Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AT-527 u osób zdrowych i zakażonych HCV

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy I oceniające pojedyncze i wielokrotne dawki AT-527 u osób zdrowych i zakażonych HCV

To badanie ma wiele części. Oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) AT-527 u osób zdrowych i zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Ponadto w badaniu zostanie oceniona aktywność przeciwwirusowa AT-527 u osób zakażonych HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy (osoby zdrowe i zakażone HCV):

  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki
  • Minimalna masa ciała 50 kg
  • Chęć spełnienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Dodatkowe kryteria włączenia dla osób zakażonych HCV:

  • Nie może być wcześniej leczony z powodu zakażenia HCV
  • Udokumentowana historia kliniczna zgodna z przewlekłym zakażeniem HCV
  • RNA HCV w osoczu ≥ 5,0 log10 IU/ml podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy (osoby zdrowe i zakażone HCV):

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub HIV
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 28 dni od podania
  • Inne istotne klinicznie stany medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Komparator placebo
Dopasowane placebo
EKSPERYMENTALNY: AT-527
Lek: AT-527
Rosnące dawki AT-527 podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do Dnia 6 dla pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Do Dnia 6 dla pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do dnia 35 w przypadku osobników otrzymujących dawki wielokrotne.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Do dnia 35 w przypadku osobników otrzymujących dawki wielokrotne.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) AT-527
Ramy czasowe: Dzień 1 dla osobników otrzymujących pojedynczą dawkę; Dni 1 i 7 dla osobników otrzymujących dawki wielokrotne
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 1 dla osobników otrzymujących pojedynczą dawkę; Dni 1 i 7 dla osobników otrzymujących dawki wielokrotne
Farmakokinetyka (PK) AT-527
Ramy czasowe: Dzień 1 dla osobników otrzymujących pojedynczą dawkę; Dni 1 i 7 dla osobników otrzymujących dawki wielokrotne
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Dzień 1 dla osobników otrzymujących pojedynczą dawkę; Dni 1 i 7 dla osobników otrzymujących dawki wielokrotne
Aktywność przeciwwirusowa AT-527
Ramy czasowe: Do Dnia 6 dla osobników otrzymujących pojedynczą dawkę; Do dnia 35 w przypadku osobników otrzymujących dawki wielokrotne.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w RNA HCV w osoczu
Do Dnia 6 dla osobników otrzymujących pojedynczą dawkę; Do dnia 35 w przypadku osobników otrzymujących dawki wielokrotne.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-01B-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na AT-527

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj