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Untersuchung von AT-527 bei gesunden und HCV-infizierten Probanden

14. Februar 2020 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung von Einzel- und Mehrfachdosen von AT-527 bei gesunden und HCV-infizierten Probanden

Diese Studie besteht aus mehreren Teilen. Es wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von AT-527 bei gesunden und mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierten Probanden bewerten. Darüber hinaus wird die Studie die antivirale Aktivität von AT-527 bei mit HCV infizierten Personen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Probanden (gesunde und HCV-infizierte Probanden):

  • Muss zustimmen, zwei Methoden der Empfängnisverhütung vom Screening bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
  • Beim Screening und vor der Dosierung muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Mindestkörpergewicht von 50 kg
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Zusätzliche Einschlusskriterien für HCV-infizierte Probanden:

  • Darf keine vorherige Behandlung für eine HCV-Infektion erhalten haben
  • Dokumentierte klinische Vorgeschichte, die mit einer chronischen HCV-Infektion vereinbar ist
  • Plasma-HCV-RNA ≥ 5,0 log10 IE/ml beim Screening.

Ausschlusskriterien:

Alle Probanden (gesunde und HCV-infizierte Probanden):

  • Schwanger oder stillend
  • Infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus oder HIV
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen nach der Einnahme
  • Andere klinisch signifikante Erkrankungen oder Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo-Komparator
Passendes Placebo
EXPERIMENTAL: AT-527
Arzneimittel: AT-527
Aufsteigende Dosen von oral verabreichtem AT-527.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Tag 6 für Probanden, die eine Einzeldosis erhalten
Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten
Bis Tag 6 für Probanden, die eine Einzeldosis erhalten
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Tag 35 für Probanden, die mehrere Dosen erhalten.
Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten
Bis Tag 35 für Probanden, die mehrere Dosen erhalten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von AT-527
Zeitfenster: Tag 1 für Probanden, die eine Einzeldosis erhalten; Tage 1 und 7 für Probanden, die mehrere Dosen erhalten
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 1 für Probanden, die eine Einzeldosis erhalten; Tage 1 und 7 für Probanden, die mehrere Dosen erhalten
Pharmakokinetik (PK) von AT-527
Zeitfenster: Tag 1 für Probanden, die eine Einzeldosis erhalten; Tage 1 und 7 für Probanden, die mehrere Dosen erhalten
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Tag 1 für Probanden, die eine Einzeldosis erhalten; Tage 1 und 7 für Probanden, die mehrere Dosen erhalten
Antivirale Aktivität von AT-527
Zeitfenster: Bis Tag 6 für Probanden, die eine Einzeldosis erhalten; Bis Tag 35 für Probanden, die mehrere Dosen erhalten.
Veränderung der Plasma-HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert
Bis Tag 6 für Probanden, die eine Einzeldosis erhalten; Bis Tag 35 für Probanden, die mehrere Dosen erhalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-01B-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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