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Étude de l'AT-527 chez des sujets sains et infectés par le VHC

14 février 2020 mis à jour par: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase I évaluant des doses uniques et multiples d'AT-527 chez des sujets sains et infectés par le VHC

Cette étude comporte plusieurs parties. Il évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'AT-527 chez des sujets sains et des sujets infectés par le virus de l'hépatite C (VHC). De plus, l'étude évaluera l'activité antivirale de l'AT-527 chez les sujets infectés par le VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les sujets (sujets sains et sujets infectés par le VHC) :

  • Doit accepter d'utiliser deux méthodes de contraception du dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude
  • Doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant le dosage
  • Poids corporel minimum de 50 kg
  • Disposé à se conformer aux exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets infectés par le VHC :

  • Ne doit pas avoir reçu de traitement antérieur pour l'infection par le VHC
  • Antécédents cliniques documentés compatibles avec une infection chronique par le VHC
  • ARN plasmatique du VHC ≥ 5,0 log10 UI/mL lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

Tous les sujets (sujets sains et sujets infectés par le VHC) :

  • Enceinte ou allaitante
  • Infecté par le virus de l'hépatite B ou le VIH
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours suivant l'administration
  • Autres conditions médicales cliniquement significatives ou anomalies de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autre: Comparateur placebo
Placebo correspondant
EXPÉRIMENTAL: AT-527
Médicament: AT-527
Doses croissantes d'AT-527 administrées par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'au jour 6 pour les sujets recevant une dose unique
Nombre de sujets subissant des événements indésirables liés au traitement
Jusqu'au jour 6 pour les sujets recevant une dose unique
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'au jour 35 pour les sujets recevant plusieurs doses.
Nombre de sujets subissant des événements indésirables liés au traitement
Jusqu'au jour 35 pour les sujets recevant plusieurs doses.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) de l'AT-527
Délai: Jour 1 pour les sujets recevant une dose unique ; Jours 1 et 7 pour les sujets recevant plusieurs doses
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Jour 1 pour les sujets recevant une dose unique ; Jours 1 et 7 pour les sujets recevant plusieurs doses
Pharmacocinétique (PK) de l'AT-527
Délai: Jour 1 pour les sujets recevant une dose unique ; Jours 1 et 7 pour les sujets recevant plusieurs doses
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Jour 1 pour les sujets recevant une dose unique ; Jours 1 et 7 pour les sujets recevant plusieurs doses
Activité antivirale de l'AT-527
Délai: Jusqu'au jour 6 pour les sujets recevant une dose unique ; Jusqu'au jour 35 pour les sujets recevant plusieurs doses.
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN plasmatique du VHC
Jusqu'au jour 6 pour les sujets recevant une dose unique ; Jusqu'au jour 35 pour les sujets recevant plusieurs doses.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT-01B-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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