Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AT-527 hos raske og HCV-inficerede forsøgspersoner

14. februar 2020 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Et fase I-studie, der vurderer enkelt- og multiple doser af AT-527 hos raske og HCV-inficerede forsøgspersoner

Denne undersøgelse har flere dele. Den vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af AT-527 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner inficeret med hepatitis C-virus (HCV). Derudover vil undersøgelsen vurdere den antivirale aktivitet af AT-527 hos forsøgspersoner inficeret med HCV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner (raske og HCV-inficerede forsøgspersoner):

  • Skal acceptere at bruge to præventionsmetoder fra screening til 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Skal have en negativ graviditetstest ved screening og før dosering
  • Minimum kropsvægt på 50 kg
  • Villig til at overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke

Yderligere inklusionskriterier for HCV-inficerede personer:

  • Skal ikke have modtaget forudgående behandling for HCV-infektion
  • Dokumenteret klinisk historie forenelig med kronisk HCV-infektion
  • Plasma HCV RNA ≥ 5,0 log10 IE/ml ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Alle forsøgspersoner (raske og HCV-inficerede forsøgspersoner):

  • Gravid eller ammende
  • Inficeret med hepatitis B-virus eller HIV
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage efter dosering
  • Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo komparator
Matchende placebo
EKSPERIMENTEL: AT-527
Medicin: AT-527
Stigende doser af AT-527 administreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Til og med dag 6 for forsøgspersoner, der modtager en enkelt dosis
Antal forsøgspersoner, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Til og med dag 6 for forsøgspersoner, der modtager en enkelt dosis
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Til og med dag 35 for forsøgspersoner, der modtager flere doser.
Antal forsøgspersoner, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Til og med dag 35 for forsøgspersoner, der modtager flere doser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af AT-527
Tidsramme: Dag 1 for forsøgspersoner, der modtager en enkelt dosis; Dag 1 og 7 for forsøgspersoner, der modtager flere doser
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 for forsøgspersoner, der modtager en enkelt dosis; Dag 1 og 7 for forsøgspersoner, der modtager flere doser
Farmakokinetik (PK) af AT-527
Tidsramme: Dag 1 for forsøgspersoner, der modtager en enkelt dosis; Dag 1 og 7 for forsøgspersoner, der modtager flere doser
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Dag 1 for forsøgspersoner, der modtager en enkelt dosis; Dag 1 og 7 for forsøgspersoner, der modtager flere doser
Antiviral aktivitet af AT-527
Tidsramme: Til og med dag 6 for forsøgspersoner, der modtager en enkelt dosis; Til og med dag 35 for forsøgspersoner, der modtager flere doser.
Ændring fra baseline i plasma HCV RNA
Til og med dag 6 for forsøgspersoner, der modtager en enkelt dosis; Til og med dag 35 for forsøgspersoner, der modtager flere doser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-01B-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med AT-527

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner