Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение АТ-527 у здоровых и инфицированных ВГС субъектов

14 февраля 2020 г. обновлено: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Исследование фазы I по оценке однократных и многократных доз AT-527 у здоровых и инфицированных ВГС субъектов

Это исследование состоит из нескольких частей. Он оценит безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) AT-527 у здоровых субъектов и субъектов, инфицированных вирусом гепатита С (ВГС). Кроме того, в исследовании будет оцениваться противовирусная активность AT-527 у субъектов, инфицированных ВГС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все субъекты (здоровые и инфицированные ВГС субъекты):

  • Необходимо дать согласие на использование двух методов контроля рождаемости с момента скрининга до 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
  • Должен быть отрицательный тест на беременность при скрининге и до дозирования
  • Минимальная масса тела 50 кг
  • Готовность соблюдать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие

Дополнительные критерии включения для субъектов, инфицированных ВГС:

  • Должен не получать предшествующее лечение от инфекции ВГС
  • Документально подтвержденный клинический анамнез, совместимый с хронической инфекцией ВГС.
  • РНК ВГС плазмы ≥ 5,0 log10 МЕ/мл при скрининге.

Критерий исключения:

Все субъекты (здоровые и инфицированные ВГС субъекты):

  • Беременные или кормящие грудью
  • Инфицированы вирусом гепатита В или ВИЧ
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней после приема
  • Другие клинически значимые медицинские состояния или лабораторные отклонения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Другой: Плацебо Компаратор
Соответствующее плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АТ-527
Лекарство: АТ-527
Возрастающие дозы AT-527 вводят перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: В течение 6-го дня для субъектов, получающих разовую дозу
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления, возникшие на фоне лечения
В течение 6-го дня для субъектов, получающих разовую дозу
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 35-го дня для субъектов, получающих несколько доз.
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления, возникшие на фоне лечения
До 35-го дня для субъектов, получающих несколько доз.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ПК) АТ-527
Временное ограничение: День 1 для субъектов, получающих разовую дозу; День 1 и 7 для субъектов, получающих несколько доз
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
День 1 для субъектов, получающих разовую дозу; День 1 и 7 для субъектов, получающих несколько доз
Фармакокинетика (ПК) АТ-527
Временное ограничение: День 1 для субъектов, получающих разовую дозу; День 1 и 7 для субъектов, получающих несколько доз
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
День 1 для субъектов, получающих разовую дозу; День 1 и 7 для субъектов, получающих несколько доз
Противовирусная активность AT-527
Временное ограничение: До 6-го дня для субъектов, получающих разовую дозу; До 35-го дня для субъектов, получающих несколько доз.
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС в плазме
До 6-го дня для субъектов, получающих разовую дозу; До 35-го дня для субъектов, получающих несколько доз.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT-01B-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования АТ-527

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться