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Studio di AT-527 in soggetti sani e con infezione da HCV

14 febbraio 2020 aggiornato da: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase I che valuta dosi singole e multiple di AT-527 in soggetti sani e con infezione da HCV

Questo studio ha più parti. Valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di AT-527 in soggetti sani e in soggetti con infezione da virus dell'epatite C (HCV). Inoltre, lo studio valuterà l'attività antivirale di AT-527 in soggetti con infezione da HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti (soggetti sani e con infezione da HCV):

  • Deve accettare di utilizzare due metodi di controllo delle nascite dallo Screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima del dosaggio
  • Peso corporeo minimo di 50 kg
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e a fornire il consenso informato scritto

Ulteriori criteri di inclusione per i soggetti con infezione da HCV:

  • Non deve aver ricevuto un trattamento precedente per l'infezione da HCV
  • Storia clinica documentata compatibile con infezione cronica da HCV
  • RNA plasmatico dell'HCV ≥ 5,0 log10 IU/mL allo screening.

Criteri di esclusione:

Tutti i soggetti (soggetti sani e con infezione da HCV):

  • Incinta o allattamento
  • Infetto da virus dell'epatite B o HIV
  • Abuso di alcol o droghe
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni dalla somministrazione
  • Altre condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Comparatore placebo
Placebo corrispondente
SPERIMENTALE: AT-527
Droga: AT-527
Dosi crescenti di AT-527 somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino al giorno 6 per i soggetti che ricevono una singola dose
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
Fino al giorno 6 per i soggetti che ricevono una singola dose
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 per i soggetti che ricevono dosi multiple.
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
Fino al giorno 35 per i soggetti che ricevono dosi multiple.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di AT-527
Lasso di tempo: Giorno 1 per i soggetti che ricevono una singola dose; Giorni 1 e 7 per soggetti che ricevono dosi multiple
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Giorno 1 per i soggetti che ricevono una singola dose; Giorni 1 e 7 per soggetti che ricevono dosi multiple
Farmacocinetica (PK) di AT-527
Lasso di tempo: Giorno 1 per i soggetti che ricevono una singola dose; Giorni 1 e 7 per soggetti che ricevono dosi multiple
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Giorno 1 per i soggetti che ricevono una singola dose; Giorni 1 e 7 per soggetti che ricevono dosi multiple
Attività antivirale di AT-527
Lasso di tempo: Fino al giorno 6 per i soggetti che ricevono una singola dose; Fino al giorno 35 per i soggetti che ricevono dosi multiple.
Variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV nel plasma
Fino al giorno 6 per i soggetti che ricevono una singola dose; Fino al giorno 35 per i soggetti che ricevono dosi multiple.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-01B-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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