Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AT-527 u zdravých a HCV-infikovaných subjektů

14. února 2020 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze I hodnotící jednotlivé a vícenásobné dávky AT-527 u zdravých a HCV infikovaných subjektů

Tato studie má více částí. Bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) AT-527 u zdravých subjektů a subjektů infikovaných virem hepatitidy C (HCV). Kromě toho bude studie hodnotit antivirovou aktivitu AT-527 u subjektů infikovaných HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty (zdravé subjekty a subjekty infikované HCV):

  • Musí souhlasit s použitím dvou metod antikoncepce od screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
  • Při screeningu a před podáním musí mít negativní těhotenský test
  • Minimální tělesná hmotnost 50 kg
  • Ochota splnit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Další kritéria pro zařazení pro subjekty infikované HCV:

  • Nesmí podstoupit předchozí léčbu infekce HCV
  • Dokumentovaná klinická anamnéza kompatibilní s chronickou infekcí HCV
  • Plazmatická HCV RNA ≥ 5,0 log10 IU/ml při screeningu.

Kritéria vyloučení:

Všechny subjekty (zdravé subjekty a subjekty infikované HCV):

  • Těhotné nebo kojící
  • Infikovaný virem hepatitidy B nebo HIV
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Užívání jiných hodnocených léků do 28 dnů od podání
  • Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Komparátor placeba
Odpovídající placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: AT-527
Lék: AT-527
Vzestupné dávky AT-527 podávané perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Do 6. dne pro subjekty dostávající jednu dávku
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Do 6. dne pro subjekty dostávající jednu dávku
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Do 35. dne pro subjekty dostávající více dávek.
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Do 35. dne pro subjekty dostávající více dávek.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) AT-527
Časové okno: Den 1 pro subjekty dostávající jednu dávku; Dny 1 a 7 pro subjekty dostávající více dávek
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Den 1 pro subjekty dostávající jednu dávku; Dny 1 a 7 pro subjekty dostávající více dávek
Farmakokinetika (PK) AT-527
Časové okno: Den 1 pro subjekty dostávající jednu dávku; Dny 1 a 7 pro subjekty dostávající více dávek
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Den 1 pro subjekty dostávající jednu dávku; Dny 1 a 7 pro subjekty dostávající více dávek
Antivirová aktivita AT-527
Časové okno: Až do dne 6 pro subjekty dostávající jednu dávku; Do 35. dne pro subjekty dostávající více dávek.
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické HCV RNA
Až do dne 6 pro subjekty dostávající jednu dávku; Do 35. dne pro subjekty dostávající více dávek.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-01B-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na AT-527

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit