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건강한 피험자와 HCV 감염 피험자에서 AT-527 연구

2020년 2월 14일 업데이트: Atea Pharmaceuticals, Inc.

건강한 피험자와 HCV 감염 피험자에서 AT-527의 단일 및 다중 투여량을 평가하는 I상 연구

이 연구는 여러 부분으로 구성되어 있습니다. 건강한 피험자와 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 피험자를 대상으로 AT-527의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가합니다. 또한, 이 연구는 HCV에 감염된 피험자에서 AT-527의 항바이러스 활성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 피험자(건강한 피험자와 HCV 감염 피험자):

  • 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일까지 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 스크리닝 시 및 투약 전에 음성 임신 테스트를 받아야 함
  • 최소 체중 50kg
  • 연구 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 자

HCV 감염 피험자에 대한 추가 포함 기준:

  • HCV 감염에 대한 사전 치료를 받은 적이 없어야 함
  • 만성 HCV 감염에 적합한 문서화된 임상 병력
  • 선별 시 혈장 HCV RNA ≥ 5.0 log10 IU/mL.

제외 기준:

모든 피험자(건강한 피험자와 HCV 감염 피험자):

  • 임신 또는 모유 수유
  • B형 간염 바이러스 또는 HIV에 감염
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 투약 후 28일 이내에 다른 연구용 약물 사용
  • 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 검사실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
다른: 위약 비교기
일치하는 위약
실험적: AT-527
의약품: AT-527
경구로 투여되는 AT-527의 상승 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 단일 용량을 투여받은 피험자의 경우 6일차까지
치료 관련 부작용을 경험한 피험자의 수
단일 용량을 투여받은 피험자의 경우 6일차까지
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 다중 용량을 받는 피험자의 경우 35일까지.
치료 관련 부작용을 경험한 피험자의 수
다중 용량을 받는 피험자의 경우 35일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AT-527의 약동학(PK)
기간: 단일 용량을 받은 피험자의 경우 1일; 다중 투여를 받는 피험자의 경우 1일 및 7일
최대 혈장 농도(Cmax)
단일 용량을 받은 피험자의 경우 1일; 다중 투여를 받는 피험자의 경우 1일 및 7일
AT-527의 약동학(PK)
기간: 단일 용량을 받은 피험자의 경우 1일; 다중 투여를 받는 피험자의 경우 1일 및 7일
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
단일 용량을 받은 피험자의 경우 1일; 다중 투여를 받는 피험자의 경우 1일 및 7일
AT-527의 항바이러스 활성
기간: 단일 용량을 투여받은 피험자의 경우 6일까지; 다중 용량을 받는 피험자의 경우 35일까지.
혈장 HCV RNA의 기준선으로부터의 변화
단일 용량을 투여받은 피험자의 경우 6일까지; 다중 용량을 받는 피험자의 경우 35일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atea Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AT-01B-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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