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BUCY+VP-16 vs Regime de Condicionamento BUCY para DLBCL em Auto-HSCT

11 de outubro de 2017 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Bussulfano+ Ciclofosfamida+ Etoposido vs Bussulfano+ Ciclofosfamida Condicionado Regime para Linfoma Difuso de Grandes Células B Submetidos a Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia dos regimes de condicionamento mieloablativo BUCY+VP-16 e BUCY no linfoma difuso de grandes células B submetido a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (Auto-HSCT) é uma terapia eficaz para linfoma difuso de grandes células B (DLBCL). O regime de condicionamento BuCY é um esquema convencional para pacientes DLBCL submetidos a auto-HSCT, mas tem uma alta taxa de recaída. O etoposido (VP-16) é amplamente utilizado no regime quimioterápico para linfoma refratário/recidivante. Ainda não está claro se a adição de VP-16 pode reduzir a taxa de recaída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

122

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com linfoma difuso de grandes células B
  • Atingir CR ou PR após quatro ciclos de quimioterapia, mobilizar e coletar células-tronco do sangue periférico e receber um ciclo de quimioterapia

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial)
  • Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BUCY+VP-16
Para pacientes DLBCL submetidos a auto-HSCT，BUCY+VP-16, o regime de condicionamento foi BU 3,2 mg/kg/dia nos dias -7 e -4; CY 60 mg/kg/dia nos dias -3 e -2; VP-16 15mg/kg/dia nos dias -3 e -2.
Medicamento: Busulfan (BU)
O busulfan foi administrado na dose de 3,2 mg/kg/dia nos dias -7 a -4.
Medicamento: Ciclofosfamida (CY)
A ciclofosfamida foi administrada na dose de 60 mg/kg/dia nos dias -3 a -2.
Medicamento: Etoposídeo (VP-16)
Etoposido foi administrado a 15 mg/kg/dia nos dias -3 a -2.
Comparador Ativo: BUCY
Para pacientes DLBCL submetidos a auto-HSCT, o regime de condicionamento BUCY foi BU 3,2 mg/kg/dia nos dias -7 e -4; CY 60 mg/kg/dia nos dias -3 e -2.
Medicamento: Busulfan (BU)
O busulfan foi administrado na dose de 3,2 mg/kg/dia nos dias -7 a -4.
Medicamento: Ciclofosfamida (CY)
A ciclofosfamida foi administrada na dose de 60 mg/kg/dia nos dias -3 a -2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recaída
Prazo: 2 anos
taxa de recaída
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 2 anos
sobrevida global (OS)
2 anos
DFS
Prazo: 2 anos
sobrevida livre de doença (DFS)
2 anos
TRM
Prazo: 2 anos
mortalidade relacionada ao transplante (TRM)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BUCY+VP-16 vs BUCY-DLBCL-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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