Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AT-527 bij gezonde en met HCV geïnfecteerde proefpersonen

14 februari 2020 bijgewerkt door: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Een fase I-onderzoek ter beoordeling van enkelvoudige en meervoudige doses AT-527 bij gezonde en met HCV geïnfecteerde proefpersonen

Deze studie heeft meerdere onderdelen. Het zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van AT-527 beoordelen bij gezonde proefpersonen en proefpersonen die zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus (HCV). Bovendien zal de studie de antivirale activiteit van AT-527 beoordelen bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen (gezonde en met HCV geïnfecteerde proefpersonen):

  • Moet overeenkomen om twee anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en voorafgaand aan dosering
  • Minimaal lichaamsgewicht van 50 kg
  • Bereid om te voldoen aan de studievereisten en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Aanvullende inclusiecriteria voor met HCV geïnfecteerde proefpersonen:

  • Mag niet eerder zijn behandeld voor HCV-infectie
  • Gedocumenteerde klinische geschiedenis compatibel met chronische HCV-infectie
  • Plasma HCV RNA ≥ 5,0 log10 IE/ml bij screening.

Uitsluitingscriteria:

Alle proefpersonen (gezonde en met HCV geïnfecteerde proefpersonen):

  • Zwanger of borstvoeding
  • Geïnfecteerd met het hepatitis B-virus of HIV
  • Misbruik van alcohol of drugs
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 28 dagen na toediening
  • Andere klinisch significante medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ander: Placebo-vergelijker
Bijpassende placebo
EXPERIMENTEEL: AT-527
Geneesmiddel: AT-527
Oplopende doses AT-527 oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot en met dag 6 voor proefpersonen die een enkele dosis kregen
Aantal proefpersonen dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ondervond
Tot en met dag 6 voor proefpersonen die een enkele dosis kregen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot en met dag 35 voor proefpersonen die meerdere doses kregen.
Aantal proefpersonen dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ondervond
Tot en met dag 35 voor proefpersonen die meerdere doses kregen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van AT-527
Tijdsspanne: Dag 1 voor proefpersonen die een enkele dosis kregen; Dag 1 en 7 voor proefpersonen die meerdere doses kregen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Dag 1 voor proefpersonen die een enkele dosis kregen; Dag 1 en 7 voor proefpersonen die meerdere doses kregen
Farmacokinetiek (PK) van AT-527
Tijdsspanne: Dag 1 voor proefpersonen die een enkele dosis kregen; Dag 1 en 7 voor proefpersonen die meerdere doses kregen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Dag 1 voor proefpersonen die een enkele dosis kregen; Dag 1 en 7 voor proefpersonen die meerdere doses kregen
Antivirale activiteit van AT-527
Tijdsspanne: Tot en met dag 6 voor proefpersonen die een enkele dosis kregen; Tot en met dag 35 voor proefpersonen die meerdere doses kregen.
Verandering ten opzichte van baseline in plasma HCV RNA
Tot en met dag 6 voor proefpersonen die een enkele dosis kregen; Tot en met dag 35 voor proefpersonen die meerdere doses kregen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT-01B-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op AT-527

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren