Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność panelu Mologic Biomarker w infekcji

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Mologic Ltd

Badanie obserwacyjne w celu oceny dokładności diagnostycznej i predykcyjnej panelu Mologic Biomarker u pacjentów z ciężkim zakażeniem

To badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, obserwacyjnym, kohortowym badaniem pacjentów w celu ustalenia, czy panel Mologic Biomarker Panel może identyfikować pacjentów z zakażeniem od pacjentów bez, w tym pacjentów z innymi przyczynami stanu zapalnego (np. pooperacyjny). Oceni również, czy ma potencjał do oceny ciężkości choroby, prognozowania wyniku i kierowania antybiotykoterapią.

Celem jest rekrutacja pacjentów, którzy są „reprezentatywnymi” pacjentami z podejrzeniem posocznicy, niepowikłaną infekcją lub krytyczną chorobą niezwiązaną z infekcją, którzy wymagają interwencji i oceny intensywnej opieki.

To badanie ma charakter obserwacyjny i nie zmieni postępowania z pacjentem ani standardu opieki. Wyniki z panelu badawczego Mologic Biomarker Panel i powiązanych testów badawczych nie będą udostępniane lekarzom prowadzącym leczenie ani wykorzystywane w jakikolwiek sposób w celu wpłynięcia na opiekę nad pacjentem.

Badanie będzie trwało około 18 miesięcy i przewiduje się, że łącznie zostanie włączonych około 600 pacjentów. Badanie ma na celu rekrutację pacjentów z trzech środowisk w ramach UCLH:

  • Oddział ratunkowy.
  • Oddział intensywnej terapii
  • Pacjenci poddawani poważnym operacjom

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkim zakażeniem od:

  • Oddział ratunkowy
  • Oddział intensywnej terapii
  • Pacjenci poddawani poważnym operacjom

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Zbadane pod kątem potencjalnej infekcji (kliniczna potrzeba posiewu krwi)

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Ciężka niedokrwistość (<60 g/dl) i przeciwwskazanie do transfuzji
  • Nie można uzyskać zgody lub porozumienia
  • Leczony z zamiarem paliatywnym
  • Posiew krwi wskazany do badań przesiewowych lub monitorowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Oddział ratunkowy

Celem pracy jest ocena testu w tym środowisku jako potencjalnej diagnostyki. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą elektronicznego systemu zarządzania pacjentami na SOR.

Pojedyncza próbka około 20 ml krwi zostanie pobrana w tym samym czasie co klinicznie wskazany posiew krwi (wywołany obawą lekarza o infekcję). Próbka zostanie przetworzona zgodnie z instrukcją laboratoryjną, podzielona na porcje i zamrożona do przyszłej analizy partii. Analiza ta obejmie:

  • Panel biomarkerów Mologic
  • PCT
  • CRP
  • Inne markery zapalne lub wykrywanie patogenów, które mogą zwiększyć dokładność paneli

Wszystkie konwencjonalne standardowe testy opieki zostaną przeprowadzone w ośrodku badawczym w ramach rutynowej opieki klinicznej nad włączonym pacjentem.
Test diagnostyczny: Panel biomarkerów Mologic
W skrócie proponowane biomarkery będą mierzone w laboratorium Mologic. Zostaną one początkowo przeprowadzone przy użyciu standardowych testów laboratoryjnych (test immunoenzymatyczny, ELISA). Biomarkery, które okażą się obiecujące, zostaną następnie zamontowane na nowatorskim urządzeniu z przepływem bocznym (w fazie opracowywania), które ostatecznie będzie można umieścić przy łóżku pacjenta.
Oddział intensywnej terapii

Dwie populacje pacjentów przyjętych na CCU zostaną poproszone o włączenie do badania:

  • Pacjenci leczeni pod kątem potencjalnej infekcji
  • Pacjenci, którzy przeszli planową poważną operację i zostali przyjęci na CCU w ramach swojej ścieżki opieki. Ci pacjenci będą działać jako grupa kontrolna, ponieważ większość wykazuje oznaki i objawy stanu zapalnego, ale rzadko rozwija się infekcja.

Pacjenci z potencjalną infekcją: Oddział Intensywnej Terapii UCLH przyjmuje rocznie około 1000 nagłych przyjęć. Najczęstszą przyczyną hospitalizacji jest powikłana infekcja (posocznica lub wstrząs septyczny).
Test diagnostyczny: Panel biomarkerów Mologic
W skrócie proponowane biomarkery będą mierzone w laboratorium Mologic. Zostaną one początkowo przeprowadzone przy użyciu standardowych testów laboratoryjnych (test immunoenzymatyczny, ELISA). Biomarkery, które okażą się obiecujące, zostaną następnie zamontowane na nowatorskim urządzeniu z przepływem bocznym (w fazie opracowywania), które ostatecznie będzie można umieścić przy łóżku pacjenta.
Pacjenci poddawani poważnym operacjom
UCLH Critical Care przyjmuje rocznie około 1000 pacjentów po poważnych planowych operacjach. Pacjenci ci często wykazują cechy SIRS, ale częstość występowania infekcji/posocznicy jest niska (około 5%) i bardzo rzadka w ciągu pierwszych 3 dni po operacji. Tę grupę należy zbadać jako grupę kontroli negatywnej, aby upewnić się, że panel Mologic Biomarker Panel jest w stanie wykryć różnicę między podobnymi fenotypami zapalnymi powstałymi w wyniku zakażenia i urazu chirurgicznego.
Test diagnostyczny: Panel biomarkerów Mologic
W skrócie proponowane biomarkery będą mierzone w laboratorium Mologic. Zostaną one początkowo przeprowadzone przy użyciu standardowych testów laboratoryjnych (test immunoenzymatyczny, ELISA). Biomarkery, które okażą się obiecujące, zostaną następnie zamontowane na nowatorskim urządzeniu z przepływem bocznym (w fazie opracowywania), które ostatecznie będzie można umieścić przy łóżku pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery i wyniki rutynowych badań klinicznych w kierunku infekcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Test badawczy zostanie wykorzystany do przetestowania eksperymentalnego panelu biomarkerów Mologic, a wyniki te zostaną ocenione przy użyciu wyników uzyskanych z konwencjonalnych testów stosowanych do identyfikacji infekcji (takich jak liczba białych krwinek i CRP), w celu znalezienia związku klinicznego z testem mologic biomarkerów i pacjentów z infekcjami.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mologic Ltd

Współpracownicy

University College London Hospitals
Innovate UK

Śledczy

  • Główny śledczy: David Brealey, PhD MRCP FRCA, University College London Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Panel biomarkerów Mologic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj