Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BUCY+VP-16 vs BUCY-hoitoohjelma DLBCL:lle, jossa on käynnissä automaattinen HSCT

keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Busulfaani+syklofosfamidi+ etoposidi vs busulfaani+syklofosfamidihoito-ohjelma diffuusia suuren B-solun lymfooman hoidossa, jolle tehdään autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BUCY+VP-16- ja BUCY-myeloablatiivisten hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehoa diffuusissa suurisoluisessa B-solulymfoomassa, jolle tehdään autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (Auto-HSCT) on tehokas hoito diffuusille suurten B-solujen lymfooman (DLBCL) hoidolle. BuCY-hoito-ohjelma on tavanomainen järjestelmä DLBCL-potilaille, joille tehdään auto-HSCT, mutta sillä on korkea uusiutumisaste. Etoposidia (VP-16) käytetään laajalti kemoterapiassa refraktaarisen/relapsoituneen lymfooman hoitoon. On epäselvää, voisiko VP-16:n lisääminen vähentää pahenemisastetta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan BUCY+VP-16:n ja BUCY:n myeloablatiivisten hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehokkuutta DLBCL:ssä, jolle tehdään auto-HSCT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

122

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diffuusi suurten B-solujen lymfoomapotilaat
  • Saavutetaan CR tai PR neljän kemoterapiasyklin jälkeen, sitten mobilisoidaan ja kerätään perifeerisen veren kantasoluja ja saatetaan yksi kemoterapiajakso

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
  • Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BUCY+VP-16
DLBCL-potilaille, joille tehtiin auto-HSCT, BUCY+VP-16 hoito-ohjelma, oli BU 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 ja -4 ；CY 60 mg/kg/vrk päivinä -3 ja -2; VP-16 15 mg/kg/vrk päivinä -3 ja -2.
Lääke: Busulfaani (BU)
Busulfaania annettiin 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 - -4.
Lääke: Syklofosfamidi (CY)
Syklofosfamidia annettiin 60 mg/kg/vrk päivinä -3 - -2.
Lääke: Etoposidi (VP-16)
Etoposidia annettiin 15 mg/kg/vrk päivinä -3 - -2.
Active Comparator: BUCY
DLBCL-potilaille, joille tehtiin auto-HSCT, BUCY-hoito-ohjelma oli BU 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 ja -4；CY 60 mg/kg/vrk päivinä -3 ja -2.
Lääke: Busulfaani (BU)
Busulfaania annettiin 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 - -4.
Lääke: Syklofosfamidi (CY)
Syklofosfamidia annettiin 60 mg/kg/vrk päivinä -3 - -2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
uusiutumisaste
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 2 vuosi
kokonaiseloonjääminen (OS)
2 vuosi
DFS
Aikaikkuna: 2 vuosi
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
2 vuosi
TRM
Aikaikkuna: 2 vuosi
elinsiirtokuolleisuus (TRM)
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUCY+VP-16 vs BUCY-DLBCL-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ilmastointi

Kliiniset tutkimukset Busulfaani (BU)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa