Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BUCY+VP-16 vs BUCY konditioneringsregimen för DLBCL som genomgår auto-HSCT

11 oktober 2017 uppdaterad av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Busulfan+ cyklofosfamid+ etoposid vs busulfan+ cyklofosfamid-konditionering för diffust storcelligt B-cellslymfom som genomgår autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av BUCY+VP-16 och BUCY myeloablativa konditioneringsregimer i diffust storcelligt B-cellslymfom som genomgår autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (Auto-HSCT) är en effektiv terapi för diffust stort B-cellslymfom (DLBCL). BuCY-konditioneringsregimen är ett konventionellt schema för DLBCL-patienter som genomgår auto-HSCT, men det har en hög återfallsfrekvens. Etoposid (VP-16) används i stor utsträckning i kemoterapiregimer för refraktär/relapserande lymfom. Huruvida tillägg av VP-16 skulle kunna minska återfallsfrekvensen är fortfarande oklart. I denna studie utvärderas säkerheten och effekten av BUCY+VP-16 och BUCY myeloablativa konditioneringsregimer i DLBCL som genomgår auto-HSCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

122

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diffust stort B-cellslymfom
  • Att uppnå CR eller PR efter fyra cykler av kemoterapi, sedan mobilisera och samla in perifera blodstamceller och få en cykel av kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Alla avvikelser i ett vital tecken (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller blodtryck)
  • Patienter med tillstånd som inte lämpar sig för prövningen (utredarnas beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BUCY+VP-16
För DLBCL-patienter som genomgick auto-HSCT, var BUCY+VP-16-konditioneringsregim BU 3,2 mg/kg/dag på dagarna -7 och -4; CY 60 mg/kg/dag på dagarna -3 och -2; VP-16 15mg/kg/dag dag -3 och -2.
Läkemedel: Busulfan (BU)
Busulfan administrerades med 3,2 mg/kg/dag på dagarna -7 till -4.
Läkemedel: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid administrerades med 60 mg/kg/dag på dagarna -3 till -2.
Läkemedel: Etoposid (VP-16)
Etoposid administrerades med 15 mg/kg/dag på dagarna -3 till -2.
Aktiv komparator: BUCY
För DLBCL-patienter som genomgick auto-HSCT, var BUCY-konditioneringsregimen BU 3,2 mg/kg/dag på dagarna -7 och -4; CY 60 mg/kg/dag på dagarna -3 och -2.
Läkemedel: Busulfan (BU)
Busulfan administrerades med 3,2 mg/kg/dag på dagarna -7 till -4.
Läkemedel: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid administrerades med 60 mg/kg/dag på dagarna -3 till -2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
återfallsfrekvens
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 2 år
total överlevnad (OS)
2 år
DFS
Tidsram: 2 år
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
2 år
TRM
Tidsram: 2 år
transplantationsrelaterad dödlighet (TRM)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUCY+VP-16 vs BUCY-DLBCL-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konditionering

Kliniska prövningar på Busulfan (BU)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera