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Estudio de AT-527 en sujetos sanos e infectados por el VHC

14 de febrero de 2020 actualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase I que evalúa dosis únicas y múltiples de AT-527 en sujetos sanos e infectados con VHC

Este estudio tiene varias partes. Evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de AT-527 en sujetos sanos e infectados por el virus de la hepatitis C (VHC). Además, el estudio evaluará la actividad antiviral de AT-527 en sujetos infectados con el VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos (sujetos sanos e infectados por el VHC):

  • Debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos desde la selección hasta 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la dosificación
  • Peso corporal mínimo de 50 kg.
  • Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y a dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de inclusión adicionales para sujetos infectados por el VHC:

  • No debe haber recibido tratamiento previo para la infección por VHC
  • Historia clínica documentada compatible con infección crónica por VHC
  • ARN del VHC en plasma ≥ 5,0 log10 UI/ml en la selección.

Criterio de exclusión:

Todos los sujetos (sujetos sanos e infectados por el VHC):

  • embarazada o amamantando
  • Infectado con el virus de la hepatitis B o VIH
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 28 días posteriores a la dosificación
  • Otras condiciones médicas clínicamente significativas o anormalidades de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Otro: Comparador de placebos
Placebo a juego
EXPERIMENTAL: AT-527
Droga: AT-527
Dosis ascendentes de AT-527 administradas por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta el día 6 para sujetos que reciben una dosis única
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Hasta el día 6 para sujetos que reciben una dosis única
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta el día 35 para sujetos que reciben dosis múltiples.
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Hasta el día 35 para sujetos que reciben dosis múltiples.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) de AT-527
Periodo de tiempo: Día 1 para sujetos que reciben una dosis única; Días 1 y 7 para sujetos que reciben dosis múltiples
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Día 1 para sujetos que reciben una dosis única; Días 1 y 7 para sujetos que reciben dosis múltiples
Farmacocinética (PK) de AT-527
Periodo de tiempo: Día 1 para sujetos que reciben una dosis única; Días 1 y 7 para sujetos que reciben dosis múltiples
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Día 1 para sujetos que reciben una dosis única; Días 1 y 7 para sujetos que reciben dosis múltiples
Actividad antiviral de AT-527
Periodo de tiempo: Hasta el día 6 para sujetos que reciben una dosis única; Hasta el día 35 para sujetos que reciben dosis múltiples.
Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en plasma
Hasta el día 6 para sujetos que reciben una dosis única; Hasta el día 35 para sujetos que reciben dosis múltiples.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Atea Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT-01B-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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