiert, das letztendlich am Bett des Patienten eingesetzt werden könnte.
Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen
UCLH Critical Care nimmt etwa 1000 Patienten pro Jahr nach größeren elektiven Operationen auf. Diese Patienten weisen häufig die Merkmale von SIRS auf, aber die Inzidenz von Infektionen/Sepsis ist gering (ungefähr 5 %) und in den ersten 3 Tagen nach der Operation sehr selten. Diese Gruppe soll als negative Kontrollgruppe untersucht werden, um sicherzustellen, dass das Mologic Biomarker Panel in der Lage ist, den Unterschied zwischen ähnlichen entzündlichen Phänotypen zu erkennen, die durch Infektion und chirurgisches Trauma entwickelt wurden.
Kurz gesagt, die vorgeschlagenen Biomarker werden im Labor von Mologic gemessen. Diese werden zunächst mit Standard-Laborassays (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA) durchgeführt. Vielversprechende Biomarker werden dann auf einem neuartigen Lateral-Flow-Gerät (in der Entwicklung) montiert, das letztendlich am Bett des Patienten eingesetzt werden könnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker und Ergebnisse klinischer Routinetests auf Infektionen
Zeitfenster: 18 Monate
Forschungsassays werden zum Testen auf das Mologic-Biomarker-Prüfpanel verwendet, und diese Ergebnisse werden anhand der Ergebnisse aus konventionellen Tests zur Identifizierung von Infektionen (z. B. Leukozytenzahl und CRP) bewertet, um eine klinische Assoziation mit dem Mologic zu finden Biomarker und Patienten mit Infektionen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David Brealey, PhD MRCP FRCA, University College London Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

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