感染症における Mologic バイオマーカー パネルの性能
重度の感染症患者における Mologic バイオマーカー パネルの診断精度と予測精度を評価するための観察研究
この研究は、Mologic Biomarker Panel が、炎症の他の理由 (例えば、 術後）。 また、病気の重症度を判断し、転帰を予測し、抗生物質療法を導く可能性があるかどうかも評価します。
その目的は、敗血症が疑われる患者、合併症のない感染症、または感染に関連しない重篤な病気で、救急医療の介入と評価が必要な患者の「代表」である患者を募集することです。
この研究は観察研究であり、患者の管理や標準治療を変更するものではありません。 調査中の Mologic Biomarker Panel および関連する研究アッセイの結果は、治療を行う臨床医に提供されることはなく、患者のケアに影響を与えるためにいかなる方法でも使用されることはありません。
この試験は約 18 か月にわたって実施され、合計で約 600 人の患者が登録されると予想されます。 この研究は、UCLH 内の 3 つの環境から患者を募集することを目的としています。
- 救急部門。
- クリティカルケアユニット
- 大手術を受ける患者
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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-
-
London、イギリス、NW1 2BU
- 募集
- University College London Hospital
-
コンタクト：
- Jung Ryu, SRN
- メール：jung.ryu@nhs.net
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
以下からの重度の感染症の患者：
- 救急部門
- クリティカルケアユニット
- 大手術を受ける患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 感染の可能性について調査済み（血液培養の臨床的必要性）
除外基準:
- 18歳未満
- -重度の貧血（<60g / dl）および輸血の禁忌
- 同意または合意が得られない
- 緩和目的で治療
- スクリーニングまたはモニタリングの適応となる血液培養
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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救急部門
この研究は、潜在的な診断としてこの環境でのテストを評価することを目的としています。 すべての患者は、ED 内の電子患者管理システムを使用してスクリーニングされます。 約20mlの血液の単一サンプルが、臨床的に必要な血液培養と同時に得られます（感染に対する臨床医の懸念によって引き起こされます）。 サンプルは、ラボのマニュアルに記載されているとおりに処理され、将来のバッチ分析のために分注および凍結されます。 この分析には以下が含まれます。
すべての従来の標準的なケアテストは、登録された被験者の日常的な臨床ケアの一環として、研究サイトで行われます。 |
簡単に言えば、提案されたバイオマーカーは Mologic の研究室で測定されます。
これらは、最初に標準的なラボアッセイ (酵素結合免疫吸着アッセイ、ELISA) を使用して実行されます。
有望なバイオマーカーは、最終的に患者のベッドサイドに展開できる新しいラテラルフローデバイス (開発中) に取り付けられます。
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クリティカルケアユニット
CCU に入院した 2 つの患者集団は、研究に含めるためにアプローチされます。
感染の可能性がある患者: UCLH クリティカル ケア ユニットには、年間約 1000 人の緊急入院患者がいます。 複雑な感染症 (敗血症または敗血症性ショック) は、入院の最も一般的な根本的な理由です。 |
簡単に言えば、提案されたバイオマーカーは Mologic の研究室で測定されます。
これらは、最初に標準的なラボアッセイ (酵素結合免疫吸着アッセイ、ELISA) を使用して実行されます。
有望なバイオマーカーは、最終的に患者のベッドサイドに展開できる新しいラテラルフローデバイス (開発中) に取り付けられます。
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大手術を受ける患者
UCLH Critical Care では、主要な待機手術後に年間約 1000 人の患者を受け入れています。
これらの患者は頻繁に SIRS の特徴を示しますが、感染/敗血症の発生率は低く (約 5%)、手術後最初の 3 日間は非常にまれです。
このグループは、Mologic Biomarker Panel が感染と外科的外傷によって発生した類似の炎症表現型の違いを検出できることを確認するための陰性対照グループとして研究されます。
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簡単に言えば、提案されたバイオマーカーは Mologic の研究室で測定されます。
これらは、最初に標準的なラボアッセイ (酵素結合免疫吸着アッセイ、ELISA) を使用して実行されます。
有望なバイオマーカーは、最終的に患者のベッドサイドに展開できる新しいラテラルフローデバイス (開発中) に取り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症の定期的な臨床検査のバイオマーカーと結果
時間枠：18ヶ月
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研究アッセイを使用して、研究中のMologicバイオマーカーパネルをテストし、これらの結果を、感染を特定するために使用される従来のテスト（白血球数やCRPなど）から得られた結果を使用して評価し、mologicとの臨床的関連性を見つけます。バイオマーカーと感染症患者。
|
18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Brealey, PhD MRCP FRCA、University College London Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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