Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AT-527:stä terveillä ja HCV-tartunnan saaneilla henkilöillä

perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan yksittäisiä ja useita AT-527-annoksia terveille ja HCV-tartunnan saaneille henkilöille

Tässä tutkimuksessa on useita osia. Se arvioi AT-527:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä ja hepatiitti C -viruksella (HCV) saaneilla henkilöillä. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan AT-527:n antiviraalista aktiivisuutta potilailla, joilla on HCV-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki tutkittavat (terveet ja HCV-tartunnan saaneet):

  • On suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää seulonnasta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen annon jälkeen
  • Sinulla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen annostelua
  • Vähimmäispaino 50 kg
  • Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Lisäkriteerit HCV-tartunnan saaneille henkilöille:

  • Hän ei ole saanut aikaisempaa hoitoa HCV-infektioon
  • Dokumentoitu kliininen historia, joka on yhteensopiva kroonisen HCV-infektion kanssa
  • Plasman HCV RNA ≥ 5,0 log10 IU/ml seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki tutkittavat (terveet ja HCV-tartunnan saaneet):

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hepatiitti B- tai HIV-tartunnan saanut
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa annostelusta
  • Muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muut: Placebo Comparator
Vastaava lumelääke
KOKEELLISTA: AT-527
Lääke: AT-527
AT-527:n nousevat annokset annettuna suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivään 6 asti yksittäisen annoksen saaville koehenkilöille
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Päivään 6 asti yksittäisen annoksen saaville koehenkilöille
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivään 35 asti potilaille, jotka saavat useita annoksia.
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Päivään 35 asti potilaille, jotka saavat useita annoksia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AT-527:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Päivä 1 koehenkilöille, jotka saavat yhden annoksen; Päivät 1 ja 7 potilaille, jotka saavat useita annoksia
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Päivä 1 koehenkilöille, jotka saavat yhden annoksen; Päivät 1 ja 7 potilaille, jotka saavat useita annoksia
AT-527:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Päivä 1 koehenkilöille, jotka saavat yhden annoksen; Päivät 1 ja 7 potilaille, jotka saavat useita annoksia
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Päivä 1 koehenkilöille, jotka saavat yhden annoksen; Päivät 1 ja 7 potilaille, jotka saavat useita annoksia
AT-527:n antiviraalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivään 6 asti yksittäisen annoksen saaville koehenkilöille; Päivään 35 asti potilaille, jotka saavat useita annoksia.
Muutos lähtötasosta plasman HCV RNA:ssa
Päivään 6 asti yksittäisen annoksen saaville koehenkilöille; Päivään 35 asti potilaille, jotka saavat useita annoksia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT-01B-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset AT-527

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa