健常者およびHCV感染者におけるAT-527の研究
2020年2月14日 更新者:Atea Pharmaceuticals, Inc.
健康な被験者および HCV 感染被験者における AT-527 の単回および複数回投与を評価する第 I 相試験
この研究には複数の部分があります。
健康な被験者とC型肝炎ウイルス(HCV)に感染した被験者におけるAT-527の安全性、忍容性、および薬物動態(PK)を評価します。
さらに、この研究では、HCV に感染した被験者における AT-527 の抗ウイルス活性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
全被験者(健常者およびHCV感染者):
- -スクリーニングから治験薬の最終投与後90日までの2つの避妊方法の使用に同意する必要があります
- -スクリーニング時および投与前に妊娠検査が陰性である必要があります
- 体重50kg以上
- -研究要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
HCV感染被験者の追加の選択基準:
- HCV感染症の前治療を受けていないこと
- -慢性HCV感染と一致する文書化された病歴
- -スクリーニング時の血漿HCV RNA≧5.0 log10 IU / mL。
除外基準:
全被験者(健常者およびHCV感染者):
- 妊娠中または授乳中
- B型肝炎ウイルスまたはHIVに感染している
- アルコールまたは薬物の乱用
- -投与後28日以内の他の治験薬の使用
- その他の臨床的に重要な病状または検査室の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:一連
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
|
一致するプラセボ
|
実験的:AT-527
|
経口投与されたAT-527の漸増用量。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:単回投与を受けた被験者の6日目まで
|
治療に伴う有害事象を経験した被験者の数
|
単回投与を受けた被験者の6日目まで
|
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:複数回投与を受ける被験者については35日目まで。
|
治療に伴う有害事象を経験した被験者の数
|
複数回投与を受ける被験者については35日目まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
AT-527の薬物動態(PK)
時間枠:単回投与を受けた被験者の場合は1日目。複数回投与を受ける被験者の場合、1日目および7日目
|
最大血漿濃度 (Cmax)
|
単回投与を受けた被験者の場合は1日目。複数回投与を受ける被験者の場合、1日目および7日目
|
AT-527の薬物動態(PK)
時間枠:単回投与を受けた被験者の場合は1日目。複数回投与を受ける被験者の場合、1日目および7日目
|
濃度-時間曲線下面積 (AUC)
|
単回投与を受けた被験者の場合は1日目。複数回投与を受ける被験者の場合、1日目および7日目
|
AT-527の抗ウイルス活性
時間枠:単回投与を受けた被験者の6日目まで;複数回投与を受ける被験者については35日目まで。
|
血漿HCV RNAのベースラインからの変化
|
単回投与を受けた被験者の6日目まで;複数回投与を受ける被験者については35日目まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月6日
一次修了 (実際)
2018年6月20日
研究の完了 (実際)
2018年6月20日
試験登録日
最初に提出
2017年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月14日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月14日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AT-01B-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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