- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03221244
Gerenciamento de Atenção de Realidade Virtual (VRAM)
Programa de gerenciamento de atenção de realidade virtual para melhorar a atenção em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A distração é um problema de saúde pública crescente e grande, com danos sociais estimados devido apenas à direção distraída em US$ 123 bilhões. Na era das mensagens de texto, mídia social e pop-ups de computador, as distrações são inevitáveis. Não há intervenções conhecidas desenvolvidas especificamente para reduzir as distrações de interferir na atenção. Este projeto testará um tratamento que combina a tecnologia de realidade virtual (VR) com aprendizagem de habituação e terapia de exposição para reduzir a capacidade dos distratores de interferir no aprendizado e na atenção em crianças altamente suscetíveis a serem distraídas. Os investigadores testarão o tratamento em crianças com sintomas de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH), pois elas representam uma amostra enriquecida com distração prejudicial que interfere em seu funcionamento diário. Os pesquisadores levantam a hipótese de que as crianças que sofrem de distração severa podem aprender a ignorar os distratores e melhorar sua atenção na terapia de RV que simula ambientes que exigem atenção focada. Os alvos neurais da terapia são mecanismos de controle proativos e reativos usados para suprimir o processamento do distrator. Os investigadores avaliarão o quão bem a terapia de RV está modulando a supressão do distrator por meio de métricas sacádicas e medirão a frequência da captura oculomotora pelos distratores, bem como a eficiência da supressão do distrator antes e depois da terapia. Mudanças no movimento da cabeça em direção a distratores, escalas de classificação de TDAH de pais e professores e melhor desempenho em tarefas que exigem atenção avaliarão ainda mais o sucesso da terapia e sua capacidade de generalizar para novos ambientes. As crianças praticarão exercícios de computador em casa usando um headset VR que simula um ambiente de sala de aula com alto índice de distrações. As crianças realizarão tarefas que exigem atenção como se estivessem em uma sala de aula com a intensidade e a taxa de apresentação das distrações personalizadas (por exemplo, colegas conversando, professor passando) adaptadas de acordo com o desempenho da criança. Com a tecnologia de jogos de realidade virtual de baixo custo de hoje, as crianças poderão participar de sessões de tratamento de habituação em casa, várias vezes por semana, usando um fone de ouvido de jogos de realidade virtual leve e confortável.
Neste teste de "falha rápida" da terapia de RV, o projeto avaliará o sucesso preliminar e a viabilidade do treinamento de RV para modificar sacadas para distrações em um cenário de treinamento adaptativo versus não adaptativo. Os dados deste estudo determinarão se um estudo confirmatório subsequente deve ser encaminhado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Ramos
- Número de telefone: 916-703-0294
- E-mail: hs-airlab@ucdavis.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shannon Hoffman
- Número de telefone: 916-703-0258
- E-mail: hs-airlab@ucdavis.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- Uc Davis Mind Institute
-
Contato:
- Shannon Hoffman, DPT
- Número de telefone: 916 703 0294
- E-mail: hs-airlab@ucdavis.edu
-
Investigador principal:
- Julie B Schweitzer, PhD
-
Subinvestigador:
- Joy Geng, PhD
-
Contato:
- Juan Ramos, BS
- Número de telefone: 916 703 0294
- E-mail: jframos@ucdavis.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificações significativas (pontuação T >= 60) de problemas cognitivos/desatenção ou pontuações da escala de desatenção do DSM na escala de classificação de pais ou professores de Conners-3 ou escala de classificação de TDAH de pais-IV (ADHD-RS)
- Endosso de 4 ou mais sintomas de desatenção em uma entrevista clínica psiquiátrica (por exemplo, Parent DISC, DICA, Kiddie-SADS, Mini-KID)
- Confortável usando um computador
- Escala total de QI > 80
Critério de exclusão:
- Psicose (por relato dos pais na tela do telefone), depressão significativa, autismo (15 ou > no Questionário de Comunicação Social (SCQ)), distúrbios psicóticos, deficiência visual ou auditiva ou qualquer outro distúrbio que possa interferir no desempenho da tarefa
- É da opinião do investigador que não é do interesse do sujeito continuar
- O assunto não está em conformidade com o cronograma de treinamento
- Sujeitos em farmacoterapia para TDAH no momento da inscrição serão excluídos dos Objetivos 3 e 4.
- Serão excluídos os indivíduos que iniciarem tratamento comportamental ou psicológico para TDAH durante a fase de treinamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de RV
A "condição de distração VR" é um treinamento adaptativo, tratamento experimental. Os participantes usarão um sistema de headset VR programado para simular uma sala de aula virtual. Eles serão solicitados a realizar testes de computador de matemática, atenção ou memória de trabalho no contexto da realidade virtual. Distratores serão apresentados de forma intermitente durante a sessão de teste. Durante as sessões de treinamento, a saliência e a frequência do distrator aumentarão ou diminuirão com base no desempenho nos testes. 25 sessões devem ser concluídas em aproximadamente 5-7 semanas. As sessões de treinamento em RV em casa terão cerca de 20 a 30 minutos de duração. Os investigadores esperam uma diminuição na distração após a exposição adaptativa ao distrator na sala de aula de RV. |
Distrações
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Comparador Ativo: Controle Ativo de RV
A "sala de aula VR sem distratores apresentados" é um grupo de controle ativo. Este grupo passará pelo mesmo regime de treinamento, apenas seu ambiente de sala de aula virtual não conterá distratores adaptativos. Os participantes usarão um sistema de headset VR programado para simular uma sala de aula virtual. Eles serão solicitados a realizar testes de computador de matemática, atenção ou memória de trabalho no contexto da realidade virtual. 25 sessões devem ser concluídas em aproximadamente 5-7 semanas. As sessões de treinamento em RV em casa terão cerca de 20 a 30 minutos de duração. Os investigadores não esperam nenhuma mudança na resposta à distração no grupo TDAH após a exposição de controle à sala de aula de RV. |
Sem distrações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da quantidade de movimentos oculares em direção aos distratores e/ou menor duração da fixação nos distratores.
Prazo: 5-7 semanas
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Supressão bem-sucedida do distrator = melhora no número de sacadas oculares de orientação em direção aos distratores e duração das fixações por um tamanho de efeito estatístico de 0,5 ou maior.
|
5-7 semanas
|
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Diminuição da quantidade de movimentos da cabeça em direção aos distratores
Prazo: 5-7 semanas
|
Diminuição bem-sucedida nos movimentos da cabeça = melhora na extensão ou duração dos movimentos da cabeça por um tamanho de efeito estatístico de 0,5 ou mais.
|
5-7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aperfeiçoamento na Prova de Situações Académicas Restritas (RAST)
Prazo: 5-7 semanas
|
Diminuição do comportamento fora da tarefa
|
5-7 semanas
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Melhoria nas classificações CGI-S em relação à distração
Prazo: 5-7 semanas
|
Faixa da escala CGI-S: -3 (entre os pacientes mais graves) a 3 (normal)
|
5-7 semanas
|
|
Melhoria na distração determinada por CGI-I
Prazo: 5-7 semanas
|
Faixa de escala CGI-I: -3 (muito pior) a 3 (muito melhor) Melhora = pontuação maior que 0 pós-tratamento |
5-7 semanas
|
|
TDAH:RS 5 - Escala desatento
Prazo: 5-7 semanas
|
Classificações de desatenção
|
5-7 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação
Prazo: 10 semanas
|
Medir a participação em 70% ou > no número total de sessões prescritas em 10 semanas.
|
10 semanas
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|
Porcentagem de crianças com interferência de náusea
Prazo: 10 semanas
|
Avalie se as crianças completam 80% das sessões sem náuseas que interfiram no desempenho ou adesão.
|
10 semanas
|
|
Satisfação de pais e filhos
Prazo: 10 semanas
|
Meça as classificações de satisfação de pais e filhos em uma escala de 7 pontos.
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Schweitzer, PhD, Uc Davis Mind Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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