- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03221244
Gestión de Atención de Realidad Virtual (VRAM)
Programa de Gestión de la Atención de Realidad Virtual para Mejorar la Atención en Niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La distracción es un problema de salud pública grande y creciente con un daño social estimado debido a la conducción distraída solo en $ 123 mil millones. En la era de los mensajes de texto, las redes sociales y las ventanas emergentes de las computadoras, las distracciones son inevitables. No se conocen intervenciones desarrolladas específicamente para reducir las distracciones que interfieren con la atención. Este proyecto probará un tratamiento que combina la tecnología de realidad virtual (VR) con el aprendizaje de habituación y la terapia de exposición para reducir la capacidad de los distractores de interferir con el aprendizaje y la atención en niños que son muy susceptibles a distraerse. Los investigadores probarán el tratamiento en niños con síntomas de trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), ya que representan una muestra enriquecida que experimenta una distracción perjudicial que interfiere con su funcionamiento diario. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños que sufren distracciones severas pueden aprender a ignorar los distractores y mejorar su atención en la terapia de realidad virtual que simula entornos que requieren atención enfocada. Los objetivos neuronales de la terapia son mecanismos de control tanto proactivos como reactivos que se utilizan para suprimir el procesamiento de distractores. Los investigadores evaluarán qué tan bien la terapia de realidad virtual modula la supresión del distractor a través de métricas sacádicas y medirán la frecuencia de captura oculomotora por los distractores, así como la eficiencia de la supresión del distractor antes y después de la terapia. Los cambios en el movimiento de la cabeza hacia los distractores, las escalas de calificación del TDAH para padres y maestros y el mejor desempeño en las tareas que demandan atención evaluarán aún más el éxito de la terapia y su capacidad para generalizarse a nuevos entornos. Los niños practicarán ejercicios de computadora en casa usando un auricular VR que simula un ambiente de salón de clases con una alta tasa de distractores. Los niños realizarán tareas que exigen atención como si estuvieran en un salón de clases con la intensidad y el ritmo de presentación de las distracciones personalizadas (p. ej., compañeros hablando, maestro caminando) adaptadas de acuerdo con el desempeño del niño. Con la tecnología de juegos de realidad virtual de bajo costo actual, los niños podrán participar en sesiones de tratamiento de habituación en el hogar, varias veces a la semana, utilizando un auricular de juegos de realidad virtual liviano y cómodo.
En esta prueba de "fallo rápido" de la terapia de realidad virtual, el proyecto evaluará el éxito preliminar y la viabilidad del entrenamiento de realidad virtual para modificar movimientos sacádicos a distractores en un escenario de entrenamiento adaptativo versus entrenamiento no adaptativo. Los datos de este ensayo determinarán si se debe continuar con un estudio de confirmación posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Ramos
- Número de teléfono: 916-703-0294
- Correo electrónico: hs-airlab@ucdavis.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shannon Hoffman
- Número de teléfono: 916-703-0258
- Correo electrónico: hs-airlab@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis MIND Institute
-
Contacto:
- Juan Ramos, BS
- Número de teléfono: 916-703-0294
- Correo electrónico: jframos@ucdavis.edu
-
Contacto:
- Shannon Hoffman, DPT
- Número de teléfono: 916 703 0294
- Correo electrónico: hs-airlab@ucdavis.edu
-
Investigador principal:
- Julie B Schweitzer, PhD
-
Sub-Investigador:
- Joy Geng, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Calificaciones significativas (puntaje T >= 60) de problemas cognitivos/falta de atención o puntajes de la escala de falta de atención del DSM en la escala de calificación de padres o maestros de Conners-3 o la escala de calificación de TDAH para padres-IV (ADHD-RS)
- Confirmación de 4 o más síntomas de falta de atención en una entrevista clínica psiquiátrica (p. Disco principal, DICA, Kiddie-SADS, Mini-KID)
- Cómodo usando una computadora
- CI de escala completa > 80
Criterio de exclusión:
- Psicosis (por informe de los padres en la pantalla del teléfono), depresión significativa, autismo (15 o > en el Cuestionario de Comunicación Social (SCQ)), trastornos psicóticos, discapacidad visual o auditiva o cualquier otro trastorno que pueda interferir con el desempeño de la tarea
- En opinión del investigador, no es lo mejor para el sujeto continuar
- El sujeto no cumple con el programa de capacitación
- Los sujetos en tratamiento farmacológico para el TDAH en el momento de la inscripción quedarán excluidos de los Objetivos 3 y 4.
- Se excluirán los sujetos que inicien un tratamiento conductual o psicológico para el TDAH durante la fase de entrenamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento de realidad virtual
La "condición de distracción VR" es un entrenamiento adaptativo, un tratamiento experimental. Los participantes usarán un sistema de auriculares VR programado para simular un aula virtual. Se les pedirá que realicen pruebas informáticas de matemáticas, atención o memoria de trabajo en el contexto de la realidad virtual. Los distractores se presentarán de manera intermitente a lo largo de la sesión de prueba. Durante las sesiones de entrenamiento, la prominencia y la frecuencia del distractor aumentarán o disminuirán según el rendimiento en las pruebas. Se deben completar 25 sesiones en aproximadamente 5-7 semanas. Las sesiones de entrenamiento de realidad virtual en el hogar durarán entre 20 y 30 minutos cada una. Los investigadores esperan una disminución de la distracción después de la exposición al distractor adaptativo en el aula de RV. |
Distractores
|
Comparador activo: Control activo de realidad virtual
El "aula de RV sin presencia de distractores" es un grupo de control activo. Este grupo se someterá al mismo régimen de capacitación, solo que su entorno de aula virtual no contendrá distractores adaptativos. Los participantes usarán un sistema de auriculares VR programado para simular un aula virtual. Se les pedirá que realicen pruebas informáticas de matemáticas, atención o memoria de trabajo en el contexto de la realidad virtual. Se deben completar 25 sesiones en aproximadamente 5-7 semanas. Las sesiones de entrenamiento de realidad virtual en el hogar durarán entre 20 y 30 minutos cada una. Los investigadores no esperan cambios en la respuesta a la distracción en el grupo de TDAH después de la exposición de control al aula de RV. |
Sin distractores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución en la cantidad de movimientos oculares hacia los distractores y/o menor duración de la fijación en los distractores.
Periodo de tiempo: 5-7 semanas
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Supresión exitosa del distractor = mejora en el número de movimientos sacádicos de orientación del ojo hacia los distractores y duración de las fijaciones por un tamaño del efecto estadístico de 0,5 o mayor.
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5-7 semanas
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Disminución de la cantidad de movimientos de la cabeza hacia los distractores.
Periodo de tiempo: 5-7 semanas
|
Disminución exitosa de los movimientos de la cabeza = mejora en la extensión o duración de los movimientos de la cabeza por un tamaño del efecto estadístico de 0,5 o mayor.
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5-7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfeccionamiento en la Prueba de Situaciones Académicas Restringidas (RAST)
Periodo de tiempo: 5-7 semanas
|
Disminución en el comportamiento fuera de la tarea
|
5-7 semanas
|
Mejora en las calificaciones CGI-S en relación con la distracción
Periodo de tiempo: 5-7 semanas
|
Rango de escala CGI-S: -3 (entre los pacientes más extremadamente enfermos) a 3 (normal)
|
5-7 semanas
|
Mejora en la distracción determinada por CGI-I
Periodo de tiempo: 5-7 semanas
|
Rango de escala CGI-I: -3 (mucho peor) a 3 (mucho mejor) Mejora = puntuación mayor que 0 después del tratamiento |
5-7 semanas
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TDAH: RS 5 - Escala de falta de atención
Periodo de tiempo: 5-7 semanas
|
Calificaciones de falta de atención
|
5-7 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Participación
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Mida la participación en 70% o > en el número total de sesiones prescritas dentro de las 10 semanas.
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10 semanas
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Porcentaje de niños con interferencia de náuseas
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Evaluar si los niños completan el 80 % de las sesiones sin que las náuseas interfieran con el rendimiento o la adherencia.
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10 semanas
|
Satisfacción de padres e hijos
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Mida las calificaciones de satisfacción de padres e hijos en una escala de 7 puntos.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Schweitzer, PhD, UC Davis MIND Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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