Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime de conditionnement BUCY + VP-16 vs BUCY pour le DLBCL subissant une auto-HSCT

11 octobre 2017 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Busulfan + Cyclophosphamide + Étoposide vs Busulfan + Cyclophosphamide Régime de conditionnement pour le lymphome diffus à grandes cellules B subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des régimes de conditionnement myéloablatif BUCY + VP-16 et BUCY dans le lymphome diffus à grandes cellules B subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (Auto-HSCT) est une thérapie efficace pour le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). Le régime de conditionnement BuCY est un schéma conventionnel pour les patients DLBCL subissant une auto-HSCT, mais il a un taux de rechute élevé. L'étoposide (VP-16) est largement utilisé dans les schémas chimiothérapeutiques des lymphomes réfractaires/récidivants. La question de savoir si l'ajout de VP-16 pourrait réduire le taux de rechute reste incertaine. Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité des régimes de conditionnement myéloablatif BUCY + VP-16 et BUCY dans le DLBCL subissant une auto-HSCT sont évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

122

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B
  • Obtention d'une RC ou d'une RP après quatre cycles de chimiothérapie, puis mobilisation et collecte de cellules souches du sang périphérique et réception d'un cycle de chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
  • Patients présentant des affections ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BUCY+VP-16
Pour les patients DLBCL subissant une auto-GCSH, le régime de conditionnement BUCY + VP-16 était BU 3,2 mg/kg/jour les jours -7 et -4 ; CY 60 mg/kg/jour les jours -3 et -2 ; VP-16 15 mg/kg/jour les jours -3 et -2.
Médicament: Busulfan (BU)
Le busulfan a été administré à raison de 3,2 mg/kg/jour les jours -7 à -4.
Médicament: Cyclophosphamide (CY)
Le cyclophosphamide a été administré à raison de 60 mg/kg/jour les jours -3 à -2.
Médicament: Étoposide (VP-16)
L'étoposide a été administré à raison de 15 mg/kg/jour les jours -3 à -2.
Comparateur actif: BUCY
Pour les patients DLBCL subissant une auto-GCSH, le régime de conditionnement BUCY était de 3,2 mg/kg/jour de BU aux jours -7 et -4 ；de 60 mg/kg/jour de CY aux jours -3 et -2.
Médicament: Busulfan (BU)
Le busulfan a été administré à raison de 3,2 mg/kg/jour les jours -7 à -4.
Médicament: Cyclophosphamide (CY)
Le cyclophosphamide a été administré à raison de 60 mg/kg/jour les jours -3 à -2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rechute
Délai: 2 ans
taux de rechute
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 2 ans
survie globale (SG)
2 ans
DFS
Délai: 2 ans
survie sans maladie (DFS)
2 ans
MRT
Délai: 2 ans
mortalité liée à la greffe (TRM)
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUCY+VP-16 vs BUCY-DLBCL-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Busulfan (BU)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner