Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BUCY+VP-16 vs. BUCY-Konditionierungsschema für DLBCL, das sich einer Auto-HSCT unterzieht

11. Oktober 2017 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Busulfan+ Cyclophosphamid+ Etoposid vs. Busulfan+ Cyclophosphamid Konditionierungsschema für diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, das einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BUCY+VP-16 und BUCY myeloablativen Konditionierungsschemata bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzieht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (Auto-HSCT) ist eine wirksame Therapie für das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL). Das BuCY-Konditionierungsschema ist ein herkömmliches Schema für DLBCL-Patienten, die sich einer auto-HSCT unterziehen, hat jedoch eine hohe Rückfallrate. Etoposid (VP-16) wird ausgiebig in Chemotherapieschemata für refraktäre/rezidivierte Lymphome verwendet. Ob die Zugabe von VP-16 die Rückfallrate verringern könnte, bleibt unklar. In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von BUCY+VP-16 und myeloablativen Konditionierungsschemata mit BUCY bei DLBCL untersucht, die sich einer Auto-HSCT unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
  • Erreichen von CR oder PR nach vier Zyklen Chemotherapie, dann Mobilisierung und Sammlung peripherer Blutstammzellen und Erhalt eines Chemotherapiezyklus

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BUCY+VP-16
Für DLBCL-Patienten, die sich einer Auto-HSCT unterziehen, war das BUCY+VP-16-Konditionierungsschema BU 3,2 mg/kg/Tag an den Tagen –7 und –4; CY 60 mg/kg/Tag an den Tagen –3 und –2; VP-16 15 mg/kg/Tag an den Tagen -3 und -2.
Arzneimittel: Busulfan (BU)
An den Tagen –7 bis –4 wurde Busulfan mit 3,2 mg/kg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid wurde an den Tagen –3 bis –2 mit 60 mg/kg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid (VP-16)
Etoposid wurde an den Tagen –3 bis –2 mit 15 mg/kg/Tag verabreicht.
Aktiver Komparator: BUCY
Für DLBCL-Patienten, die sich einer Auto-HSCT unterziehen, war das BUCY-Konditionierungsschema BU 3,2 mg/kg/Tag an den Tagen -7 und -4; CY 60 mg/kg/Tag an den Tagen -3 und -2.
Arzneimittel: Busulfan (BU)
An den Tagen –7 bis –4 wurde Busulfan mit 3,2 mg/kg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid wurde an den Tagen –3 bis –2 mit 60 mg/kg/Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Rückfallquote
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
2 Jahre
DFS
Zeitfenster: 2 Jahre
krankheitsfreies Überleben (DFS)
2 Jahre
TRM
Zeitfenster: 2 Jahre
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUCY+VP-16 vs BUCY-DLBCL-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Busulfan (BU)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren