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Estudo de AT-527 em indivíduos saudáveis ​​e infectados pelo HCV

14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase I avaliando doses únicas e múltiplas de AT-527 em indivíduos saudáveis ​​e infectados pelo HCV

Este estudo tem várias partes. Ele avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do AT-527 em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos infectados com o vírus da hepatite C (HCV). Além disso, o estudo avaliará a atividade antiviral do AT-527 em indivíduos infectados pelo HCV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos (indivíduos saudáveis ​​e infectados pelo VHC):

  • Deve concordar em usar dois métodos de controle de natalidade desde a Triagem até 90 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo
  • Deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da dosagem
  • Peso corporal mínimo de 50 kg
  • Disposto a cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de inclusão adicionais para indivíduos infectados pelo HCV:

  • Não deve ter recebido tratamento prévio para infecção por HCV
  • História clínica documentada compatível com infecção crônica pelo VHC
  • Plasma HCV RNA ≥ 5,0 log10 UI/mL na triagem.

Critério de exclusão:

Todos os indivíduos (indivíduos saudáveis ​​e infectados pelo VHC):

  • Grávida ou amamentando
  • Infectado com o vírus da hepatite B ou HIV
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 28 dias após a administração
  • Outras condições médicas clinicamente significativas ou anormalidades laboratoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Outro: Comparador de Placebo
Placebo correspondente
EXPERIMENTAL: AT-527
Medicamento: AT-527
Doses ascendentes de AT-527 administradas por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até o dia 6 para indivíduos que receberam uma dose única
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Até o dia 6 para indivíduos que receberam uma dose única
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até o dia 35 para indivíduos recebendo doses múltiplas.
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Até o dia 35 para indivíduos recebendo doses múltiplas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK) de AT-527
Prazo: Dia 1 para indivíduos recebendo uma dose única; Dias 1 e 7 para indivíduos recebendo doses múltiplas
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Dia 1 para indivíduos recebendo uma dose única; Dias 1 e 7 para indivíduos recebendo doses múltiplas
Farmacocinética (PK) de AT-527
Prazo: Dia 1 para indivíduos recebendo uma dose única; Dias 1 e 7 para indivíduos recebendo doses múltiplas
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Dia 1 para indivíduos recebendo uma dose única; Dias 1 e 7 para indivíduos recebendo doses múltiplas
Atividade antiviral de AT-527
Prazo: Até o dia 6 para indivíduos recebendo uma dose única; Até o dia 35 para indivíduos recebendo doses múltiplas.
Mudança da linha de base no RNA do HCV no plasma
Até o dia 6 para indivíduos recebendo uma dose única; Até o dia 35 para indivíduos recebendo doses múltiplas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

20 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AT-01B-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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