Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AT-527 hos friske og HCV-infiserte personer

14. februar 2020 oppdatert av: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En fase I-studie som vurderer enkelt- og multiple doser av AT-527 hos friske og HCV-infiserte personer

Denne studien har flere deler. Den vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til AT-527 hos friske personer og personer infisert med hepatitt C-virus (HCV). I tillegg vil studien vurdere den antivirale aktiviteten til AT-527 hos personer infisert med HCV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle forsøkspersoner (friske og HCV-infiserte personer):

  • Må godta å bruke to prevensjonsmetoder fra screening til 90 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet
  • Må ha negativ graviditetstest ved screening og før dosering
  • Minimum kroppsvekt på 50 kg
  • Villig til å overholde studiekravene og gi skriftlig informert samtykke

Ytterligere inklusjonskriterier for HCV-infiserte personer:

  • Skal ikke ha mottatt tidligere behandling for HCV-infeksjon
  • Dokumentert klinisk historie forenlig med kronisk HCV-infeksjon
  • Plasma HCV RNA ≥ 5,0 log10 IE/ml ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Alle forsøkspersoner (friske og HCV-infiserte personer):

  • Gravid eller ammende
  • Infisert med hepatitt B-virus eller HIV
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager etter dosering
  • Andre klinisk signifikante medisinske tilstander eller laboratorieavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annen: Placebo komparator
Matchende placebo
EKSPERIMENTELL: AT-527
Legemiddel: AT-527
Stigende doser av AT-527 administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom dag 6 for forsøkspersoner som får en enkelt dose
Antall forsøkspersoner som opplever behandlingsutløste bivirkninger
Gjennom dag 6 for forsøkspersoner som får en enkelt dose
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom dag 35 for forsøkspersoner som får flere doser.
Antall forsøkspersoner som opplever behandlingsutløste bivirkninger
Gjennom dag 35 for forsøkspersoner som får flere doser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) av AT-527
Tidsramme: Dag 1 for personer som får en enkelt dose; Dag 1 og 7 for forsøkspersoner som får flere doser
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Dag 1 for personer som får en enkelt dose; Dag 1 og 7 for forsøkspersoner som får flere doser
Farmakokinetikk (PK) av AT-527
Tidsramme: Dag 1 for personer som får en enkelt dose; Dag 1 og 7 for forsøkspersoner som får flere doser
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Dag 1 for personer som får en enkelt dose; Dag 1 og 7 for forsøkspersoner som får flere doser
Antiviral aktivitet av AT-527
Tidsramme: Gjennom dag 6 for forsøkspersoner som får en enkelt dose; Gjennom dag 35 for forsøkspersoner som får flere doser.
Endring fra baseline i plasma HCV RNA
Gjennom dag 6 for forsøkspersoner som får en enkelt dose; Gjennom dag 35 for forsøkspersoner som får flere doser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT-01B-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på AT-527

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere