El rendimiento del panel de biomarcadores de Mologic en infecciones
Un estudio observacional para evaluar la precisión diagnóstica y predictiva del panel de biomarcadores Mologic en pacientes con infección grave
Este estudio es un estudio prospectivo, de un solo centro, observacional, de cohortes de pacientes para determinar si el panel de biomarcadores de Mologic puede identificar a los pacientes con infección de los que no la tienen, incluidos los que tienen otras razones para la inflamación (p. postoperatorio). También evaluará si tiene el potencial para juzgar la gravedad de la enfermedad, pronosticar el resultado y guiar la terapia con antibióticos.
El objetivo es reclutar pacientes que sean "representativos" de pacientes con sospecha de sepsis, infección no complicada o enfermedad crítica no relacionada con una infección que requiera intervención y evaluación de cuidados críticos.
Este estudio es observacional y no alterará el manejo del paciente ni el estándar de atención. Los resultados del Panel de biomarcadores de Mologic en investigación y los ensayos de investigación asociados no se proporcionarán a los médicos tratantes ni se utilizarán de ninguna manera para afectar la atención del paciente.
El estudio se llevará a cabo durante aproximadamente un período de 18 meses y se anticipa que aproximadamente 600 pacientes se inscribirán colectivamente. El estudio tiene como objetivo reclutar pacientes de tres entornos dentro de UCLH:
- El Departamento de Emergencias.
- Unidad de Cuidados Críticos
- Pacientes sometidos a cirugía mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chris Dunston, PhD
- Número de teléfono: 0044 (0)1234 780020
- Correo electrónico: Chris.Dunston@mologic.co.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John Wilkins, PhD
- Número de teléfono: 0044 (0)1234 780020
- Correo electrónico: John.Wilkins@mologic.co.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Reclutamiento
- University College London Hospital
-
Contacto:
- Jung Ryu, SRN
- Correo electrónico: jung.ryu@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con infección grave por:
- El departamento de emergencias
- Unidad de Cuidados Críticos
- Pacientes sometidos a cirugía mayor
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Investigado por posible infección (la necesidad clínica de un hemocultivo)
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Anemia severa (<60g/dl) y contraindicación a transfusión
- No se puede obtener el consentimiento o acuerdo
- Tratado con intención paliativa
- Hemocultivo indicado para cribado o seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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El departamento de emergencias
El estudio tiene como objetivo evaluar la prueba en este entorno como un diagnóstico potencial. Todos los pacientes serán evaluados utilizando el sistema electrónico de gestión de pacientes dentro del ED. Se obtendrá una única muestra de aproximadamente 20 ml de sangre al mismo tiempo que un hemocultivo clínicamente indicado (desencadenado por la preocupación del médico por la infección). La muestra se procesará como se describe en el manual de laboratorio, se dividirá en alícuotas y se congelará para futuros análisis por lotes. Este análisis incluirá:
Todas las pruebas convencionales de atención estándar se realizarán en el sitio del estudio como parte de la atención clínica de rutina del sujeto inscrito. |
En resumen, los biomarcadores propuestos se medirán en el laboratorio de Mologic.
Estos se realizarán inicialmente utilizando ensayos de laboratorio estándar (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA).
Luego, los biomarcadores que se muestran prometedores se montarán en un nuevo dispositivo de flujo lateral (en desarrollo), que en última instancia podría implementarse al lado de la cama del paciente.
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Unidad de Cuidados Críticos
Se abordarán dos poblaciones de pacientes admitidos en la UCC para su inclusión en el estudio:
Pacientes con infección potencial: la Unidad de Cuidados Críticos de UCLH tiene aproximadamente 1000 admisiones de emergencia por año. La infección complicada (sepsis o shock séptico) es el motivo subyacente más frecuente de ingreso. |
En resumen, los biomarcadores propuestos se medirán en el laboratorio de Mologic.
Estos se realizarán inicialmente utilizando ensayos de laboratorio estándar (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA).
Luego, los biomarcadores que se muestran prometedores se montarán en un nuevo dispositivo de flujo lateral (en desarrollo), que en última instancia podría implementarse al lado de la cama del paciente.
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Pacientes sometidos a cirugía mayor
UCLH Critical Care admite aproximadamente 1000 pacientes por año después de una cirugía mayor electiva.
Estos pacientes presentan con frecuencia las características de SIRS pero la incidencia de infección/sepsis es baja (aproximadamente 5%) y muy rara en los primeros 3 días posteriores a la cirugía.
Este grupo se estudiará como un grupo de control negativo para garantizar que el panel de biomarcadores de Mologic pueda detectar la diferencia entre los fenotipos inflamatorios similares desarrollados a través de la infección y el trauma quirúrgico.
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En resumen, los biomarcadores propuestos se medirán en el laboratorio de Mologic.
Estos se realizarán inicialmente utilizando ensayos de laboratorio estándar (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA).
Luego, los biomarcadores que se muestran prometedores se montarán en un nuevo dispositivo de flujo lateral (en desarrollo), que en última instancia podría implementarse al lado de la cama del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores y resultados de pruebas clínicas de rutina para infección
Periodo de tiempo: 18 meses
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El ensayo de investigación se utilizará para evaluar el panel de biomarcadores Mologic en investigación y estos resultados se evaluarán utilizando los resultados obtenidos de las pruebas convencionales utilizadas para identificar infecciones (como el recuento de glóbulos blancos y la PCR), para encontrar una asociación clínica con el mologic. biomarcadores y pacientes con infecciones.
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18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Brealey, PhD MRCP FRCA, University College London Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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